Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 10

En España la legislación reciente del sector se inicia con la LM 1990, ya plenamente adaptada a la regulación de la UE. Del mismo año, aunque anterior, es el Real Decreto 271/1990 de 23 de febrero, de reorganización de la intervención de los precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano. Dicha Ley fue modificada varias veces en aspectos relevantes y sustituida por la LGURM. El 25 de julio de 2015, entró en vigor el TRLGURM, que derogó la LGURM y que es el texto legal actualmente en vigor.

La crisis económica y las medidas de austeridad tuvieron numerosas consecuencias para los sectores sanitario y farmacéutico. Sin duda cabe discutir la naturaleza y la oportunidad de las medidas adoptadas por el Gobierno de la nación y las CCAA, pero reconociendo siempre la extraordinaria dificultad de la situación. En nuestro sector la crisis económica fue abordada con abundante y trascendental legislación de emergencia. Nada menos que cuatro Reales Decretos-Ley se promulgaron entre 2010 y 2012 y en 2013 una ley más:

– Real Decreto-Ley 4/2010 del 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al SNS.

– RDL 8/2010 (por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público).

– RDL 9/2011 (de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011).

– RDL 16/2012 (de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones).

– Ley 10/2013 (por la que se incorporan dos directivas europeas sobre fármacovigilancia y medicamentos falsificados y se modifica la LGURM).

Hay que recordar que el Real Decreto-ley tiene el máximo rango normativo, ley formal, y que es un instrumento legislativo de carácter excepcional y urgente, elaborado por el poder ejecutivo, aunque a posteriori ha de ser convalidado por el legislativo, en virtud del artículo 86CE. Ello da idea de la importancia y de la perentoriedad de las medidas adoptadas. Como es lógico, la utilización del Real Decreto-ley, sobre todo si es reiterada, choca con el ideal de regulación estable y pausadamente elaborada deseable para cualquier sector, aunque podría opinarse que la gravedad de la crisis justificaba estos procedimientos de excepción. En el momento actual, sería hora de mirar al futuro y elaborar un plan de regulación estable que contribuyera a modelar un futuro con crecimiento económico recuperado. Por otro lado, el arbitrismo y los errores técnicos aquejan por varios flancos a las anteriores normas.

En todo caso hay que decir que algunas de las medidas que contienen estos RDL fueron de gran trascendencia, en especial las del RDL 16/2012. En efecto, incluían disposiciones que parecían suponer un auténtico cambio de paradigma en nuestro sistema sanitario público. En particular cabe destacar la nueva definición del derecho a la asistencia sanitaria, que parece volver a incardinarse en el ámbito del aseguramiento laboral. Por esta dirección retornaríamos a una concepción más propia de un sistema de Seguridad Social (tipo “Bismarck”) que de un sistema público universal (tipo “Beveridge”) hacia el que ya habíamos evolucionado. Anotemos, asimismo, que la nueva orientación aparece sólo referida a las prestaciones y no a la financiación, nutrida con los impuestos generales, lo que puede constituir una incongruencia pues habría contribuyentes sin derecho a la asistencia (véase sobre este tema el documento de la Asociación de Economía de la Salud9)). También pareció apuntar una tendencia a la limitación de las prestaciones circunscribiéndolas a una cartera de servicios mínima, que habría de complementarse con aseguramiento o gasto directo privado. El RDL 16/2012 ciertamente habla de cartera básica de servicios y utiliza el término “necesidades básicas”.

Obviamente, todo esto era de gran trascendencia para el sector farmacéutico, al que, además, como es sabido, los Real Decreto-ley dedican una gran parte de su contenido. Sin embargo, aunque todavía no pueda llegarse a conclusiones definitivas, el arraigo del SNS es tan fuerte en nuestra sociedad que se manifestaron resistencias tan opuestas a estos cambios involucionistas que finalmente no se han desarrollado o no se han aplicado de una manera plenamente efectiva.

En 2013 se publicó una nueva disposición con el máximo rango normativo con algunos preceptos de importancia para el sector farmacéutico. Se trata de la Ley 10/2013 (que incorpora al ordenamiento español dos directivas europeas sobre fármacovigilancia y sobre prevención de la falsificación de medicamentos) y que, además, modificó en varios aspectos la LGURM. Sus preceptos más importantes se refieren a las competencias de la Administración central y las CCAA, la unidad del mercado y la equidad geográfica en el acceso a la prestación farmacéutica incluidas en nuevos y muy trascendentes párrafos del artículo 88 LGURM. La nueva ley regula además las competencias sobre las evaluaciones comparativas e informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos. (Disposición adicional tercera). Son preceptos que refuerzan el papel del Gobierno central.

