Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 60

El legislador al momento de redactar el actual artículo 51 de la TRLGURM consideró que el trabajo que ya había realizado en la anterior LM de 1990 era suficiente, pues se limitó a copiar, de forma absolutamente literal, el contenido del antiguo artículo 42, limitándose a sustituir las extintas especialidades farmacéuticas por los nuevos medicamentos industriales.

Interpreta la ley que tanto las plantas como cualquier producto obtenido a partir de ellas, siempre que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, se considerarán medicamentos (fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales). Es decir, en este punto no entra en el fondo del asunto sobre si el producto tiene o no una utilidad medicinal, simplemente le aplica el régimen de medicamentos porque al público se presenta bajo una apariencia medicinal, lo que está en absoluta concordancia con el artículo 2.a) que al definir el medicamento de uso humano también hace referencia al mismo como aquel que se presenta como poseedor de determinadas propiedades. Reglamentariamente se han establecido una serie de especificidades contenidas, básicamente, en el RD 1345/2007.

Artículo 51 TRLGURM: Medicamentos de plantas medicinales

1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

2. El MSSSI establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

3. Podrán venderse libremente al público las plantas, tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

La Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, modificó, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE, armonizando las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas y aseguró las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos, evitando las diferencias existentes que podrían repercutir sobre la protección de la salud pública. Como reconoce el propio Real Decreto, la principal novedad consistió en establecer un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas. La peculiaridad de este procedimiento se halla en que para obtener un registro como medicamento tradicional a base de plantas, se tendrá en cuenta el amplio uso tradicional, por lo que las pruebas clínicas y preclínicas que se suelen exigir con carácter general para la inscripción de un medicamento de uso humano, no serán necesarias, aunque las autoridades competentes podrían solicitar información adicional para evaluar la seguridad, si se considerara necesario.

El RD 1345/2007 define los Medicamentos a base de plantas como el medicamento que contenga exclusivamente como principios activos, sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de estos. También recoge las siguientes definiciones relacionadas:

Medicamento tradicional a base de plantas: el medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones establecidas en el artículo 51.

Sustancias vegetales: las plantas, principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y líquenes no tratados, normalmente en forma seca pero también frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial que incluye género, especie, variedad y autor.

Preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados.

No obstante, la definición transcrita, a tenor de lo dispuesto en el artículo 51.2 del RD 1345/2007, un medicamento tradicional a base de plantas también podrá contener vitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documentada, pudiendo acogerse al sistema de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas. En este caso, la acción de las vitaminas y minerales ha de ser secundaria con respecto a las sustancias activas vegetales en lo referente a las indicaciones específicas autorizadas.

En relación a la definición de Sustancias Vegetales fue importante la inclusión dentro de las mismas de las plantas frescas, pues, hasta ese momento, la forma de utilización admitida, prácticamente de manera exclusiva, era la forma seca.

El procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas tiene una serie de peculiaridades de las que merece destacar las siguientes:

• El período de tiempo mínimo para considerarse uso tradicional es de treinta años, de los cuales al menos quince, debe haberse utilizado dentro de la UE.

• La justificación documental será por las adecuadas referencias bibliográficas o los informes de experto en los que se demuestre que el medicamento en cuestión o un producto equivalente, ha tenido un uso farmacológico durante un periodo mínimo de treinta años con anterioridad a la fecha de solicitud, de los que, al menos durante quince, se haya utilizado en la UE o que el medicamento haya obtenido un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos que lo considere como medicamento tradicional a base de plantas. El requisito de presentar pruebas del uso farmacológico durante un periodo de treinta años, se cumplirá incluso cuando la comercialización del producto no se haya basado en una autorización específica. Así mismo se cumplirá si el número o la cantidad de ingredientes del medicamento se hubieran reducido durante ese periodo.

• La seguridad del medicamento podrá justificarse bibliográficamente, acompañada de un informe de experto.

• No será necesario aportar la documentación relativa al uso farmacológico, ni la correspondiente a la seguridad del medicamento cuando las sustancias o preparados vegetales o sus combinaciones estén incluidos en la lista de sustancias y preparados vegetales y combinaciones de éstos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas elaborada por el Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos. Las monografías comunitarias elaboradas por este Comité serán de referencia en la preparación de la documentación acreditativa del uso tradicional.

• La AEMPS deberá tener en consideración en sus evaluaciones, los registros de medicamentos tradicionales a base de plantas concedidos en otros Estados miembros, siendo de aplicación el procedimiento de reconocimiento mutuo siempre que se haya publicado una monografía comunitaria de la planta medicinal de uso tradicional o el medicamento a base de plantas esté compuesto por sustancias, preparados o combinaciones de estos que figuren en la lista elaborada por el Comité de Medicamentos de Plantas de la EMA y publicada por la Comisión Europea.

