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4.2. LIMITACIONES AL EJERCICIO DEL CONTROL JUDICIAL DE LAS DECISIONES ADMINISTRATIVAS: DISCRECIONALIDAD, DISCRECIONALIDAD TÉCNICA Y CONCEPTOS JURÍDICOS INDETERMINADOS
ОглавлениеOtra de las limitaciones al control judicial de las decisiones administrativas adoptadas en el ámbito del Derecho farmacéutico y de los medicamentos tiene que ver con la intensidad con la que pueden ejercer dicho control los órganos jurisdiccionales de lo contencioso-administrativo. Al tratarse de un ámbito con un alto componente técnico las decisiones adoptadas por las autoridades administrativas responsables son adoptadas en ejercicio de un amplio margen de apreciación en ejercicio de lo que se denomina discrecionalidad técnica. Esta capacidad de apreciación y juicio que se reconoce a la Administración limita el ejercicio del control por parte de los tribunales en cuanto los órganos administrativos aplican criterios resultantes de conocimientos especializados y sus apreciaciones se justifican en la imparcialidad de los órganos que adoptan la decisión que goza de una presunción iuris tantum especialmente reforzada, ya que solamente puede quedar desvirtuada por desviación de poder, arbitrariedad o ausencia de toda posible justificación del criterio adoptado por fundarse en patente error, debidamente acreditado36).
La deferencia a favor de las autoridades administrativas en aquellos ámbitos en los que deben realizar valoraciones técnicas o científicas complejas relacionadas con la seguridad de los medicamentos ha sido reconocida en la jurisprudencia europea en la que se afirma que, en estos casos, el juez comunitario debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos tenidos en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder37). Pero más allá de estos elementos, los órganos judiciales deben estar a la decisión adoptada por las autoridades administrativas que deberán ajustarse a los criterios técnicos fijados en los informes o decisiones adoptadas por órganos especializados cuyo parecer se impone por razón de su fundamento técnico e imparcial38), sin que puedan sustituir la decisión administrativa por un juicio propio, siempre que la interpretación administrativa se mantenga dentro de los límites de tolerancia deducidos y la motivación a supere el test de razonabilidad, es decir, que no puedan ser rebatibles en términos estrictamente jurídicos.
En este sentido se reconoce el ejercicio de la discrecionalidad técnica a la AEMPS cuando adopta decisiones relativas a la autorización y comercialización de los medicamentos39). Así se pone de manifiesto en la SAN de 22 de mayo de 2013 (RJCA 2013, 475) (rec. 1/2013) en la que niega la posibilidad de adoptar esas decisiones por silencio positivo (FD Cuarto): «Por tanto, si la innovación debe tener “interés terapéutico”, debe suponer una “mejora terapéutica significativa” (cf. artículo 93.2.3.º Ley 29/2006, hoy apartado 4.º) y lo es por ser “más eficaz, segura o útil” es que se le exigen unos requisitos que implican unos conceptos indeterminados que deben integrarse, lo que llama a una labor de apreciación técnica que excluye tanto la discrecionalidad como el ejercicio de una potestad enteramente reglada. Pues bien, el automatismo propio del silencio administrativo positivo no se compagina con la adquisición de una facultad para cuyo otorgamiento se exige un juicio valorativo de carácter técnico».
No debe confundirse la discrecionalidad técnica con la aplicación de conceptos jurídicos indeterminados, ya que, en este segundo caso, no existe un margen de apreciación o juicio para la Administración en tanto su interpretación y aplicación conduce a una única solución correcta40). En este caso, la decisión administrativa adoptada en aplicación de los conceptos jurídicos indeterminados resulta plenamente fiscalizable en vía judicial, y puede ser objeto de contraste a través de las correspondientes pruebas o informes que pongan de manifiesto el desacierto en la integración de dichos conceptos41). En todo caso debe tenerse en cuenta que el ejercicio de la actividad administrativa suele combinar ambos elementos, por lo que se adoptan decisiones en ejercicio de la discrecionalidad técnica sobre la base de conceptos jurídicos indeterminados. Será necesario deslindar una cuestión de otra para identificar el alcance y la intensidad del control judicial que puede ejercerse sobre la decisión administrativa.
Tampoco debe confundirse la discrecionalidad técnica con la discrecionalidad administrativa pura (fuerte o de grado máximo) que permite a la administración la posibilidad de adoptar una opción entre varias que pueden ser legalmente válidas, sin que dicha decisión pueda ser sustituida en vía judicial por los tribunales pudiéndose ejercer solamente un control externo de los elementos reglados del acto (potestad, competencia, procedimiento y fin –desviación de poder–), de los hechos determinantes y de los principios generales de derecho.
Así, en el caso de la financiación pública de los medicamentos, se ha reconocido la existencia de discrecionalidad administrativa cuando el Gobierno decide excluir un grupo de medicamentos de la financiación pública, sobre la que se ejerce un control externo sin entrar en el núcleo de la decisión, por lo que el control se limita a exigir, en todo caso, una motivación suficiente y razonable42).
Sin embargo, la discrecionalidad no alcanza a todas las decisiones relativas a la financiación pública de los medicamentos como parte de la prestación farmacéutica, ya que, en dichos casos se suele ejercer discrecionalidad técnica sobre la base de conceptos jurídicos indeterminados43). Los tribunales han confundido unas y otras atribuyendo a la administración una potestad discrecional cuando lleva a cabo la financiación selectiva de medicamentos44). Sin embargo, las potestades discrecionales deben reconocerse a la Administración como tales a través de la normativa que rige su actuación, sin que ésta pueda deducirse ni confundirse con el ejercicio de la discrecionalidad técnica ni con la aplicación de conceptos jurídicos indeterminados.
