Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 64

El régimen de patentes es una pieza estratégica fundamental de las políticas de promoción y estímulo de la innovación en las sociedades modernas. La asunción que subyace en esta decisión es, en contraste con un hipotético sistema sin patentes, que en un modelo económico que reconoce y protege efectivamente las invenciones mediante derechos de patentes, los operadores estarían dispuestos a invertir en innovación, que en el medio/largo plazo, revertiría en el dominio público reportando un beneficio a la sociedad1). Así, junto con medidas públicas de impulso, premios, subvenciones o incentivos fiscales2), el Derecho de Patentes pretende establecer un marco jurídico para promover la inversión en innovación, proteger los resultados de la investigación y facilitar la amortización de los costes del desarrollo a través de un mecanismo muy específico, los derechos de propiedad, y de conformidad con ciertas asunciones jurídico-económicas. Con tales fines, se diseña y protege un esquema de incentivos para estimular la inversión de recursos en innovación y permitir su recuperación en la fase de comercialización mediante el instrumento de los derechos de propiedad industrial. Idealmente, el sistema de patentes contribuiría al progreso científico3) y técnico4), desincentivando, de hecho, comportamientos oportunistas5) y alentando la dedicación de recursos a la generación de activos comunes de uso compartido. Bajo esta visión tradicional6), liberal y utilitarista, la lógica del Derecho de Patentes es lograr un equilibrio entre los intereses generales y los intereses particulares mediante el reconocimiento de derechos de propiedad temporalmente limitados sobre las invenciones que permitan, consecuentemente, a sus titulares la explotación exclusiva y excluyente de los resultados de la inversión realizada.

Desde la perspectiva del inversor, bajo la misma visión tradicional, la decisión de patentar formaría parte del proceso de diseño e implementación de una estrategia completa e integral de protección y comercialización de los activos de la empresa. Una estrategia adecuada de protección de los activos permitiría la rentabilización de la inversión efectuada, la atracción de fondos de terceros y el mantenimiento de ventajas competitivas en el mercado7).

No obstante la extensiva aceptación de estos planteamientos justificativos e inspiradores de un modelo de patentes, las teorías sobre las que se soporta un régimen de protección dominical de los resultados de la innovación y los efectos que tal modelo económico y su configuración legal tienen sobre el bienestar social, en comparación con un sistema ideal basado en procomunes8), han sido, sin embargo, fuertemente criticados9) y el paradigma de la propiedad como incentivo ha sido puesto en cuestión10). Los embates de estas posturas críticas sobre la lógica utilitaria de las patentes como monopolios temporales necesarios para lograr una distribución eficiente de los recursos se han proyectado en el debate internacional y han contribuido a la formulación de soluciones específicas sectoriales en forma de límites, excepciones o adiciones al régimen general para atenuar (o, por el contrario, preservar) las consecuencias de la visión dominical.

El Derecho de Patentes se integra en el más amplio Derecho de la Propiedad Intelectual –Intellectual Property Law, en sentido amplio, que abarca el Derecho de Propiedad Industrial (Industrial Property Law) y el Derecho de la Propiedad Intelectual en sentido estricto (Copyright Law)– que protege las creaciones originales (derechos de autor), los diseños (diseños industriales), los signos distintivos (marcas y nombres comerciales), y las invenciones (patentes y modelos de utilidad). Comparte, por ello, el Derecho de Patentes con estas otras disciplinas algunos elementos comunes propios de los derechos de propiedad especiales, pero presenta significativas particularidades determinadas por la naturaleza del objeto, los fines propios del sistema y los intereses cuya protección se pretende.

Tanto su origen como su evolución han venido claramente marcados por el estado de la técnica en cada momento histórico, las necesidades del mercado, y la estructura pública-privada de la investigación. Este condicionante histórico, técnico y sociopolítico ilustra y explica la concepción y el alcance originarios del sistema de patentes. El Derecho de Patentes nace esencialmente, dado el estado del arte, como un Derecho para las invenciones de la mecánica. La inversión y el mayor potencial innovador se centran en los sectores industriales que han liderado el crecimiento económico en cada etapa histórica. El imparable progreso de la ciencia y la expansión de la innovación a todos los sectores de la economía enfrentaron el régimen tradicional de las invenciones mecánicas al desafío de acomodar el sistema conceptual y su operativa a los nuevos campos de investigación y los avances tecnológicos.

