Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 51
6. BIBLIOGRAFÍA Y FUENTES CITADAS
ОглавлениеLa Canadian Organization for Development through Education en su «ILY: year of opportunity» (1990). International Literacy Year, 1990.
Hernández Herrero, Gonzalo, Moreno González, Alfonso (Col.), Zaragoza García, Francisco (Col.), Porras Chavarino, Alberto (Col.) MediPharm. «Tratado de Medicina Farmacéutica», Ed. Médica Panamericana, 6 julio. 2010.
García Vidal, Ángel, Profesor acreditado como Catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela. «Comentario a la Sentencia del TJUE de 14 de julio de 2014», Análisis Farmacéutico GA&P | Septiembre 2014, http://www.gomezacebo-pombo.com/media/k2/attachments/el-tribunal-de-justicia-de-la-union-europea-ahonda-en-la-interpretacion-del-concepto-de-medicamento-por-su-funcion.pdf
Vida Fernández, José, «Concepto y régimen jurídico de los medicamentos», Tirant Monografías 991, julio 2015.
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David Castaño Dircom de Pfarma. El mercado farmacéutico sigue en tendencia creciente confirmando las predicciones de los expertos [acceso 20 de junio de 2015]. Disponible en: http://pfarma.es/el-mercado-farmaceutico-sigue-en-tendencia-creciente-confirmando-las-predicciones-de-los-expertos/
XV Informe anual de las Oficinas de Farmacia. Aspime. 6 mayo 2014 [acceso 20 de junio de2015]. Disponible:http://www.aspime.es/Presentacion%20Informe%20Anual%20Oficinas%20de%20Farmacia%202014_ASPIME_CLUB%20DE%20LA%20FARMACIA%20ALMIRALL_6%20mayo%202014.pdf
En Estados Unidos, por ejemplo han flexibilizado el régimen de los medicamentos sin receta (OTC) y en Francia se ha planteado la salida de los medicamentos sin receta de la oficina de farmacia.
Hernández Herrero, Gonzalo, Moreno González, Alfonso (Col.), Zaragoza García, Francisco (Col.), Porras Chavarino, Alberto (Col.), MediPharm. Tratado de Medicina Farmacéutica, Ed. Médica Panamericana, 6 julio 2010.
Este marco común se completa con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en la que se incluye una definición de medicamento veterinario exactamente igual al que fija la Directiva 2001/83 para los medicamentos de uso humano.
García Vidal, Ángel, Profesor acreditado como Catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela y Consejero académico de Gómez-Acebo & Pombo considera en su análisis del «Comentario a la STJUE de 14 de julio de 2014» que en el Derecho de la UE se ha venido utilizando un doble criterio a la hora de determinar qué se entiende por medicamento, de modo que pueden existir medicamentos por su presentación o por su función. Así, en la redacción actualmente vigente de la Directiva 2001/83, se define al medicamento como «a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico» (Artículo 1, apartado 2 de la Directiva 2001/83).
Este doble criterio de delimitación aparecía ya en la Directiva 65/65. Y también aparece en la redacción originaria de la Directiva 2001/83, antes de ser modificada por la Directiva 2004/27/CE para introducir la actual redacción, en la que se tiene presente la existencia de nuevas terapias y el creciente número de productos «frontera», a la vez que se especifica el tipo de acción –farmacológica, inmunológica o metabólica– que debe ejercer un medicamento para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.
Por otra parte, en la actualidad la Directiva 2001/83 preceptúa en su artículo 2.2, [introducido por la Directiva 2004/27/CE recogiendo expresamente lo que ya venía siendo doctrina del TJUE, en sentencias como la de la Sala Quinta de 21 de marzo de 1991, asunto C-60/89, Jean Monteil, Daniel Samanni, apartado 17 (Rec. 1991, págs. I-1565 y ss)] que «en caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará» la Directiva 2001/83.
Según el mismo artículo de Don Ángel García Vidal, pues, de conformidad con el Derecho de la UE, el primer criterio de delimitación de los medicamentos es el de la presentación. De este modo, se entiende por medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos».
