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Anmerkungen
ОглавлениеWie oben dargestellt, würde schon ein Überblick über das materielle Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung den Rahmen dieses Beitrages sprengen. Dieses materielle Leistungsrecht ist darüber hinaus ständig, auch kurzfristigem Wechsel unterworfen. Es sei aber verwiesen auf die umfassenden Kommentierungen von Hauck/Noftz/Noftz §§ 20–68 sowie die Ausführungen im KassKomm §§ 20–68 sowie Becker/Kingreen §§ 20–68.
Hauck/Noftz/Noftz § 2 Rn. 91.
Z.B. Approbationsordnung für Ärzte (ÄApprO) v. 27.6.2002, BGBl. I 2002, 2405, zuletzt geändert 16.3.2020, BGBl. I 2020, 497; Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte (Zahnärzte-ZV) v. 28.5.1957, BGBl. I 1957, 582, zuletzt geändert 6.5.2019, BGBl. I 2019, 646; Weiterbildungsordnungen Stichwort Facharztqualifikation-Facharztstandard.
Röntgenverordnung (RöV) v. 30.4.2003, BGBl. I 2003, 604 aufgegangen in Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) v. 20.7.2001, BGBl. I 2001, 1714, zuletzt geändert 27.3.2020, BGBl. I 2020, 748; Biostoffverordnung (BioStoffV) v. 27.1.1999, BGBl. I 1999, 50, zuletzt geändert 29.3.2017, BGBl. I 2017, 626.
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) v. 24.6.2002, BGBl. I 2002, 2131, zuletzt geändert 28.4.2020, BGBl. I 2020, 2131; Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV) v. 21.8.2002, BGBl. I 2002, 3396, zuletzt geändert 29.11.2018, BGBl. I 2018, 2034.
Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) v. 20.1.1998, BGBl. I 1998, 74, zuletzt geändert 2.7.2018, BGBl. I 2018, 1078.
VO über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung v. 21.2.1990, BGBl. I 1990, 301, zuletzt geändert 9.12.2002, BGBl. I 2002, 4554.
Siehe VO über Hilfsmittel mit geringem therapeutischem Nutzen oder geringem Abgabepreis v. 13.12.1989, BGBl. I 1989, 2237, zuletzt geändert 17.1.1995, BGBl. I 1995, 44.
Festbetrags-Anpassungsverordnung (FAVO) v. 21.1.2003, BGBl. I 2003, 93.
BGBl. I 2011, 2983.
KassKomm/Roters 101. Erg.-Lfg. 2018, § 91 Rn. 3a.
Eingeführt mit Artikel 1 GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetz v. 21.2.2017, BGBl. I 2017, 265.
Übersicht der Richtlinien zur vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung siehe KassKomm/Roters § 92 Rn. 10 und www.g-ba.de.
Sawicki MedR 2005, 389, Publikationen abrufbar unter www.iqwig.publikationen.de.
Ausnahme Beschlüsse nach § 136d SGB V. Hierzu KassKomm/Roters 101. Erg.-Lfg. 2018, § 92 Rn. 20.
KassKomm/Roters 93. Erg.-Lfg. 2017, § 92 Rn. 9.
BSGE 81, 240 – Diät; 85, 36 – SKAT; 85, 132 – Medizinische Fußpflege; 88, 62 – ICSI.
BSGE 63, 163.
Dettling GesR 2006, 97 m.w.N.
BGBl. I 2003, 2190.
Fischer MedR 2006, 509 f.; zu den Aufgaben des G-BA siehe Hess MedR 2005, 385.
Zum Diskussionsstand s.u. a. Kingreen NZS 2007, 113 ff.; Becker/Kingreen/Schmidt-De Caluwe § 92 Rn. 9 ff.
Das BMG hat als Gutachter Gassner (Universität Augsburg), Kingreen (Universität Regensburg) und Kluth (Universität Halle-Wittenberg) beauftragt. Abrufbar unter https://www.bundesgesundheitsministerium.de.
