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b) Verfassungsrechtliche Anforderungen

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Folgende verfassungsrechtliche Bedenken gegenüber dem Normsetzungsinstrumentarium werden erhoben:

–	Den Richtlinien des G-BA stehe nicht ein Numerus clausus der Normsetzungsformen gegenüber. Normen der Sozialversicherung seien formoffen möglich, es bestehe kein Typenzwang traditioneller Normsetzungsformen. Axer sieht eine ausreichende gesetzliche Ermächtigung zu Normverträgen oder Richtlinien.[30]
–	Kritik wird wegen Verstoßes gegen das Demokratieprinzip geäußert.[31]
–	Demokratische Legitimation verlangt eine personelle und materielle Legitimation. Axer hält diese personelle Legitimation gegenüber Versicherten und nichtärztlichen Leistungserbringern für defizitär.[32] Er sieht aber die Voraussetzungen aus Art. 87 Abs. 2 GG als gegeben an. Nach Art. 87 Abs. 2 GG sei die Normsetzung durch die Sozialversicherungsträger mit dem Demokratiegebot vereinbar.[33]
–	Defizite werden auch wegen des Verstoßes gegen das Bestimmtheitsgebot, d.h. den Parlamentsvorbehalt der hinreichenden Bestimmtheit von Inhalt, Zweck und Ausmaß untergesetzlicher Normen nach Art. 80 Abs. 1 S. 2 GG benannt.[34] Demgegenüber sieht Haase[35] keine verfassungsrechtlichen, insbesondere auch keine Defizite hinsichtlich des Bestimmtheitsgebots von Art. 80 Abs. 1 GG zum Gestaltungsspielraum des untergesetzlichen Normgebers.[36]