La consideración como medicamento de los productos que se presentan como tal, con independencia de que tenga o no efectos terapéuticos, tiene por finalidad proteger a los consumidores. Por ese motivo el TJUE sostiene que debe hacerse una interpretación amplia de este criterio, Entre otras, en la STJUE (Sala Quinta) de 21 de marzo de 1991, asunto C-60/89, Jean Monteil, Daniel Samanni, apartado 23 [Rec 1991, págs. I-1561 y ss (I-1566 y I-1567)], en la STJUE (Sala Quinta) de 16 de abril de 1991, asunto C-112/89, The Upjohn Company y NV Upjohn contra Farzoo Inc. y JAWMJ Kortmann, apartado 16 [Rec. 1991, págs. I-1736 y ss. (I-1741)]; o en la Sentencia de 20 de marzo de 1986, asunto 35/85, Procureur de la République contra Gérard Tissier, apartado 26 [Rec. 1986, págs. 1210 y ss. (1216)]. En consecuencia, todos los productos que se presentan como medicamentos queden sujetos a los estrictos controles y requisitos de los medicamentos (incluyendo a los medicamentos nocivos o tóxicos como tales, y a los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que los consumidores podrían esperar teniendo en cuenta su presentación). En este sentido, por ejemplo, la STJUE de 30 de noviembre de 1983, asunto 227/82, Leeendertwan van Bennekom, apartado 17 [Rec. 1983, págs. 1030 y ss (1036)] o STJUE (Sala Quinta) de 16 de abril de 1991, asunto C-112/89, The Upjohn Company y NV Upjohn contra Farzoo Inc. y JAWMJ Kortmann, apartado 16 [Rec. 1991, págs. I-1736 y ss (pág. I-1741)].
La Comisión actuó a raíz de una denuncia de una empresa cuya solicitud para que, con arreglo al artículo 47 a de la Lebensmittel und Bedarfsgegenständegesetz (Ley alemana de productos alimenticios y de consumo corriente; en lo sucesivo, «Ley de productos alimenticios»), el Bundesgesundheitsministerium (Ministerio Federal de Sanidad) dictara una decisión general sobre la importación y comercialización de un preparado de ajo en cápsulas, fuera rechazada con el argumento de que no se trataba de un alimento, sino de un medicamento.
El producto en cuestión se comercializa con la designación de «cápsulas de extracto de ajo en polvo» o «ajo y cebolla en polvo». Según los datos de que dispone el TJUE, consiste en un extracto obtenido con etanol que ha sido incorporado a un excipiente (lactosa) con el objetivo tecnológico de secarlo por atomización. Componen el producto hidratos de carbono, proteínas y grasas, así como oligoelementos y vitaminas (STJUE de 30 de noviembre de 1983, asunto C- 227/82, Leeendertwan van Bennekom, apartados 18, 21 a 23, y las SSTJUE Upjohn, C-112/89, apartado 16, y Ter Voort, C-219/91. Apartado 18).
Artículo 1.2 b) de la Directiva 2001/83 y artículo 8 a) LGURM.
De esta forma un producto que se aplica superficialmente sobre la piel no queda inmediatamente excluido de la condición de medicamento ya que esta también puede ser una vía de administración propia de los medicamentos (STJUE Monteil y Samanni, C-60/89, apartado 20). Por el contrario un producto que se ingiera no adquiere automáticamente la condición de medicamento sino que deben tenerse en cuenta todas sus características (STJUE Warenvertriebs y Orthica C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 31.
La sentencia «HechtPharma GmbH» afirmó que «Procede recordar con carácter preliminar que, como se desprende de los apartados 32 y 33 de la presente sentencia, para determinar si un producto responde a la definición de medicamento por su función en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas –en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos– su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso».
