Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 25

En el Derecho farmacéutico y de los medicamentos pueden apreciarse determinadas particularidades que determinan una limitación en el control judicial que se ejerce de las actuaciones administrativas que afectan al derecho a la tutela judicial efectiva de los particulares que desarrollan sus actividades dentro de este ámbito. Entre dichas limitaciones destacan, en primer lugar, las relativas al acceso a la jurisdicción por el rechazo de la legitimación activa de los laboratorios farmacéuticos titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos a la hora de reaccionar frente a la autorización de medicamentos genéricos que han utilizado a aquellos como referencia. Aunque se trata de un supuesto muy concreto es a la vez muy significativo de cómo se modulan las instituciones comunes del ordenamiento jurídico en este ámbito.

Como es bien sabido, la legitimación en el ámbito del Derecho Administrativo ha estado sometida a importantes transformaciones que la han abierto y extendido de manera paulatina dentro de un proceso de evolución favorable al reconocimiento de derechos e intereses legítimos individuales y colectivos de los particulares, en el que la jurisprudencia ha jugado y sigue jugando un papel esencial.

El artículo 4 LPACA reconoce como «interesados en el procedimiento administrativo: (...) c) Aquéllos cuyos intereses legítimos, individuales o colectivos, puedan resultar afectados por la resolución y se personen en el procedimiento en tanto no haya recaído resolución definitiva». Por otra parte, y por lo que respecta al control ejercido por la jurisdicción contencioso-administrativa, la presencia de intereses legítimos es también el fundamento de la legitimación procesal para impetrar la tutela de jueces y tribunales, tal y como dispone el artículo 19.1 a)LJCA.

Debe tenerse en cuenta que este concepto de «interés legítimo» vino a superar al «interés directo» al que hacía referencia el viejo artículo 28.1 a) de la LJCA de 1956, aplicándose así un concepto más extenso de la legitimación procesal, conforme al artículo 24CE que reconoce el derecho a obtener la tutela efectiva de los jueces y tribunales en el ejercicio de sus derechos e intereses legítimos, sin que, en ningún caso, pueda producirse indefensión. Así ha sido reconocido por la jurisprudencia, tanto constitucional como ordinaria, que ha fijado un concepto amplio de interés legítimo como fundamento de la legitimación en el proceso, definida como cualquier ventaja o utilidad jurídica frente a una determinada actuación impugnada que debe repercutir de manera clara y suficiente en la esfera jurídica de quien acude al proceso29).

Sin embargo, esta ampliación de la legitimación para recurrir que se ha producido gracias a la acción pretoriana de los Tribunales, que han ajustado dicha institución a las exigencias propias de un Estado de Derecho a través una aplicación generosa del principio pro actione, no ha alcanzado a todos los ámbitos por igual, tal y como podrá comprobarse a continuación.

En efecto, frente a esta evolución expansiva experimentada por la legitimación, contrasta con el tratamiento restrictivo que ha recibido esta cuestión en el caso de los laboratorios titulares de medicamentos originales que actúan contra las resoluciones de autorización de comercialización de medicamentos genéricos que se han basado en aquellos como medicamentos de referencia30).

A este respecto existe una reiterada jurisprudencia dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional en la que se deniega la legitimación activa de estos laboratorios para actuar contra la autorización de los medicamentos genéricos que hayan sido evaluados por referencia a aquéllos.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el denominador común de dicha jurisprudencia es que en ella se desestima la legitimación de los laboratorios recurrentes en tanto se entiende que sus recursos discuten cuestiones que no tienen que ver con el objeto del procedimiento de autorización que se centra en garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos. De este modo se ha rechazado la legitimación en el caso de aquellos recursos en los que se planteaban cuestiones relacionadas con la protección de la propiedad industrial, la libre competencia o cualquier otro aspecto que no tuviera que ver directamente con la dimensión sanitaria que justifica la intervención sobre la comercialización de los medicamentos31).

Este criterio de separación entre los aspectos relacionados con la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos autorizados y todas las demás cuestiones (propiedad industrial, etc.) sirvió de base para que la propia Sala de la Audiencia Nacional llegara a reconocer de forma puntual la legitimación activa de los laboratorios32). Sin embargo, más allá de este caso singular, la posición de la Sala de Audiencia Nacional ha sido refractaria a reconocer la legitimación y así han sido numerosas las sentencias que han rechazado el reconocimiento de capacidad procesal para recurrir contra las autorizaciones de medicamentos genéricos en estos casos33).

