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Sumario

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PRESENTACIÓN

CAPÍTULO 1

ENSAYOS CLÍNICOS. SITUACIÓN GLOBAL Y TENDENCIAS. LA EXPERIENCIA COVID

M.ª BLANCA SÁNCHEZ SANTIAGO

NOELIA VEGA GIL

GALO PERALTA FERNÁNDEZ

1.Contexto

2.La descentralización de los ensayos clínicos

2.1.Asegurar el rigor en la gestión de datos

2.2.Trazabilidad de los datos

2.3.Integración de nuevas tecnologías

2.4.Reclutamiento y permanencia de los sujetos en el ensayo clínico

2.5.Fiabilidad y calidad de los datos

3.La monitorización remota

3.1.La necesidad de firmar una adenda al contrato entre el promotor y el centro

3.2.Firma por el monitor de un acuerdo de confidencialidad específico

3.3.Cumplimiento de unos requisitos técnicos y de seguridad exigentes

Bibliografía

CAPÍTULO 2

INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE (NO COMERCIAL)

M.ª DEL MAR GARCÍA SAIZ

LUCÍA LAVÍN ALCONERO

1.Panorama actual de la investigación clínica independiente o no comercial

2.Requisitos para la puesta en marcha de investigaciones clínicas no comerciales

3.Profesionales involucrados en el desarrollo de la investigación clínica

4.Iniciativas nacionales para promover la investigación clínica independiente

4.1.Proyectos de investigación clínica independiente

4.2.Plataforma ISCIII de soporte para la investigación clínica: Spanish Clinical Research Network (SCReN)

4.2.1.Objetivos generales y específicos de la Plataforma (PT20)

4.2.2.Organización general de la Plataforma

1.Unidades de apoyo a la Investigación Clínica (UIC)

2.Grupos de trabajo (GdT)

3.Equipos de Gestión de Proyecto (EGP)

4.Coordinación de la Plataforma (CP)

4.2.3.Incorporación de proyectos a la Plataforma

5.La UIC del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL) dentro de la Plataforma SCReN

6.Red Europea de Infraestructura de Investigación Clínica: European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

Bibliografía

CAPÍTULO 3

NUEVAS TENDENCIAS EN ENSAYOS CLÍNICOS EN ONCOLOGÍA

IGNACIO DURÁN MARTÍNEZ

1.Introducción

2.El proceso de desarrollos de nuevos fármacos: la visión clásica

3.Mayor comunicación clínico-pre-clínico

4.Nuevas tecnologías para la caracterización molecular, inmune y por imagen

5.Nuevos diseños en ensayos clínicos

6.El futuro cercano de los ensayos clínicos

Bibliografía

CAPÍTULO 4

ENSAYOS CLÍNICOS EN LA ENFERMEDAD HEPÁTICA GRASA. SITUACIÓN ACTUAL Y BARRERAS QUE DIFICULTAN EL ÉXITO DE LOS MISMOS

PAULA IRUZUBIETA

MARÍA TERESA ARIAS

JAVIER CRESPO

1.Introducción

2.Situación actual de los ensayos clínicos en MAFLD

3.Factores generales asociados al fracaso de los ensayos clínicos en MAFLD

3.1.Desconocimiento de la carga de enfermedad real

3.2.Prioridades de los pacientes no cubiertas

3.3.Falta de confianza

4.Factores específicos asociados al fracaso de los ensayos clínicos en MAFLD

4.1.Problemas relacionados con aspectos clínicos del MAFLD

a)Amplia variabilidad en la historia natural de la enfermedad

b)Influencia de las comorbilidades acompañantes

c)Impacto del estilo de vida

d)Consumo de alcohol

e)Biopsia hepática como gold estándar

4.2.Aspectos relacionados con la investigación básica

a)Etiopatogenia multifactorial

b)Ausencia de modelos experimentales adecuados

4.3.Aspectos relacionados con el diseño de los ensayos clínicos

a)Inadecuada estratificación de los pacientes

b)Objetivos primarios difíciles de alcanzar

5.Potenciales mecanismos para salvar las barreras a la eficacia de los ensayos clínicos en MAFLD