Hierauf weist KassKomm/Roters 101. Erg.-Lfg. 2018, § 91 Rn. 27 ausdrücklich hin.
BVerfG NZS 2016, 20.
NVwZ-RR 2017, 121.
Axer GuP 2019, 2: „Die seit Mitte der neunziger Jahre geführte Diskussion um die demokratische Legitimation erhielt durch den Beschluss des BVerfG vom 10.11.2015, in dem es auf gewichtige Zweifel hinwies, nochmals neuen Auftrieb und war Wasser auf die Mühlen der Kritiker.“
BVerfG Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, Fn. 10.
Wenner GesR 2009, 177; aber auch LSG NRW Urt. v. 11.11.2009 – L 11 KA 101/06.
Axer Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, 225 f.; Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 40 f.
Schimmelpfeng-Schütte MedR 2006, 21: „Die Zeit ist reif für mehr Demokratie in der gesetzlichen Krankenversicherung“; Schimmelpfeng-Schütte MedR 2006, 519; Gassner NZS 2016, 125; Ebsen MedR 2018, 932 f.; Kingreen MedR 2017, 8 ff.; ders. VSSAR 2019, 155 ff.; Sodan/Hadank Zur demokratischen Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses (2017), abrufbar auf der Internetseite des Deutschen Instituts für Gesundheitsrecht, http://www.digr.de.
Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 44–57.
Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 54.
Schnapp/Wigge/Axer § 10 Rn. 58–60; Zuck MedR 2006, 515.
MedR 2005, 391.
Zur Verfassungsmäßigkeit der Bedarfsplanung siehe BSGE 82, 41.
BVerfGE 106, 275.
BVerfG Beschl. v. 17.8.2004 – 1 BvR 378/00, MedR 2004, 680; 1 BvR 506/03, GesR 2004, 85 zu Art. 12 und zum Konkurrenzschutz von Vertragsärzten und Krankenhäusern.
BVerfG Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, MedR 2006, 164.
BSG Urt. v. 7.5.2013 – B 1 KR 44/12 R = BSGE 113, 241 ff.
BSGE 81, 73; 81, 54 f. – Duchennesche Muskeldystrophie/Bioresonanz.
BVerfG Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, Fn. 10.
Kingreen NJW 2006, 877 f. und Urteilsbesprechung von Franke/Hart MedR 2006, 131.
Goecke NZS 2006, 291.
Siehe von Wulffen GesR 2006, 385 sowie Dettling GesR 2006, 97.
BSG Urt. v. 7.5.2013 – B 1 KR 26/12 R = SozR 4-2500, § 18 Nr. 8.
BSG Urt. v. 19.10.2004 – B 1 KR 27/02 R = BSGE 93, 236 ff. (kalte Laserbehandlung im Auge), BSG Urt. v. 21.3.2004 – B 3 KR 2/12 R = BSG 113, 167 ff.; BSG Urt. v. 4.4.2006 – B 1 KR 7/05 R = BSGE 96, 170 ff. Die Seltenheitsrechtsprechung des BSG ist ausdrücklich aufrechterhalten worden.
BSG Urt. v. 7.5.2013 – B 1 KR 44/12 R = BSGE 113, 241 ff.; BVerfG v. 23.3.20017 – 1 BvR 2861/16 und BSG Beschl. v. 19.2.2019 – B 1 KR 41/18 B.
Zum Behandlungsanspruch s. Plagemann/Radtke-Schwenzer ZAP 2009, 501 ff.
Zur Abgrenzung Arzneimittel gegen Lebensmittel bei Verordnung von Einfachzucker (D-Ribose) und zur verfassungsrechtlichen Zulässigkeit des Ausschlusses aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung s. BSG Urt. v. 4.4.2006 – B 1 KR 12/04 R, NZS 2007, 88 ff.
BSG Urt. 9.12.1997 – 1 RK 23/95, BSGE 81, 240 ff.; zur Grunddefinition und Abgrenzung siehe Fastabend-Schneider 134.
