Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 32

Por «productos farmacéuticos» ha de entenderse la materia referida a la ordenación de los medicamentos en cuanto «sustancias» sometidas, en su fabricación y comercialización y a través de las correspondientes actividades de evaluación, registro, autorización, inspección y vigilancia, al control de los poderes públicos, en orden a garantizar los derechos de los pacientes y usuarios que los consumen.

El núcleo de esta materia lo forma, así, el régimen de producción o elaboración de los medicamentos por la especial incidencia de éstos en la salud de todos los ciudadanos en tanto que potenciales consumidores de los mismos. Pero –como, en línea con la doctrina constitucional– ha tenido ocasión de precisar la STS de 17 de octubre de 2014 con motivo de una disposición autonómica previsora de unidades farmacéuticas de adaptación de dosis dedicadas a «adaptar» medicamentos ya autorizados (consistente en la manipulación de éstos para (i) la obtención de unidades administrables directamente a los pacientes; (ii) adecuarlos en dosis y vehículo de administración; y (iii) reconstituirlos, alcanzando a la extracción de la cantidad necesaria hasta obtener las dosis prescritas y la disolución y/o introducción de las dosis en los vehículos de dispositivos necesarios)– las actividades de adaptación y manipulación son también propias de la competencia plena estatal, pues: «pueden incidir en la seguridad de los productos farmacéuticos (...) y en las garantías a que debe someterse esa actividad potencialmente peligrosa».

La CE (artículo 149.1.16) reserva al Estado, en toda la materia, la «legislación», lo que significa que ésta tiene por objeto y comprende: (a) desde el punto de vista material o sustantivo: la entera ordenación antes aludida; y (b) desde el punto de vista funcional: todo el ciclo normativo, es decir, todas las normas con tal objeto, cualquiera que su rango y carácter (normas con rango y fuerza de Ley y normas reglamentarias de todo tipo). La legislación alude aquí, pues, a una «regulación completa» que no deja espacio para normas autonómicas algunas (salvo las de carácter organizativo y de funcionamiento indispensables para el desarrollo de la función ejecutiva)15).

Ocurre que la materia no es unidimensional, determinando la pluralidad de sus aspectos o vertientes su conexión estrecha e, incluso, solapamiento con otras. Lo que hace indispensable las correspondientes operaciones de deslinde. Así, por ejemplo, la importante vertiente del tratamiento y la dispensación de medicamentos presenta, a su vez, varias facetas: la del medicamento mismo, la de la función de la farmacia y la de la prestación sanitario-farmacéutica, con la consecuencia de la yuxtaposición de la materia «productos farmacéuticos» con las de «ordenación farmacéutica», «establecimientos farmacéuticos» (que son «establecimientos sanitarios», por lo que esta materia se inscribe, en definitiva, en la de sanidad) y las de sanidad y régimen de la Seguridad Social.

La posibilidad de la concurrencia de varios de estos títulos competenciales en soporte de una determinada regulación obliga –para indagar cual sea realmente el pertinente en cada caso– a la correspondiente operación de encuadramiento competencial; operación que siempre corresponde en último término al Tribunal Constitucional, pues éste no se encuentra vinculado por los encuadramientos competenciales que realicen las propias normas sometidas a su enjuiciamiento (por todas, SSTC 144/1985, de 25 de abril, y 6/2014, de 27 de enero [RTC 2014, 6]), y según recoge la STC 152/2003, de 17 de julio, se rige por los siguientes criterios:

3.2.1. El básico

El básico, según el cual «cuando se ofrezcan (...) diversas calificaciones sustantivas de las disposiciones o actos en conflicto que pudieran llevar a identificaciones competenciales también distintas, ha de apreciarse, para llegar a una calificación competencial correcta, tanto el sentido o finalidad de los varios títulos competenciales y estatutarios, como el carácter, sentido y finalidad de las disposiciones traídas al conflicto, es decir, el contenido del precepto controvertido, delimitando así la regla competencial aplicable al caso» (STC 153/1989, de 5 de octubre [RTC 1989, 153], con cita de las SSTC 252/1988, de 20 de diciembre [RTC 1988, 252], y 13/1989, de 26 de enero [RTC 1989, 13]). Y

3.2.2. El complementario

El complementario, consistente en la consideración de que la «inclusión de una competencia genérica debe ceder ante la competencia específica» (STC 190/2000, de 13 de julio [RTC 2000, 190], con referencia a las SSTC 71/1982, de 30 de noviembre [RTC 1982, 71], y 87/1989, de 11 de mayo [RTC 1989, 87]).