Ver Código comunitario sobre medicamentos para uso humano –EUR-Lex–, Directiva que establece un código comunitario que reagrupa, en un solo acto, todas las disposiciones vigentes en materia de autorización de comercialización, fabricación, etiquetado, clasificación, distribución y publicidad de los medicamentos para uso humano: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=URISERV:l21230
Como afirma el Profesor José Vida Fernández, «un complemento alimenticio a base de vitaminas ejerce en puridad una acción farmacológica aunque, por razón de lo limitado de su dosis, su finalidad sea nutricional complementando la dieta, mientras que si la dosis aumenta o se utiliza de forma que su impacto sea mayor sobre el organismo pasará a ser considerado medicamento, no por el tipo de acción sino por su potencialidad o idoneidad para incidir en el organismo», Vida Fernández, José Concepto y régimen jurídico de los medicamentos, Tirant Monografías 991.
STJUE de 23 de septiembre de 2003 en el asunto C-192/01, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo al artículo 226CE, un recurso con el fin de que se declare que el Reino de Dinamarca ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28CE, al seguir una práctica administrativa como consecuencia de la cual productos alimenticios enriquecidos que se comercializan o producen legalmente en otros Estados miembros sólo pueden comercializarse en Dinamarca si se acredita que su enriquecimiento con nutrientes responde a una necesidad de la población danesa: http://curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30d61bf6a293e4e04140a874af7d0e8cae4a.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxuOaxv0?text=&docid=48614&pageIndex=0&doclang=ES&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=511642
Por ejemplo, Solvay Pharmaceuticals BV/Consejo de la UE (T-392/02 R), de 11-4-2003, STJCE, asunto República francesa/Comisión (C-393/01), de 22-05-2003, STJCE, asunto Les Laboratoires Servier (T-147/00), de 28-1-2003 o STJCE, asunto Monsanto Agricoltura Italia (C-236/01), de 9-9-2003 entre otras, que observan el principio de precaución y comienzan a definirlo.
Artículo 1.2) de la Directiva 2001/83, Medicamento: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; se considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre;
Artículo 8. De la LGURM: «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Directiva 2001/83.
Directiva 2001/83.
Según Directiva 65/65, derogada por la Directiva 2001/83, consolidó las directivas vigentes en el ámbito de la comercialización de los medicamentos.
Las disposiciones se aplican a las especialidades de uso humano destinadas a comercializarse y a los medicamentos fabricados industrialmente cuya comercialización haya sido autorizada por un Estado miembro.
Por el contrario, no son aplicables:
• a los medicamentos preparados según una fórmula magistral, es decir, preparados en la farmacia según una prescripción destinada a un enfermo determinado;
• a los medicamentos preparados según una fórmula oficinal, es decir, preparados en la farmacia según las indicaciones de una farmacopea y destinados a dispensarse directamente a los pacientes atendidos por esa farmacia;
• a los medicamentos destinados a los ensayos de investigación y desarrollo;
• a los productos intermedios destinados a una transformación posterior por un fabricante autorizado.
Ningún medicamento podrá comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya expedido previamente una autorización. La solicitud de autorización deberá presentarse ante la autoridad competente del Estado miembro e ir acompañada de una serie de datos muy precisos, como la descripción del modo de preparación, las indicaciones terapéuticas, las contraindicaciones, los efectos secundarios, etc.
En caso de que la autoridad competente autorice la comercialización del medicamento, informará a la persona responsable de la comercialización de que aprueba el resumen de las características del producto. A continuación, la autoridad competente enviará a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una copia de la autorización acompañada del resumen de las características del producto y redactará un informe de evaluación de los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento correspondiente. El informe se actualizará periódicamente.
La autorización de comercialización será denegada si se observa que la especialidad es nociva en las condiciones normales de empleo, que carece de efecto terapéutico o éste es muy reducido, o que no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada. También se denegará la autorización si no se dan los datos solicitados o son incompletos.
Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán denegar la autorización de comercialización de un medicamento que tenga una finalidad anticonceptiva en la medida en que su legislación prohíba la comercialización de las especialidades que presenten esencialmente tal finalidad.
La autorización deberá concederse en el plazo de 210 días a partir de la presentación de la solicitud.
En caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que se está estudiando en otro Estado miembro una solicitud presentada después del 1 de enero de 1995, esperará el informe de evaluación que efectuará este último Estado miembro de conformidad con el punto 4 anterior. Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro podrá aceptar la decisión del otro Estado miembro o bien, si considera que la autorización de comercialización puede suponer un peligro para la salud pública, aplicar los procedimientos establecidos en los artículos 10 a 14 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo.
A partir del 1 de enero de 1998, en caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que un medicamento ya ha obtenido una autorización de comercialización en otro Estado miembro, solicitará a dicho Estado que le envíe el informe de evaluación mencionado en el punto 4 anterior. Dentro de un plazo de noventa días, el Estado miembro podrá reconocer la decisión del otro Estado miembro o bien, si considera que la autorización de comercialización puede suponer un peligro para la salud pública, aplicar los procedimientos establecidos en los artículos 10 a 14 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo.
La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos quinquenales.
La autorización de comercialización podrá suspenderse o retirarse por los mismos motivos invocados para rechazar la comercialización.
STJUE (Sala Tercera) de 19 de abril de 2012 así como la sentencia Artegodan y otros, Tribunal de Primera Instancia el 26 de noviembre de 2002 para resolver los asuntos acumulados T-74/00[7], T-76/00[8], T-83/00[9], T-84/00[10], T-85/00[11], T-132/00[12], T-137/00[13] y T-141/00[14], aplicable a lo relativo a las modalidades de aplicación del principio de precaución.
Boletín de Información Jurídica CAPSULAS, publicado por Faus & Moliner, Edición octubre 2015, http://www.faus-moliner.com/la-vis-atractiva-del-medicamento-no-aplica-en-el-caso-de-los-productos-cosmeticos/.
Artículo 7.6 de LGURM: «En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplicará esta Ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma».
Reglamento 1924/2006, que en su síntesis manifiesta que «Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables del tipo Sin azúcares añadidos, Sin grasa, El calcio es necesario para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños, etc. están armonizadas a nivel europeo para garantizar el funcionamiento del mercado interior, a la vez que se proporciona un elevado nivel de protección de los consumidores».
El Formulario nacional según la AEMPS contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos (artículo 44 de la LGURM), http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/farmacopea/formuNacional.htm
Vida Fernández, José, Concepto y régimen jurídico de los medicamentos, Tirant Monografías 991, Obra cit.
Artículo 8.j) de la LGURM.
El considerando 6 de la Directiva 2007/47 dictó: Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son productos sanitarios. Los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria no son productos sanitarios.
Esta Directiva tiene por objeto armonizar las condiciones de circulación, comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios en el conjunto del mercado interior. La Directiva se basa en los principios del nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización. De conformidad con dicho enfoque, la concepción y la fabricación de los productos sanitarios están sujetas a requisitos esenciales relativos a la protección de la seguridad y la salud de los pacientes y los usuarios de dichos productos.
La Directiva se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios y no se aplica a los productos destinados al diagnóstico vitro; a los productos implantables activos; a los medicamentos para uso humano, incluidos los medicamentos derivados de la sangre; a los productos cosméticos; parcialmente, a la sangre humana, a los productos derivados de la sangre humana, al plasma sanguíneo o a las células sanguíneas de origen humano, ni a los productos que, en el momento de la puesta en el mercado, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o células sanguíneas; a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos ni a los órganos, los tejidos o las células de origen animal excepto en los casos en que los productos sean elaborados con tejidos animales inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
Disposición adicional tercera de la LGURM. Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la UE.
2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.
3. Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992 (las referencias a la Ley 30/1992 a lo largo de este capítulo se entenderán efectuadas a la Ley 39/2015). Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la AEMPS. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.
4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.
Ibíd., pág. 22, párrafo tercero, artículo 1.a) del RD 1591/2009.