5.1.Evaluación integral de la afectación hepática

5.2.Selección y estratificación adecuada de los pacientes

5.3.Objetivos factibles y de valor clínico

5.4.Diseños innovadores

6.Conclusiones

Bibliografía

CAPÍTULO 5

ENSAYOS CLÍNICOS. TENDENCIAS EN REUMATOLOGÍA

JAVIER LORICERA GARCÍA

MIGUEL ÁNGEL GONZÁLEZ-GAY MANTECÓN

RICARDO BLANCO ALONSO

1.La investigación clínica

2.Ensayo clínico

3.Reumatología. Concepto y evolución

4.Investigación en reumatología

4.1.Terapia biológica

4.1.1.Tocilizumab y sarilumab

4.1.2.Sirukumab

4.1.3.Secukinumab e ixekizumab

4.2.Fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) sintéticos dirigidos

5.Enfermedades reumatológicas sobre las que más ensayos clínicos se han llevado a cabo en los últimos años

5.1.Artritis reumatoide

5.2.Artritis psoriásica

5.3.Espondiloartritis axial

5.4.Lupus eritematoso sistémico

5.5.Arteritis de células gigantes

5.6.Polimialgia reumática

5.7.Osteoartritis

6.Hacia dónde nos movemos

Bibliografía

CAPÍTULO 6

ENSAYOS CLÍNICOS. TENDENCIAS EN DEMENCIAS

PASCUAL SÁNCHEZ-JUAN

CARMEN LAGE-MARTÍNEZ

SARA LÓPEZ-GARCÍA

1.Las demencias son el principal reto sociosanitario de nuestras sociedades

1.1.La enfermedad de Alzheimer es la principal causa de demencia

1.2.El tratamiento de la enfermedad de Alzheimer es el principal reto médico pendiente

1.3.Tratamientos que retrasen el inicio de la enfermedad de Alzheimer 5 años reducirían a la mitad la prevalencia de las demencias

1.4.Hasta la fecha los ensayos clínicos para evaluar terapias potencialmente modificadoras del curso de la enfermedad de Alzheimer han fracasado

1.5.La cascada del amiloide

1.6.Aunque llevamos 18 años sin que se aprueben para uso clínico nuevos fármacos para la enfermedad de Alzheimer, hay expectativas favorables

1.7.La prevención secundaria en la enfermedad de Alzheimer requiere identificar de forma precisa y escalable a los sujetos en riesgo de desarrollar en el futuro demencia

2.Las cohortes prospectivas son clave para el desarrollo de estrategias efectivas de prevención secundaria

2.1.Cohortes prospectivas en España

2.2.La Cohorte Valdecilla como modelo de trial Ready cohort

2.3.La Cohorte Valdecilla es una plataforma de pruebas para el desarrollo de biomarcadores

2.4.La Cohorte Valdecilla constituye en sí misma una trial ready cohort

Bibliografía

CAPÍTULO 7

INVESTIGACIÓN CLÍNICA – TENDENCIAS EN ENDOCRINOLOGÍA, DIABETES Y NUTRICIÓN

LUIS ALBERTO VÁZQUEZ SALVÍ

LAURA RAMOS RAMOS

MARÍA PIEDRA LEÓN

1.Endocrinología

1.1.Hipófisis y tumores neuroendocrinos

1.1.1.Tumores hipofisarios: Prolactinomas, acromegalia, enfermedad de Cushing

1.1.2.Deficiencia de hormona de crecimiento y talla baja

1.1.3.Neurohipófisis e hipofisitis

1.1.4.Tumores neuroendocrinos

1.2.Tiroides

1.2.1.Hipotiroidismo e hipertiroidismo (oftalmopatía de Graves)