3.2.3. El deslinde en la vertiente que vincula la materia con la función de la farmacia

Conforme a la doctrina constitucional es claro que:

A. Todo lo concerniente a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales es claramente subsumible en la materia de productos farmacéuticos.

B. Lo relativo al régimen jurídico de la oficina de farmacia es encuadrable, sin embargo, en la de ordenación de tal establecimiento, es decir, de sanidad16). La ordenación de este tipo de establecimientos se enmarca así en la determinación con carácter general de las condiciones y los requisitos técnicos para la aprobación, homologación, autorización, revisión o evaluación de instalaciones, equipos, estructuras, organización y funcionamiento de centros, servicios, actividades o establecimientos sanitarios.

C. Lo atinente a la prescripción y dispensación de medicamentos, finalmente, pertenece tanto a la materia «productos farmacéuticos» (especialmente por lo que hace a la garantía de protección de la salud) cuanto igualmente a la de «sanidad».

3.2.4. El deslinde en la vertiente de la materia vinculada con la sanidad y el régimen de la Seguridad Social

En la delimitación (no solo ya de la materia «productos farmacéuticos», sino también la de «establecimientos farmacéuticos») con la sanidad y el régimen de la Seguridad Social:

A. La producción o fabricación de fármacos constituye, según ya nos consta, el núcleo mismo de la materia «productos farmacéuticos», lo que incluye desde luego los «radiofármacos» (tanto en su preparación industrial como extemporánea). La inclusión de esta última forma de producción determina igualmente la de las correspondientes «unidades de radiofarmacia» por su incidencia en las competencias estatales justamente en materia de «legislación sobre productos farmacéuticos» (pues la regulación de las unidades supone la de cuestiones relacionadas con la producción de radiofármacos cuando dichas unidades están habilitadas para efectuar las operaciones de producción y preparación de radiofármacos o, incluso, para la realización de otras funciones igualmente atinentes a aspectos relevantes del régimen jurídico de estos medicamentos –actividad suministradora a otros servicios, actividades investigadoras, etc.–). De lo que se sigue que la definición autonómica de unidades de radiofarmacia:

- De un lado, constituye una regulación que cae extramuros de la materia autonómica «establecimientos farmacéuticos», en cuanto que ésta no permite integrar en su seno la actividad productiva de medicamentos, salvo los márgenes que, en relación con las fórmulas magistrales u otros supuestos permita la legislación estatal.

- Y, de otro lado, implica, por tanto, la penetración indebida en la regulación (que debe ser estatal) de la producción de medicamentos. En el caso de los radiofármacos, la incardinación en la materia estatal «legislación sobre productos farmacéuticos» se refuerza en razón a sus componentes radioactivos y a la tipología de los pacientes a que están destinados (salvaguarda de la seguridad nuclear, que refuerza del título sobre productos farmacéuticos)17).

Se inscribe conjuntamente en las materias «productos farmacéuticos» y «sanidad» la dispensación de medicamentos en las oficinas de farmacia.

Si bien la dispensación no es incardinable sin más e in totum en la materia «legislación sobre productos farmacéuticos» (al yuxtaponerse ésta con la de «establecimientos farmacéuticos» y poder afectar tal yuxtaposición material a la dispensación de medicamentos), sí encaja en tal legislación el régimen jurídico de la misma, cuando menos en todo aquello que resulte necesario para garantizar la seguridad de los tratamientos que se hayan prescrito. Pues ello se aviene con el sentido de la referencia a dicha materia en el artículo 149.1.16CE junto con las «bases y coordinación general de la sanidad» (a la que debe atribuirse, por ejemplo, la obligación de dispensación de medicamentos por las oficinas de farmacia), pues de ello se infiere que la protección de la salud, encomendada al Estado en su dimensión básica, se encuentra reforzada por la atribución al propio Estado de una competencia más amplia, que se extiende a la plenitud legislativa, en lo relativo a la regulación de los productos farmacéuticos y, en su seno, a los medicamentos de uso humano, lo que encuentra su justificación en la potencial peligrosidad de estos productos.

