Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 47

El artículo 1.a) del RD 1591/2009, los define como: «“Producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático32), material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1 º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2 º. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

3 º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

4 º. Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios».

Se comprueba en la definición no solo la idea de amplitud del sector, pues atendiendo a la nomenclatura establecida a nivel europeo denominada «Global Medical Devices Nomenclature» certifica que en el mercado podríamos encontrar unos quinientos mil productos sanitarios diferentes, si bien podemos sintetizar en productos que se utilizan en el ámbito hospitalario (productos de un solo uso, instrumental quirúrgico, implantes clínicos no activos y equipos electromédicos). Respecto a los productos que llegan al consumidor, los podríamos catalogar en efectos y accesorios (material de cura, apósitos, incontinencia, etc.) para administración de medicamentos (jeringuillas, aerosoles, etc.) productos para diagnostico in vitro y pruebas de embarazo, para el diagnóstico (termómetro, tensiómetros), para la anticoncepción o prevención de enfermedades de trasmisión sexual, ópticas, ortopedias y gabinetes de audio prótesis.

Vemos como la tecnología médica y su velocidad de invención hace que la clasificación sea prácticamente ilimitada así como caduca, y esté en constante evolución.

Centrándonos en la parte jurídica, de la misma forma que los medicamentos, la UE ha establecido un marco común para los productos sanitarios que armoniza las disposiciones nacionales a fin de facilitar la libre circulación en el mercado interior y garantizar la seguridad y la protección de los pacientes, de los usuarios y, en su caso de otras personas, mediante la Directiva 93/4233).

Esta normativa fue transpuesta mediante el RD 1591/2009, el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

En España se regula en los artículos 40 y 110 de la LGS, en su artículo 40, apartados 5 y 6, que atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; la reglamentación y autorización de las actividades de las personas físicas o jurídicas dedicadas a la preparación, elaboración y fabricación de los productos mencionados en el número anterior, así como la determinación de los requisitos mínimos a observar por las personas y los almacenes dedicados a su distribución mayorista y la autorización de los que ejerzan sus actividades en más de una Comunidad Autónoma.

Por su parte el artículo 110 de dicha Ley le encomienda a la autoridad sanitaria valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

Por último, la Disposición Adicional Tercera de la LGURM, solo dispone que reglamentariamente se establecerán las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios en todo su proceso y así como su comercialización34).

Como ya hemos visto la definición recogida en el artículo 1.a) del RD 1591/2009, también el artículo 1.2 a) de la Directiva 2007/47/CE y, en los mismos términos el artículo 8.l) de la LGURM35), pero es necesario atender a su clasificación.

Los productos sanitarios se encuentran clasificados en función de la clase de riesgo que presenta que los sometería a un régimen más o menos exigente. Clase I (riesgo bajo) que incluye, por ejemplo, apósitos adhesivos o gafas correctoras; clase IIA (riesgo medio bajo) que abarca cánulas de respiración traqueal, materiales para obturación dental; clase IIB (riesgo medio alto) que incluye máquinas de rayos X, placas y tornillos óseos; y clase III (riesgo alto) que comprende válvulas cardiacas, prótesis totales de cadera o implantes mamarios.

También hay que tener en cuenta los accesorios, que son artículos que, sin ser productos sanitarios, se encuentran destinados específicamente por el fabricante a ser utilizados de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista por el fabricante del producto) que en todo caso se considera de forma conjunta subsumidos en la categoría de productos sanitarios. Por ejemplo, productos para el mantenimiento de lentes de contacto, los aparatos para recargar las baterías de determinados dispositivos, los lubricantes específicos para dispositivos médicos, así como los destinados específicamente a desinfectar productos sanitarios.

Este sometimiento a un régimen jurídico diferente al de los medicamentos radica en el nivel de intervención, forma o intensidad, e incluso en la administración competente (sigue siendo la AEMPS) pues se centra en los requisitos que se exigen y en el tratamiento al que se someten, por lo que es importante que un producto se clasifique como medicamento o como producto sanitario.

En primer lugar, de la misma forma que los medicamentos, es necesario obtener una autorización previa para el desarrollo de las investigaciones de productos sanitarios cuya seguridad no haya sido contrastada, pero a diferencia de los productos sanitarios no están sujetos a una autorización específica previa a su comercialización.

Es decir, dependiendo de la clase de riesgo a la que pertenece el producto, el fabricante puede optar entre varias alternativas.

En los productos de bajo riesgo la certificación es responsabilidad exclusiva del fabricante, que asegura y mediante una declaración de conformidad que los productos cumplen los requisitos esenciales y coloca el marcado CE sin necesidad de intervención de autoridad administrativa ni organismo externo.

En definitiva, están sujetos a un sistema de auto certificación o de evaluación que lleva cabo la propia empresa ante los organismos notificados.

Los productos de mayor riesgo requieren la intervención de cualquiera de los organismos notificados en cualquiera de los estados miembros de la UE.

Sin embargo, las personas y las instalaciones que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios deben obtener licencia previa y pueden comercializar los productos sanitarios, mientras que para su distribución y venta solamente es necesaria la comunicación previa.

Respecto a la publicidad, queda excluida para los productos que vayan a ser utilizados por profesionales sanitarios y los que sean financiados por la sanidad pública, si bien es libre en los demás casos.

Para consumar lo relativo a la definición de los productos sanitarios el artículo 4 de la LGURM ordena que queda expresamente prohibida la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales, por tanto queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de los productos mencionados y estas prohibiciones será de aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, es decir los productos sanitarios y los productos cosméticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas.

El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas Artículo 101 bis de la LGURM, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.

