Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 40

Apartándonos de las definiciones científicas, clínicas, médicas, industriales, populares o comerciales, en el presente estudio se centra en lo que son los medicamentos en el ordenamiento jurídico y el régimen jurídico al que se somete.

La protección para la salud frente a productos potencialmente peligrosos era, desde el principio, el orden principal para identificar un producto como medicamento, estableciendo la prohibición de remedios secretos, y que solamente puedan comercializarse bajo supervisión y autorización administrativa, cuestión que se ha mantenido constante desde entonces.

El 25 de julio de 2015 salió publicado en el BOE el TRLGURM. Las referencias normativas efectuadas en otras disposiciones a la LGURM, se entenderán efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido aprobado. Quedando derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo establecido en esta ley y, en particular, la LGURM, a excepción de sus disposiciones finales segunda, tercera y cuarta.

El presente real decreto legislativo y el texto refundido que aprueba, entró en vigor el mismo día de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Vemos la constante regulación de la materia a fin de determinar los límites de la misma a fin de proteger tanto al ciudadano como a la industria farmacéutica.

En la actualidad la definición legal del medicamento viene dada desde la UE que interviene con la doble finalidad de garantizar su libre circulación dentro del mercado único a la vez que se mantiene el máximo nivel de protección para la salud.

Este régimen jurídico se encuentra concordado a nivel europeo por lo que concierne a su fabricación y comercialización a través de la Directiva 2001/83, que constituye el marco común de los medicamentos dentro de la UE al que se adaptan los estados miembros9).

En el artículo 1.2) de la Directiva 2001/83 se define medicamento como «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; se considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».

Vemos que la definición es imprescindible para la libre circulación del mismo, así como para la salud que impide diferentes interpretaciones por parte de los estados miembros, y que, si bien la directiva se aplica a los medicamentos de elaboración industrial, la definición se refiere en general y como ya se ha mencionado se prescinde del término «especialidad farmacéutica».

En la legislación española se puede llegar a alguna confusión pues si recoge literalmente en el artículo 8 de la LGURM, este hace referencia a los «medicamentos de uso humano» y no a los «medicamentos» en general como refiere la directiva. Pero sin embargo, el artículo 7 de la LGURM ordena que sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación:

a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

b) Las fórmulas magistrales.

c) Los preparados oficinales.

d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.

Es decir, establece de forma expresa que solo serán medicamentos los que enumera, y en definitiva la legislación española divide los medicamentos de uso humano (y veterinario) en cuatro categorías básicas, siguiendo dos pautas:

1. Se fabriquen de forma industrial. O, por el contrario, se elaboran de forma individualizada en una oficina de farmacia.

2. O que debido a sus especiales características precisan de una regulación especial diferente de la que se aplica a los medicamentos llamados «ordinarios».

Siguiendo estas directrices los medicamentos legalmente reconocidos en España serán exclusivamente:

■ Medicamentos fabricados industrialmente o en cuya fabricación interviene un proceso industrial.

■ Fórmula magistral.

■ Preparado Oficinal

■ Medicamentos especiales.

Por otro lado, la definición del artículo 1.2) de la Directiva 2001/83, pese a los conflictos de interpretación de los cuales ha sido necesario, tanto aclaraciones por parte de la Comisión Europea mediante guías, directrices, orientaciones y consultas no vinculantes, así como la intervención del TJUE a partir de numerosas cuestiones prejudiciales que se han ido planteando, se ha concluido en desarrollar una doctrina jurisprudencial imprescindible para completar el significado de medicamento.

Esta definición asumida de forma uniforme en todos los estados miembros, identifica a los medicamentos como toda sustancia o combinación de sustancias que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

a) Que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos (por su presentación).

b) Que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o establecer un diagnóstico médico (por su función).

En definitiva, los medicamentos se identifican por su presentación o por su función10), condiciones que son alternativas por lo que una determinada sustancia o combinación será considerada medicamento si le resulta aplicable una y otra de estas definiciones o bien las dos a la vez, aunque si bien ninguna de las definiciones guarda relación entre sí, deben de interpretase de manera conjunta y no contradictoria.