BVerfG Urt. v. 30.6.2008 – 1 BvR 1665/07, GesR 2009, 104 ff.
Anlage 8 der Arzneimittelrichtlinien (www.g-ba.de).
BT-Drucks. 14/5083 sowie BT-Drucks. 14/5136.
OLG Köln Urt. v. 30.5.1990 – 27 U 169/89, VersR 1991, 186; Ehlers/Broglie/Konradt Arzthaftungsrecht, 5. Aufl. 2014, Kap. 2 Rn. 222 ff.; juris PK-BGB/Lafontaine 8. Aufl. 2017, § 630a BGB Rn. 473.
BSG Urt. v. 28.3.2000 – B 1 KR 11/98 R, BSGE 86, 54.
BSGE 89, 184 – Sandoglobolin.
BSGE 76, 194.
BSGE 93, 1 – Immucothel.
BSGE 89, 184.
Vgl. § 35b Abs. 3 SGB V i.d.F. GKV-WSG; https://www.bfarm.de, Zugriff am 11.1.2020.
BSGE 93, 236 – Visudyne, s. auch LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 30.4.2010 – L 1 KR 68/08 – NovoSeven.
BVerfG BSGE 81, 54.
Dettling GesR 2006, 97.
Siehe Terminbericht 20/06 des BSG Urt. v. 27.3.2006 – B 1 KR 28/05 R.
Z.B. Urt. v. 4.4.2006, Fn. 105; B 1 KR 12/05 R, GesR 2006, 421 – Brachytherapie; Urt. v. 12.12.2006 – B 1 KR 12/06 R – Friedreich‘sche Ataxie.
Zum „Off-Label-Use“ und zur Entscheidung des BVerfG Urt. v. 6.12.2005 Goecke NZS 2006, 291; Wölk ZMGR 2006, 3 f.; Bockholdt NZS 2017, 570 ff.
SG Frankfurt Beschl. v. 22.8.2006 – 21 KR 444/06 ER.
Urt. v. 19.6.2006 – B 1 KR 18/06 R.
Z.B. vermehrter Flüssigkeitsbedarf bei Wasserruhr, eingrenzend auch BSG Beschl. v. 31.5.2006 – B 6 KA 53/05; v. 26.9.2006 – B 1 KR 1/06 R; v. 26.9.2006 – B 1 KR 14/06 R – wonach Phase 2 Studien bei RLS nicht den Einsatz des Medikaments Cabaseril außerhalb der zugelassenen Indikation eröffnen.
BSG Urt. v. 13.10.2010 – B 6 KA 47/09 R und 48/09 R.
S. Arzneimittelrichtlinie des G-BA vom 18.12.2008, Stand: 16.7.2020, BAnz AT 1.9.2020, B2.
KassKomm/Hess 81. Erg.-Lfg. 2014, § 35c.
BSG Urt. v. 31.5.2006 – B 6 KA 53/05 B.
SG Stuttgart Beschl. v. 5.2.2010 – S 8 KR 7849/09 ER.
EuGH Urt. v. 23.1.2018 – C-179/16, ABl EU Nr. C 104, S. 3 zu Unternehmensabsprache über die Verwertung einer ein Arzneimittel betreffenden Lizenzvereinbarung bzw. eine bezweckte Wettbewerbsbeschränkung.
Strikt pro Lucentis haben entschieden SG Aachen Urt. v. 11.3.2010 – S 2 (15) KN 115/108; SG Halle Beschl. v. 21.12.2009 – S 25 KR 277/09 ER, während das SG Düsseldorf Urt. v. 27.8.2007 – S 2 KA 181/07 einen billigen Off-Label-Use von Avastin in einer vertraglichen Umgehungskonstruktion zwischen Augenärzten und Krankenkassen zuließ (Wegfall der Regressdrohung). Für die Anwendung von Avastin: SG Köln Beschl. v. 2.7.2009 (zulässiger Off-Label-Use aus Kostengründen) – S 2 6 KN 2409 KR ER; LSG NRW Urt. v. 10.7.2019 – L 11 KR 287/17 (Leistungsanspruchs aufgrund der Genehmigungsfiktion des gestellten Antrags).
