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Die Zulassung neuer Arzneimittel richtet sich nach dem Arzneimittelgesetz. Grundsätzlich[52] können nur zugelassene Fertigarzneimittel im Rahmen der §§ 31, 34 SGB V, der hierauf aufbauenden Arzneimittelverordnungen und im Rahmen der Arzneimittelrichtlinien des G-BA eingesetzt werden.[53] Unter dem Vorbehalt dieser Normen können neue Arzneimittel unbegrenzt eingesetzt werden.