Читать книгу Manual de bioética laica (II): Cuestiones de salud y biotecnología - Manuel Jesús López Baroni - Страница 11

Las patentes biotecnológicas constituyen un ámbito de gran trascendencia, tanto por lo que se refiere a sus efectos económicos como por lo que hace a sus repercusiones en el desarrollo de la investigación. Al mismo tiempo representan un terreno conflictivo en el que subyacen aspectos éticos relevantes e intereses económicos, públicos y privados, de gran envergadura.

La posibilidad de patentar las invenciones biotecnológicas ha sido objeto de un importante debate en diversos países que, sin embargo, en España se ha limitado a los grupos de profesionales especialistas y las élites de los movimientos sociales, principalmente los de carácter ecologista. Como frecuentemente sucede con las implicaciones de las nuevas tecnologías genéticas, las opiniones en torno al tema se han venido expresando con un elevado nivel de visceralidad más que como resultado de una reflexión cuidadosa.

La repercusiones que tuvieron en los medios de comunicación, en su momento, los debates acerca de la aprobación de la Directiva Europea sobre patentes biotecnológicas, de 1998,20 constituyen una muestra significativa de la dificultad para transmitir la información sobre estas cuestiones, del desencuentro entre los medios de comunicación y los políticos, del poder de los grupos de presión sobre los legítimos representantes de los ciudadanos y de la forma en que se llegan a decidir estas importantes cuestiones en el más alto nivel internacional.

En general, la falta de rigor en el tratamiento de las noticias que versan sobre cuestiones complejas plantea de nuevo el papel de los medios en la comunicación científica y la necesidad de establecer criterios éticos específicos para tales informaciones. En la discusión sobre las patentes biotecnológicas se emplean expresiones, como “patentar la vida”, o metáforas de cuño metafísico y teológico, que introducen en las discusiones una gran carga emotiva, lo que dificulta la transmisión descriptiva de análisis que proporcione racionalidad al debate.

Las patentes son certificados –otorgados por los Estados o por organismos ad hoc, como es el caso de la Oficina Europea de Patentes– en los cuales se reconoce a un sujeto la titularidad de una invención. Según el clásico derecho de patentes, no se consideran como invenciones los descubrimientos, las teorías científicas, los métodos matemáticos, las obras literarias, artísticas y científicas, los métodos para actividades intelectuales, juegos o actividades comerciales, ni los programas informáticos, las formas de presentar la información, ni los métodos de diagnóstico o de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, ni las variedades vegetales, las razas animales, ni los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales. Esta enumeración evidencia las dificultades que concurren para proteger mediante el sistema de patentes las invenciones biotecnológicas, pero, sin embargo, existen excepciones que posibilitan patentarlas en ciertos casos. Por ejemplo, se aceptan la posibilidad de patentar las invenciones de los aparatos y los productos –especialmente las sustancias o composiciones– para la puesta en práctica de los métodos de diagnóstico o de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, así como los procedimientos microbiológicos de obtención de vegetales o animales y los productos químicos y farmacéuticos, y también los procedimientos o aparatos para su obtención.

Las oficinas de patentes –así sucede en la Oficina Española de Patentes y Marcas– exigen diversos requisitos para acceder al registro de una patente: la novedad (se considera que una invención lo es cuando no está comprendida en el estado de la técnica, es decir, en el conjunto de conocimientos hasta entonces accesibles al público); la actividad inventiva (que se refiere al resultado del esfuerzo investigador y requiere que el invento no sea algo evidente para un experto en la materia); y la aplicación industrial (que lo patentado pueda ser fabricado o utilizado por la industria). La ausencia de cualquiera de estos requisitos comporta la nulidad. Por otra parte, la solicitud de patente debe describir la invención de forma tal que pueda ejecutarla un experto en la materia. La patente se concede entonces por un plazo de 20 años improrrogables, contados desde la fecha de presentación de la solicitud y puede expirar por diversas circunstancias, que hacen que el objeto patentado se incorpore al dominio público.