1.2.2.Nódulo tiroideo y cáncer de tiroides

1.3.Glándulas suprarrenales

1.4.Metabolismo mineral y paratiroides

1.4.1.Osteoporosis primaria

1.4.2.Hipoparatiroidismo y raquitismo hipofosfatémico

2.Diabetes mellitus, obesidad, dislipemias

2.1.Diabetes tipo 1 y diabetes con tratamiento intensivo con insulina

ENSAYOS CLÍNICOS. INVESTIGACIÓN EN ENFERMEDADES INFECCIOSAS

FRANCISCO ARNAIZ DE LAS REVILLAS

CLAUDIA GONZÁLEZ-RICO

M. CARMEN FARIÑAS ÁLVAREZ

1.Ensayos clínicos no comerciales

2.Ensayos clínicos comerciales

Bibliografía

CAPÍTULO 9

ENSAYOS CLÍNICOS. TENDENCIAS EN NEUMOLOGÍA

PILAR ALONSO LECUE

JOSÉ MANUEL CIFRIÁN MARTÍNEZ

1.Investigación en neumología

2.Hipertensión pulmonar. Nuevas moléculas

Sotatercept

Zamicastat

Seralutinib

3.Fibrosis pulmonar. Nuevas moléculas

4.Trasplante pulmonar. Nuevas moléculas

Bibliografía

CAPÍTULO 10

ENSAYOS CLÍNICOS. TENDENCIAS EN CARDIOLOGÍA

FRANCISCO GONZÁLEZ VÍLCHEZ

JOSÉ ANTONIO VÁZQUEZ DE PRADA TIFFÉ

1.Introducción

2.Estudios observacionales. Registros poblacionales

3.Ensayos clínicos

4.Tendencias en cardiología

4.1.Tendencias en el diseño de los ensayos

4.1.1.Ensayo aleatorizado basado en un registro observacional

4.1.2.Ensayo pragmático (o gran ensayo simplificado)

4.1.3.Ensayo de no inferioridad

4.1.4.Ensayo con diseño N-de-1

4.1.5.Ensayos de estrategias terapéuticas o diagnósticas

4.1.6.Ensayos factoriales y aleatorización agrupada

4.1.7.Caracterización fenotípica

4.2.Tendencias en el análisis de los resultados

4.2.1.Plan de análisis jerárquico

4.2.2.Análisis bayesiano

4.2.3.Cambios en el análisis del tamaño del efecto

4.2.4.Análisis post-hoc

Bibliografía

CAPÍTULO 11

ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON DISPOSITIVOS

JOSÉ M DE LA TORRE HERNÁNDEZ

Introducción

1.Investigación preclínica

2.Investigación clínica

2.1.Estudios clínicos iniciales de factibilidad o estudios first- in-man (FIM)

2.2.Los ensayos clínicos aleatorizados

2.2.1.Obstáculos y nuevas oportunidades para los ECA

2.2.2.Placebos en ECA con dispositivos: Procedimientos simulados (“sham procedures”)

2.2.3.Poder estadístico en el diseño de los ECA: Superioridad, No-inferioridad y Estadística Bayesiana

2.2.4.Aunando esfuerzos: los metanálisis

2.3.Los ECA pragmáticos

2.3.1.ECA pragmáticos basados en registros

2.4.Registros clínicos observacionales

2.4.1.La inspiradora experiencia sueca

Corolario final

Bibliografía

CAPÍTULO 12

ENSAYOS CLÍNICOS. TENDENCIAS EN UROLOGÍA

JOSE LUIS GUTIÉRREZ BAÑOS

FELIX CAMPOS JUANATEY

MARIO DOMÍNGUEZ ESTEBAN

1.Ensayos en infecciones del tracto urinario

2.Ensayos en urología funcional, STUI/HBP

3.Ensayos en urolitiasis

4.Ensayos en trasplante renal

5.Ensayos en andrología

6.Ensayos en cirugía uretral

7.Ensayos en uro-oncología

7.1.Cáncer Renal

7.2.Cáncer de Vejiga no Músculo-Infiltrante (CVNMI)

7.3.Cáncer de Vejiga Músculo-Infiltrante (CVMI)

7.4.Cáncer de Próstata (CaP)

7.5.Cáncer de Testículo

7.6.Cáncer de Pene

Bibliografía

CAPÍTULO 13

ENSAYOS CLÍNICOS EN ONCOLOGÍA RADIOTERÁPICA

PEDRO JOSÉ PRADA GÓMEZ

Bibliografía

CAPÍTULO 14

LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN PSIQUIATRÍA: CONSIDERACIONES CONCEPTUALES Y METODOLÓGICAS

JAVIER VÁZQUEZ BOURGON

1.Introducción

2.Aspectos metodológicos complejos de los ensayos clínicos en psiquiatría

2.1.Establecimiento de una categorización diagnóstica válida

2.1.1.Especificidad del diagnóstico psiquiátrico en los ensayos clínicos

2.1.2.Estrategias dirigidas a evitar la varianza de criterio

El desarrollo de glosarios psicopatológicos

La especificación de criterios operativos de inclusión y exclusión para los distintos trastornos

La incorporación de esquemas multiaxiales de clasificación

2.1.3.Estrategias dirigidas a evitar la varianza de información

2.1.4.Diagnóstico por consenso

2.1.5.Validación externa del diagnóstico

2.2.Elaboración de un diseño metodológico que permita establecer inferencias causales