European Commission DG Enterprise and Industry Directorate F, Unit F3 «Cosmetics and medical devices». Medical Devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative. Guidelines relating to the application of the Council Directive 90/385/EEC On Active Implantable Medical Devices The Council Directive 93/42/Eec On Medical Devices. Meddev2. 1/3 rev 3. (esencialmente productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia medicinal auxiliar o un derivado de la sangre humana auxiliar). http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm
Por ejemplo, son productos sanitarios los medidores de presión arterial o ritmo (solo los destinados a fines médicos y no los de uso deportivo), ciertas mantas térmicas (solo las destinadas a reanimación), monitores del movimiento para bebes (solo los que permiten estimularlo ante una posible inactividad que conduzca a una muerte súbita del lactante). Por el contrario no se consideran productos sanitarios los humidificadores, purificadores de aire, los gorros y guantes para visitantes de centros sanitarios, las pelucas, esponjas esterilizadas para aseo de pacientes que son considerados productos ordinarios. Tampoco son las maquinas destinadas a tratamientos estéticos (saunas, lámparas solares o aparatos de depilación).
También son considerados productos sanitarios los aparatos para el tratamiento por luz de los dientes siempre que estén destinados a la curación de los dientes (y no a su blanqueamiento) y las lentes de contacto que tenga graduación. Igualmente los desinfectantes de material quirúrgico o dental bajo la condición de accesorios, o los cepillos desinfectantes para la piel (regla 15 del Anexo IX de la Directiva 93/42). Por el contrario no son productos sanitarios sino simples biocidas los desinfectantes de manos o los repelentes de insectos, ni tampoco lo son (ni tampoco cosméticos) sino productos ordinarios de uso higiénico los cepillos dentales, palillos y el hilo dental, los pañales y tampones, las lentes de contacto estéticas y sin graduación o los instrumentos de tatuaje. Obra Cit. José Vida Fernández, Concepto y régimen jurídico de los medicamentos, Tirant Monografías 991, 2015.
En particular Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices Version 1.16 (07-2014), http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf. También puede ser útil Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law by Sally Shorthose, Edi. Kluwer Law International, 2011.
Directiva 93/42, ordena en el artículo 1. 2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios; y el art. 1.5 dicta que la presente directiva no se aplica a: c) a los medicamentos contemplados en la Directiva 65/65.
Artículo 1 Directiva 93/42: «4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65 y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva».
En España el organismo competente es la AEMPS, que se encarga de todas las actividades relativas tanto a los medicamentos como a los productos sanitarios.
Directiva 93/42, regula esta cláusula de salvaguardia en los artículos 8 y 18. Artículo 8, Cláusula de salvaguardia
1. Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guion del apartado 2 del artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:
a) al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3;
b) a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el artículo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas;
c) a una laguna en las mencionadas normas.
2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:
– que las medidas están justificadas, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas llamará a pronunciarse al Comité mencionado en el artículo 6 en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciará el procedimiento previsto en el artículo 6;
– que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado la medida, así como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.
3. Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marchamo e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que los Estados miembros estén informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.
Artículo 18, Marcado indebidamente colocado
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8,
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marchamo CE, recaerá en el fabricante o en su representante autorizado establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por el Estado miembro;
b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8.
Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos:Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios implantables activos.
2. A los efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y cuya acción principal que se desea obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios;
b) «producto sanitario activo»: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente;
c) «producto sanitario implantable activo»: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso;
d) «producto sanitario a medida»: un producto sanitario implantable activo fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico especialista, en la que éste haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de concepción, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado;
e) «producto sanitario destinado a investigaciones clínicas»: cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposición de un médico especialista para que sea objeto de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínico adecuado;
f) «destino»: la utilización que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado según las indicaciones del fabricante en las instrucciones de uso.
g) «puesta en servicio»: la puesta a disposición del cuerpo médico para su implantación.
Disposición adicional tercera Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal:
1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la UE.
2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.
3. Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la AEMPS. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.
4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.
En caso de duda sobre si un determinado producto se puede clasificar como cosmético o no la Comunidad Europea ha elaborado un manual titulado «MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES», Versión 1.16 (07-2014), que se refiere a los productos frontera, es decir aquellos que inicialmente es difícil identificar bajo un legislación u otra.
Además de incluir productos para naturalizar ectoparásitos (ácaros, piojos, pulgas, etc.).
