Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 13

La monitorización del ensayo clínico es la actividad encomendada por el promotor a una entidad delegada, que consiste en vigilar el desarrollo de un ensayo clínico y de garantizar que se realiza, archiva y publica de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos normalizados de Trabajo, las guías de Buena Práctica Clínica, así como a la normativa vigente.

En la monitorización remota las actividades anteriores se realizan sin que el monitor visite físicamente el centro. El centro ejecutaría el protocolo e ingresaría los datos en los cuadernos de recogida de datos, el monitor accedería a los documentos fuente de la historia electrónica bien a través de un acceso seguro habilitado o bien a una plataforma segura en la que el equipo del centro cargaría esos documentos fuente (pruebas de imagen, analíticas, evolutivos, etc.), para poder compararlos frente a los datos incluidos en el cuaderno de recogida de datos.

La pandemia no solo ha afectado el desplazamiento de los participantes en los ensayos clínicos al centro. También ha dificultado el desplazamiento de los monitores y la capacidad de los centros para atenderlos en entornos seguros. Así parecería que la posibilidad de llevar a cabo una monitorización remota podría ser beneficiosa para todas las partes en circunstancias como la pandemia. Sin embargo, la legislación en protección de datos, la accesibilidad y configuración de los sistemas informáticos de los centros, así como los múltiples modelos de historia electrónica existentes, hacen que la monitorización remota no sea sencilla de implementar.

La Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) ha establecido unas medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19; entre estas medidas excepcionales se encuentra la monitorización remota. La AEMPS recomienda al promotor actualizar los planes de monitorización priorizando la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes, siempre que no comporte sobrecargar de tareas al personal del centro y posponiendo en lo posible la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de manera presencial.

LA AEMPS en su documento del 29 de junio de 2020 considera que la verificación remota de datos fuente puede considerarse únicamente para los ensayos clínicos que investiguen la prevención o el tratamiento de COVID-19, para la fase I de primera administración en humanos y para todos los ensayos que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terapéuticas. Esta monitorización remota requerirá la aprobación previa de cada centro con el beneplácito de su delegado de protección de datos, y sin embargo no requerirá la aprobación previa por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) ni la autorización de la AEMPS.

Este documento de la AEMPs de medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19, junto con la contestación a una Consulta a la Agencia de Protección de Datos en relación con la telemonitorización, ponen las bases para la puesta en marcha y ejecución de la monitorización remota en los centros, al menos durante esta emergencia, y aunque liman algunas dificultades para su puesta en marcha, ésta no está exenta de ellas. Así, los centros que se han atrevido a empezar a dar pasos, no lo han hecho de la misma forma, especialmente porque sus sistemas, por ejemplo, de Historia clínica electrónica, no son iguales, ni la información proveniente de los ensayos clínicos está organizada de la misma forma.

La respuesta a la mencionada consulta la Agencia Española de Protección de Datos da, por tanto, respuesta favorable a la posibilidad de monitorización remota de ensayos clínicos con medicamentos durante la pandemia, como medida excepcional para garantizar la continuidad del seguimiento de los ensayos clínicos durante la crisis sanitaria. La Agencia Española de Protección de Datos, en su respuesta propone tres requisitos para que se pueda autorizar la monitorización remota: necesidad de firmar una adenda al contrato entre el promotor y el centro, la firma de un acuerdo de confidencialidad específico para realizar las tareas de monitorización en remoto y el cumplimiento de unos requisitos técnicos y de seguridad exigentes.