La patente así obtenida tiene por objeto reconocer la paternidad de la invención y otorga un derecho en exclusiva a la fabricación y comercialización del producto o procedimiento objeto de la patente, así como a la disponibilidad de ese mismo derecho mediante el otorgamiento de licencias. El titular de una patente tiene derecho a impedir que un tercero fabrique, ofrezca, comercialice, importe o utilice el producto o el procedimiento objeto de la patente, así como los productos obtenidos mediante este procedimiento. Esto no quiere decir, sin embargo, que se conceda automáticamente al inventor la licencia para su explotación, ya que los derechos que otorga una patente están sometidos a restricciones. Existen diversas limitaciones de carácter general para la concesión de patentes y para permitir su utilización. La primera de ellas radica en que no puede registrarse una patente cuya explotación sea contraria a la ley, la moral, el orden público o la salud pública. De ahí pueden derivarse importantes condicionamientos para el registro y el aprovechamiento de las invenciones biotecnológicas y biomédicas, ya que los conceptos de moral o de salud pública pueden ser utilizados tanto para impedir la concesión como para obligar a la explotación, como se señalará más adelante.

El contenido de la solicitud de patente resulta accesible al público dos meses después de su presentación en el Registro de la Propiedad Industrial, lo que puede representar ocasionalmente inconvenientes para el inventor, pero constituye una garantía –no desdeñable– para la libre circulación del conocimiento científico. Conviene remarcar que en el entorno europeo los derechos conferidos por la patente no se extienden a los actos realizados en un ámbito privado sin fines comerciales.

Otra cuestión con especial alcance en ámbito de las patentes biotecnológicas es la que se refiere a la concesión de licencias obligatorias de explotación, que deberán otorgarse por dependencia entre las patentes, por necesidades de la exportación o por motivos de interés público. Lo cual significa que se puede establecer su autorización cuando el desarrollo económico o tecnológico del país lo requiera, por ejemplo.

Como se ha visto, el contenido de la patente es básicamente económico. Por ello, dado que las tecnologías genéticas requieren cuantiosas inversiones –que tanto los investigadores como los promotores aspiran a rentabilizar–, a la hora de garantizar su protección se acudió al instrumento jurídico que aparecía como más próximo. Así, las patentes siempre han sido consideradas como elemento fundamental de la propiedad industrial e intelectual en su acepción más clásica y, actualmente, a través de este instrumento se está intentando establecer una regulación del amplio mundo de las biotecnologías. Sin embargo, hay que recordar que las patentes fueron concebidas por el derecho en un contexto industrial muy distinto, que ha ido amoldándose con el transcurso del tiempo a las nuevas realidades del mercado y que las mayores dificultades han surgido cuando se ha tratado de patentar la “materia viva”, que no se adapta fácilmente a los tradicionales requisitos de patentabilidad.

En todo caso, es una constante en la vida del Derecho que el ordenamiento jurídico tienda a adecuar los mecanismos que ya posee a las nuevas situaciones y, precisamente, esto es lo acontecido con las patentes de productos biotecnológicos. No obstante, en ocasiones, la adaptación no puede ser realizada sin distorsionar las piezas básicas y así ha ocurrido en el presente caso: los requisitos tradicionales de patentabilidad se ajustan con dificultades a los nuevos requerimientos y puede decirse que las patentes biotecnológicas han supuesto para el clásico derecho de patentes una conmoción que ha afectado a herramientas utilizadas tradicionalmente, hasta el punto que la aplicación del sistema de patentes a la biotecnología está suscitando problemas nuevos que, a decir de algunos, son tan considerables como los que han venido a resolver.