En el sector farmacéutico, en particular, el establecimiento de un esquema de incentivos adecuado para estimular la inversión y la dedicación de recursos materiales y humanos a la investigación resulta especialmente crítico para la eficacia del sistema. La elaboración y el desarrollo de medicamentos y productos farmacéuticos implica inversiones de cuantía muy elevada, requiere largos periodos de investigación11) con inciertos resultados12), complejos ensayos clínicos13), y condiciona la explotación de los resultados a procedimientos de autorización para la comercialización como medicamento en el mercado. Estos factores, en la lógica clásica, tenderían a limitar el atractivo de la inversión en la industria por entidades privadas, desplazarían los recursos disponibles hacia investigaciones con alto porcentaje de éxito, amplia demanda del fármaco objetivo en países desarrollados o bajo riesgo científico, o conducirían a un incremento sustancial en el precio de los medicamentos o a una limitación de la oferta. En este contexto, o bien las entidades públicas lideran la investigación y asumen la inversión de los recursos necesarios, o bien se diseñan políticas de estímulo para animar la inversión privada hacia un sistema mixto público-privado14) o exclusivamente privado. El reconocimiento y la protección de las patentes farmacéuticas constituirían, así, junto con otros mecanismos especialmente diseñados para los compuestos farmacéuticos –protección de datos del registro, estatus de medicamento huérfano15), exclusividad pediátrica, certificados complementarios de protección–, piezas esenciales de estas políticas.

La aplicación del sistema de patentes a las invenciones del sector farmacéutico genera, sin embargo, ciertos desajustes que han requerido, de un lado, un esfuerzo de adaptación del esquema conceptual y operativo en su concepción clásica a las particularidades del objeto y han avivado, de otro, intensos debates sobre el propio modelo de derechos de propiedad, sobre su capacidad real de estimular el progreso técnico y el avance científico, y sobre las consecuencias en el bienestar social.

En efecto, en primer lugar, la extensión del ámbito de aplicación objetivo de los regímenes de patentes más tradicionales, concebidos esencialmente para las invenciones de la mecánica, tiene profundas implicaciones en el propio concepto del derecho, el alcance de la protección y algunas de las reglas de funcionamiento del sistema. La incorporación de las invenciones químicas, farmacéuticas y biotecnológicas en el esquema sustantivo del régimen de patentes tradicional requiere ajustes, decisiones de aplicación y soluciones específicas que, en ocasiones, parecen forzar el sistema hasta hacerlo impracticable o irreconocible.

Además, en segundo lugar, la lógica del derecho de patentes como un derecho (especial) de propiedad prima la protección, aun durante un periodo limitado de tiempo, de los intereses del titular para usar, fabricar, comercializar o explotar el objeto de la patente bajo la cobertura de un monopolio. La salvaguarda de este dominio exclusivo sobre la invención, no obstante, puede entrar en conflicto o minar la efectividad de otros derechos o intereses en relación con el acceso a medicamentos o el derecho a la salud.

De un lado, porque la lógica económica del sistema de patentes requiere integrar en el proceso de toma de decisiones una expectativa razonable de recuperación de la inversión con la comercialización de los resultados. De ahí que si la afección cuyo tratamiento, prevención o diagnóstico se investiga presenta unas estimaciones de frecuencia reducidas, las expectativas de amortizar los costes de desarrollo y puesta en el mercado de un medicamento para tales fines son muy inciertas e improbables, o simplemente insuficientes. En este escenario, el esquema de incentivos del sistema de patentes falla. Esta es la situación de la denominadas «enfermedades raras». Su reducida incidencia en la población no permite que se active el incentivo de la comercialización exclusiva porque no se estima suficiente. Este fallo del mercado se trata de reparar, con la misma lógica de la exclusividad, con la regulación del estatus de medicamentos huérfanos que se articula como una exclusividad comercial a favor del medicamento autorizado. Es decir, concedida la autorización de comercialización de un medicamento calificado como huérfano16) la Comunidad y los estados miembros se abstendrán, como regla general, «durante diez años, de aceptar cualquier otra solicitud previa a la comercialización, conceder una autorización previa a la comercialización o atender una nueva solicitud de extensión de una autorización previa a la comercialización existente con respecto a un medicamento similar para la misma indicación terapéutica»17).

De otro lado, la expectativa de recuperación de la inversión efectuada en un marco de elevados costes de desarrollo precipita un escenario en el que el interés del titular se proyecta en unos cálculos de precio y ventas suficientes para amortizar y obtener una ganancia que no contemplan los intereses generales de facilitar o garantizar el acceso a los medicamentos en condiciones que se consideren razonables.

Si, además, esta crítica cuestión de fondo se proyecta en un mercado con un alto índice de concentración empresarial y geográfico dominado por grandes operadores18) y con una oferta y una demanda de medicamentos polarizadas en determinados países y grupos de población19), las diversas posiciones nacionales y los intereses de la industria han precipitado intensos debates a nivel internacional y han conducido a determinadas soluciones particulares y de aplicación sectorial para moldear el sistema general al delicado equilibrio de intereses sobre el que estas invenciones se sostienen. La larga batalla legal de la empresa Novartis ante los tribunales indios para combatir la negativa a su solicitud de patente del imatinib (para la forma cristalina beta del mesilato de imatinib) conforme a la nueva legislación de patentes de 2005 de la India, que impide patentar nuevas formas de una sustancia conocida si no supone una «mejora en la eficacia», reabrió el debate internacional sobre el sistema de protección de patentes, su contribución real a la innovación farmacéutica y su impacto en el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y menos avanzados20). El caso Glivec©21), como se conoce este conflicto jurisdiccional que ha durado siete años, escenifica el complejo entramado de intereses que subyace en el debate público, las implicaciones del modelo de patentes en las políticas de salud pública, y los efectos en la estructura del sector de las decisiones legislativas y judiciales de los países implicados. La rigurosa práctica de las autoridades indias en la evaluación de patentes farmacéuticas ha sido acogida con entusiasmo por la opinión pública y organizaciones no gubernamentales como una política efectiva de defensa frente prácticas poco leales de las empresas farmacéuticas (evergreening)22), la baja inversión en enfermedades huérfanas, o el elevado precio de medicamentos esenciales para poblaciones con disponibilidad económica muy reducida23). No obstante, la actuación del gobierno indio no ha estado libre de críticas por su polémica implantación de licencias obligatorias, el efecto de sus decisiones en un crecimiento exponencial de las compañías farmacéuticas de genéricos nacionales, la desatención del sistema de salud y de la garantía de seguridad y eficacia de los medicamentos, y la quiebra de los acuerdos internacionales sobre el sistema de patentes.