B. El juego de los aludidos dos títulos competenciales estatales («productos farmacéuticos» y «bases y coordinación de la sanidad») no puede enervar, sin embargo, el establecido en los Estatutos de Autonomía con referencia a los establecimientos farmacéuticos, pues ello supondría una indebida expansión de los mismos. De lo que se sigue que los aspectos de la dispensación que tengan propiamente que ver con la función de las farmacias (al efectuar dicha dispensación) forma parte de la aludida materia «establecimientos farmacéuticos», siempre que la regulación correspondiente se oriente al establecimiento de reglas o criterios que atiendan al ejercicio ordinario de la actividad de tales establecimientos, sea de índole técnica o meramente de entrega material y no ponga en cuestión los principios relativos a la garantía de la seguridad de las prescripciones médicas y, con ello, la salud de los pacientes.

Esta es la razón por la que la STC 152/2003, de 17 de julio, declara conforme con la competencia autonómica la determinación permisiva de la dispensación a los enfermos crónicos de medicamentos que, por circunstancias especiales la requieran periódicamente, a través de servicio de correos o de mensajería, propios o ajenos, siempre que se cumplan dos condiciones: (i) que la prescripción esté garantizada por receta médica y (ii) exista una dispensación previa al propio paciente por la oficina de farmacia de ese mismo medicamento. El Tribunal entiende, en efecto, que tal determinación no se introduce en la vertiente relativa a las garantías de la dispensación del medicamento (pues no hay quiebra del sistema estatal de garantías), teniendo que ver más bien con la actividad de la farmacia para dicha dispensación18). Y ello, porque la posibilidad de dispensar medicamentos a los enfermos de larga duración mediante el servicio de correos o de mensajería forma parte de la actividad ordinaria de las oficinas de farmacia, que no tiene por qué quebrantar el núcleo de la garantía de la salud de estos pacientes siempre que respete las prescripciones que en pro de tal garantía haya establecido el Estado.

C. Pertenecen a la materia de sanidad los extremos relativos a (1) la presencia y actuación profesional de un farmacéutico como condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos (extremo que queda fuera así de la disposición competencial autonómica sobre el establecimiento farmacéutico en punto a la reserva al titular de la oficina de farmacia de la función de dispensación de las fórmulas magistrales y productos oficinales en cuanto referida a la organización y el modelo de establecimiento farmacéutico); (2) la reserva a los farmacéuticos de la titularidad y propiedad de las farmacias; (3) el principio de transmisión de las mismas únicamente a favor de otro u otros farmacéuticos (correspondiendo a las CCAA, sin embargo, regular las formas, condiciones, plazos y demás requisitos de las transmisiones, incluyendo las causas de caducidad de las autorizaciones en la medida en que no enerven el referido principio); y (4) los elementos estructurales del diseño de la empresa farmacéutica.

D. Se inscribe igualmente en la materia «sanidad» la regulación de: (i) el tratamiento y la dispensación de medicamentos (según ya nos consta); y ii) los catálogos de medicamentos en tanto que prestaciones sanitarias y la fijación de precios de referencia de aquéllos (no subsumible ésta, así, en la materia de «régimen económico de la Seguridad Social» en tanto que alusiva a la prescripción y dispensación de medicamentos, es decir, al contenido de una de las prestaciones proporcionadas por el SNS, pues la inclusión en la Seguridad Social solo sería posible si la regulación se circunscribe a la asistencia sanitaria dispensada por el sistema de Seguridad Social a favor de los beneficiarios que se encuentran dentro de su campo de aplicación). Pero forman parte de la materia igualmente, además de la autorización de determinados productos, el importe mismo de la prestación farmacéutica, el cual –lejos de ser un aspecto indiferente a la configuración legal del SNS, forma parte de sus elementos integrantes al articularse su financiación mediante un sistema de fijación de precios máximos o de referencia y precios seleccionados para asegurar el control del gasto farmacéutico (control complementado con medidas dirigidas a la obtención de ahorros en los planos de la prescripción y dispensación)19)