Toda esta jurisprudencia asentada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional durante más de una década denegando la legitimación a los laboratorios titulares de medicamentos para recurrir la autorización de comercialización de medicamentos genéricos, se ha visto afectada de forma crucial por la sentencia del TJUE (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014, asunto C-104/13, Olainfarm, en la que se responde a una cuestión prejudicial que afecta directa y expresamente a esta cuestión. En efecto, en este caso se pregunta al TJUE si el fabricante de un medicamento utilizado por otro fabricante como medicamento de referencia con vistas a obtener la concesión de una autorización de comercialización para un medicamento genérico, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 2001/83, puede deducir de dicha Directiva el derecho a la tutela judicial, con objeto de que se examine si el fabricante del medicamento genérico se ha referido legalmente y de forma fundada a su propio medicamento, con arreglo al mencionado artículo 10. Es decir, se pregunta si debe reconocerse la legitimación a los laboratorios titulares de medicamentos originales que han sido utilizados como medicamento de referencia para autorizar un medicamento genérico cuando recurren contra dicha autorización.

A esto responde el TJUE de manera clara e inequívoca afirmando que el artículo 10 de la Directiva 2001/83, en relación con el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, debe interpretarse en el sentido de que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento utilizado como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento genérico, tiene un derecho de recurso contra la resolución de la autoridad competente que otorga una autorización de comercialización para ese último medicamento en la medida en que se trate de obtener la tutela judicial respecto una prerrogativa que ese artículo 10 reconoce al mencionado titular.

En concreto, la sentencia inicia su razonamiento constatando que el procedimiento de concesión de una autorización de comercialización previsto en la Directiva 2001/83 se concibe como un procedimiento bilateral que sólo implica al solicitante y a la autoridad competente, y que no existe en dicha Directiva 2001/83 ninguna disposición explícita que reconozca de manera específica un derecho de recurso al titular de una autorización de comercialización concedida para un medicamento original contra la resolución de la autoridad competente por la que se otorga una autorización de comercialización para un medicamento genérico (apartado 34).

Frente a este vacío normativo, la sentencia invoca el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE que reconoce el derecho a la tutela judicial efectiva ante un órgano jurisdiccional de toda persona cuyos derechos garantizados por el Derecho de la Unión hayan sido violados (apartado 35). Y a partir de la interpretación sistemática del artículo 10 de la Directiva 2001/83 con el derecho a la tutela judicial efectiva reconocido en el artículo 47 de la Carta, se reconoce el respeto a estos titulares de una autorización de comercialización para reaccionar frente a las actuaciones que afecten a sus prerrogativas34).

Como puede comprobarse, a la luz de esta nueva jurisprudencia dictada por el TJUE debe reconocerse la legitimación de los laboratorios titulares de una autorización de comercialización de un medicamento original que recurra la autorización de medicamentos genéricos que lo hayan utilizado como medicamento de referencia, siempre y cuando concurran una serie de requisitos que se deducen del contenido de la propia sentencia de 23 de octubre de 2014, asunto C-104/13, Olainfarm. Con respecto al sujeto recurrente, se requiere que el recurso haya sido interpuesto por el titular de la autorización de comercialización de un medicamento utilizado como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento genérico de otro fabricante. En cuanto al objeto de recurso, debe tratarse de una decisión de concesión de una autorización de comercialización de un medicamento genérico que haya utilizado como referencia al medicamento bajo titularidad del recurrente, en base al artículo 10 de la Directiva 2001/83. A este respecto debe aclararse que el reconocimiento del derecho al recurso se extiende de manera genérica a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que sean utilizados como medicamentos de referencia, con independencia del tipo de procedimiento seguido para obtener dicha autorización. Así se deduce de la respuesta del TJUE en su sentencia mencionada ya que no hace distinciones con respecto a los distintos procedimientos de autorización de medicamentos genéricos contenidos en el artículo 10 de la Directiva 2001/83, sino que menciona dicho artículo como tal, sin referirse a ningún apartado del mismo.

Por otro lado, en cuanto al fundamento del recurso, se exige que el recurso se dirija a reclamar que el medicamento del cual es titular el recurrente no sea utilizado como medicamento de referencia con vistas a hacer que se autorice la comercialización de un medicamento de otro fabricante por el incumplimiento de algunas de las circunstancias contenidas en el artículo 10 de la Directiva 2001/83.

Por lo tanto, a la luz de esta sentencia, puede afirmarse que los laboratorios titulares de medicamentos que sean utilizados como referencia para autorizar medicamentos genéricos se encuentran plenamente legitimados para recurrir las resoluciones que se autoricen estos últimos.

Esta interpretación se ajusta así a lo exigido por la mayoría de los Estados Miembros que vienen reconociendo sin dificultad dicha legitimación como es el caso de Alemania, Países Bajos o Italia. Asimismo, el reconocimiento de la legitimación activa en estos casos resulta congruente con la interpretación desarrollada por la mayoría de los Tribunales que han favorecido el acceso a la tutela judicial en virtud del principio pro actione y, en particular, con la doctrina desarrolla por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo en situaciones similares en las que entidades mercantiles tratan de defender sus intereses recurriendo contra la entrada de competidores en el mercado que no cumplen las exigencias impuestas por el ordenamiento que ellas sí observan35).