Se comprueba que también se distinguen los productos sanitarios por su presentación y por su función, definiciones que cumplen las mismas exigencias y consecuencias que para los medicamentos, con la finalidad de evitar que se comercialicen productos sanitarios que no son y los que lo sean cumplan con las exigencias legalmente fijadas.

Ahora bien, debemos analizar qué criterios determinan la condición de productos sanitarios.

El primero de ellos de los elementos distintivos en la definición de los productos sanitarios es que ejercen la acción terapéutica o diagnóstica a través de medios físicos36) y no químicos. De ahí que se identifiquen como instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos y materiales en general que son los que ejercen la acción física sobre los usuarios como podrían ser acciones mecánicas, barreras físicas, sustitución o apoyo a la función de los órganos, etc. Este tipo de acción física se distingue de la acción farmacológica que ejercen los medicamentos.

El segundo de los elementos, está referido a los fines médicos, que los distingue de los productos ordinarios así como de otros productos para el cuidado de la salud. La finalidad médica de los productos para la salud, es decir a lo que están destinados por los fabricantes, en particular, finalidades de prevención, diagnóstico, control, terapia, alivio o compensación de enfermedades o lesiones, investigación, modificación o sustitución de anatomía o de un proceso fisiológico, y asimismo la regulación de la concepción37).

Es decir no queda siempre claro la frontera por lo que es necesario realizar un análisis individualizado donde se debe de tener en cuenta no solo la jurisprudencia aplicable, los manuales que contienen directivas para la interpretación del ámbito de aplicación de estas Directivas elaborados por la Comisión Europea y las autoridades de los Estados38).

Si se ha visto que la distinción entre productos sanitarios y los cosméticos, los productos para el cuidado personal o los biocidas puede ser confusa, muchas más compleja es la diferenciación entre los productos sanitarios y los medicamentos, sobre todos en aquellos productos que presenta una forma combinada. Hay que partir de que los productos sanitarios no deben ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aunque puede contribuir al cumplimiento de dicha función de forma accesoria39). Esta información sobre la valoración de la acción principal se entenderá con criterios científicos y es esta información científica así como la declaración del fabricante sobre la acción del mecanismo, que pueden ser requeridos para demostrar científicamente la razón de la clasificación de otorgan a sus productos.

Siguiendo este criterio los productos diseñados para el suministro de medicamentos son considerados de forma separada excepto que se comercialicen de forma conjunta, entonces los medicamentos se consideran una unidad integral y se destina exclusivamente a ser utilizada como tal combinación y sin que sean reutilizables y sometiéndose al régimen de los medicamentos, aunque lo relacionado con su seguridad y sus prestaciones se le aplican los requisitos fijados para los productos sanitarios.

Así mismo los productos sanitarios que incorporan, como parte integrante medicamentos de forma complementaria se somete exclusivamente al régimen de los primeros siempre que la sustancia que pueda ser considerada un medicamento actúe sobre el organismo y sea complementaria la dispositivo (por ejemplo el caso del cemento óseo con antibiótico, catéteres con heparinas o preservativos con espermicida)40), igualmente en el caso de que el producto incorpora, como parte integrante un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humano.

Sin embargo, se plantea un rumbo diferente si los productos forman parte de medicamentos de terapia avanzada que contienen células o tejidos viables, la complejidad de los mismos requiere un enfoque especifico, pues independientemente de la función del producto sanitario, la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de esas células o tejidos atiende al modo principal de acción del producto combinado, por lo se considera medicamentos especiales y se somete al Reglamento (CE) N.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83 y el Reglamento 726/2004.

La aplicación de este criterio que determina la condición de un producto sanitario se aplica primeramente por parte de las autoridades competentes de los Estados Miembros, y que por tanto, igual que en el caso de los medicamentos, deciden sobre la naturaleza y régimen aplicable caso por caso41).

Finalmente hay que manifestar que el hecho de que un producto tenga el marcado CE en un determinado país, no impide que otro país lo clasifique como medicamento, en este caso el país que clasifica un producto como medicamento ya clasificado como producto sanitario en otro debe previamente aplicar el procedimiento del «marcado CE indebidamente colocado» y, en caso de comprometer la salud y/o la seguridad de las personas aplicar también el procedimiento de la «cláusula de salvaguardia», de forma que las autoridades nacionales informen a la Comisión Europea de los casos dudoso en cuanto al identificación de un producto como sanitario para que pueda adoptar las medidas oportunas42).

5.1.1. Los productos sanitarios especiales

Finalmente es necesario hablar de los productos sanitarios especiales dentro de los cuales se distinguen los productos implantables y los productos para diagnóstico in vitro que se rigen por un régimen jurídico distinto a tenor de la Directiva 93/42.

En el primer caso, los productos sanitarios implantables se ordenan por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos que textualmente «se propone armonizar y mejorar el nivel de seguridad al que deben responder los aparatos electromédicos implantables activos utilizados en medicina humana. La Directiva se basa en los principios del nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización. De conformidad con ese nuevo enfoque, el diseño y la fabricación de los productos sanitarios están sometidos a requisitos esenciales en materia de protección de la seguridad y la salud de los pacientes».

Si bien la directiva parte de la definición de productos sanitarios ya prevista en la Directiva 93/42 añade la definición propia de los implantables activos43)«(que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente) destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso».

Por otro lado, la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en su artículo 1.2.b los define como: «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

- relativa a un estado fisiológico o patológico, o

- relativa a una anomalía congénita, o

- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

- para supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.

Por tanto, solo basta añadir que aunque se trate de regímenes distintos se basa en el mismo concepto añadiendo determinados detalles.