Das LSG NRW hat mit Urt. v. 28.6.2013 – L 11 SF 74/13 ER darauf abgestellt, dass zwischen Aufwand und Heilerfolg kein grobes Missverhältnis bestehen darf, d.h. je zweifelhafter die therapeutische Nutzung einer Methode oder eines Medikamentes ist, umso eher kann dies zur Verweigerung der Kostenerstattung führen.
Urt. v. 3.7.2012 – B 1 KR 25/11 R.
LSG NRW Urt. v. 28.2.2013 – L 5 KN 182/10 KR, PharmR 2013, 360 ff. Revision zurückgewiesen von BSG Urt. v. 2.9.2015 – B 1 KR 11/13 R, BSGE 117, 10 ff.
BSG Urt. v. 28.2.2008 – B 1 KR 15/07 R – Venimmun; LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 18.2.2010 – L 9 KR 2/08 – Octagam; LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 18.3.2010 – L 9 KR 280/08 – Endoxan. Zuletzt SG Düsseldorf Urt. v. 27.10.2013 – S 2 Ka 317/13; LSG Baden-Württemberg Urt. v. 29.4.2016 – L 4 KR 4368/15 (medizinal Cannbisblüten).
Beschl. v. 2.3.2010 – L 11 KR 460/10 ER; so auch SG Braunschweig Beschl. v. 15.10.2010 – S 6 KR 90/10 ER.
LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 30.7.2008 – L 5 KR 6030/06.
BSG Urt. v. 30.6.2009 – B 1 KR 5/09 R.
Beschl. v. 1.3.2010 – L 16 B 61/09 KR.
S. BSG Urt. v. 5.5.2010 – B 6 KA 5/09 R; LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 14.10.2009 – L 7 KA 135/06. Verordnungsregresse verlangen grundsätzlich (s. BSG Urt. v. 3.2.2010 – B 6 KA 37/08 R) kein Verschulden.
BSG Urt. v. 2.7.2014 – B 6 KA 25/13 R und B 6 KA 26/13 R.
Von einer seltenen Krankheit spricht man, wenn nur 5 oder weniger aus 10.000 Personen in einem Land der EU davon betroffen sind. In den U.S. A. definiert orphan drugs nach 21 U.F.C. § 316 i.V.m. Orpahan Drug Act bei weniger als 200.000 Individuen pro Jahr oder 7,5 pro 10.000 Einwohner. Sind als 200.000 Individuen betroffen müssen keine Möglichkeiten vorhanden sind, die Entwicklungs- und Vertriebskosten über den nationalen Verkauf abzudecken. Zum aktuellen Stand in der EU vgl. vfa-/vfa bio-Positionspapier Orphan Drugs 2018, abrufbar unter www.vfa.de.
Willhöft/Dienemann Die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung als Konkretisierung des Compassionate use, Arzneimittel und Recht 5/2010, 201 ff. Soweit ein Arzneimittel im Rahmen einer Behandlung eines seltenen Leidens zulässigerweise eingesetzt wird, fingiert dies den medizinischen Zusatznutzen. Nachweise zum Nutzen bzw. Zusatznutzen müssen nicht vorgelegt werden, vgl. § 35a Abs. 1 S. 10–13 SGB V.
§ 1 Abs. 2 AMHV. Hinweis des BfArM unter https://www.bfarm.de.
BGBl. I 2010, 935.
Hinweis des BfArM unter https://www.bfarm.de.
BVerfG BSGE 81, 54.
BVerfGE 115, 25 – Alternativmedizin; BSG Urt. v. 4.4.2006 – B 1 KR 12/04 R – Einfachzucker.
BSG Urt. v. 18.5.2004 – B 1 KR 21/02 R.
S. BT-Drucks. 16/12256, 47, s. hierzu Jäkel Pharmrecht 2009, 323 ff.
Rompf/Schröder/Willaschek Kommentar zum Bundesmantelvertrag 2014; Schiller (Hrsg.) Bundesmantelvertrag Ärzte, 2014; Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching BeckOK Sozialrecht, 55. Edition 2019.
