Читать книгу Handbuch Qualitätsmanagement im Krankenhaus - Heidemarie Haeske-Seeberg - Страница 58

Die International Standard Organisation (ISO) ist ein weltweiter Zusammenschluss nationaler Normungsorganisationen. Sie erarbeitet für zahlreiche Branchen und Themen Normen mit Mindestanforderungen. Sie ist als Verein in Genf angesiedelt. Mehr als 160 Länder arbeiten in der ISO zusammen. Innerhalb der ISO obliegt die Erarbeitung bzw. inhaltliche Überarbeitung von Normen sogenannten Technischen Komitees (TC). Jede an einem Thema interessierte nationale Mitglieds-Körperschaft kann sich an den Aktivitäten der Technischen Komitees beteiligen, indem sie Vertreter entsendet. Auch das Deutsche Institut für Normung e. V. (DIN) ist seit 1951 Mitglied der ISO.

Hat ein Technisches Komitee einen Entwurf verabschiedet, wird dieser in den nationalen Gremien über mehrere Arbeitsschritte beraten und verabschiedet. Zur Verabschiedung einer internationalen Norm ist die Zustimmung von 75 % der abstimmenden nationalen Körperschaften erforderlich.

Die DIN EN ISO 9001:2015 wurde vom ISO/TC 176 »Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung«, Unterkomitee 2 »Qualitätsmanagementsysteme«, die DIN EN ISO 9000:2015 vom Unterkomitee 1 »Concepts and technology« in Zusammenarbeit mit dem Management Zentrum des Europäischen Komitees für Normung erarbeitet.

Die Umsetzung in Europäische Normen erfolgte durch die Aktivitäten des Management Zentrums des Europäischen Komitees für Normung (CEN).

Das Europäische Komitee für Normung ist eine Non-Profit-Organisation mit Sitz in Brüssel. Das CEN wurde 1961 von verschiedenen nationalen Normungsorganisationen gegründet. Die Abkürzung CEN ergibt sich aus dem französischen Namen Comité Européen de Normalisation. Nahezu alle europäischen Länder arbeiten im CEN zusammen. Das CEN ist verantwortlich für europäische Normen mit der Bezeichnung »EN«.

Die DIN EN ISO 9001:2015 ersetzte die bis zu ihrem Erscheinen zur Zertifizierung genutzte DIN EN ISO 9001:2000. Die DIN EN ISO 9000:2015, die Definitionen und Begriffserläuterungen enthält, ersetzte die bis dahin benutzte DIN EN ISO 9000:2005. Die EN ISO 9004 stellt einen Leitfaden dar, der die Wirksamkeit und Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Sie ist keine Zertifizierungs- oder Vertragsgrundlage.

Das Deutsche Institut für Normung DIN ist ein eingetragener Verein mit Sitz in Berlin. Sie ist die bedeutendste nationale Normungsorganisation in der Bundesrepublik Deutschland. Sie wurde bereits 1917 unter dem Namen »Normenausschuss der deutschen Industrie« gegründet. Die unter der Leitung von Arbeitsausschüssen des DIN erarbeiteten Normen werden als DIN-Normen bezeichnet. Es finanziert sich im Wesentlichen aus dem Verkauf von Normen, anderen Verlagsprodukten und Dienstleistungen z. B. über ihre Tochtergesellschaften den Beuth-Verlag und die DIN Software GmbH. Die Entwicklung bzw. Anpassung von Normen findet in Arbeitsausschüssen bzw. Komitees statt, die das DIN dann auch in regionalen und internationalen Normungsorganisationen vertreten. DIN unterhält eine Forschungsstelle, beteiligt sich an Forschungsvorhaben und gibt eine Zeitschrift heraus.