El RD 1345/2007 todavía tiene una última disposición dedicada a este grupo de Medicamentos Especiales, la Disposición Transitoria Séptima cuyo contenido es el siguiente:

Medicamentos a base de plantas medicinales.

1. Los medicamentos tradicionales a base de plantas que actualmente se comercializan al amparo de la OM de 3 octubre de 1973, podrán adecuarse a las previsiones de este real decreto, antes del 30 de abril de 2011. Finalizado el periodo de adecuación, todas las autorizaciones concedidas o registros practicados conforme a la Orden de 1973 quedarán sin efecto, quedando prohibida la comercialización como medicamentos, sin perjuicio de que las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medicamento y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, puedan venderse libremente, en los términos del artículo 51.2 y 3 de la LGURM, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. Las solicitudes de autorización o registro de medicamentos tradicionales a base de plantas a las que se refiere esta disposición, deberán ser presentadas en el plazo máximo de tres años a contar desde la entrada en vigor de este real decreto.

Esta disposición transitoria sirvió para que los comercializadores españoles de plantas medicinales aceleraran el proceso de transformación de sus productos de medicamentos a simples alimentos, la mayoría de ellos bajo la forma de complementos alimenticios, pues es notorio que, por muy simple que pudiera llegar a ser el proceso de registro de un medicamento tradicional de plantas medicinales, mucho más sencilla es la comercialización de un alimento del que, además, puede utilizar canales de distribución más amplios que la exclusiva oficina de farmacia.

Con relación al cumplimiento del punto 2 de los artículos homónimos contenidos tanto en la LM de 1990 como en la actual TRLGURM, el Ministerio de Sanidad y Consumo, con muy poca premura, publicó la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establecía la lista de plantas cuya venta al público quedaba prohibida o restringida por razón de su toxicidad. La disposición contiene una lista de 197 plantas, ordenadas por nombre científico, haciéndose constar también la familia, el nombre común y la parte de la planta afectada por la toxicidad. En su ámbito de aplicación se especifica que solamente afecta a la venta al público de estas plantas, no a la elaboración de medicamentos, pues de forma expresa indica que su comercialización queda restringida a la elaboración de especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales, preparados oficinales, cepas homeopáticas y a la investigación. La sentencia de la Sección 4.ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 29 de junio de 2005 (recurrida ante el Tribunal Supremo y declarado inadmisible el recurso de casación por sentencia de 9 de julio de 2008), estimó el recurso interpuesto por la Asociación Española de Fabricantes de Preparados, Alimentos Especiales, Dietéticos y Plantas Medicinales (AFEPADI), contra la citada Orden Ministerial, declarando la nulidad de la misma por no ser ajustada al ordenamiento jurídico, al no haberse evacuado un trámite esencial en la aprobación de la disposición impugnada considerado por el propio TJCCEE como vicio sustancial del procedimiento y que en el ámbito de nuestro ordenamiento constituye un vicio de nulidad de pleno derecho ex artículo 62.2 de la LRJPAC, consistente en no haber sido comunicado adecuadamente a la Comisión Europea. Este defecto no fue corregido posteriormente, ni tras la entrada en vigor de la TRLGURM se publicó una nueva Orden Ministerial, por lo que el artículo 51.2 todavía se encuentra sin desarrollar.

No obstante todo lo anterior, el artículo más problemático relativo a plantas de la actual TRLGURM, es el 51.3 que permite la venta libre al público de las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencias a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. En este caso es evidente la intención del legislador de respetar el canal de las herboristerías como establecimientos donde se venden plantas medicinales. Las controversias que surgen en la aplicación de este precepto son numerosas, sobre todo porque no existe una interpretación oficial. Muy cuestionable es también el hecho de que un mismo producto pueda tener la consideración de medicamento o de simple alimento, en base solo al hecho de que se presente o no con o sin indicaciones terapéuticas. Es evidente que la naturaleza de estos productos es medicinal, pues en caso contrario serían un absoluto fraude. Lo único que podemos concluir es que han sido razones exclusivamente practicas las que han llevado al legislador a considerarlos como alimentos (el preámbulo del RD 1345/2007 expresamente reconoce que estas plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medicamentos y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, podrán venderse libremente, quedando sometidas, en caso de reunir los criterios exigidos, a la legislación alimentaria). Y para que no quedara ninguna duda, el Ministerio de la Presidencia al hacer pública la nota informativa del Consejo de Ministros que aprobó el RD 1345/2007 expresamente indicó que podrían fabricarse y venderse libremente, sin tener que adaptarse a ninguna nueva norma, quedando sometidas a la legislación alimentaria. También es muy discutible por razón de la materia tratada que un real decreto que se dicta al amparo del artículo 149.1.16 de la CE, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos (Disposición Final Primera), se permita regular también materia alimentaria.

