Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 65

La actual regulación de las patentes, tanto en las legislaciones nacionales y regionales como en los acuerdos internacionales, es indiscutiblemente el reflejo de un modelo teórico y conceptual de base dominical y la traslación normativa de un conjunto de asunciones económicas de corte utilitarista proyectadas hacia la maximización de la riqueza mediante un eficiente reparto de incentivos. Estas premisas condicionan la delimitación del alcance del objeto de protección, se traducen en unos determinados requisitos de patentabilidad, marcan los límites de la protección y, en su caso, justifican la opción por establecer excepciones. Sin perjuicio de las voces críticas y las posturas contrarias a esta visión inspiradora del sistema, se percibe este planteamiento en todas las vertientes del régimen de patentes en su conjunto.

El sentido de los derechos de patente es tratar de maximizar la riqueza mediante una adecuada atribución de incentivos de modo que los beneficios de promover la innovación compensen los costes derivados de limitar temporalmente el acceso a los resultados de la investigación mediante un monopolio y asociados a la gestión del sistema y a la tutela de los derechos otorgados.

Desbrozar esta premisa y describir sucintamente sus implicaciones en las reglas sustantivas y adjetivas que conforman el régimen de patentes son esenciales para comprender la actual configuración del modelo de promoción y protección de la innovación. A partir de esta presentación esquematizada del modelo se dota de sentido a las decisiones normativas, se perciben los puntos críticos que despiertan mayor controversia en los debates de fondo y se identifican más claramente las soluciones particulares que han precisado para su desarrollo las patentes sobre productos y procedimientos de origen químico o biológico para su producción, desarrollo y aplicación en el campo farmacéutico.

La lógica del modelo de patentes de base dominical se apoya en tres pilares.

a). Primero, el reconocimiento27) de un derecho de propiedad especial sobre la invención protegida para conferir al titular las facultades de explotar de forma exclusiva y de impedir a terceros el uso, la fabricación, la importación o la comercialización sin autorización. La ficción jurídica del derecho de propiedad articula la creación de monopolios (temporales) en el mercado. Este derecho de propiedad incentivaría la decisión de inversión, al permitir con la explotación exclusiva la recuperación (y la ganancia esperada) de los recursos dedicados a una actividad que revertirá en el estado general de la técnica y el conocimiento y, por tanto, generará un beneficio general y difuso para la sociedad.

b). Segundo, en la medida en que el derecho de propiedad se confiere sobre intangibles, es preciso instrumentar un mecanismo de publicidad (que la posesión no proporciona) de las titularidades frente a los terceros. La inscripción en el correspondiente Registro de Patentes y la publicación de la información a lo largo de las diversas etapas del procedimiento (solicitud, informe del estado de la técnica, anuncio de la concesión, folleto de la invención) cumplen una función esencial en el proceso constitutivo y además se convierte en una valiosa fuente de información para la investigación científica y técnica. El requisito de la publicidad representa la cláusula de compromiso en el contrato social a cambio de la concesión del monopolio de la patente.

c). Tercero, considerando que el objetivo último del sistema de patentes es estimular el progreso científico y el avance técnico, los derechos concedidos han de ser necesariamente temporales. Otorgado al titular un plazo para recuperar su inversión, las invenciones revierten en el dominio público para el beneficio de la sociedad. De este modo, se equilibrarían los intereses privados del inversor/inventor con los intereses públicos del acceso al conocimiento. La adecuada fijación del plazo, de un lado, y la conveniencia de aplicar la misma duración a invenciones de sectores y procesos inventivos diferentes, de otro, han sido cuestiones particularmente controvertidas y necesitadas de especial atención para las patentes farmacéuticas.

La combinación de los tres elementos anteriormente descritos apuntala el régimen de patentes como un mecanismo de asignación eficiente de recursos28). Para que esta distribución de incentivos logre la adecuada protección de los intereses concurrentes y facilite la consecución del objetivo último de promover la investigación y el progreso científico, es esencial delimitar el objeto susceptible de protección y las características que ha de satisfacer para precipitar el fin último y no distorsionar el mercado. Así se establecen y justifican los requisitos de patentabilidad. El objeto de protección son las invenciones, lo que dejaría fuera los descubrimientos de aquello que ya existe en la naturaleza. Una concepción originaria que se ha visto forzada, no obstante, por los hitos y el ritmo de los procesos de innovación en los sectores químico, biotecnológico o farmacéutico, y que ha requerido un replanteamiento normativo para redefinir la invención como objeto de protección (productos, procedimientos, usos).

Son invenciones patentables aquellas que satisfacen tres requisitos: novedad (new), actividad inventiva (non obvious) y aplicación industrial (useful).

a). En primer lugar, las invenciones patentables han de ser nuevas porque sólo la novedad justificaría el sacrificio de limitar su acceso al dominio público temporalmente mediante la protección monopolística, para culminar en el objetivo final de mejorar el estado de la técnica y el conocimiento común cuando revierta en la sociedad. Conceder monopolios sobre productos, procedimientos o soluciones que ya existen sólo distorsionaría el mercado y retraería injustificadamente del dominio público un conocimiento previamente existente y accesible.

b). En segundo lugar, las invenciones susceptibles de protección han de implicar una actividad inventiva, es decir, se asume que el proceso ha requerido un esfuerzo, una inversión de recursos, una actividad de investigación que reclame y justifique el reconocimiento de una exclusividad. Las invenciones obvias o evidentes no deberían resultar protegidas porque carecen del presupuesto de la necesidad de un incentivo para abordar una actividad costosa y de inciertos resultados que generará externalidades positivas.

c). En tercer lugar, la necesidad de que las invenciones sean susceptibles de aplicación en cualquier clase de industria conduciría hacia invenciones útiles con efectos directos en el campo en que se aplique y, además, en cierta medida, aseguraría la viabilidad de una explotación que permita la recuperación esperada de la inversión y del ejercicio efectivo por el titular de su obligación de explotar la patente. La exigencia de una aplicación industrial, aunque se interpretara con amplitud, se presenta, sin embargo, borrosa y diluida en fundamentales avances de la ciencia que no ofrecen una incorporación inmediata, ni próxima, en procesos productivos. Por ello, este requisito pasa pronto a interpretarse como la exigencia de prueba de utilidad práctica y efectiva que acoge más generosamente importantes resultados en el campo de la química, la medicina o la biotecnología.

El marco teórico esbozado en estas líneas permite analizar a continuación la viabilidad y eficacia del sistema de patentes para actuar como incentivo de la investigación farmacéutica. Aunque el retraso en la admisión de la patentabilidad de sustancias o compuestos farmacéuticos y el accidentado proceso de incorporación de las invenciones de origen químico o biológico en los regímenes jurídicos de Derecho comparado respondan a diversas causas, la inadecuación de esta lógica dominical concebida para los avances de la mecánica, el efecto en la competitividad de la industria de un modelo de exclusividad y las disfunciones generadas en el acceso a los medicamentos y la tutela de la salud pública son razones especialmente determinantes.