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Neue Heilmittel nach § 32 SGB V können von Vertragsärzten nur nach Anerkennung durch den gemeinsamen Bundesausschuss verordnet werden. Dies folgt aus § 138 i.V.m. § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V. Bspw. hat der G-BA beschlossen, die Heilmittel-Richtlinie mit Wirkung ab 1.1.2018 um den Bereich Ernährungstherapie zu erweitern. Somit ist die Ernährungstherapie für Patienten mit Mukoviszidose oder einer seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankung ein verordnungsfähiges Heilmittel[54].

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Bei langfristigem Heilmittelbedarf, beispielsweise in der Physiotherapie sieht § 32 Abs. 1a SGB V nunmehr eine Genehmigungsmöglichkeit durch die Krankenkassen und damit eine Entlastung von Vertragsärzten vor Regressrisiken vor.

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Die Aufnahme neuer Hilfsmittel nach § 33 SGB V erfolgt im Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen nach dem durch das GKV-WSG[55] neu gefassten § 139 SGB V. Das Hilfsmittelverzeichnis ist keine Rechtsnorm, es hat lediglich deklaratorische Charakter im Sinne der Feststellung des Vorhandenseins entsprechender Wirkung.[56] Erforderlich für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis ist der Nachweis der Funktionstüchtigkeit, der Sicherheit, der Qualität und des therapeutischen Nutzens nach § 139 Abs. 4 SGB V. Eine Übersicht über die Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses sind abrufbar unter https://hilfsmittel.gkv-spitzenverband.de/hmvAnzeigen_input.action.

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Praxishinweis

Der § 139 SGB V ist durch das HHVG mit Wirkung zum 11.4.2017[57] materiell-rechtlich erweitert worden. Insbesondere wurden neben den Regelung für Hilfsmittel, die untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darstellen, die Kongruenz mit dem MPG (CE-Kennzeichnung) hergestellt, eine Fortschreibungs-, Aktualisierungs- und Bereinigungsverpflichtung und die Involvierung maßgeblicher Spitzenorganisationen der Hersteller und Leistungserbringer implementier, sowie darüber hinaus der SpiBuKK verpflichtet, eine umfassende Verfahrungsordnung einzuführen.[58] Hersteller und Leistungserbringer sollten sich mit den Regelungen betreffend des Hilfsmittelverzeichnisses auseinandersetzen, denn obwohl sie keine Positivliste darstellt, richten sich Kostenträger bei ihrer Leistungsentscheidung im Sinne einer wichtigen Orientierungshilfe an diesem Verzeichnis aus.

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Einen neuen Leistungsbereich stellen seit dem 19.12.2019 Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) dar. Hierbei handelt es sich, wie bei den überwiegenden Hilfsmitteln, um Medizinprodukte weshalb sie systematisch neben diesen normiert werden. Die Aufnahme von DiGA nach § 33a SGB V erfolgt im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendung nach dem durch das DVG[59] neu gefassten § 139e SGB V. Zuständig für die Aufnahme, Aktualisierung und Streichung im Verzeichnis ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die notwendigen, durch den Hersteller beizubringenden Nachweise regelt § 139e Abs. 2 SGB V. Neben Anforderungen an (Daten-)Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität und Datenschutz sind es vor allem positive Versorgungseffekte, die nachgewiesen werden müssen.[60] Details zum Verfahren regelt eine ergänzende Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).[61] Nach Aufnahme in das Verzeichnis können DiGA durch den behandelnden Arzt bzw. Physchotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse zulasten der GKV verordnet werden.

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Tipp

Mehr Information, insbesondere zur Aufnahme in das Verzeichnis, sog. Fast-Track-Verfahren für DiGA, finden sie unter https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html sowie dem hih – health innovation hub des Bundesministeriums für Gesundheit, https://hih-2025.de.