Artículo 3 del R.D. 1599/1997. «Quedan excluidos del presente Real Decreto aquellos preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.
Tampoco se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos» y artículo 101 ter b) 2.ª LGURM, Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal: «Comercializar como si fueran cosméticos productos destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos».
Ver Declaración conjunta del Consejo y de la Comisión que acompaña a la adopción de la Directiva 93/35/CEE del Consejo, que modifica la Directiva 76/68/CEE, considerando quinto y las exclusiones que recoge.
STJCE (Sala 5.ª) de 21 de marzo de 1991, asunto C-369/88, Procedimiento penal entablado c. Jean-Marie Delattre. Delimitación concepto de medicamento. Criterio de la presentación. Reserva a las personas que acrediten la condición de farmacéutico la venta de medicamentos.
Artículo 4.3 de la LGURM, y sanción y tipificación prevista en el artículo 101 ter de la misma ley.
Artículo 2.a del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
Modificado por Reglamento Delegado (UE) N.º 736/2013 de la Comisión de 17 de mayo de 2013 por el que se modifica el Reglamento 528/2012 y el Reglamento Delegado (UE) N.º 837/2013 de la Comisión de 25 de junio de 2013 por el que se modifica el anexo III del Reglamento 528/2012.
Según la ECHA, El Reglamento 528/2012, regula la comercialización y el uso de biocidas que se utilizan para proteger a las personas y a los animales así como materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos biocidas. Este Reglamento pretende mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la UE, garantizando un alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente.
El texto fue aprobado el 22 de mayo de 2012 y entró en vigor el 1 de septiembre de 2013, con un periodo de transición para determinadas disposiciones. La Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas quedó derogada.
Todos los biocidas requieren una autorización para poder comercializarlos y las sustancias activas que contienen esos biocidas deben estar aprobadas con anterioridad. Existen, sin embargo, ciertas excepciones a este principio. Por ejemplo, las sustancias activas incluidas en el programa de revisión y los biocidas que las contienen se pueden comercializar a la espera de la decisión definitiva sobre la aprobación. También se pueden comercializar biocidas con autorizaciones provisionales para nuevas sustancias activas aún sujetas a evaluación.
El Reglamento de biocidas tiene por objeto armonizar el mercado en el ámbito de la UE, simplificar la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas e introducir plazos para que los Estados miembros lleven a cabo sus evaluaciones, se formen una opinión y tomen las decisiones correspondientes. También fomenta la reducción del número de ensayos con animales haciendo obligatoria la puesta en común de datos y promoviendo el uso de métodos de ensayo alternativos.
Al igual que en la Directiva anterior, la aprobación de sustancias activas tiene validez a escala de la Unión y la posterior autorización de los biocidas, a escala de los Estados miembros. Esta autorización puede ampliarse a otros Estados miembros mediante el reconocimiento mutuo. Sin embargo, el nuevo Reglamento también ofrece a los solicitantes la posibilidad de acogerse a un nuevo tipo de autorización para el ámbito de la Unión (autorización de la UE).
Para presentar solicitudes e intercambiar datos e información entre el solicitante, la ECHA, las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión Europea, se utilizará una plataforma informática específica, el Registro de Biocidas (R4BP 3). Para preparar las solicitudes, se empleará otra herramienta informática, la IUCLID 5.
Respecto a sustancias y mezclas se remite al REGLAMENTO (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.
Artículo 2 del Reglamento 528/2012 o artículos tratados incluidos en el ámbito de aplicación de los instrumentos que se relaciona en el párrafo 1.º.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, cuando un biocida esté incluido en el ámbito de aplicación de uno de los instrumentos mencionados y esté destinado a ser utilizado para fines no contemplados por dichos instrumentos, el presente Reglamento se aplicará también a ese biocida en la medida en que tales fines no sean abordados por dichos instrumentos.
Salvo que el presente Reglamento u otros actos legislativos de la Unión contengan disposiciones explícitas en sentido contrario, el presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de los siguientes instrumentos que se relacionan en el párrafo 3.º.
Es todavía útil el Manual of Decisions for Implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products, última modificación de 21 de diciembre de 2011.
