Читать книгу Die datenschutzrechtliche Einwilligung im Gesundheitsbereich unter der DSGVO - Anna-Lena Hoffmann - Страница 8

Im ersten Teil der Arbeit wird die Entwicklung des Datenschutzrechts auf europäischer und deutscher Ebene dargestellt. Dabei werden die Entwicklung der DSGVO, das Phänomen ihrer vielen Öffnungsklauseln sowie einige Begrifflichkeiten vertieft. Die deutsche Ebene zeichnet die Entwicklung des Datenschutzrechts in Deutschland und die Anpassung mitgliedstaatlichen Rechts an die DSGVO nach.

Der zweite Teil der Arbeit wird mit einer Auseinandersetzung mit den Zuständigkeiten für den Gesundheitsbereich auf Unionsebene sowie mit dem Gesundheitsbereich in der DSGVO und in Deutschland eingeleitet. Anschließend wird die Einwilligung im Mehrebenensystem, in ihrer Entwicklung in der DSRL und in der DSGVO analysiert. Dabei wird untersucht, ob sich die Voraussetzungen für eine wirksame Einwilligung unter der DSGVO im Gesundheitsbereich verschärft haben. Hierfür werden die einzelnen Bestandteile und Kriterien der Begriffsdefinition der Einwilligung mit Bezug zum Gesundheitsbereich begutachtet. Ferner werden die Bedingungen und Modalitäten einer Einwilligung untersucht, die die DSGVO neben den Kriterien aus der Begriffsdefinition festlegt. Im Anschluss daran werden Besonderheiten, wie etwa die Zweckänderung oder ein Wechsel von Rechtsgrundlagen, dargestellt. Den europäischen Teil abschließend wird in angemessener Kürze auf die Rechtsfolgen eingegangen, die bei einem Verstoß gegen Einwilligungskriterien oder -bedingungen drohen. Zuletzt wird auf Besonderheiten im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und Studien nach der Verordnung über klinische Prüfungen7 eingegangen.

Am Schluss des zweiten Teils wird die datenschutzrechtliche Einwilligung in Deutschland nach Anwendbarkeit der DSGVO untersucht. Dafür werden die Auswirkungen der Öffnungsklauseln auf das mitgliedstaatliche Recht, insbesondere für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten, begutachtet. Dabei soll festgestellt werden, ob weiterhin eine Rechtszersplitterung besteht, die der Harmonisierung des Datenschutzrechts entgegensteht. Die Umsetzung der Öffnungsklauseln durch Deutschland wird beispielhaft im Bundesdatenschutzgesetz (BDSG),8 in Spezialgesetzen auf Bundesebene sowie auf landesrechtlicher Ebene analysiert.

Im dritten Teil werden die Ergebnisse bewertet und Verbesserungsvorschläge gemacht, um dem bestehenden Einwilligungsregime zu größerer Praxistauglichkeit zu verhelfen. Zuletzt folgen das Fazit und ein Ausblick.

7 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR, ABl. L 158 vom 27. Mai 2014, S. 1–76 in der konsolidierten Fassung vom 17. November 2016, ABl. L 311, S. 25–25. Die Verordnung ist im September 2020 nach wie vor nicht anwendbar und mit einer Anwendbarkeit ist nicht vor Dezember 2021 zu rechnen, vgl. hierzu Pressemitteilung der European Medicines Agency (EMA) vom 12. Juni 2020, Highlights of Management Board: June 2020 meeting, abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2020-meeting (zuletzt abgerufen am 11.04.2021). 8 Bundesdatenschutzgesetz vom 30. Juni 2017 (BGBl. I S. 2097), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist (BDSG).