Aunque pudiera considerarse que la atribución de unas u otras potestades resulta indiferente en tanto el ejercicio de todas ellas redunda en una limitación del control judicial sobre la actividad administrativa, los mecanismos de control y su alcance son distintos en uno y otro caso. Como se ha indicado, en el caso de la discrecionalidad administrativa, si cumple con los requisitos externos, la decisión resulta inatacable ya que es disponible para la Administración; mientras que el ejercicio de la discrecionalidad técnica tiene un fundamento más objetivo y, por tanto, contrastable a través de pruebas o informes técnicos en contradictorio. En el caso de la integración de los conceptos jurídicos indeterminados, el control jurídico es siempre pleno. Por lo tanto, resulta importante distinguir los supuestos en que las autoridades responsables en materia de medicamentos ejercen potestades discrecionales en sentido estricto de aquellas en las que se ejerce una discrecionalidad técnica basada en conceptos jurídicos indeterminados.
Sobre esta cuestión vid. Suárez Corujo, Borja «Asistencia sanitaria y seguridad social: los amores difíciles», en AAVV, Los retos actuales de la asistencia sanitaria española en el contexto de la Unión Europea, Laborum, Madrid, 2016, págs. 941-950.
El artículo 35 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea se dispone que «[T]oda persona tiene derecho a acceder a la prevención sanitaria y a beneficiarse de la atención sanitaria en las condiciones establecidas por las legislaciones y prácticas nacionales. Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un nivel elevado de protección de la salud humana».
En el caso de la Carta Social Europea, si bien el artículo 11 se refiere al derecho a la protección de la salud se limita a medidas centradas en la salud pública sin referirse a la dimensión asistencial (eliminar, en lo posible, las causas de una salud deficiente; establecer servicios educacionales y de consulta dirigidos a la mejora de la salud y a estimular el sentido de responsabilidad individual en lo concerniente a la misma; prevenir, en lo posible, las enfermedades epidémicas, endémicas y otras). A nivel global, en el ámbito de la ONU, la Declaración Universal de Derecho Humanos, en su artículo 25, reconoce el derecho de toda personal a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios. Asimismo, en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos reconoce en su artículo 12 el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, si bien se concreta en medidas para reducir la mortalidad; la mejora de la higiene del trabajo y del medio ambiente, la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales; y la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.
En los artículos 9 y 168TFUE se hace referencia a la adopción de un nivel elevado de protección de la salud en la definición y ejecución de las políticas de la UE, a lo que se añaden las excepciones a las libertades del mercado interior que permiten a los Estados miembros adoptar medidas limitativas de aquéllas (artículos 36, 45 y 52TFUE) y la obligación de llevar a cabo una protección elevada de la salud en el caso de adoptarse medidas de armonización (artículo 95TFUE).
STJUE de 11 de diciembre de 2014, Azienda sanitaria locale 5 «Spezzino», asunto C-113/13 apartado 56 y la jurisprudencia citada en la misma. Los pronunciamientos del TJUE en este sentido se han presentado en los más diversos ámbitos: en el terreno de la libertad de establecimiento (STJUE de 19 de mayo de 2009, Comisión c. Italia, asunto C-531/06); al valorar las restricciones a la libre circulación de mercancías (STJUE de 2 de diciembre de 2010, asunto C-108/09, Ker-Optika),
ATJ de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión, C-180/96 R (apartado 93), STJ de 17 de julio de 1997, Affish, C-183/95 (apartado 43) y STPI sentencia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T-74/00 y otros (apartado 173).
El TJUE se ha referido a la protección de la salud como objetivo esencial de las normas que regulan la vida de los medicamentos en numerosas ocasiones. Véase, por todas, la STJUE de 16 de julio de 2015, Abcur y Apoteket Farmaci, Asuntos C-544/13 y C-545/13 (apartados 47 a 49). Véase igualmente la STJUE de 29 de marzo de 2012, Comisión c. Polonia, asunto C-185/10, donde se señala que el objetivo de salvaguardia de la salud pública se alcanza mediante la armonización de las normas relativas a los medicamentos, en particular de aquellas que regulan las autorizaciones de comercialización (apartado 34).
La actuación administrativa, en especial, debe ser ajena a cualquier juicio subjetivo, sin que sea legítimo aplicar las normas para fines distintos para los que se dictaron ni examinar cuestiones distintas de las que la norma habilitante faculta para valorar, so pena de incurrir en desviación de poder. Véanse las SSTS de 11 de mayo de 1992 y de 20 de enero de 1995, y García de Enterría, E. y Fernández, T. R.; Curso de Derecho Administrativo I, Civitas, Madrid, 2013, pág. 418. En los mismos términos se pronuncia Laguna de Paz, J. C.:La autorización administrativa, Madrid, 2006, pág. 59.
STPI de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00 (apartado 174), confirmada por STJCE de 24 de julio de 2003, Comisión/Artegodan y otros, C-39/03 P; y STJUE de 23 de octubre de 2014, C-104/13, Olainfarm (apartado 28).
STJUE de 10 de abril de 2014, Acino AG/Comisión, asunto C-269/13 apartado 57 y 58.
STJUE de 14 de julio de 1994, van der Veldt, C-17/93 (apartado 17) y de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15 (apartado 42).