En esta específica dimensión de «prestación sanitaria», pues, el Estado pierde su competencia exclusiva integral (sobre los productos farmacéuticos) por quedar reducido su apoderamiento (como para el resto de la sanidad interior) a la legislación básica, la coordinación y la alta inspección; apoderamiento que no puede potenciarse ni reforzarse con la apelación al título transversal del artículo 149.1.1CE (condiciones básicas garantes de la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y el cumplimiento de los deberes constitucionales) puesto que la función uniformadora de la normativa básica absorbe, al ser más específica, tal título20)/21).

El reparto territorial de competencias en los aspectos farmacológicos incluidos en la ordenación farmacéutica22) y el tratamiento y la dispensación de medicamentos es, pues, el general en la materia sanitaria, lo que quiere decir: (i) reserva al Estado de las bases (así como la coordinación general23) y la alta inspección24)), es decir: los principios normativos generales que informan u ordenan la materia, constituyendo, así, el marco o denominador común de necesaria vigencia en el territorio nacional (lo básico es, pues, lo esencial, nuclear o imprescindible en aras de una unidad mínima de posiciones jurídicas)25); y ii) competencia autonómica en todo lo demás, pues tiene en las bases su punto de partida y límite [STC 1/1982, de 28 de enero (RTC 1982, 1); 69/1988, de 19 de abril (RTC 1988, 69); 102/1995, de 26 de junio (RTC 1995, 102); 197/1996, de 28 de noviembre (RTC 1996, 197); 223/2000, de 21 de septiembre (RTC 2000, 223); 188/2001, de 20 de septiembre (RTC 2001, 188); 126/2002, de 23 de mayo (RTC 2002, 126); 24/2002, de 31 de enero (RTC 2002, 24); 37/2002, de 14 de febrero (RTC 2002, 37); y 1/2003, de 16 de enero (RTC 2003, 1)]. Pero teniendo en cuenta que la expresada reserva al Estado:

- Comporta no solo una facultad, sino el deber de preservar la existencia de un sistema normativo sanitario nacional con una regulación uniforme mínima y de vigencia en todo el territorio español, sin perjuicio, bien de las normas que sobre la materia puedan dictar las CCAA en virtud de sus respectivas competencias dirigidas, en su caso, a una mejora en su ámbito territorial del mínimo común denominador establecido por el Estado, bien de las propias competencias de gestión o de financiación que sobre la materia tengan conforme a la CE y a los Estatutos de Autonomía; deber, que implica el establecimiento de un mínimo igualitario de vigencia y aplicación en todo el territorio nacional en orden al disfrute de las prestaciones sanitarias, que proporcione unos derechos comunes a todos los ciudadanos26).

- Implica que la función uniformadora que debe cumplir la normativa básica determina absorción por la competencia estatal para la regulación de las bases en ella de la regulación de las condiciones que garanticen la igualdad de todos en el ejercicio y el cumplimiento de los correspondientes deberes constitucionales (regulación esta última a que se refiere el artículo 149.1.1.CE)27).

Se inscriben en el campo de lo básico en materia sanitaria:

E. La prescripción y dispensación de medicamentos, por razones formales y materiales28). En efecto, su inclusión en el TRLGURM satisface las exigencias formales de la legislación básica y su condición de aspecto esencial o nuclear de la regulación de la prestación farmacéutica (en tanto que presupuesto necesario para el acceso de los ciudadanos a los medicamentos en condiciones de igualdad) lo hace de los materiales de la legislación básica29)/30).

