Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 58

Sin llegar a dar una definición de las mismas, les limita a recordar que las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 (Estupefacientes) y al Convenio de 1971 (Psicótropos), así como los medicamentos que los contengan, se rigen por esta ley y por su normativa específica. Igualmente nos recuerda que estas sustancias están sometidas a las restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas por el estado español ante la ONU en la lucha contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Por estupefacientes habrá que entender aquellas sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas, sobre estupefacientes y aquellas que hayan adquirido tal consideración en el ámbito internacional por aplicación del Convenio, o en el nacional por el correspondiente procedimiento reglamentario (artículo 2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, de estupefacientes, que se corresponde con el artículo 1.j del Convenio Único). Combinando diferentes conceptos del diccionario de la lengua española, podríamos llegar a la conclusión de que un estupefaciente es una sustancia que provoca disminución de la actividad de las funciones intelectuales, acompañada de cierto aire de asombro o indiferencia. En el Curso Básico de Derecho Farmacéutico, edición 2014, se definen como sustancias medicinales que inhiben las señales nerviosas asociadas al dolor por lo que pueden ser utilizadas como analgésico o euforizantes. Por otro lado, como sustancias psicotrópicas debemos entender que son aquellas fiscalizadas en las listas anexas al Convenio de 1971. Recurriendo también al citado Curso, podemos entender que las Sustancias Psicotrópicas son agentes químicos que actúan sobre el sistema nervioso central y tienen como efecto cambios temporales en la percepción, ánimo, estado de consciencia y comportamiento. Cuando son utilizadas para el tratamiento de enfermedades neurológicas y psiquiátricas se denominan psicofármacos.

Artículo 49 TRLGURM: Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, así como los medicamentos que las contengan, se regirán por esta ley y por su normativa específica.

2. Se someterán dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la ONU en la lucha contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

La TRLGURM se refiere también a las sustancias psicoactivas en los aspectos relativos a:

• Requisitos de las recetas médicas y ordenes hospitalarias en cuanto a prescripción y dispensación (artículo 19.6).

• Prohibición de muestras gratuitas (artículo 24.6).

• Exigencia de prescripción en caso de medicamentos veterinarios conteniendo estas sustancias (artículo 37.1.c).

• Prohibición de publicidad destinada al público en general (artículo 80.1.c).

• Obligación del MSSSI de garantizar el depósito de estos medicamentos de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales (disposición adicional 1.ª.1.a).

Las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de tráfico y uso ilícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas se llevan a cabo por la AEMPS, a través del Área de Estupefacientes y Psicótropos del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos en colaboración con los Departamentos de Medicamentos de Uso Humano y de Medicamentos Veterinarios, concretándose en el desarrollo de las siguientes actividades (página web AEMPS, Estupefacientes y Psicótropos):

Control Del Tráfico Lícito:

1.- Intervención y control de la producción, fabricación y suministro de materias primas estupefacientes a entidades autorizadas.

2.- Control de la fabricación de sustancias activas psicotrópicas. Autorización y control de la fabricación de medicamentos psicotrópicos destinados a terceros países o a otro estado miembro de la UE.

3.- Control de la distribución y dispensación de estupefacientes y psicótropos.

4.- Gestión administrativa de la documentación para el control de estupefacientes y psicótropos: Edición y distribución de los modelos oficiales de recetas de estupefacientes (humana y veterinaria), talonarios de vales de solicitud de estupefacientes y psicótropos y talonarios de suministro de estupefacientes para clínicas.

5.- Comercio exterior de estupefacientes y psicotrópicos: Expedición y control de las autorizaciones de importación y exportación (previo pago de la correspondiente tasa 1.18 del artículo 123.1 de la TRLGURM).

6.- Emisión de certificados y permisos para el transporte de medicamentos estupefacientes y psicótropos por viajeros en el marco de un tratamiento médico (Acuerdo de Schengen).

7.- Relaciones con otros organismos nacionales e internacionales derivadas de las actuaciones encomendadas al Área de Estupefacientes y Psicótropos, que emanan de las Convenciones internacionales firmadas y ratificadas por España y de la legislación nacional en materia de fiscalización de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

Control del Tráfico Ilícito:

1.- Análisis de las sustancias decomisadas en tráfico ilícito.

2.- Asesoramiento científico y técnico a la red de laboratorios periféricos de análisis de drogas.

3.- Asesoramiento y asistencia a instituciones judiciales y otros organismos públicos.

La ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961, de las Naciones Unidas, regula la intervención del Estado Español dentro de su territorio, del cultivo y producción, la fabricación y extracción, el almacenamiento, transporte y distribución, la importación, la exportación y el tránsito de primeras materias y de productos estupefacientes, así como su prescripción, dispensación, posesión, uso y consumo. El apartado 1 del artículo 2 de esta ley considera estupefacientes las sustancias naturales o sintéticas, incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio Único citado y las demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicho Convenio. En el ámbito nacional también existe un procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente y es el recogido en el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agostoLos criterios que aplica son los siguientes:

• Semejanzas con otras sustancias estupefacientes conocidas

• Utilidad terapéutica

• Riesgo de abuso

• Fiscalización en otros países y decisiones adoptadas por los órganos competentes de la UE o por los organismos internacionales de los que España sea miembro

• Otros criterios concurrentes que puedan fundamentar la fiscalización como estupefaciente en España de nuevas sustancias.

Será el propio MSSSI quien de oficio inicie el expediente y quien lo tramite. La resolución incluirá las medidas de fiscalización que le deban ser aplicadas, adoptará la forma de orden ministerial y será publicada en el Boletín Oficial del Estado.