El empleo de las patentes en el campo de las biotecnologías es relativamente diverso en el contexto norteamericano y en el europeo. Esto genera, también, distorsiones que es necesario tener en cuenta en un mundo estrechamente interrelacionado especialmente en estos campos. Cuando, en 1971, General Electric quiso patentar una bacteria capaz de digerir hidrocarburos, la Oficina de Patentes Norteamericana rechazó la solicitud aduciendo que se trataba de un ser vivo, no de una invención humana. Sin embargo, en 1980 se autorizó la patente (tras la sentencia favorable del Tribunal Supremo de los Estados Unidos, en el caso Diamond v. Chakrabarty). Desde esta decisión judicial, se fueron registrando diversas patentes de plantas y semillas modificadas genéticamente hasta que, en 1988, se amplió la patentabilidad a los animales transgénicos y la Universidad de Harvard pudo patentar su famoso onco-ratón.21

La práctica europea respecto a las patentes genéticas ha sido siempre más restrictiva y la discusión social ha sido mayor. La elaboración del primer borrador de la Directiva –que data de 1988– fue muy contestada y el Parlamento Europeo lo rechazó en 1995. Las incertidumbres planteadas llevaron a la Oficina de Patentes Europea a fijar una moratoria que tuvo como consecuencia que hubiese un gran número de solicitudes de patentes en suspenso. En 1997, el Parlamento Europeo –pese a la intensa campaña de presión en contra por parte de diversos grupos ecologistas y fundamentalistas– aprobó la actual Directiva que permite patentar plantas, animales, genes y células humanas, excluyendo la clonación de seres humanos, los métodos de terapia en línea germinal y la modificación genética de animales que les produzca sufrimientos desproporcionados. Pese a ser una normativa más permisiva, las condiciones impuestas por el Parlamento Europeo mantienen las tradicionales exigencias de innovación, utilidad y no obviedad. Esta doctrina es compartida por la Oficina estadounidense, con resultados distintos como se sabe, lo que evidencia la importancia de la polémica sobre cómo se interpretan estos conceptos y, en especial, la difícil determinación de en qué medida manipular o cambiar un genoma es lo mismo que inventarlo.

Como hemos venido poniendo de manifiesto, las patentes son un instrumento jurídico que habitualmente desempeña dos funciones: primero, protegen la propiedad intelectual del inventor y, segundo, son un instrumento económico. Cuando el derecho de patentes se aplica a cuestiones cuyos límites morales y cuyos marcos están bien balizados no suelen proporcionar problemas, pero sí lo hacen en el terreno de la biotecnología.22 Esto es así porque se trata de cuestiones nuevas, para las cuales no tenemos aún pautas de tratamiento claras.

La patente en biotecnología es difícilmente asimilable a los requisitos que se exigían de la patentabilidad clásica. Las ideas de novedad, de actividad inventiva, de aplicación industrial o la descripción del procedimiento y la distinción entre invención y descubrimiento, aunque sean conceptos de acreditada antigüedad, no parece que resulten claros en este campo. Sirva de ejemplo la afirmación de que la protección se da a la invención, pero no se extiende al descubrimiento cuando, como es el caso, se hace difícil distinguir en qué circunstancias estamos hablando de lo uno o de lo otro. Si sólo se estima patentable un gen clonado que produzca una proteína cuyas funciones son conocidas ¿qué pasa en las etapas intermedias? Aislar un gen no es descubrirlo, evidentemente, y resulta discutible que pueda ser objeto de patente utilizar un procedimiento de clonación de ADN para reproducir ese gen de manera artificial, puesto que esa técnica de clonación ya es conocida y utilizada habitualmente.

En todo este contexto, y en el ámbito de la Bioética, debemos centrarnos en poner de manifiesto las cuestiones que subyacen en las discusiones sobre la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, más que en realizar un análisis de la regulación establecida por el derecho positivo. Con ello, haremos aflorar los auténticos problemas que están en el fondo de la controversia pero que, frecuentemente, no resultan suficientemente explicitados puesto que las discusiones tienden más bien a perderse en caminos inciertos que a tratar el conflicto real. Se trata de analizar cuáles son los conflictos de valores e intereses, de cómo pueden compatibilizarse en lo posible, o de cómo hay que priorizar los intereses en juego a la hora de protegerlos. Se trata, pues, realizar un análisis ético/jurídico –de lege ferenda–, más que de un estudio estrictamente normativo –de lege data–. Así, en estas páginas se intenta suscitar la reflexión sobre problemas de carácter ético –incluso a veces de percepción pública–, sobre los principios y valores que están en el fondo de la discusión y que requieren ser explicitados.