Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 45

4.1.1. Fórmulas Magistrales

De acuerdo con lo dictado en Articulo 7.1.b) y c) de la LGURM, las fórmulas magistrales y preparados oficinales son uno de los medicamentos reconocidos legalmente en España, sus dispensación no tiene el volumen respecto a los medicamentos industriales, sigue teniendo importancia en el campo de la dermatología, la pediatría, la oftalmología y la obesidad, se ha planteado en relación a las llamadas enfermedades raras como una opción a la alternativa terapéutica donde la industria farmacéutica no llega por su escasa rentabilidad y alto coste de comercialización.

La fórmula magistral es, según el artículo 8.i) de la LGURM «el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5».

Este tipo de medicamentos no están sometidos a un proceso de fabricación a gran escala por lo que no necesitan autorización previa para la comercialización de cada uno de ellos, sino que el control administrativo se manifiesta a través del cumplimento de las normas para correcta preparación y control que debe observarse en su preparación y se contiene en el Formulario Nacional.29)

En el capítulo IV de la LGURM, titulado de «De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales» recogen en los artículos 42, 43 y 44 la regulación de las fórmulas magistrales y los preparados oficinales, sin que se regule un régimen específico de distribución o comercialización debido a que estos se elaboran en las oficinas de farmacia o el servicio farmacéutico.

Se podría definir como, y reproduzco literalmente la definición del profesor José Vida Fernández, «el medicamento destinado a un paciente individualizado para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye. Las fórmulas magistrales son preparadas por un farmacéutico o bajo su dirección, con sustancias de acción e indicación reconocida legalmente en España en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, y que se dispensan en esas mismas oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos con la debida información al usuario»30).

Comprobamos como están destinadas a una persona en concreto, por lo que necesita en todo caso una receta médica previa, la elaboración es individual tras recibir la receta, se pueden usar todas las sustancias reconocidas, puede ser elaborada por terceros en todo o en parte y no afecta a las patentes.

Debe observase siempre las directrices del Formulario Nacional, que lo distingue de los medicamentos industriales, y por tanto cumple la doble condición de ser medicamento tanto por su presentación como por su función.

4.1.2. Los preparados oficinales

La LGURM los define como aquellos medicamentos elaborados según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizados por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensados en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerados y descritos por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico31). La Directiva 2001/83 los define como los medicamentos preparados en una farmacia según las indicaciones de una farmacopea.

La diferencia principal con las fórmulas magistrales es que los preparados oficinales se pueden preparar por lotes con anterioridad a su demanda por el paciente siempre que esté enumerado en el Formulario Nacional y cumplir las normas de la Farmacopea.

Por tanto se caracteriza por precisar receta médica según sus componentes (excepto la veterinaria que la precisa siempre), se deben de presentar y dispensar bajo el principio activo, denominación común internacional (DCI) o, en su defecto, denominación común o científica (nunca nombre comercial), la elaboración es por lotes y sin previa demanda, las sustancias son las incluidas en el Formulario Nacional y cumplir las normas de la Farmacopea, deben respetar las patentes (a diferencia de las fórmulas magistrales) y solo las que requieren receta pueden ser elaboradas por terceros en una o varias fases.

Finalmente, la LGURM en su última reforma de 25 de julio de 2015, en el Artículo 24, sobre garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales, podrá conceder esta autorizaciones especiales para medicamentos que consideren necesario para atender a requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso individual bajo prescripción de facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.