STG de 16 de septiembre de 2013, ATC/Comisión, T-333/10 (apartado 101) y STPI de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T-74/00 y otros (apartado 186).
STJUE de 8 de junio de 2010, Vodafone y otros, C 58/08 (apartado 51); STJUE de 9 de noviembre de 2010, Volker und Markus Schecke y Eifert, C 92/09 y C 93/09 (apartado 74). Por lo que respecta al ámbito de los medicamentos STJUE de 10 de abril de 2014, Acino AG vs. Comisión Europea, asunto C-269/13-P (apartado 93).
En efecto el artículo 6 del Reglamento de Servicios de las Corporaciones Locales dispone con respecto a los medios de intervención sobre los particulares que «si fueren varios los admisibles, se elegirá el menos restrictivo de la libertad individual». Este principio se refleja ahora, con carácter general para todas las Administraciones Públicas, en el artículo 4Ley 40/2015: «Las Administraciones Públicas que, en el ejercicio de sus respectivas competencias, establezcan medidas que limiten el ejercicio de derechos individuales o colectivos o exijan el cumplimiento de requisitos para el desarrollo de una actividad, deberán aplicar el principio de proporcionalidad y elegir la medida menos restrictiva, motivar su necesidad para la protección del interés público así como justificar su adecuación para lograr los fines que se persiguen, sin que en ningún caso se produzcan diferencias de trato discriminatorias».
Sobre esta cuestión vid. Monereo Pérez, José Luis, «¿Es la salud un derecho social fundamental? Elementos de fundamentación», en AAVV, Los retos actuales de la asistencia sanitaria española en el contexto de la Unión Europea, Laborum, Madrid, 2016, págs. 835-846.
STC 139/2016, de 21 de julio (FJ 8): «Ahora bien, la naturaleza del derecho a la salud como principio rector no implica que el art. 43CE constituya una norma únicamente programática, vacía de contenido, sin referencias que lo informen, especialmente con relación al legislador, que debe configurarlo en virtud del mandato del art. 43.2CE para que establezca las prestaciones necesarias para tutelar la salud pública (STC 233/2007, de 5 de noviembre [RTC 2007, 233], FJ 7; 154/2006, de 22 de mayo [RTC 2006, 154], FJ 8, y 14/1997, de 28 de enero [RTC 1997, 14], FJ 11). En consecuencia, el art. 43CE debe ser considerado como un principio rector constitucional dirigido a orientar y determinar la actuación de los poderes públicos (ATC 221/2009, de 21 de julio [RTC 2009, 221], FJ 4), expresivo de “un valor de indudable relevancia constitucional” (ATC 96/2011, FJ 5), lo que se traduce en su obligación “de organizar” la salud pública y de “tutelarla a través de las medidas, las prestaciones y los servicios necesarios” (STC 95/2000, de 10 de abril [RTC 2000, 95], FJ 3)».
STC 139/2016, de 21 de julio (FJ 8): «El que los poderes públicos deban organizar las prestaciones y servicios necesarios para garantizar la protección de la salud, no significa que estas prestaciones hayan de ser necesariamente gratuitas para todos sus potenciales destinatarios. Será la legislación la que en cada momento determine el alcance y la graduación de esa gratuidad, así como de las bonificaciones económicas en las prestaciones sanitarias de acuerdo con las exigencias derivadas de las circunstancias cambiantes, respetando los límites constitucionales».
STC 139/2016, de 21 de julio (FJ 8): «La pretensión de universalidad acogida por el art. 43CE se ha articulado de acuerdo con las previsiones legales existentes en cada momento, sin que hasta el momento haya significado el derecho incondicionado de toda persona residente o transeúnte que se halle en España a obtener gratuitamente todo tipo de prestaciones sanitarias. La universalidad, en lo que significa como derecho de acceso y la correlativa obligación de los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud de atender a los usuarios que reclaman atención sanitaria, no puede, en suma, confundirse con un derecho a la gratuidad en las prestaciones y los servicios sanitarios. Esta consecuencia no se deriva de manera inmediata de la Constitución Española, sino que ha de ser, en su caso, apreciada por el legislador atendiendo a las circunstancias concurrentes (en un sentido similar, para el sistema de Seguridad Social, SSTC 41/2013, de 14 de febrero [RTC 2013, 41], y 49/2015, de 5 de marzo [RTC 2015, 49]). Este Tribunal se ha pronunciado reiteradamente sobre los condicionantes económicos y, en concreto, respecto del modelo de la Seguridad Social (art. 41CE; SSTC 65/1987, de 21 de mayo [RTC 1987, 65], FJ 17; 37/1994, de 10 de febrero [RTC 1994, 37], FJ 3, o 78/2004, de 29 de abril [RTC 2004, 78], FJ 3). Además, ha señalado que “la sostenibilidad del sistema sanitario público impone a los poderes públicos la necesidad de adoptar medidas de racionalización del gasto sanitario, necesarias en una situación caracterizada por una exigente reducción del gasto público, de manera que las administraciones públicas competentes tienen la obligación de distribuir equitativamente los recursos públicos disponibles y favorecer un uso racional de este Sistema” (ATC 96/2011, de 21 de junio [RTC 2011, 96], FJ 6)».
