Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 19

La mayor parte de la investigación clínica con medicamentos que se realiza a nivel mundial cuenta con la financiación de empresas privadas del ámbito farmacéutico, lo cual puede condicionar el tipo de enfermedades en las que se investiga, y, por supuesto los productos en investigación. Uno de los objetivos de la industria farmacéutica es llegar a comercializar productos que posteriormente tengan una rentabilidad económica.

Es innegable que este tipo de investigación permite el avance científico y médico, introduciendo en el arsenal terapéutico novedades de forma periódica, pero también presenta algunas limitaciones:

– Esta investigación se centra más en enfermedades de alta prevalencia, de modo que cuando se llegue a autorizar y comercializar un medicamento, se tenga una importante población susceptible de tratar. Por ello, las enfermedades raras o huérfanas no suelen ser objeto de investigación frecuente.

– El diseño de los ensayos busca resultados rápidos y evidentes, por lo que es usual la comparación frente a placebo, o frente a otros medicamentos que si bien constituyen una terapia estándar puede no ser la más efectiva. Una vez obtenida la autorización del medicamento, la comparación frente a otros medicamentos similares, para establecer su posicionamiento terapéutico, no es una estrategia habitual.

– Los medicamentos objeto de estudio suelen ser nuevas moléculas con las que se pueda disfrutar de una patente, mientras que las viejas moléculas son en ocasiones abandonadas, aunque puedan tener un potencial en otras enfermedades o en otras condiciones de uso.

Por ello, surge la necesidad de la investigación clínica sin ánimo comercial, llamada también investigación clínica independiente o académica, que trata de suplir estas carencias de la investigación comercial.

Los propósitos de la investigación clínica independiente pueden ser uno o varios de los siguientes:

– Dar respuesta a preguntas relevantes de salud que nacen en la práctica clínica de los profesionales sanitarios, mediante estudios con un diseño adecuado.

– Contribuir a mejorar estrategias de atención sanitaria, principalmente en el ámbito de la sanidad pública.

– Estudiar enfermedades de baja incidencia, es decir, enfermedades raras o huérfanas, que afectan a grupos minoritarios de la población.

– Realizar estudios dirigidos a vigilar la seguridad poscomercialización de los medicamentos (estudios de farmacovigilancia).

Según el RD 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, se define la “Investigación clínica sin ánimo comercial” como aquella investigación llevada a cabo por los investigadores sin la participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios, que reúne todas las características siguientes:

1.° El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.

2.° La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor desde el primer momento del estudio.

3.° No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial.

4.° El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantienen bajo el control del promotor.

5.° Por sus características, estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto.

La investigación clínica no comercial incluye la investigación con medicamentos, bien de tipo experimental (ensayos clínicos) o epidemiológica (estudios observacionales), así como la investigación con productos sanitarios, métodos o procedimientos diagnósticos, procedimientos quirúrgicos, productos dietéticos, o cualquier otra investigación que no cuenta con soporte de una empresa.

Probablemente el tipo de investigación que puede resultar más compleja de realizar de forma independiente son los ensayos clínicos con medicamentos. Según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en sus memorias anuales, de los ensayos clínicos con medicamentos que se han autorizado en los últimos años (2015–2019) aproximadamente el 79% fueron de promotor comercial, mientras que el 21% fueron de promotor no comercial. En la figura 1 pueden verse los datos desglosados por año.

Figura 1. Número y porcentaje de ensayos clínicos de promotor comercial y no comercial autorizados por la AEMPS en los últimos 5 años. Datos obtenidos de la Memoria Anual de Actividades de la AEMPS de los años 2015 a 2019.

El peso de la investigación no comercial respecto a la comercial, a pesar de su interés para los sistemas de salud, permanece más o menos constante en estos años sin conseguir un incremento debido a una serie de dificultades y limitaciones:

– Requisitos regulatorios similares a los de los ensayos clínicos de promotor comercial, que pueden resultar complejos para un promotor no comercial.

– Dificultades para disponer de medicamentos en investigación, incluso estando comercializados. Sobre todo, en el caso de querer realizar un ensayo clínico con placebo, resulta complicado para un investigador disponer de la forma farmacéutica adecuada.

– Necesidad de infraestructuras de soporte especializadas para cumplir todos los requerimientos normativos y de calidad.

– Dificultad para realizar ensayos multicéntricos que requieren coordinación entre varios equipos investigadores.

– Necesidad de financiación suficiente para cubrir todas las necesidades descritas.

A continuación, se detallan aspectos relevantes para la puesta en marcha de una investigación clínica no comercial (requisitos normativos y personal involucrado) y se describen aquellas iniciativas a nivel nacional (Instituto de Salud Carlos III –ISCIII–), local (IDIVAL) y europeo centradas en promover y apoyar la investigación clínica independiente.