Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 9

También es fundamental la distinción entre productos de marca, protegidos por una patente, y productos genéricos que se comercializan una vez que los derechos temporales de exclusividad de la patente han expirado. A nuestro juicio los productos genéricos para ser definidos como tales deberían reunir otra característica: que se comercialicen bajo un nombre de dominio público [las Denominaciones Comunes Internacionales (“DCI”), “International Non-Proprietary Names“ (“INN”) en inglés, creadas por la OMS]. Sin embargo, hoy en día el derecho europeo y español no exigen esta condición, aunque en la práctica es lo que ocurre en la mayoría de los casos. Al no existir la exclusiva de la patente y gracias a la transparencia que proporciona el nombre común, la competencia se ve muy favorecida en los mercados de genéricos.

La distinción es básica y adquiere su sentido cuando se observa que mientras que los primeros tienen costes y riesgos de investigación y desarrollo que pueden suponer cuantiosísimas sumas, los genéricos son productos que han sido conocidos previamente a su comercialización durante un período largo tiempo y que sólo se ven gravados por los limitados costes de los estudios de demostración de bioequivalencia. En muchos casos los costes de fabricación son también bajos. Los derechos de patente que se otorgan a las empresas innovadoras se justifican habitualmente porque la exclusiva que suponen puede permitir recuperar las elevadas inversiones y los riesgos en los que se ha incurrido7).

Los nuevos medicamentos biológicos constituyen una auténtica revolución terapéutica. En la actualidad existen numerosos medicamentos que han surgido de células, tejidos o seres vivos y a los que se llama medicamentos biológicos o productos farmacéuticos biológicos. Algunos son obtenidos por métodos conocidos desde hace tiempo, como la extracción a partir de tejidos animales o de la sangre, o vacunas producidas a partir de microorganismos atenuados cuyo crecimiento es inducido en huevos, o por fermentación como los antibióticos.

Pero hoy en día disponemos de medicamentos biotecnológicos elaborados en células animales, o en bacterias que han sido modificadas genéticamente, en ocasiones introduciendo un gen de origen humano. Se trata en general de proteínas, moléculas grandes y complejas, muy distintas de las moléculas pequeñas que componen los fármacos de síntesis química y cuya exacta definición y descripción puede ser difícil. Aproximadamente un tercio de los nuevos medicamentos aprobados son ahora biológicos. Los medicamentos biotecnológicos ya tienen aplicación en numerosos campos terapéuticos como oncología, reumatología, dermatología, gastroenterología y enfermedades autoinmunes asociadas a éstas y otras áreas médicas. Por tanto, hoy ya los medicamentos biológicos curan, alivian y proporcionan alternativas de tratamiento antes inexistentes para numerosas dolencias.

Además de por sus particularidades moleculares, los medicamentos biológicos se caracterizan también porque sus métodos de producción son igualmente complejos y más susceptibles a variaciones que los de síntesis química, precisamente debido a su naturaleza de procesos biológicos. También pueden ser inmunogénicos y en muchos casos se tienen que administrar por vía parenteral y no pueden ser consumidos directamente por los pacientes. Todas estas peculiaridades determinan diferencias en el desarrollo de los productos, en la normativa reguladora de la aprobación de la licencia de comercialización y en las condiciones de distribución. En cuanto a su regulación, en Europa los medicamentos biotecnológicos disponen de una reglamentación muy completa. En Estados Unidos, con más retraso, también se les ha dado una regulación especial. En tiempos recientes se está produciendo la caducidad de las primeras patentes de biológicos, por lo que se han empezado a comercializar productos “biosimilares” que plantean problemas jurídicos muy interesantes.

La definición legal de medicamento viene establecida en el TRLGURM. Su artículo 8.1, relativo a los medicamentos legalmente reconocidos, señala que “Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación: a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial; b) las fórmulas magistrales; c) los preparados oficiales; y d) los medicamentos especialmente previstos en esta Ley”.

En su artículo 2 se aporta una serie de definiciones relevantes, entre las que está la de medicamento de uso humano. Se entiende que es “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.