2.2.1.Incorporación en el diseño del ensayo clínico de un grupo control

2.2.2.Incorporación en el ensayo clínico de una estrategia de placebo

2.2.3.Incorporación de una estrategia de diseño ciego

2.2.4.Tamaño muestral

2.3.Utilización de poblaciones muestrales cuyos criterios de selección permitan la generalización de los resultados

2.4.Capacidad de garantizar la adecuación y el cumplimiento de las intervenciones

2.4.1.Especificidad y problemática inherente a la prescripción terapéutica

2.4.2.Especificidad y problemática inherente al cumplimiento terapéutico

2.4.3.Estrategias desarrolladas para garantizar y controlar el cumplimiento terapéutico

2.5.La medida de los efectos y del resultado (outcome) de las intervenciones

2.5.1.Los conceptos de curación y de resolución sintomatológica en los ensayos clínicos en psiquiatría

2.5.2.Especificidad del resultado de las intervenciones outcome en los ensayos clínicos en psiquiatría

2.5.3.Estrategias dirigidas a potenciar la objetividad en la medida psicopatológica del outcome en la clínica psiquiátrica

Evaluación del estado de salud y la gravedad psicopatológica

Evaluación del funcionamiento y del ajuste social

Evaluación de la calidad de vida

3.Especificidad de los aspectos éticos relativos a los ensayos clínicos en psiquiatría

Bibliografía

CAPÍTULO 15

ENSAYOS CLÍNICOS CON VACUNAS

M.ª HENAR REBOLLO RODRIGO

JAVIER CANELAS FERNÁNDEZ

1.Vacunas: conceptos generales e importancia en salud pública

2.Características de las vacunas

3.Investigación en vacunas

Suministro, fabricación y envío

Fase IV

5.Situación actual de los ensayos clínicos en vacunas

Ensayos Clínicos en Vacunas de COVID-19

Bibliografía

CAPÍTULO 16

ENSAYOS CLÍNICOS. EL PAPEL DE LOS CUIDADOS INTENSIVOS

BORJA SUBERVIOLA CAÑAS (PH.D)

MARÍA ÁNGELES BALLESTEROS SANZ (PH.D)

ELENA CUENCA FITO (MD)

1.Introducción

2.Problemas y potenciales soluciones de la investigación en medicina intensiva

2.1.Problemas comunes a los ensayos clínicos en otros campos

2.2.Peculiaridades de la población a estudio en medicina intensiva

2.3.Endpoints de los ensayos clínicos en medicina intensiva

2.4.Complejidad de los ensayos clínicos en medicina intensiva

2.5.Diseño inadecuado de los ensayos clínicos en medicina intensiva

2.6.Nuevas modalidades de ensayos clínicos

3.Conclusiones

Bibliografía

CAPÍTULO 17

ESTUDIOS OBSERVACIONALES: ORGANIZACIÓN Y LOGÍSTICA

GINA LLADÓ JORDAN

DANIEL GARCÍA LÓPEZ

LUCÍA LAVÍN ALCONERO

1.¿Qué son los estudios observacionales?

2.Diseño y tipos de EO

2.1.Tipos de EO según la finalidad del estudio

2.2.Tipos de EO según su secuencia temporal

2.3.Tipos de EO según la cronología de los eventos estudiados

2.4.Tipos de EO según las instituciones participantes

3.Estudios observacionales más representativos

3.1.Reporte y serie de casos

3.2.Estudios transversales

3.3.Estudios de casos y controles

3.4.Estudios de cohortes

4.Organización y logística en los estudios observacionales

4.1.Figuras principales en grandes estudios vinculados a la investigación clínica

4.1.1.El promotor

4.1.2.El monitor

4.1.3.El equipo de investigación del centro

4.1.4.Los sujetos participantes del estudio

4.2.Organización y logística previa al inicio del estudio

4.3.Organización y logística antes de iniciar el estudio en centros participantes

