Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 48

El termino cosmecéutico se podría definir como un acrónimo (aunque este concepto lingüístico no es pacífico ni tampoco el uso de la palabra en sí) intermedio entre lo cosmético y lo farmacéutico, así mientras el cosmético contiene productos usados únicamente para embellecimiento o tratamiento estético (maquillajes, lápiz de labios, etc.) el cosmecéutico incorpora elementos medicinales (humectantes, retinoides, antioxidantes, vitaminas, coenzimas, anestésicos, etc.) que originan bastantes dudas en cuanto al régimen jurídico aplicable.

El régimen jurídico de los cosméticos se encuentra en el Reglamento 1223/2009, que con la finalidad de facilitar la libre circulación dentro del mercado interior, crea un marco común garantizando asimismo la seguridad y los derechos de los consumidores.

En el artículo 1.a) del Reglamento define los productos cosméticos como toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

La LGURM remite a un reglamento44) el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, que tras adoptar la definición europea la LGURM en su artículo 8 n) define los cosméticos mientras que en el 8 m) va más allá y define los productos de cuidado personal, como sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

Se puede distinguir que se refiere a sustancias o mezclas, aparte de su forma de presentación, excluyendo la consideración de cosméticos o productos de cuidado personal los dispositivos, aparatos y demás artículos cuya actuación se realice por medios físicos (cepillos de dientes, absorbentes, es decir pañales y tampones, o maquillas de afeitar). Esto no obstaculiza que los cosméticos puedan llevardispositivos específicos para su aplicación, pero esto no los convierte en productos sanitarios pues carecen de la finalidad médica exigible, podría tener la consideración de cosméticos por la función que cumplen las sustancias que incorporan (por ejemplo, toallitas impregnadas en cosméticos, un cepillo de dientes con dentífrico, ropa que libera cosméticos, con serían prendas anti-celulíticas, etc.). Ocurre también lo contrario, es decir, productos ordinarios (por ejemplo, cuchillas de afeitar con aloe vera) usados en el cuidado personal pueden incorporar cosméticos, en cuyo caso se entiende que la sustancia incorporada deberá cumplir con las exigencias propias de su condición de cosmético45).

Una forma de distinguir la clasificación de estos productos está relacionada con la vía de administración, pues los cosméticos y los productos de cuidado personal están destinados a su aplicación superficial, limitada a la puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas. No obstante, sabemos que esta aplicación superficial no es exclusiva de estos productos sino que también se puede identificar con los medicamentos, por lo tanto los productos que se ingieran, inhalen, implanten o inyecten no entrarían dentro de la definición de cosméticos, sino que serán considerados medicamentos, productos sanitarios o bien alimentos en función de sus características concretas 47.

Otra diferenciación es que los cosméticos como los productos para el cuidado personal es exclusivamente higiénica o estética, aunque la distinción no es clara, efectivamente determinados productos cosméticos se utilizar para limpiar, proteger, mantener en buen estado, perfumar, modificar el aspecto o corregirlo, funciones que también cumple un producto del cuidado personal, en tal caso la mayor diferencia es que los productos para el cuidado personal ejercen una función más intensa y permanente sobre el organismo que los cosméticos46), quedando excluídos los productos o preparados destinado frente a la contaminación o infección pro microorganismos, hongos o parásitos47).

Pese a su destino higiénico en ningún caso sirven para prevenir o tratar enfermedades o proteger frente a contagios48), funciones propias de los medicamentos. Esto determina que la diferencia esencial es la menor incidencia de los cosméticos como los productos para el cuidado personal en el organismo, pues no llega a ser lo suficientemente relevante para modificar, restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas sino que actúan de manera accesoria sobre el organismo, de forma que no pueden ser presentados con propiedades para la prevención o el tratamiento de enfermedades, aunque no hay obstáculo para que se presente como remedio frente a ciertos síntomas (fatiga, pesadez, etc.)49).

En España, la AEMPS tiene atribuida la competencia en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal, junto a los ya indicados respecto a los medicamentos y productos sanitarios.

La evolución técnica y científica de determinados productos hace que sea cada vez más complicada la frontera entre clasificaciones, clasificación que tiene gran importancia a efectos de comercialización, impuestos, en definitiva el régimen jurídico aplicable, pues ya hemos visto que es mucho más flexible que el de los medicamentos, existiendo una mayor libertad de entrada en el mercado de cosméticos como los productos para el cuidado personal, solo se requiere la simple declaración responsable de los fabricantes, importadores y distribuidores par el inicio del desarrollo de su actividad.

No necesitan autorización previa, solo una simple comunicación y su inscripción en un registro siempre que cumplan determinados requisitos respecto a su composición, envasado y etiquetado, aunque queda sometido a un régimen particular de seguimiento, siendo la comercialización libre y sus canales también, no restringiéndose solo a oficinas de farmacia.

Lo mismo decir respecto a la publicidad, solo con determinadas restricciones a fin de que no se confunda con medicamentos o productos alimenticios, que no publiciten o etiqueten propiedades o acciones que no posean o exceda de las cosméticas, que puedan dan lugar a confusión con medicamentos, productos alimenticos u otros productos de consumo.

Finalmente se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales, también queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de estos productos50).