STC 139/2016, de 21 de julio (FJ 10): «Tampoco se ve afectado el límite relativo al contenido del derecho a la salud delimitado por los tratados internacionales, al que nos remite el art. 13CE. Conforme a nuestra doctrina, los tratados y convenios internacionales no son, en sí mismos, canon de constitucionalidad de los preceptos recurridos. Las normas legales impugnadas deben ser contrastadas con los correspondientes preceptos constitucionales que proclaman los derechos y libertades de los extranjeros en España, interpretados de acuerdo con el contenido de dichos tratados o convenios. En consecuencia, “sólo podrá declararse su inconstitucionalidad si aquellas normas con rango de Ley vulneran el contenido constitucionalmente declarado de tales derechos y libertades” (STC 236/2007, de 7 de noviembre [RTC 2007, 236], FJ 5).
Esa circunstancia no concurre aquí. El Pacto de derechos económicos sociales y culturales que aborda la protección de la salud en su artículo 12.1, ha señalado previamente, en su artículo 2.1, que “cada uno de los Estados Partes en el presente Pacto se compromete a adoptar medidas, tanto por separado como mediante la asistencia y la cooperación internacionales, especialmente económicas y técnicas, hasta el máximo de los recursos de que disponga, para lograr progresivamente, por todos los medios apropiados, inclusive en particular la adopción de medidas legislativas, la plena efectividad de los derechos aquí reconocidos”. Además, su artículo 4 reconoce que los derechos garantizados podrán ser sometidos a limitaciones legales “sólo en la medida compatible con la naturaleza de esos derechos” y, finalmente, conviene advertir que el artículo 12.1 alude al “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”, pero no que las prestaciones en las que ese derecho se materializa hayan de ser, siempre y en todo caso, gratuitas para sus destinatarios.
Por su parte, el art. 35 de la Carta de los derechos fundamentales de la Unión Europea, remite el derecho de toda persona a la prevención sanitaria y a beneficiarse de la atención sanitaria a las condiciones establecidas por las legislaciones y prácticas nacionales. En ese sentido, en relación con el reconocimiento de prestaciones por parte de los Estados miembros, es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que “la necesidad de salvaguardar las finanzas del Estado miembro de acogida justifica en principio la posibilidad de comprobar la regularidad de la residencia en el momento del reconocimiento de una prestación social, especialmente en el caso de las personas procedentes de otros Estados miembros y que no ejercen actividades económicas, ya que tal reconocimiento puede tener consecuencias sobre el nivel global de la ayuda que pueda conceder dicho Estado” (STJUE, Sala Primera, de 14 junio de 2016, y doctrina allí citada).
La Carta Social Europea también se refiere en su artículo 13 al derecho a la asistencia médica. En el apartado 4 de dicho artículo 13 se indica el compromiso de las partes de aplicar este derecho en condiciones de igualdad con sus nacionales a los de las restantes partes contratantes “que se encuentren legalmente en su territorio”. A su vez, el anexo a la Carta Social fija su ámbito de aplicación, indicando que los artículos 1 a 17 sólo comprenden a extranjeros de otras partes contratantes que “residan legalmente o trabajen regularmente dentro del territorio de la parte contratante interesada”».
El voto particular corresponde al magistrado Fernando Valdés Dal-Re y al mismo se suma la magistrada Adela Asúa Batarrita y, parcialmente, Juan Antonio Xiol Ríos.
Voto particular (apartado II): «Sin ir muy lejos, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos entiende que la ausencia de cuidados médicos apropiados de la que resulta la muerte de una persona vulnera el art. 2 (derecho a la vida) del Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y las libertades fundamentales (CEDH; STEDH en el asunto Valentín Câmpeanu c. Rumanía, 17 de julio de 2014); que un Estado falta a sus deberes positivos de proteger la vida de sus ciudadanos (art. 2CEDH) cuando no se legisla ni se toman medidas prácticas para protegerles y proporcionarles información de los riesgos para su salud a los que les exponen determinadas actividades (STEDH en el asunto Brincat y otros c. Malta, 24 de julio de 2014); que se vulnera la prohibición de someter a tratos inhumanos y degradantes (art. 3CEDH) cuando se acuerda la expulsión de una persona extranjera dependiente de un tratamiento médico cuya interrupción le colocaría en riesgo de asumir grandes sufrimientos físicos y reducir su esperanza de vida (STEDH asunto D. c Reino Unido de 2 de mayo de 1997, jurisprudencia revisada después y pendiente de la solución que debe dar la Gran Sala al asunto Paposhvili c. Belgica num. 41738/10); que se vulnera el derecho a la vida (art. 2CEDH) cuando se niega la gratuidad de una asistencia médica o unas prestaciones farmacéuticas a las que el sujeto tiene derecho por reconocimiento legal o judicial (SSTEDH asuntos Nitecki c. Polonia, de 21 de marzo de 2002, y Panaitescu c. Rumanía de 10 de abril de 2012), así como cuando el Estado no responde a las obligaciones positivas de protección de la salud y de prestación de una adecuada asistencia sanitaria que derivan de ese precepto allí donde esas obligaciones son exigibles (SSTEDH en los asuntos Oyal c. Turquía, de 23 de marzo de 2010, Mehmet Sentürk y Bekir Sentürk c. Turquía, de 9 de abril de 2013, Asiye Genc c. Turquía de 27 de enero de 2015, entre otras)».