Desde el punto de vista del consumidor, también es muy cuestionable que el legislador haya optado porque se vendan libremente y fuera del canal de la oficina de farmacia productos de naturaleza indiscutiblemente medicinal y que se presentan sin indicación quedando en manos de su posible conocimiento o de la incierta formación del personal que atienda el establecimiento donde se adquiera el producto.

Desde las Ordenanzas de Farmacia de 1860 y hasta la derogación de la OM de 3 octubre de 1973, siempre ha existido una lista oficial de plantas medicinales de venta libre. Hoy, sin embargo, tal lista oficial no existe y, además, al tener la consideración de alimentos, puede dar lugar a la intervención interpretativa de las diecisiete CCAA que son las que tienen competencia en esta materia. Por otro lado, la actitud de la Administración central española respecto al problema de qué plantas pueden comercializarse libremente, no ha sido precisamente la de resolver con eficacia el problema, no habiendo dado una solución a las empresas fabricantes y comercializadoras de estos productos. A día de hoy puede leerse en la página web de la AESAN en Preguntas Frecuentes la siguiente: ¿Existe en España o en la UE un listado armonizado de plantas autorizadas para ser utilizadas como integrantes en los complementos alimenticios? (http://aesan.msssi.gob.es/SIAC-WEB/pregunta.do?reqCode=retrieve&bean.id=303) Ante una pregunta tan concreta que la Agencia se hace, se da a sí misma la respuesta que resumimos a continuación:

• El Real Decreto español de complementos alimenticios solo hace referencia a vitaminas y minerales.

• No existe tal listado de plantas, ni en España, ni en la UE.

• Las especies vegetales que pueden utilizarse para elaborar infusiones son las recogidas en el Real Decreto 3176/1983, de 16 de noviembre.

• La Orden SCO/190/2004 de lista de plantas de venta prohibida o restringida por razón de su toxicidad fue anulada por la Audiencia Nacional.

• La OM de 3 octubre de 1973 (Orden en la que sí que figuraba una lista oficial de plantas de libre venta) ya se encuentra derogada.

Las reglas de la lógica, de la anterior respuesta permitirían colegir:

1. Que en España no pueden comercializarse plantas como complementos alimenticos, al no estar contemplado en su legislación específica.

2. Que no existe ningún listado de uso exclusivo ni en España, ni armonizadamente en la UE (para evitar confusión, esta debiera haber sido la única respuesta a tan concreta pregunta).

3. Que las únicas especies vegetales que pueden comercializarse libremente en España son las recogidas en el reglamento de infusiones.

4. Que no existe listado, ni siquiera, de plantas toxicas de uso prohibido o restringido.

5. Que existió en el pasado una lista de plantas de venta libre pero que no se encuentra en vigor.

La respuesta es confusa y carece de una información que, sin duda, sería de mucha más utilidad práctica al consumidor y al comercializador: la Sala Primera del TJUE en demanda de la Comisión de las Comunidades Europeas contra el Reino de España, dictó la resolución de 5 de marzo de 2009 por la que declaró que el Reino de España había incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28CE y 30 CE y de los artículos 1 y 4 de la Decisión no 3052/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1995, por la que se establece un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad, en lo referente a productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro, en virtud de una práctica administrativa que consistía en retirar sistemáticamente del mercado todo producto que contuviera plantas medicinales no incluidas en el anexo de la OM de 3 octubre de 1973, y que no fuera un preparado constituido exclusivamente por una o varias plantas medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, por estimar que dicho producto debía de tener la consideración legal de medicamento y, consecuentemente, se estaba comercializando sin la preceptiva autorización de comercialización, sin que esta medida hubiera sido comunicada a la Comisión de las Comunidades Europeas.

Tras esta resolución todas las CCAA y la propia Administración central aceptan una especie de reconocimiento mutuo por el cual todos los complementos alimenticios (incluidos los que llevan plantas, además de otros productos como aminoácidos o enzimas) autorizados en otros países (e incluso, simplemente comunicados), pueden comercializarse libremente en España, tras su simple comunicación ante las autoridades españolas. Todo esto ha llevado a que las empresas españolas tengan que presentar sus productos ante aquellos Estados miembros que han sido más diligentes en la regulación de complementos alimenticios (por ejemplo, Bélgica, Italia o Portugal) para, posteriormente, poder comercializarlos libremente en España.

Por último, queda por comentar que la prohibición de la venta ambulante de estos productos establecida en la última oración del articulo 51.3 ha tenido, hasta el momento, muy poco éxito en su aplicación práctica como demuestra la presencia en mercadillos callejeros de frecuentes vendedores de plantas que llegan a venderlas a granel e incluso con referencia a indicaciones terapéuticas, todo ello en cuestionables condiciones higiénico-sanitarias.