Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 44

La definición y clasificación de los distintos medicamentos es de suma importancia puesto que los somete a un régimen jurídico diferenciado, y, como se ha indicado anteriormente dentro de los medicamentos en sí, pueden distinguirse los medicamentos industriales de uso humano, de uso veterinario, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos especiales, a lo que hay que sumar otras categorías cuya existencia exceden de la definición o de lo que tiene que ver con la definición misma de medicamento.

Es obligado acotar una serie de definiciones antes de afrontar la distinta clasificación iniciando con la definición de medicamento de uso humano, concepto que medicamento de uso humano viene regulado en la LGURM, en su artículo 8.a, que lo define como: «“Medicamento de uso humano”: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».

Respecto al medicamento de uso veterinario el párrafo segundo, dicta: «b) “Medicamento de uso veterinario”: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán “medicamentos veterinarios” las “premezclas para piensos medicamentosos” elaboradas para ser incorporadas a un pienso».

Se comprueba en primer lugar que contiene un criterio objetivo y otro subjetivo, el primero referido a que la sustancia o la combinación posean propiedades para el tratamiento de enfermedades o con el fin de restaurar, corregir funciones fisiológicas o establecer funciones diagnósticas.

El criterio subjetivo se encuentra recogido en el artículo anterior, que lo determina en función del producto por su presentación es decir que se presente al usuario como tal, y que tenga declaradas y publicitadas todas los contenidos y propiedades del medicamento.

La delimitación del medicamento está contenida por su composición, definida en el artículo 8 mencionado, pero en este caso nos ceñiremos al principio activo, excipiente, materia prima y producto intermedio, definidos como:

c) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo –a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

d) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

e) «Materia prima»: toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

h) «Producto intermedio»: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

Esto nos lleva a las delimitaciones de la noción de medicamento, consagrado en el artículo 7.6 de LGURM26), con ampliación del principio de cautela y de proporcionalidad, pues el hecho de que un producto incorpore sustancias que pueda producir efectos beneficiosos para la salud no obliga a definirlo como medicamento27), a lo que se debe sumar la existencia de los productos frontera28), debiendo remitirnos al artículo 9 de la LGURM, que determina el control y legalidad de los documentos y la prohibición de los no autorizados.