La disposición final cuarta de esta Ley 10/2013 autorizó al Gobierno para elaborar un texto refundido para dotar de una mayor seguridad jurídica a una regulación que se ha caracterizado por una continua sucesión de normas que han completado o modificado, de forma muy dispar, el texto original. La resultante fue el TRLGURM.

Un resumen de las principales previsiones de las cinco leyes podría ser el mostrado en la tabla 3 siguiente:

Tabla 3

Resumen de las leyes promulgadas entre 2010-2016: Aspectos tocantes a la Sanidad en general y al Sector Farmacéutico

A. NORMATIVA GENERAL: TRLGURM

B. DERECHO A LA ASISTENCIA SANITARIA: limitación al “asegurado” (RDL 16/2012).

C. FONDO DE GARANTÍA ASISTENCIAL para facturación entre comunidades autónomas de asegurados y beneficiarios desplazados (RDL 16/2012).

D. CARTERA COMÚN DE SERVICIOS DEL SNS: clasificación, revisión y evaluación (RDL 16/ 2012).

– Clasificación

■ Básica: cubierta de forma completa por financiación pública.

■ Suplementaria: sujeta a aportación del usuario. Incluye la prestación farmacéutica.

■ Servicios accesorios: sujeta a aportación o reembolso por parte del usuario.

■ Cartera de servicios complementaria de las comunidades autónomas.

– Revisión

– Evaluación obligatoria previa a su utilización en el SNS por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS.

E. MEDIDAS EN MATERIA DE RECURSOS HUMANOS: formación; acreditación, nuevas especialidades; Registro estatal de profesionales sanitarios; Creación, modificación y supresión de categorías. Supresión de la prestación de servicios de cupo y zona (RDL 16/2012).

F. PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:

– Introducción de criterios generales de eficiencia para la inclusión y la exclusión de productos en la financiación pública (RDL 9/2011 y RDL 16/ 2012).

– Igualdad de acceso entre CCAA. Homogeneidad de medidas de racionalización (Ley 10/2013).

– Eliminación de la financiación pública de grupos de medicamentos o medicamentos concretos: criterios y procedimiento (RDL 16/2012).

– Aumento y reestructuración del copago por los usuarios (RDL 16/2012)

– Precios industriales de medicamentos:

■ Ámbito de la intervención: posibilidad de cohabitación de dos mercados, intervenido y sin intervenir (RDL 16/2012).

■ Introducción de criterios generales de eficiencia (RDL 9/2011 y RDL 16/2012).

■ Prohibición de acuerdos sobre descuentos o bonificaciones que no sean de ámbito nacional. Sólo descuentos lineales (Ley 10/2013).

■ Creación de un Comité coste-efectividad (RDL 9/2011) sustituido por un Comité asesor de la prestación farmacéutica del SNS (RDL 16/2012), asesores para las decisiones de precios.

■ Reorganización de los distintos regímenes y creación de otros nuevos (RDL 16/2012).

■ Rebajas y descuentos (RDL 4/2010, RDL 8/2010 y RDL 16/2012).

– Sustitución por el farmacéutico (RDL 9/2011, RDL 16/2012).

– Compras públicas centralizadas (RDL 8/2010).

– Márgenes de farmacias: modificación estructura (RDL 4/2010); índice corrector (RDL 9/2011 y RDL 16/2012); descuentos al SNS (RDL 4/2010, RDL 8/2010 y RDL 9/2011); bonificaciones de laboratorios y mayoristas (RDL 4/2010 y RDL 9/2011).

– Márgenes de mayoristas: descuento (RDL 9/2011).

– Prescripción por principio activo (RDL 9/2011 y RDL 16/2012).

– Otras medidas:

■ Adecuación de envases al tratamiento y “unidosis” (RDL 8/2010 y RDL 9/2011).

■ Reserva de dispensación de determinados medicamentos a los servicios de farmacia de los hospitales, excluyendo a las farmacias (RDL 4/2010, RDL 9/2011)

■ Servicios de farmacia de hospital y manipulación y adecuación en ellos de medicamentos (RDL 16/2012).

■ Reservas singulares limitativas (RDL 16/2012).

G. ATENCIÓN FARMACÉUTICA: definición de funciones (RDL 9/2011)

H. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:

■ Regulación de laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y el comercio exterior (RD 824/2010)

■ Distribución de medicamentes de uso humano (RD 782/2013)

■ Uso y autorización de dispensación de medicamentos de uso humano por parte de los enfermeros (RD 954/2015)

■ Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (RD 577/2013)

■ Venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano (RD 870/2013)

I. ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN

– RD 1090/2015 (Ensayos clínicos con medicamentos, Comités de Ética y REC)

J. RECETA MÉDICA

– RD 1718/2010 (Receta médica y órdenes de dispensación)

K. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

– Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la AEMPS.