Más concretamente: la prescripción y dispensación de medicamentos constituye un aspecto esencial o nuclear de la regulación de la prestación farmacéutica, al ser un presupuesto necesario para el acceso de los ciudadanos a los medicamentos en condiciones de igualdad, garantizándose así una uniformidad mínima en las condiciones de tal acceso con independencia del lugar en el que dentro del territorio nacional se resida y evitándose la introducción de factores de desigualdad en la protección básica de la salud. Sin embargo, aunque tenga la expressada condición nuclear, este aspecto puede ser susceptible de mejora por parte de las CCAA en virtud de su competencia sustantiva y de su autonomía financiera, siempre y cuando, con ello, no se contravengan las exigencias que impone el principio de solidaridad31)

F. La determinación de las diferentes modalidades de prestaciones sanitarias, desde las constitutivas del núcleo esencial de la materia de sanidad (contenidas en la denominada «cartera común básica»), hasta las suplementarias y de servicios accesorios (todas aquéllas cuya provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria y están sujetas a aportación del usuario y, en concreto la prestación farmacéutica).

El establecimiento por una Comunidad Autónoma de un sistema de selección (mediante convocatorias públicas) de los medicamentos o productos sanitarios a dispensar (contra presentación de receta médica oficial u orden de dispensación que identifica solo por la denominación oficial o los principios activos) en las oficinas de farmacia en el marco de la prestación farmacéutica del servicio sanitario público autonómico no infringe el sistema general básico, i) ni en punto a la dispensación de medicamentos en tanto que el destinatario de la prestación va a recibir en todo caso el medicamento de precio más bajo (la única diferencia entre el sistema estatal y el autonómico es que, en el primero, la selección del medicamento la hace el farmacéutico y en el segundo la realiza el servicio autonómico); y ii) ni en cuanto a la dispensación de otros productos sanitarios, pues no contiene regla concreta relativa a la prescripción o la dispensación de productos sanitarios (de manera que el farmacéutico cuando se le presente una receta oficial debe dispensar el producto sanitario prescrito por el médico que sea financiado por el SNS), por lo que de el no deriva límite básico preciso para las medidas autonómicas y la enjuiciada, que tiende a racionalizar el gasto en materia de productos sanitarios al seleccionar el que debe ser dispensado (por prescrito según denominación genérica), pueda producir por ello diferencias en las condiciones de acceso a los productos sanitarios financiados por el SNS, ni en el catálogo ni en los precios32).

G. La autorización y el registro de los productos tales como drogas, estupefacientes, psicotrópicos o similares especialidades farmacéuticas y sus materias primas y demás productos sujetos a registro farmacéutico, fitosanitario y zoosanitario, así como sobre los laboratorios, centros o establecimientos que los produzcan, elaboren o importen, en la medida de la afectación de modo grave y directo a la garantía del derecho a la protección de la salud y de las condiciones de igualdad en su ejercicio (artículo 149.1.1CE).

H. El control y la inspección sobre los productos y establecimientos de la letra anterior (a pesar de su carácter ejecutivo) exclusivamente en el contexto del comercio exterior (artículo 149.1.10CE) o de la seguridad pública (artículo 149.1.29CE33).

I. La decisión acerca de quienes deban ser beneficiarios de las prestaciones sanitarias y cuales sean dichas prestaciones, pues define los ámbitos subjetivo y objetivo de la propia materia. En efecto, la definición de quienes pueden considerarse asegurados y en consecuencia tener acceso al SNS, así como las concretas prestaciones sanitarias que deben ser garantizadas a todos ellos, por integrarse en la «cartera común», permite establecer un común denominador normativo dirigido a asegurar, de manera unitaria y en condiciones de igualdad, el acceso a la sanidad por parte de todos los ciudadanos incluidos en el ámbito subjetivo de la norma, con independencia de su lugar de residencia. Vinculado con ello, forma lógicamente también parte del ámbito de lo básico la concreta definición de las diferentes modalidades de prestaciones sanitarias comunes (básicas, suplementarias o de servicios accesorios)34).

J. La determinación con carácter general de los requisitos técnicos y las condiciones mínimos dirigidos a establecer características comunes en los centros, servicios, actividades o establecimientos sanitarios35) y, en particular, los elementos estructurales de los distintos modelos de organización que derivan de los distintos grados y formas que puede asumir la libertad de empresa en el ámbito sanitario, en tanto que inciden directamente sobre el modo y la forma en que los establecimientos sanitarios privados sirven al interés público sanitario (la dispensación de medicamentos en el caso de las farmacias); elementos, entre los que se incluye la restricción a los farmacéuticos de la propiedad y titularidad de las oficinas de farmacia y la transmisibilidad de las mismas36) y la caducidad de las correspondientes autorizaciones37).

