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Bei Vorliegen der arzneimittelrechtlichen Voraussetzung der Zulassung als Fertigarzneimittel, die dafür nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG die Festlegung von Indikationen und Anwendungsgebieten voraussetzt, haben Versicherte gem. § 31 Abs. 1 SGB V grundsätzlich Anspruch auf Verordnung dieser Arzneimittel. Der Anspruch des Versicherten ist nach § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V grundsätzlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel begrenzt. Dies setzt die Zulassung der Arzneimittel voraus. Das BVerfG[52] hat festgestellt, dass keine verfassungsrechtlichen Bedenken bestehen das Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V mit Anforderungen des Arzneimittelrechts zu verbinden und die Anwendung des Arzneimittels mangels Zulassung zu verweigern. § 1 AMG schließe die Unbedenklichkeit mit der Prüfung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels ein. Das BVerfG bestätigte die engen Voraussetzungen für die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit.

Durch Richtlinien des G-BA können Ausnahmen zur Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel festgelegt werden.[53]

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Nach § 34 Abs. 1 S. 4 SGB V in der Fassung des GKV-WSG hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel vorzunehmen und zu aktualisieren (pharmazeutische Unternehmen sind antragsberechtigt zur Aufnahme in diese Liste).