| | Acerca de este manual |
| | Este manual ofrece orientación a las pequeñas organizaciones para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad, con base en la norma internacional ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Los requisitos de esta norma son genéricos y se prevé su aplicación en cualquier organización, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios suministrados. |
| | En esta edición se emplea el término “pequeñas organizaciones que es coherente con el concepto reconocido de “pequeñas y medianas empresas (pymes)” y es más apropiado para organizaciones sin ánimo de lucro que “negocios” (consistente con el concepto de pequeños negocios) como en las ediciones previas de este manual. |
| | En la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario se define el término “organización” como: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos. |
| | En la práctica, cualquier empresa (o negocio) pequeña o mediana es una organización. Por lo general, este tipo de empresas no se ven a si mismas como una “organización” y con frecuencia perciben las organizaciones como algo más grande. |
| | El término “organización” incluye toda empresa que provea productos y servicios, ya sea con o sin ánimo de lucro, tales como los fabricantes, distribuidores, colegios, firmas de abogados, instituciones financieras, fundaciones, hospitales públicos o gobiernos locales. |
| | Este manual esta dividido en un número de secciones que pueden ser leídas y utilizadas de forma separada y que pueden ser consultadas cuando surja la necesidad. |
| Sistema de Gestión de la Calidad | En esta sección se presenta un panorama general de qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 9001. |
| Cómo iniciar | Aquí se presentan sugerencias prácticas sobre opciones diferentes, en caso de que usted quiera introducir un sistema de gestión de la calidad en su organización o actualizar el existente. (Si una organización cuenta con un sistema de gestión implementado, las sugerencias dadas en esta sección pueden no ser necesarias). |
| Orientación acerca de ISO 9001 | Esta es la parte principal del manual e incluye el texto de la norma ISO 9001:2015 ofrece orientación para comprender los requisitos, junto con ejemplos y sugerencias de cómo se podrían cumplir estos requisitos. |
| Anexo A | En este Anexo se presenta un método para implementar la norma ISO 9001 en una organización pequeña. |
| Anexo B | En este Anexo se ofrece un resumen del proceso de certificación/registro. |
| Anexo C | En este Anexo se enuncian los siete principios de gestión de la calidad (tomados de la norma ISO 9000:2015) que sirven de base para la norma ISO 9001:2015. |
| Bibliografía | En la Bibliografía se presentan detalles de las normas mencionadas en la norma ISO 9001 y otras referencias que se utilizan en este manual o que podrían resultar útiles.Este manual no establece ningún requisito ni adiciona ni cambia los requisitos de la norma ISO 9001 y simplemente está pensado como documento de apoyo.La mayoría de las organizaciones enfrentan retos cuando desarrollan un sistema de gestión de la calidad. En una organización pequeña, éstos retos son potencialmente mayores debido a:— los mínimos recursos disponibles.— los costos que acarrea el establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad.— la dificultad para comprender y aplicar un sistema de gestión de la calidad, en especial algunos de los conceptos, como: el contexto de la organización, conocimientos de la organización, enfoque a procesos y pensamiento basado en el riesgo. |
| En este manual, una organización pequeña no se define sólo por la cantidad de empleados o su tamaño, sino por la manera cómo se administra. Con la participación de sólo pocas personas, con frecuencia las comunicaciones en una organización pequeña pueden ser sencillas y más directas. Se espera que los individuos asuman una amplia variedad de tareas dentro de la organización. Por lo general, la toma de decisiones se limita a unas pocas personas (o incluso a una). Algunos ejemplos típicos son los casos de un propietario único, una sociedad de dos o tres personas, una organización familiar o una compañía de tres o cuatro ejecutivos y personal administrativo; se incluyen las organizaciones que fabrican productos o prestan servicios y pueden ser organizaciones con o sin ánimo de lucro (tales como fundaciones o clínicas de salud pública). Gran parte de las sugerencias aquí ofrecidas también serán pertinentes para organizaciones medianas y grandes, las cuales son frecuentemente capaces de adaptar técnicas y mejoras desarrolladas con éxito en otros ámbitos. No obstante, se debería tener siempre en mente que las características en las que se basan las sugerencias de este manual no necesariamente son apropiadas para medianas y grandes organizaciones.Desde el punto de vista de un gerente de una organización pequeña, el tiempo y dinero empleado en implementar un sistema de gestión de calidad debería ser visto de la misma forma que lo hace con cualquier otra inversión. Para que sea viable, debe poder lograr una ganancia por su tiempo y esfuerzo, por medio de mejoras en los procesos de su organización y la capacidad de comercializar sus productos y servicios. Las decisiones que tome en las etapas iniciales de la introducción/desarrollo de su sistema de gestión de la calidad tendrán mayor influencia en estas áreas.Es posible implementar un sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma ISO 9001 sin buscar registro o certificación de tercera parte. |
| Cualquier organización pequeña que opte por desarrollar su sistema de gestión de la calidad más allá de los requisitos de la norma ISO 9001 debería considerar el uso de la norma ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad.Este manual ha sido redactado por un grupo de trabajo de expertos técnicos del Comité Técnico, de la ISO, TC 176 que es el responsable de las normas internacioales relacionadas con gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad. Se distribuyó el borrador a todos los organismos normalizadores nacionales miembros y las organizaciones en alianza con ISO/TC 176 para obtener retroalimentacion y comentarios. Éstos han sido tenidos en cuenta por el grupo de trabajo antes de publicar el texto final.ISO agradece sus sugerencias para mejorar este manual y hacerlo más útil. |
