Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 20

Tanto los estudios comerciales como los no comerciales, tienen que seguir las mismas directrices para poder iniciar la investigación clínica en los centros participantes. La única variación que se puede observar depende del tipo de estudio planteado.

En el caso de ensayos clínicos con medicamentos que siguen la normativa del RD 1090/2015, ya comentada, es necesaria la autorización conjunta de la AEMPS y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). De hecho, con la actual normativa en vigor desde el 2015 el procedimiento de envío de la solicitud se realiza una sola vez, simultáneamente y a través del portal de la AEMPS. El solicitante recibirá las informaciones de la parte I correspondiente a la AEMPS y de la parte II correspondiente al CEIm. La presentación de la solicitud puede realizarse en cualquier momento del mes.

El personal involucrado en esta labor es el promotor, encargado de presentar la solicitud y completar la documentación, pero en realidad lo suele presentar un profesional autorizado por el promotor, generalmente el gestor del proyecto o el propio investigador.

Es frecuente que los ensayos clínicos con medicamentos de carácter no comercial se puedan clasificar en la categoría de “ensayo clínico de bajo nivel de intervención”, en tales casos cabe la posibilidad de adoptar normas menos rigurosas en aspectos como la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad, sin menoscabo de la seguridad de los individuos que participan en ellos. En este tipo de ensayos, los daños y perjuicios que puedan sufrir los sujetos participantes pueden ser cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico, siempre que dicha condición sea recogida en la correspondiente póliza de seguro.

Es importante recordar que no todos los ensayos clínicos evalúan un medicamento desde un punto de vista de seguridad o eficacia, sino que también puede ser evaluado un producto sanitario o un procedimiento invasivo (de diagnóstico o terapéutico) concreto. Por tanto, en algunos de estos casos no es necesaria la presentación de la solicitud de autorización a la AEMPS, sino que se presenta al CEIm, y a la AEMPS sólo se notifica el inicio del ensayo clínico, si fuera necesario.

Si nos referimos a Estudios Observacionales con medicamentos (EOM), la normativa aplicable ha cambiado recientemente con la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020. En ella, se expone que tanto para los estudios comerciales como para los estudios no comerciales el organismo encargado de su autorización es el CEIm de cada Comunidad Autónoma o centro, que puede contar con directrices propias para su aprobación. La principal diferencia con la normativa anterior es que la AEMPS ya no clasifica el estudio.

El personal que realiza esta solicitud puede ser cualquier persona que forme parte de la investigación clínica como investigador, monitor, coordinador de ensayos, etc.

Para el resto de los estudios clínicos, es decir, toda investigación clínica relativa a personas que no se incluya en los supuestos anteriores, la aprobación depende de la autorización del CEIm de su Comunidad Autónoma o centro, y no participa la AEMPS en dicho proceso.