Por ello, a las cuestiones técnicas y operativas de adaptación del régimen tradicional a las nuevas invenciones sectoriales, se han unido reflexiones más profundas24) sobre el sistema en su conjunto que ya cuestionaban el verdadero impacto de los excesos de un modelo basado en derechos dominicales y disciplina de mercado sobre el progreso científico y técnico que contradice, de hecho, la práctica científica de open sharing y subestima el valor de las publicaciones y otras formas abiertas de difusión del conocimiento científico25); conduce, en la práctica, a una infrautilización de los recursos y la discriminación de precios y productos (el drama de las «enfermedades olvidadas»)26); y bloquea, en ocasiones, el desarrollo de líneas de investigación y aplicación derivadas.

En este contexto, el objetivo de este trabajo es enmarcar en el modelo general de patentes las invenciones del sector farmacéutico para apreciar su adecuación, identificar los motivos de las posibles fricciones con la concepción tradicional, y analizar las particularidades que la especial naturaleza del objeto, los conflictos derivados de la concurrencia de intereses generales y de salud pública y las características del proceso de desarrollo de medicamentos y su comercialización en el mercado implican. A tal efecto, el trabajo se estructura en cinco partes incluyendo esta primera introductoria y concluyendo con una sección final de bibliografía que recoge la selección, necesariamente limitada y parcial, de publicaciones empleadas y citadas en este trabajo dentro de la vasta y variada literatura sobre el tema en Derecho Comparado.

En la Parte 2, se describe de forma esquemática la lógica subyacente en el modelo tradicional de patentes de base dominical para fijar el marco teórico con respecto al que se van a analizar, en las secciones posteriores, las soluciones particulares y su capacidad para cohonestar los intereses concurrentes en el sector farmacéutico. Esta primera visión de conjunto del sistema resume cómo las asunciones económicas del modelo de base se han traducido en los conceptos, los principios y reglas principales que vertebran el régimen de patentes vigente.

Tras este breve esbozo del sistema, la Parte 3 traza la evolución del reconocimiento de la patentabilidad de las sustancias o compuestos farmacéuticos en el marco normativo. Se apuntan los hitos más relevantes en el plano supranacional que han representado los puntos de inflexión en el tratamiento normativo de las patentes farmacéuticas en Derecho Comparado y se repasan las principales etapas en la evolución legislativa en el ordenamiento español. La aprobación de la nueva Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes ha reemplazado a la anteriormente vigente Ley 11/1986, de 20 de marzo, a partir de su entrada en vigor el día 1 de abril de 2017. Este período de transición permite y requiere que el estudio de las diversas cuestiones se enfoque con un cierto planteamiento comparativo, de modo que las novedades de la nueva Ley se analicen desde la perspectiva de la actualización, la modernización o la mejora de las soluciones actualmente vigentes.

Finalmente, la Parte 4 condensa el estudio en profundidad de las novedades relativas al tratamiento de las patentes farmacéuticas. Siendo la sección más extensa se subdivide en seis sub-apartados que abordan separadamente las especialidades de las patentes de invenciones y desarrollos farmacológicos con respecto al régimen general. La Parte 4 no constituye un estudio sistemático de la Nueva LP ni pretende ofrecer un estudio completo del Derecho de Patentes, transitorio o futuro. El propósito al conformar esta sección ha sido seleccionar exclusivamente las cuestiones, sustantivas y procedimentales, que de forma más clara y directa repercuten en la viabilidad, el alcance y la eficacia de la protección por vía de títulos de propiedad industrial (patentes de invención, modelo de utilidad, certificados complementarios de protección) de las invenciones desarrolladas en el campo farmacéutico.

Se ofrece así un panorama general de las patentes farmacéuticas en el marco normativo aprobado en el que se apuntan las particularidades de las patentes farmacéuticas en relación con las siguientes cuestiones: objeto de protección, requisitos de patentabilidad, cuestiones procedimentales, alcance de la protección, límites y excepciones, licencias obligatorias y las patentes sobre segundas o ulteriores indicaciones terapéuticas.