4.4.Organización y logística una vez los centros están abiertos y el EO iniciado

Bibliografía

CAPÍTULO 18

ESTUDIOS OBSERVACIONALES INTERNACIONALES. SUS CLAVES

MARCOS GÓMEZ RUIZ

1.Introducción

2.Metodología y equipo

2.1.Variables que estudiar y hoja de recogida de datos

2.2.Equipo de trabajo

2.3.Rutinas de trabajo

2.4.Red de investigadores. Sociedades científicas

Grupo coordinador del estudio

Coordinadores nacionales

Sociedades científicas internacionales

2.5.Financiación

Dilema – Financiación del proyecto y relación con la industria

Bibliografía

CAPÍTULO 19

BIOMARCADORES Y ENSAYOS CLÍNICOS

MARCOS LÓPEZ HOYOS

1.Biomarcadores

2.Medicina personalizada y la llegada de las pruebas de companion diagnostic

3.Companion diagnostics y agencias reguladoras del medicamento

4.Conclusión

Bibliografía

CAPÍTULO 20

FARMACIA HOSPITALARIA: PAPEL EN ENSAYOS CLÍNICOS

TERESA GIMÉNEZ PODERÓS

MARTA VALERO DOMÍNGUEZ

1.Servicio de farmacia hospitalaria en el hospital

2.¿Cómo participa el farmacéutico de hospital en la realización de ensayos clínicos?

2.1.Evaluación de un EC antes de la comercialización de un medicamento (fase de investigación clínica)

2.2.El farmacéutico de hospital como investigador

2.2.1.Investigación básica

2.2.2.Investigación clínica y de servicios sanitarios

2.2.3.Investigación cualitativa sobre los factores determinantes de las decisiones clínicas o farmacoterapéuticas por diferentes agentes o en diferentes estructuras sanitarias

2.3.Soporte a la investigación clínica independiente

2.4.Gestión de medicamentos en investigación incluidos en ensayos clínicos

3.Sección de ensayos clínicos en el servicio de farmacia hospitalaria

3.1.Procesos generales

3.1.1.Gestión documental

3.1.2.Integración de medicamento en investigación en cadena farmacoterapéutica

3.2.Procesos de fase previa

3.2.1.Visita de selección

3.2.2.Visita de inicio

3.3.Procesos de fase de ejecución

3.3.1.Recepción de medicamentos

a)Validación de la recepción

b)Confirmación de la recepción

c)Registro de entrada

3.3.2.Almacenamiento y conservación de medicamentos

3.3.3.Prescripción de medicamentos

3.3.4.Validación de la prescripción

3.3.5.Preparación de medicamentos

3.3.6.Dispensación de medicamentos

3.3.7.Devolución de medicamentos

3.3.8.Monitorización y seguimiento del EC

3.3.9.Destrucción de medicamentos

3.4.Procesos de fase final

3.4.1.Cierre del Ensayo Clínico

Bibliografía

CAPÍTULO 21

INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

PABLO MENÉNDEZ FERNÁNDEZ-MIRANDA

ENRIQUE MARQUÉS FRAGUELA

PABLO SANZ BELLÓN

MARTA DRAKE PÉREZ

ANDRÉS GONZÁLEZ MANDLY

1.Introducción

2.Inteligencia artificial

3.Machine learning

3.1.Algoritmos de Machine Learning en función del grado de intervención del humano

3.1.1.Supervisado

3.1.2.No Supervisado

3.1.3.Por refuerzo

3.2.Algoritmos de Machine Learning en función de la forma de representación interna

3.2.1.Basados en instancias

3.2.2.Basados en modelos

3.3.Algoritmos de Machine Learning en función de la forma de delimitar las fronteras de decisión

3.3.1.Modelos de regresión

3.3.2.Métodos de Kernel

3.3.3.Modelos basados en árboles de decisión

3.3.4.Redes neuronales primitivas

3.3.5.Deep Learning o aprendizaje profundo

3.3.6.Redes Neuronales Convolucionales

4.Entrenamiento de algoritmos de machine learning

Bibliografía

CAPÍTULO 22

INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA – UNIDAD DE TERAPIA CELULAR

JOSÉ LUIS ARROYO, MD, PHD

OSCAR M. PELLO, PHD

1.Componentes sanguíneos: obtención, procesamiento y uso clínico

1.1.Técnicas de reducción de patógenos (componentes más seguros)

1.2.Elaboración de nuevos componentes

1.2.1.Producción de componentes sanguíneos para uso no transfusional

1.3.Sangre artificial

1.4.La revolución “ómica”

1.5.Nuevos materiales: Plastificantes

2.Trasplante de progenitores hematopoyéticos

2.1.Criopreservación de progenitores hematopoyéticos: una oportunidad de investigación

3.Terapias celulares avanzadas: una nueva línea terapéutica en las complicaciones del trasplante alogénico

3.1.Enfermedad de injerto contra huésped

3.2.Infecciones y reactivaciones virales

4.Banco de leche

Bibliografía

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