Voto particular (apartado III): «(...) Ninguna razón jurídica se opone al reconocimiento de esta noción de conexión o de indivisibilidad de los derechos, máxime cuando la jurisprudencia de este Tribunal lo ha hecho ya con el derecho a la asistencia jurídica gratuita, como se ha apuntado, y con el derecho al medio ambiente (STC 16/2004, de 23 de febrero (RTC 2004, 16), en la que se citan, entre otras, la conocida STEDH de 19 de febrero de 1998, asunto López Ostra c. España). Si se ha admitido que ciertos daños ambientales, como el ruido, incluso cuando no pongan en riesgo la salud de las personas, pueden atentar contra el derecho al respeto de su vida privada y familiar, y sin duda atentan contra el derecho a la integridad física y moral cuando “la exposición continuada a unos niveles intensos de ruido ponga en grave peligro la salud de las personas” (STC 16/2004, de 23 de febrero, FJ 4), ninguna razón hay para negar que los riesgos para la salud derivados de una determinada política pública, pueden asimismo afectar al derecho a la integridad física y moral y, eventualmente, al propio y fundamental derecho a la vida de los individuos. El razonamiento es equivalente».
Voto particular (apartado III): «La doctrina de este Tribunal ha venido haciendo constar, en efecto, que la conexión entre el derecho a la asistencia jurídica gratuita de quienes carecen de recursos económicos para litigar (art. 119CE) y el derecho a la tutela judicial efectiva (art. 24.1CE) fundamenta la tesis de que el art. 119CE consagra un derecho constitucional de carácter instrumental respecto del derecho de acceso a la jurisdicción reconocido en el art. 24.1CE. De otro lado, también ha afirmado que corresponde al legislador delimitar el contenido y las concretas condiciones de ejercicio del derecho a la asistencia jurídica gratuita, “atendiendo a los intereses públicos y privados implicados y a las concretas disponibilidades presupuestarias” (STC 90/2015, de 11 de mayo [RTC 2015, 90], FJ 3), asumiendo que tal libertad de configuración legal, aunque es amplia, no es absoluta y no permite excluir de su disfrute a los extranjeros en situación irregular. La ya citada STC 95/2003 sostiene “la conexión instrumental entre el derecho a la asistencia jurídica gratuita y el derecho a la tutela judicial efectiva” (FJ 3), reconociendo la titularidad del derecho a la tutela judicial efectiva por parte de los extranjeros, “con independencia de su situación jurídica” (FFJJ 5 y 6). A la misma conclusión llegará, igualmente, la STC 236/2007, de 7 de noviembre (FJ 13)».
En su Sentencia de 2 de diciembre de 2014, el TSJ del País Vasco (Bilbao) se estiman las pretensiones de la actora con apoyo específico en la doctrina contenida en el Auto del TC de 4 de junio de 2013, donde se indica que la sostenibilidad del sistema sanitario público impone a todos los poderes públicos la necesidad de adoptar medidas de racionalizaciones y contención del gasto farmacéutico, la cual debe conciliarse con el interés general de preservar a la salud consagrado en el art. 43CE, al cual reconoce «proyecciones individuales puesto que la garantía de derecho a la salud no solo tiene una dimensión general asociada a la idea de salvaguarda de la salud púbica, sino una dimensión particular conectada con la afectación del derecho a la salud individual de las personas». De esta manera, continúa el TC, «debe acudirse al art. 43CE en relación con el deber de todos los poderes públicos de garantizar a todos los ciudadanos el derecho a la protección de la salud, cuya tutela les corresponde y ha de vincularse a las medidas preventivas y a las prestaciones de los servicios necesarios, siendo este mandato constitucional el que determina la vinculación entre el principio rector del art. 43CE y el art. 15 del mismo texto que recoge el derecho fundamental a la vida, la integridad física y moral, en el sentido reconocido por el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, resultando evidente que los intereses generales y públicos vinculados a la promoción y garantía del derecho a la salud, son intereses asociados a la defensa de bienes constitucionales particularmente sensibles».
Se trata de un auto de 5 de mayo de 2015 en el que la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo afirmaba que no podía afirmarse que hubiese habido una inactividad absoluta del MSSSI y su titular, ya que se aprobó, primero, un programa de uso compasivo del medicamento de conformidad [...]; una vez autorizado el mismo, se incorporó al Plan Nacional de Salud, y finalmente se aprobó su financiación, por más que sea limitada y que, en opinión de los querellantes, no se haya procedido con la necesaria transparencia y objetividad en la fijación del precio. Asimismo añade que «esta Sala es sensible a la inquietud y desasosiego que los afectados por el virus de la hepatitis C, así como sus familiares, están sufriendo, pero debe recordarse que el sistema de justicia penal en una sociedad democrática tiene una naturaleza excepcional [...] El sistema de justicia penal, ni más concretamente el Código Penal, puede convertirse ni en un mero instrumento de política criminal ni en la primera respuesta ante decisiones por retrasos en la actuación gubernamental aunque sean temas tan sensibles como la salud de los ciudadanos».
Este es el caso de las disposiciones de una Directiva que sean, desde el punto de vista de su contenido, incondicionales y suficientemente precisas, y no hayan sido correctamente transpuestas al ordenamiento nacional en los plazos previstos. y que en ese caso los administrados pueden prevalerse de las disposiciones de las directivas, tal y como ha reconocido la jurisprudencia europea las sentencias del Tribunal de Justicia de 5 febrero 1963, Van Gend en Loos, asunto 26/62; de 19 enero 1982, Becker, asunto 8/81; y de 12 julio 1990, Foster, asunto C-188/89, entre otras. A nivel interno este efecto se reconoce en las STS de 5 de julio 1997, de 3 de noviembre 1997, 15 de marzo 1999, 13 diciembre 2001, 12 diciembre 2002, 19 junio 2003, 14 mayo 2004, 8 febrero 2012, 10 de mayo 2013, del TSJ Madrid de 16 de diciembre 2008.
