Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 41

La primera de las características que definen legalmente a los medicamentos es que se tratan de sustancias que se presentan como poseedoras de propiedades para el tratamiento de enfermedades en seres humanos, es decir, no destacan -las propiedades reales con las que pueda contar una sustancia sino las que se le atribuyen, por lo que una sustancia puede convertirse en medicamento por su presentación.

Esta definición legal ha suscitado confusiones, pues identifica al medicamento no tanto por lo que es sino por lo que pretende ser, considerando como tal a sustancias o combinaciones a las que se atribuyen propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos.

Por tanto, puede haber sustancias que se presentan con propiedades preventivas o terapéuticas pero que ciertamente no producen ninguna de estas acciones sobre el organismo (como puede ser una crema hidratante o una simple tisana a la que se atribuyen propiedades curativas, véase el ejemplo anterior del agua y sus efectos para el adelgazamiento).

Tras esta contradicción a fin de que no se pueda tomar como medicamento cualquier sustancia que tenga efectos para la salud se han establecido tres limitaciones insalvables para considerar una sustancia como medicamento por su presentación:

Primero. Las sustancias pueden estar dirigidas a actuar sobre estados físicos que pueden no ser considerados enfermedades. Partiendo de que no se tiene un concepto de enfermedad a nivel europeo, por lo que deberemos de dirigirnos a las definiciones comúnmente admitidas y basadas en conocimientos científicos. De esta manera nos podemos encontrar productos que se destinan no tanto para la prevención o tratamiento de enfermedades sino para el alivio de determinados síntomas (fatiga, ardor) que no tengan un origen patológico. Destacando que el TJUE ha señalado que un producto expresamente descrito o recomendado como poseedor de propiedades curativas o preventivas debe ser considerado como medicamento por su presentación aunque no tenga ningún efecto terapéutico conocido si se presenta con dichas propiedades a los ojos del consumidor medianamente informado12).

Segundo. Respecto a las propiedades diagnósticas nada dice, solo que las propiedades con las que se presenta la sustancia deben ser preventivas o terapéuticas. Tal vez se deba a que los medicamentos con finalidad diagnóstica son menos atrayentes para el mercado puesto que se usan en el ámbito clínico o que son escasos y menos peligrosos para la salud. Esto nos lleva a que se produzca una laguna legal, puesto que como actualmente se define un medicamento por su presentaciónno podría calificarse como ilegal, un medicamento que consista en una sustancia que se presente como poseedora de propiedades que sirvan para determinar si se padece una enfermedad o no, aunque carezca de capacidad curativa.

También puede atribuirse propiedades beneficiosas para la salud a productos sin que se le atribuyan propiedades preventivas o terapéuticas frente a las enfermedades, dejando espacio para que algunos productos para el cuidado de la salud eludan el régimen de los medicamentos, aunque puedan quedar sometidos como productos sanitarios, cosméticos, biocidas, complementos alimenticios o funcionales.

En definitiva, para que una sustancia sea clasificada como medicamento por su presentación no es necesario que se haga referencia directa y expresa a su capacidad para prevenir o tratar enfermedades sino que ésta puede derivarse del modo, del contenido o del contexto en que tiene lugar la presentación. Así, se trata más de una percepción subjetiva del destinatario y no tanto de que exista una forma objetiva de declaración expresa de las propiedades preventivas o terapéuticas o la negación de dichas propiedades o de su condición de medicamento.

La jurisprudencia indica que debe de atenderse a la forma externa del producto (píldoras, cápsulas, polvos, tabletas, etc., es decir formas típicas de presentación), embalaje y etiquetado, la literatura promocional, anuncios o estrategia comercial y publicitaria, así como la actitud del consumidor y de la confianza que le manifiesta el producto.

De esta forma un producto que no esté autorizado y registrado como medicamento no puede presentarse como tal, es decir, como poseedor de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades. Quedando fuera de tal autorización cualquier sustancia que carezca de tales características evitándose así el curanderismo, no solo respecto de sustancias que son nocivas o inocuas sino también las insubstanciales, y preservar a los consumidores de tales prácticas. Así, para que se pretenda comercializar bajo la condición de medicamento deberá contar con autorización de la AEMPS y sus exigencias, y no basta atribuir propiedades, sino que se requiere que se demuestre científicamente que cuenta con ellas y que son seguras para obtener la correspondiente autorización que permita su comercialización. Los medicamentos que no han sido evaluados y autorizados por la AEMPS o no cumplen los requisitos de fórmulas magistrales o preparados oficinales, tienen la consideración de medicamentos ilegales (Artículo 4.4 de la LGURM).