Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 22

El proceso de integración que se desarrolla en el marco de la UE tiene una manifestación singular por lo que respecta al Derecho farmacéutico y de los medicamentos. Dentro de éste se pueden distinguir los dos extremos de la incidencia que el Derecho de la UE puede llegar a tener sobre ordenamiento de los Estados miembros: por una parte, y por lo que respecta a las medidas relativas a la seguridad y calidad de los medicamentos, la UE ha dispuesto un régimen armonizado que aproxima las legislaciones nacionales estableciéndose un marco jurídico único a nivel europeo. Por lo que se refiere a las medidas dirigidas a garantizar el acceso a los medicamentos la UE deja a los Estados miembros que organicen su sistema de asistencia sanitaria, si bien deben observarse las normas generales de la Unión.

El distinto alcance de las medidas europeas en uno y otro caso tiene su razón de ser en el principio de atribución de competencias sobre el que se construye la UE como organización internacional de integración y que implica que la Unión solamente puede intervenir sobre aquellos ámbitos en los que tiene reconocida expresamente competencia.

La puesta en el mercado de los medicamentos se considera como el ejercicio de las libertades del mercado interior, por lo que se trata de una competencia compartida en la Unión y los Estados miembros [artículo 4.2 a)TFUE]. La posibilidad que se reconoce a los Estados de introducir restricciones a la libre circulación de medicamentos por razones de salud pública condujo a que se llevara a cabo una aproximación de las legislaciones nacionales a través de la Directiva 65/65, seguida de otras Directivas y Reglamentos que en la actualidad se contienen en la Directiva 2001/83 que establece un código comunitario para medicamentos de uso humano.

Por lo tanto, en lo que se refiere a la puesta en circulación de los medicamentos, se dispone de un régimen armonizado que garantiza que las medidas de todos los Estados miembros contienen unos requisitos mínimos de seguridad que garantizan la protección de la salud humana, sin que éstos puedan obstaculizar la libre circulación dentro de la Unión siempre que se cumplan tales requisitos. La intensidad en la intervención del Derecho de la UE en este ámbito llega hasta el punto de establecerse una autorización de comercialización a través de un procedimiento centralizado que se desarrolla ante un organismo de la propia UE, como es la EMA, que evalúa medicamentos permitiendo a la Comisión Europea otorgar autorizaciones con validez para todos el territorio de la UE, constituyendo así uno de los escasos ejemplos en que tiene lugar una ejecución directa del Derecho de la UE por instituciones comunitarias.

Por otra parte, la incorporación de los medicamentos como parte de las prestaciones que ofrecen los sistemas sanitarios de los Estados miembros constituye una materia que es competencia exclusiva de éstos, por lo que la UE carece de toda capacidad de intervención directa, limitándose su actuación a apoyar, coordinar o complementar la acción de los Estados miembros [artículo 6 a) TFUE]. Así, en el artículo 168.7TFUE se especifica que la acción de la UE en el ámbito de la salud pública ha de respetar las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica, lo que incluye la gestión de los servicios de salud y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios.

Esto no significa que la UE quede al margen de todo lo relativo a los servicios nacionales de salud ya que, como se ha indicado, aunque éstos puedan organizarse y prestarse en clave nacional, deben observar toda la normativa europea que pueda resultar de aplicación en el desarrollo en la prestación de la asistencia sanitaria. Incluso se han adoptado normas específicas para garantizar que el desarrollo de la asistencia sanitaria a nivel nacional y, en concreto, la financiación pública de los medicamentos, como es el caso de la Directiva 89/105. Se trata de una medida que pone de manifiesto el respeto por parte de la UE a la forma en que se organice la asistencia sanitaria por los Estados miembros que pueden disponer o no la financiación pública de los medicamentos con mayor o menor alcance, si bien se establecen, independientemente de lo decidido a nivel interno, unas reglas mínimas para garantizar que las decisiones se adopten de forma objetiva, transparente y ágil, para las empresas puedan desarrollar su actividad de forma adecuada. También existe normativa específica por lo que respecta a la asistencia sanitaria transfronteriza que se contiene en la Directiva 2011/24 que establece la aplicación de los derechos de los pacientes en estos casos determinados, entre otras cuestiones, el acceso a las prestaciones farmacéuticas.

Más allá de estas normas específicas que delimitan la organización y prestación de los servicios sanitarios a nivel interno, las actividades de todos los operadores del sector del medicamento deben atenerse al resto de normas del Derecho de la UE como es el caso de la normativa sobre defensa de la competencia o las normas relativas a la contratación pública. En este último caso la adquisición de medicamentos por los servicios sanitarios públicos debe someterse a unas exigencias que son comunes a la actividad de contratación por parte de todos los poderes públicos.

Como puede comprobarse el Derecho de la UE tiene una incidencia muy relevante en toda la configuración del Derecho farmacéutico y de los medicamentos de modo que puede afirmarse que, en gran medida, viene determinado por aquél. En esta configuración por parte de las instancias europeas debe tenerse en cuenta la importancia del principio de primacía que se reconoce al Derecho de la UE sobre nuestro Derecho interno. En virtud del principio de primacía del Derecho de la UE, todos los poderes públicos nacionales, incluidas las Administraciones Públicas y los órganos jurisdiccionales, están obligados a inaplicar cualquier disposición de Derecho interno que contradiga cualquier norma europea que sea directamente aplicable, como son las disposiciones contenidas en los Tratados Fundacionales o en los reglamentos, o que goce del denominado «efecto directo», como es el caso de determinadas disposiciones contenidas en las directivas, tal y como ha reconocido la jurisprudencia europea26). Esta primacía del Derecho de la Unión ha sido reconocida por nuestro Tribunal Constitucional que asume como un efecto necesario la inaplicación de la normativa interna contraria a la europea27).