K. El establecimiento de una prestación farmacéutica (en tanto que sanitaria) y su financiación pública (en la medida en que ésta última –sea a través de precios de referencia sea de sistema equivalente– es un aspecto esencial o nuclear de la regulación de la prestación farmacéutica, al ser un presupuesto necesario para el acceso de los ciudadanos a los medicamentos en condiciones de igualdad, a precio razonable y con un precio público ajustado), incluyendo los supuestos y las cuantías de la eventual aportación de los usuarios o modalidad de «copago». Lo básico en la financiación pública del medicamento tiene por objeto, pues, una uniformidad mínima en las condiciones de acceso a los medicamentos con independencia del lugar en el que dentro del territorio nacional se resida que evite la introducción de factores de desigualdad en la protección básica de la salud38). Es pues el acceso a la prestación en condiciones de igualdad el que fundamenta la regulación uniforme mínima y de vigencia en todo el territorio español de un sistema de precios de referencia determinante del alcance de su financiación pública, de tal modo que quede garantizado a todos los ciudadanos, con independencia de la Comunidad Autónoma en que residan, el disfrute de medicamentos financiados públicamente al menos en un mismo porcentaje mínimo.

Esto es así porque –descansando el sistema sanitario en el principio general de financiación pública (compatible con la previsión de los casos en los que el beneficiario debe aportar una parte del coste del servicio)– su financiación pública únicamente implica que el coste del sistema se sufraga con el conjunto de ingresos del Estado. De modo que –aunque las prestaciones puedan ser gratuitas para el usuario– se cubren con el conjunto de tributos del sistema y demás ingresos del Estado, en lugar de, directamente, con cargo a las aportaciones del usuario. Esta es la razón por la que en materia de sanidad –a diferencia de lo que sucede con otras competencias compartidas entre el Estado y las CCAA– el régimen de sostenimiento económico forma parte de la competencia básica del Estado, de manera que «cabe considerar como básica la definición del sistema de financiación de la sanidad, lo que incluye tanto la garantía general de financiación pública como, dentro de esta garantía, los supuestos en los que algunas prestaciones comunes que no son básicas (las «suplementarias» y de «servicios accesorios») pueden estar sujetas a una financiación adicional con cargo al usuario del servicio (tasa o «copago»). Y la definición de la modalidad de financiación aplicable a las diferentes prestaciones sanitarias, así como la determinación de los supuestos de procedencia del pago de aportaciones por los destinatarios, tienen una incidencia central en la forma de prestación del propio servicio, constituyendo igualmente un elemento nuclear del propio ámbito objetivo de las prestaciones sanitarias que, en consecuencia, debe ser regulado de manera uniforme para garantizar el mínimo común de prestaciones sanitarias cubierto por financiación pública en todo el territorio nacional.

La vinculación entre la competencia básica en sanidad y su soporte económico tiene su contrapartida en el propio sistema de financiación de las CCAA que expresamente abarca las competencias sanitarias y se encuentra recogida en su regulación, que obliga al Estado a garantizar en todo el territorio español el nivel mínimo de los servicios públicos fundamentales de su competencia y, entre ellos, la sanidad. Esto explica: i) la preceptividad, para la aprobación de la cartera de servicios complementaria de una Comunidad Autónoma, de la garantía previa de la suficiencia financiera de ésta en el marco del cumplimiento de los criterios de estabilidad presupuestaria (tanto más cuanto que ello trae causa –conforme a la STC 157/2011, de 18 de octubre [RTC 2011, 157]- del mandato constitucional del artículo 135CE que está fuera de la disponibilidad competencia de cualquiera de los poderes constituidos); garantía, que ni siquiera se excepciona, en el caso del régimen foral navarro, por el régimen de convenio económico; y ii) la exigencia, por el contrario, de la financiación de la cartera autonómica de servicios complementarios con recursos propios, los cuales pueden proceder, incluso, del producto de prestaciones patrimoniales de carácter público que las CCAA establezcan en el ámbito de sus competencias39)