Nuestro Tribunal Constitucional en su sentencia 145/2012, de 2 de julio (RTC 2012, 145), afirmaba (FJ 5): «En este sentido debemos recordar (como ya lo hiciéramos en ATC 228/2005, de 1 de junio [RTC 2005, 228], F. 5) que el principio de primacía del Derecho de la Unión Europea forma parte del acervo comunitario incorporado a nuestro ordenamiento en virtud de la Ley Orgánica 10/1985, de 2 de agosto, de autorización para la adhesión de España a las Comunidades Europeas, y su efecto vinculante se remonta a la doctrina iniciada por el entonces Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas con la Sentencia de 15 de julio de 1964, asunto Costa contra Enel (6/64, Rec. pp. 1253 y ss., especialmente pp. 1269 y 1270), habiéndose aceptado la primacía del Derecho de la Unión Europea, en el ámbito competencial que le es propio, por la propia Constitución Española en virtud de su art. 93, como hemos tenido ocasión de recordar en repetidas ocasiones.
En concreto nos hemos referido expresamente a la primacía del Derecho comunitario como técnica o principio normativo destinado a asegurar su efectividad en nuestra STC 28/1991, de 14 de febrero (RTC 1991, 28), F. 6, con reproducción parcial de la Sentencia Simmenthal del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 9 de marzo de 1978, y en la STC 64/1991, de 22 de marzo (RTC 1991, 64), F. 4 a). En nuestras posteriores SSTC 130/1995, de 11 de septiembre (RTC 1995, 130), F. 4, 120/1998, de 15 de junio (RTC 1998, 120), F. 4, y 58/2004, de 19 de abril (RTC 2004, 58), F. 10, reiteramos el reconocimiento de esa primacía de las normas del ordenamiento comunitario, originario y derivado, sobre el interno, y su efecto directo para los ciudadanos, asumiendo la caracterización que de tal primacía y eficacia había efectuado el Tribunal de Justicia, entre otras, en sus conocidas y ya antiguas Sentencias Vand Gend en Loos, de 5 de febrero de 1963, y Costa contra Enel, de 15 de julio de 1964, ya citada».
A este cuestión se dedica de forma específica el capítulo III del presente Tratado. Sobre este tema vid. Vida Fernández, José, «La redistribución de Competencias entre el Estado y las CCAA en materia de medicamentos», REDA-Revista Española de Derecho Administrativo, núm. 117, 2003, págs. 67-94 y, del mismo autor, «El paso definitivo de la asistencia sanitaria del Sistema de Seguridad Social al Sistema Nacional de Salud», Actualidad Laboral, núm. 1, 2005, págs. 158-167.
En concreto, en la STC 67/2010 de 18 de octubre (RTC 2010, 67), se recoge una definición del interés legítimo reiterada en otras muchas sentencias –tanto del Tribunal Constitucional como de los Tribunales de lo Contencioso-Administrativo– (FJ 3): «(...) el interés legítimo se caracteriza como una relación material unívoca entre el sujeto y el objeto de la pretensión (acto o disposición impugnados), de tal forma que su anulación produzca automáticamente un efecto positivo (beneficio) o negativo (perjuicio) actual o futuro pero cierto, debiendo entenderse tal relación referida a un interés en sentido propio, cualificado y específico, actual y real (no potencial o hipotético). Se trata de la titularidad potencial de una ventaja o de una utilidad jurídica, no necesariamente de contenido patrimonial, por parte de quien ejercita la pretensión, que se materializaría de prosperar ésta. O, lo que es lo mismo, el interés legítimo es cualquier ventaja o utilidad jurídica derivada de la reparación pretendida (SSTC 252/2000, de 30 de octubre [RTC 2000, 252], FJ 3; 173/2004, de 18 de octubre [RTC 2004, 173], FJ 3; y 73/2006, de 13 de marzo [RTC 2006, 73], FJ 4). En consecuencia, para que exista interés legítimo, la actuación impugnada debe repercutir de manera clara y suficiente en la esfera jurídica de quien acude al proceso (STC 45/2004, de 23 de marzo [RTC 2004, 45], FJ 4)».
Sobre el problema de la legitimación activa en este ámbito puede consultarse el trabajo de Faus, Jordi «How the ECJ Shapes the Rights of Marketing Authorisation Holders», Who’s Who Legal, Marzo, 2015.
Así puede comprobarse en la SAN de 25 de junio de 2003 (JUR 2006, 281554), recursos núm. 36/2003, 46/2003 y 47/2003 que puede considerarse un caso de referencia (leading case) ya que su contenido se ha reiterado en numerosas sentencias posteriores de esa misma Sala (sentencias de 1 de octubre de 2003, 22 de octubre de 2003, 24 de marzo de 2004, 19 de mayo de 2004 y 26 de mayo de 2004 y 4 de febrero de 2005, entre otras), y en la que se afirma lo siguiente (FD Segundo, Tercero y Cuarto): «(...) Por lo tanto, la actividad procedente de la Agencia Española del Medicamento en el procedimiento administrativo que esta en la base del presente recurso, es totalmente ajena al derecho de patentes y la actividad administrativa impugnada tiene una finalidad que para nada se relaciona con la titularidad o no de una patente por la parte recurrente.
