Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 55

Al igual que en el artículo anterior, son consideraciones de seguridad las que han llevado al legislador a incluir los medicamentos de origen humano en la categoría de Medicamentos Especiales. Y ello, principalmente por dos motivos:

• Por garantizar un sistema de obtención de materias primas que no suponga aprovechamiento injusto de los donantes, y

• Por garantizar un adecuado control en la posible transmisión de enfermedades infecciosas.

Para encontrar una definición relativa a este grupo de medicamentos deberemos dirigirnos al RD 1345/2007 donde tan solo aparece la definición de Medicamento Hemoderivado2), como aquel medicamento a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por establecimientos públicos o privados; dichos medicamentos comprenden, en particular, albumina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano. Es evidente que la naturaleza pública o privada del establecimiento donde se elabora el medicamento poco o nada tiene que ver con la consideración del mismo, pero si evidencia una clara preocupación del legislador por el origen y tratamiento que deben tener las donaciones que sirvan como material de partida para la elaboración de estos medicamentos. También por razones de salud pública podrán someterse al régimen de autorización previa, lote a lote, por la AEMPS. Igualmente, para ello, existe un procedimiento telemático establecido por la Agencia, certificado por AENOR.

Más evidente todavía es la preocupación del legislador manifestada en el TRLGURM cuando hace referencia a que considera a los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano como medicamentos y los somete al régimen previsto en el propio TRLGURM siempre y cuando se utilicen con finalidad terapéutica. Con relación a la propia sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano, la ley nada dice al respecto, pero si el RD 1345/2007 que expresamente los excluye de su ámbito de aplicación, por lo que debemos de deducir que no tienen, como tales, la consideración de medicamentos.

Ha sido una constante preocupación del legislador promover las donaciones de sangre altruistas tanto para su uso como tal como para su aplicación en la obtención de Medicamentos Especiales. De cualquier forma, los materiales biológicos de partida deberán ser obtenidos en centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, procediendo, en todo caso, de donantes identificados o cuya trazabilidad quede perfectamente garantizada por el correspondiente centro autorizado.

Artículo 46 TRLGURM: Medicamentos de origen humano

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características.

2. La sangre, plasma y sus derivados, así como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deberán ser obtenidos en centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, procederán en todo caso de donantes identificados a través del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deberán adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.

3. La importación y la autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá ser denegada o revocada cuando aquélla no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis, ubicados en los Estados miembros de la UE que reúnan las debidas garantías.

4. La importación y la autorización como medicamentos del resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1, así como de sus correspondientes derivados, será denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que reúnan las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2.

5. La autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá condicionarse a la presentación por el solicitante de documentación que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada de forma altruista.

Las Administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.

Como consecuencia de todo lo anterior, es fácil deducir que el RD 1345/2007 se extiende ampliamente en los requisitos especiales que deben de cumplir este tipo de medicamentos. Como particularidad exclusiva de estos medicamentos, comentar la posibilidad de que la información sobre los materiales de partida y materias primas de derivados de plasma o sangre humano, puedan ser sustituidos por un Archivo Principal sobre Plasma Certificado con arreglo a lo dispuesto en el Anexo I del citado reglamento.

También en relación con la ley del medicamento, el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, en cuanto regula los derivados de la sangre y el plasma humanos, y que constituye legislación básica de productos farmacéuticos.