Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 15

Este acuerdo de confidencialidad para realizar las tareas de monitorización en remoto para verificación de datos fuente, debe explicitar las obligaciones a las que estará sujeto el monitor del ensayo y destacar además del cumplimiento de la normativa aplicable en materia de protección de datos personales, entre otras, las siguientes obligaciones:

– El desarrollo de sus funciones de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Trabajo establecidos por el promotor y accediendo a la información estrictamente indispensable para llevar a cabo su trabajo.

– Llevar a cabo su trabajo en un horario y lugar definido que cumpla con lo necesario para evitar el acceso de terceros no autorizados a la información sensible.

– Uso de dispositivos únicamente aportados por el promotor para el desempeño de sus tareas y no dispositivos personales dedicados a otros usos.

– El monitor no facilitará al promotor en ningún caso datos personales de los sujetos de Ensayo.

– El monitor no conservará copia alguna de la información cotejada, no realizará capturas de pantalla, impresiones, ni descargas.

– En caso de producirse una brecha de seguridad el monitor lo comunicará al Centro dentro de las 24 h siguientes a tener constancia del incidente.

– Además, el centro podrá verificar en cualquier momento el cumplimiento de las obligaciones previstas.