TERCERO: Por lo tanto, el procedimiento en el que pretende participar la entidad LUNDBECK ESPAÑA S.A. mediante la impugnación jurisdiccional de la resolución que autoriza la comercialización de determinados medicamentos genéricos no tiene ninguna relación con la titularidad de las patentes que la entidad LUNDBECK ESPAÑA S.A. dice defender; el artículo 11 del Reglamento deja a salvo, de modo expreso, los derechos de propiedad industrial, pero también hay que tomar en consideración que el procedimiento en cuestión se refiere, exclusivamente a la valoración técnica del medicamento y a su innovación y utilidad sin efectuar ninguna referencia a la titularidad de los procedimientos para la obtención de las sustancias que se encuentran en la base del medicamento autorizado.
Téngase, también, en cuenta que los informes a los que se refiere la Seccioón Tercera del Capítulo dedicado por el R.D. 767/93 al procedimiento de autorización solo se refieren al aspecto sustancial del medicamento y a su innovación tecnológica pero para nada inciden en el tema de la titularidad de la patente del producto base ni del mecanismo o la técnica para su obtención. (...)»
Si bien limitada a que la fundamentación del recurso se circunscribiera a cuestiones relativas al procedimiento de autorización y no se introdujeran cuestiones espurias. Así puede comprobarse en la SAN de 13 de marzo de 2003, recurso núm. 7/2002 (FJ Segundo).
Esta doctrina jurisprudencial resultó confirmada en la SAN de 10 de junio de 2009 (JUR 2009, 311229), recurso núm. 168/2009, en la que se resumen los argumentos empleados hasta ese momento para rechazar la legitimación de los laboratorios titulares de medicamentos de referencia frente a la autorización de comercialización de medicamentos genéricos basados en aquellos (FJ Segundo) y se reafirma la conformidad de dicha doctrina con el nuevo marco normativo constituido por la LGURM que vino sustituir a la LM1990, en tanto se considera que no introduce una modificación sustancial ni en el régimen de autorización de comercialización de los medicamentos ni en el sistema de precios de referencia (FJ Tercero). Otra sentencia más reciente dictada por la misma Sala el 24 de noviembre de 2010, recurso núm. 349/2010, vuelve a reiterar la conformidad de esta doctrina con el nuevo marco legislativo excluyéndose la legitimación cuando el recurso se refiere a cuestiones de orden privado-mercantil y no sanitario (FJ Tercero). Por último, en la sentencia más reciente sobre esta cuestión dictada por la Sala de la Audiencia Nacional el 26 de diciembre de 2012, recurso núm. 154/2012 se procede a cerrar aún más los criterios con los que se rechaza la legitimación activa de los laboratorios que recurren la autorización de comercialización de medicamentos genéricos que les afecten, al centrar la cuestión no tanto en la orientación de sus recursos –si en sus fundamentos jurídicos discuten cuestiones de orden médico-sanitario relativas a la autorización de los medicamentos o bien de carácter económico-mercantil relacionadas con su propiedad o posición comercial– sino que se utiliza como criterio la naturaleza de los intereses perjudicados que, en el caso de estos laboratorios siempre serán de carácter económico y comercial (FJ Sexto).
STJUE de 23 de octubre de 2014, asunto C-104/13, Olainfarm (apartados 37, 38 y 39): «(...) el artículo 10 de la Directiva 2001/83 (...) confiere correlativamente al titular de la autorización de comercialización del primer medicamento el derecho de exigir el respeto de las prerrogativas que se derivan de esas condiciones en lo que le afecta.
(...) Asimismo, el referido titular puede reclamar que su medicamento no sea utilizado con vistas a la obtención, en aplicación del antedicho artículo 10, de una autorización de comercialización para un medicamento con respecto al cual su propio medicamento no pueda ser considerado medicamento de referencia en el sentido del mencionado artículo 10, apartado 2, letra a), como alega Olainfarm ante el órgano jurisdiccional remitente, o que no cumpla el requisito de similitud con este último por lo que atañe a la composición en sustancias activas y a la forma farmacéutica, tal como dicho requisito se deriva del artículo 10, apartado 2, letra b), de la antedicha Directiva.
39. Por tanto, al titular de la autorización de comercialización de un medicamento utilizado como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de autorización de comercialización basada en el artículo 10 de la Directiva 2001/83 debe, en virtud de dicho artículo en relación con el artículo 47 de la Carta, reconocérsele el derecho a la tutela judicial por lo que atañe al respeto de esas prerrogativas».
Así puede comprobarse en el caso de la autorización de productos fitosanitarios con respecto a los que se reconoce la posibilidad de recurrir a aquellas empresas del sector que se ven afectadas en unos intereses meramente competitivos (STS de 5 de mayo de 2016, recurso núm. 1267/2014, FD Segundo); o la autorización de las estaciones de servicio en cuyo caso se reconoce la legitimación de las empresas titulares de otras autorizaciones para recurrir sin someterla a limitación alguna (STS de 3 de marzo de 2015 [RJ 2015, 1946], recurso núm. 6060/2011, FJ Tercero); o las concesiones de las Inspecciones Técnicas de Vehículos reconociéndose la legitimación incluso cuando la recurrente no se encontrase en el mercado como ocurre en la STS de 6 de mayo de 2016, recurso núm. 3858/2002 (FD Cuarto).
Entre otras STS de 18 de febrero de 2003 (RJ 2003, 3268) (rec. 646/2000).
Véanse la sentencia Industrias Químicas del Vallés/Comisión, mencionada en el apartado 87 supra, apartado 76; y las sentencias del Tribunal General de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00, apartado 201, y de 3 de septiembre de 2009, Cheminova y otros/Comisión, T-326/07, apartado 107).
