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5. LA UIC DEL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA VALDECILLA (IDIVAL) DENTRO DE LA PLATAFORMA SCReN
ОглавлениеIDIVAL forma parte de la Plataforma ISCIII de Soporte para la Investigación Clínica (SCReN) a través de su Área de Ensayos Clínicos: Agencia de Ensayos Clínicos y Unidad de Ensayos Clínicos Valdecilla.
La UIC de Valdecilla trabaja en red con el resto de UIC a nivel nacional. En este ámbito, en los últimos 5 años se ha participado en la monitorización de 22 ensayos clínicos y un estudio observacional de la plataforma, todos ellos multicéntricos nacionales de promotor no comercial. Esta labor se realiza tanto para centros hospitalarios de Cantabria como de Asturias, al no existir una UIC de SCReN en dicha Comunidad Autónoma.
Además, la UIC de IDIVAL presta apoyo a los investigadores clínicos del Servicio Cántabro de Salud (SCS) que deciden poner en marcha un proyecto de investigación o estudio independiente, incluyendo médicos especialistas tanto de Atención Especializada como de Atención Primaria, u otros profesionales sanitarios.
La UIC ofrece una cartera de Servicios de soporte para ensayos clínicos, que principalmente es la siguiente:
– Asesoría para diseño y elaboración de:
o Protocolo del estudio.
o Cuaderno de Recogida de Datos.
o Hoja de Información al Paciente y Consentimiento informado.
o Archivo del estudio.
o Informes: seguimiento, final, ad hoc y de seguridad.
– Tramitación de autorizaciones y comunicación con las Autoridades competentes.
– Tramitación del seguro.
– Monitorización: plan de monitorización y visitas.
– Farmacovigilancia del medicamento y/o producto en investigación.
– Registro en bases de datos internacionales (EudraCT, Registro Español de Estudios Clínicos, clinicaltrials.gov…).
Por otra parte, la ejecución de ensayos clínicos independientes y la asistencia a los pacientes participantes cuenta con el apoyo de la Unidad de Ensayos Clínicos Valdecilla, pudiéndose disponer de sus servicios (espacio físico e instalaciones, profesionales sanitarios, realización de pruebas complementarias, procedimientos…) previo acuerdo.
La UIC de Valdecilla, en los últimos 5 años, ha dado soporte a nivel local a 12 estudios observacionales, 12 ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios y 5 proyectos de investigación, realizando actividades de asesoría metodológica, soporte regulatorio (autorizaciones y otros trámites), monitorización, farmacovigilancia y difusión científica.
Toda esta actividad se realiza por los profesionales del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, gran parte de ellos integrados en la Unidad de Ensayos Clínicos Valdecilla, la gestora-monitora de SCReN, financiada por el ISCIII, y el personal de apoyo para gestión de IDIVAL.