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), agencia de la UE; http://echa.europa.eu/web/guest
En España el MSSSI.
RD 1487/2009 acomoda la Directiva 2002/46.
Asimismo el artículo 2 a) de la Directiva 2002/46.
El Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios, recoge en el Anexo I, una lista de las 13 vitaminas y 15 minerales susceptibles de emplearse como ingredientes, y el Anexo II un total de 32 sustancias vitamínicas y 80 sales minerales.
RD 1487/2009. Artículo 9. Información sobre comercialización de los productos.
1. Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.
Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.
A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:
a) La notificación de la puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, de fabricación nacional o procedente de otros países pertenecientes a la UE, se presentará ante los órganos de la comunidad autónoma competente por razón del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado. Las comunidades autónomas comunicarán a la AESAN para su conocimiento las notificaciones que reciban.
b) Se presentarán ante la AESAN directamente o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, las notificaciones de los complementos alimenticios cuando, aun procediendo los complementos de países pertenecientes a la UE, el responsable no tenga establecido su domicilio social en España o cuando procedan de terceros países.
2. La AESAN establecerá los mecanismos necesarios que permitan el acceso de los servicios competentes del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las notificaciones realizadas a las autoridades competentes de puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, ya sean estas provenientes del responsable de la primera puesta en el mercado nacional o del importador, en el caso de terceros países.
Concretamente el artículo 6 y 7 de la Directiva 2002/46, afirma: Artículo 6
1. A efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 2000/13/CE, la denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva deberá ser «complemento alimenticio».
2. La etiqueta, presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, en el etiquetado figurarán obligatoriamente los siguientes datos:
a) la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias;
b) la dosis del producto recomendada para consumo diario;
c) la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada;
d) la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada;
e) la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.
Artículo 7
El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
Las normas de aplicación del presente artículo se determinarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 13.
Reglamento 1924/2006, Artículo 1, Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento armoniza las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los Estados miembros relativas a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, con el fin de garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interior a la vez que se proporciona un elevado nivel de protección de los consumidores.
2. El presente Reglamento se aplicará a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables efectuadas en las comunicaciones comerciales, ya sea en el etiquetado, la presentación o la publicidad de los alimentos que se suministren como tales al consumidor final, incluidos los alimentos comercializados sin envase o suministrados a granel.
Asimismo, se aplicará en relación con los alimentos destinados al suministro de restaurantes, hospitales, centros de enseñanza, cantinas y otras colectividades similares que ofrecen servicios de restauración colectiva.
3. Una marca registrada, una marca o una designación arbitraria que aparezca en el etiquetado, la presentación o la publicidad de un alimento, y que pueda interpretarse como una declaración nutricional o de propiedades saludables, podrá utilizarse sin someterse a los procedimientos de autorización previstos en el presente Reglamento siempre que esté acompañada por una declaración nutricional o de propiedades saludables en el etiquetado, la presentación o la publicidad que cumpla las disposiciones del presente Reglamento.
Guidance on the scientific requirements for health claims related to bone, joints, skin, and oral health; http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/2702.pdf
Artículo 44, LSAN. Publicidad de alimentos. 3. Sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento 1924/2006, en la publicidad o promoción directa o indirecta de alimentos quedará prohibida:
a) La aportación de testimonios de profesionales sanitarios o científicos, reales o ficticios, o de pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo, así como la sugerencia de un aval sanitario o científico.
b) La promoción del consumo de alimentos con el fin de sustituir el régimen de alimentación o nutrición comunes, especialmente en los casos de maternidad, lactancia, infancia o tercera edad.
c) La referencia a su uso en centros sanitarios o a su distribución a través de oficinas de farmacia.
4. Solo se permitirá la utilización de avales de asociaciones, corporaciones, fundaciones o instituciones, relacionadas con la salud y la nutrición en la publicidad o promoción directa o indirecta de alimentos, cuando:
a) Se trate de organizaciones sin ánimo de lucro.
b) Se comprometan, por escrito, a utilizar los recursos económicos, obtenidos con esta colaboración en actividades que favorezcan la salud, a través de la investigación, desarrollo y divulgación especializada en el ámbito de la nutrición y la salud.