KassKomm/Hess § 82 Rn. 7; BSGE 78, 70; zur Rechtsnatur der Normverträge siehe Engelmann NZS 2000, 1 f. sowie den Überblick über rechtliche Handlungsformen im Krankenversicherungsrecht, Quaas/Zuck § 8.
SG Köln Urt. v. 10.3.2004 – S 19 KA 5/04 mit Verweis auf § 55 SGG; juris PK-SGB V/Freudenberg 4. Aufl. 2020, § 82 SGB V Rn. 49.
KassKomm/Hess 83. Erg.-Lfg. 2014, § 82 Rn. 9; BSG Urt. v. 31.8.2005 – B 6 KA 6/04 R, BSGE 95, 86.
Da die Verpflichtung zur Aufzeichnung und Übermittlung von Diagnosen bei ärztlicher Behandlung nach § 295 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V nur für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen und nicht bei zahnärztlicher Behandlung besteht. BT-Drucks. 18/11205, 64.
Kölner Kommentar zum EBM, 15. Aktualisierung 2018; Wezel/Liebold Kommentar zu EBM und GOÄ, 60. Aktualisierung 2019; Hermmas Kommentar EBM, 9. Aufl. 2019.
BSG SozR 3-2500, § 87 Nr. 5, 22, Nr. 14, 49, 73.
BSG Urt. v. 16.5.2001 – B 6 KA 20/00 R, BSGE 88, 126. Zuletzt LSG Sachsen-Anhalt Urt. v. 22.8.2018 – L 9 KA 1/16.
BSG SozR 3-2500, § 87 Nr. 14.
S. www.institut-des-bewertungsausschusses.de/ba/beschluesse.php.
Zu den biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) siehe BT-Drucks. 19/8753, 64 bzw. GSAV, BGBl. I 2019, 1202.
IQWiG nach § 35b SGB V und auf der Grundlage des § 84 i.V.m. § 92 Abs. 2.
Beispielhaft verwiesen sei auf SG Düsseldorf Beschl. v. 22.8.2006 – S 14 KA 215/06 ER, RID 2006/04, 77; SG Wiesbaden Urt. v. 14.8.2006 – S 17 KR 182/06 ER, RID 2006/03, 175.
Vgl. z.B. § 110a Abs. 2 SGB V; § 112 Abs. 5 SGB V; § 115a Abs. 3 SGB V; § 132a Abs. 1 SGB V.
§ 127 Abs. 9 SGB V.
BSG Urt. v. 29.11.2006 – B 6 KA 7/06 R, Register-Nr. 27725.
Bereits vorher für den Versorgungsbereich der Podologie existent.
https://hilfsmittel.gkv-spitzenverband.de/home.action.
BSG Urt. v. 28.9.2006 – B 3 KR 28/05 R; Grinblat Rechtsfragen der Ausschreibung von Hilfsmitteln 2011, 83 ff.
BSG Urt. v. 31.8.2000 – B 3 KR 21/99 R, BSGE 87, 105; BSG Urt. v. 8.7.2015 – B 3 KR 6/14 R, BSGE 119, 180. Zuletzt BSG Urt. v. 28.3.2019 – B 3 KR 13/17 R, SozR 4-2500 § 139 Nr. 10.
BT-Drucks. 18/10186, 36.
BSG Urt. v. 28.3.2019 – B 3 KR 13/17 R, SozR 4-2500 § 139 Nr. 10. Offengelassen, ob ein Anspruch des Herstellers auf eine neu zu schaffende Produktgruppe besteht, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme erfüllt sind, eine systematische Einordnung in das bisherige HMV aber nicht möglich ist, weil sich das Hilfsmittel sachlich keiner der vorhandenen Produktgruppen zuordnen lässt.
MDK-Reformgesetz v. 14.12.2019, BGBl. I 2019, 2789.