Así, con respecto a los medicamentos la STG de 9 de septiembre de 2010, Now Pharm AG contra Comisión Europea, asunto T-74/08 (apartado 112) se afirma: «En efecto, dado que la Comisión no está en condiciones de efectuar apreciaciones científicas sobre la eficacia o el carácter nocivo de un medicamento en el marco del procedimiento de solicitud de declaración de un medicamento como medicamento huérfano, la finalidad de la consulta preceptiva al Comité es proporcionarle los elementos de apreciación científica indispensables que le permitan determinar, con pleno conocimiento de causa, las medidas adecuadas para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública (véase, por analogía, la sentencia Artegodan y otros/Comisión, citada en el apartado 111 supra, apartado 198). De este modo, aunque el dictamen que emite este Comité no vincula a la Comisión, reviste ciertamente importancia decisiva. En este sentido, como ya se ha señalado en el apartado 75 supra, el artículo 5, apartado 8, del Reglamento n.º 141/2000 permite deducir que la hipótesis de que una Decisión se aparte del dictamen del Comité constituye una situación excepcional».
Por ejemplo, cuando el artículo 10.2 TRLGURM dispone que «La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo».
Así ocurre, por ejemplo, cuando el artículo 10.1 TRLGURM dispone, entre las condiciones para autorizar los medicamentos, que estos deben «d) Estar correctamente identificado». La correcta identificación no es más que un concepto jurídico indeterminado.
En la SAN 15 de julio de 2009 (JUR 2009, 363083), rec. 220/2009 con respecto a la consideración como innovación galénica se afirma que la solicitante no puede apoyarse el contenido de las fichas técnicas, ni en el resultado de concretos trabajos científicos publicados, aunque los mismos se haya realizado siguiendo determinados protocolos; sino que sería necesario «una cuidada pericial para facilitar al juzgador los conocimientos científicos indispensables cuando se trata de desvirtuar juicios emitidos por la Agencia Española del Medicamento, pericial que ha de ser solicitada como tal en el contencioso, a practicar por peritos cualificados y con cabal conocimiento de las obligaciones que establece la ley procesal y consecuencias, incluso penales, que puede acarrear su incumplimiento, con la ulterior, en su caso, ratificación a presencia judicial a solicitud de las partes, quienes en este acto pueden recabar aclaraciones a las cuestiones que estimen procedentes y sean admitidas por el juzgador, relativas al contenido de la pericia».
Así en la STS de 9 de julio de 2001 (RJ 2001, 6074) (rec. 381/1998) concluye «con independencia de la controversia científica en la que este Tribunal, obviamente, no puede terciar, desde el punto de vista estrictamente jurídico, no cabe calificar de arbitraria o sin fundamento a una decisión del Consejo de Ministros que contempla un presupuesto fáctico acorde con la conclusión o criterio de un organismo del prestigio de la Real Academia de Medicina» (FD Quinto).
En el artículo 92 TRLGURM se dispone que «La inclusión de medicamentos en la financiación del SNS se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados» que son de carácter técnico, lo que implica el ejercicio de la discrecionalidad técnica. Estos criterios están definidos sobre la base de conceptos jurídicos indeterminados como puede comprobarse, entre otros, en el apartado a) cuando se refiere a la «gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías». La discrecionalidad pura puede apreciarse en ese mismo artículo 92 TRLGURM cuando se dispone que «el MSSSI podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el SNS».
La STJ de 27 de mayo de 2013 (rec. 3367/201) considera incorrectamente que la decisión de financiación de los medicamentos es fruto del ejercicio de potestades discrecionales, ya que, en la actualidad, se encuentra configurada como una potestad en la que se ejerce un margen importante de discrecionalidad técnica:
«SEXTO. Debemos añadir que la inclusión de los medicamentos en el SNS no puede calificarse como de acto reglado, sino de naturaleza discrecional y potestativa mediante el que la Administración valora libremente, la procedencia o no de inclusión del producto con cargo a los fondos públicos, atendiendo al coste de su introducción en el Sistema Nacional de Salud y a las ventajas terapéuticas que proporcione, lo que se demuestra con las expresiones “podrá realizarse... decidirá, podrán no financiarse... se estime necesaria...” claro reflejo todas ellas del carácter opcional de la decisión a adoptar.
Por actos reglados deben entenderse aquellos en virtud de los cuales la Administración remueve los obstáculos que se oponen al ejercicio de un derecho del que ya es titular el sujeto autorizado y para ello debe partir de un derecho preexistente en el solicitante y ceñirse al procedimiento legalmente establecido, sin dejar al arbitrio o discrecionalidad de la Administración su concesión.
Y en el que nos ocupa, no cabe hablar de un derecho preexistente de los laboratorios farmace´uticos a la inclusión de sus productos en el Sistema Nacional de Salud, sino que la Administración tiene un margen de elección motivada, en la medida en tal incorporación pueda suponer una carga económica que debe ser adecuadamente sopesada y evaluada por quien la va a soportar, con el fin de adoptar la solución que resulte menos gravosa para el sistema público de forma que la solicitud no se plantea desde un derecho preexistente en el administrado, tratándose aquí de actos potestativos o discrecionales ya que "la potestad discrecional aparece cuando la habilitación necesaria no está totalmente predeterminada, de suerte que la Administración, a la vista de las circunstancias objetivas concurrentes completa la voluntad de la norma habilitadora".
En definitiva, nos encontramos con una potestad discrecional que no se encuentra viciada por defecto procedimental, ni arbitrariedad que es lo que reiterada Jurisprudencia exige para poder enervar los actos de esta naturaleza pues en el que se examina, no concurre vicio alguno que permita invalidarlo».