Artículo 4. LSAN. Prohibiciones y limitaciones de la publicidad con pretendida finalidad sanitaria.
Salvo lo establecido en el artículo 3.1 de este Real Decreto, queda prohibida cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria en los siguientes casos:
1. Que se destinen a la prevención, tratamiento o curación de enfermedades transmisibles, cáncer y otras enfermedades tumorales, insomnio, diabetes y otras enfermedades del metabolismo.
2. Que sugieran propiedades específicas adelgazantes o contra la obesidad.
3. Que pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.
4. Que proporcionen seguridades de alivio o curación cierta.
5. Que utilicen como respaldo cualquier clase de autorizaciones, homologaciones o controles de autoridades sanitarias de cualquier país.
6. Que hagan referencia a su uso en centros sanitarios o a su distribución a través de oficinas de farmacia.
7. Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el público o de pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo.
8. Que pretendan sustituir el régimen de alimentación o nutrición comunes, especialmente en los casos de maternidad, lactancia, infancia o tercera edad.
9. Que atribuyan a determinadas formas, presentaciones o marcas de productos alimenticios de consumo ordinario, concretas y específicas propiedades preventivas, terapéuticas o curativas.
10. Que atribuyan a los productos alimenticios, destinados a regímenes dietéticos o especiales, propiedades preventivas, curativas u otras distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa especial.
11. Que atribuyan a los productos cosméticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa especial.
12. Que sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento físico, psíquico, deportivo o sexual.
13. Que utilicen el término «natural» como característica vinculada a pretendidos efectos preventivos o terapéuticos.
14. Que atribuyan carácter superfluo o pretenda sustituir la utilidad de los medicamentos o productos sanitarios legalmente reconocidos.
15. Que atribuyan carácter superfluo o pretendan sustituir la consulta o la intervención de los profesionales sanitarios.
16. Y, en general, que atribuyan efectos preventivos o terapéuticos específicos que no estén respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración sanitaria del Estado.
El lenguaje ambiguo es ampliamente utilizado como por ejemplo «cuida tu corazón», «ayuda al desarrollo de los huesos», «potencia la actividad del riñón» o «contribuye a la prevención de enfermedades crónicas y degenerativas «regulador del tránsito intestinal», «un empujón para su mente», «anclaje y crecimiento del cabello», etc.
Por ejemplo son especialmente conocida comercialmente alimentos funcionales como leche enriquecida con calcio o vitaminas A o D, huevos con Omega-3, etc.
Artículo 7 el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor: Prácticas informativas leales
1. La información alimentaria no inducirá a error, en particular:
a) sobre las características del alimento y, en particular, sobre la naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, país de origen o lugar de procedencia, y modo de fabricación o de obtención;
b) al atribuir al alimento efectos o propiedades que no posee;
c) al insinuar que el alimento posee características especiales, cuando, en realidad, todos los alimentos similares poseen esas mismas características, en particular poniendo especialmente de relieve la presencia o ausencia de determinados ingredientes o nutrientes;
d) al sugerir, mediante la apariencia, la descripción o representaciones pictóricas, la presencia de un determinado alimento o ingrediente, cuando en realidad un componente presente de forma natural o un ingrediente utilizado normalmente en dicho alimento se ha sustituido por un componente o un ingrediente distinto.
2. La información alimentaria será precisa, clara y fácil de comprender para el consumidor.
3. Salvo excepciones previstas por la legislación de la Unión aplicable a las aguas minerales y productos alimenticios destinados a una alimentación especial, la información alimentaria no atribuirá a ningún alimento las propiedades de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, ni hará referencia a tales propiedades.
4. Los apartados 1, 2 y 3 también se aplicarán a:
a) la publicidad;
b) la presentación de los alimentos y, en especial, a la forma o el aspecto que se les dé a estos o a su envase, al material usado para este, a la forma en que estén dispuestos así como al entorno en el que estén expuestos.
