Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 57

Resulta evidente que la consideración de Medicamento Especial de los Radiofármacos lo es por estrictos criterios de seguridad, por su potencial de peligrosidad, siendo el nivel de riesgo dependiente del tipo de radiación, de la energía de la radiación, y del periodo de semidesintegración de los isótopos radioactivos, debiéndose prestar especial atención a la prevención de la contaminación cruzada, a la retención de los contaminantes de radionucléidos y a la eliminación de los residuos3).

En este tipo de Medicamento Especial lo primero que hace la ley es definir lo que debe entenderse como tal, lo que es un «Generador», un «Equipo reactivo» y un «Precursor». La definición de «Radiofármaco» es muy sencilla y no deja lugar posible a dudas: cualquier producto preparado con una finalidad terapéutica o diagnóstica que contenga radionucleidos (isótopos radioactivos).

Artículo 48 TRLGURM: Radiofármacos

1. A los efectos de esta ley se entenderá por:

a) «Radiofármaco»: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).

b) «Generador»: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.

c) «Equipo reactivo»: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.

d) «Precursor»: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

2. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización previa de la AEMPS, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.

3. La autorización prevista en el apartado anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. La autorización prevista en el apartado 2 no será exigida para la preparación de muestras autólogas dónde participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello.

5. La autorización prevista en el apartado 2 podrá no ser exigida para la preparación de radiofármacos PET (Tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.

6. Los preceptos de esta ley se entenderán sin perjuicio de lo dispuesto por la legislación sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos o sobre protección de la salud pública y de los trabajadores.

Los aspectos de seguridad más característicos tratados normativamente, relativos a estos medicamentos se concretan en los siguientes puntos (Anexo 3 de las Normas de Correcta Fabricación):

• En el caso de radiofármacos que contengan radionucléidos de corto periodo de validez, podrán ser liberados al mercado antes de que completen todos los análisis de control de calidad, debiendo existir, en este caso, una descripción precisa y detallada de todo el procedimiento de elaboración, incluidas las responsabilidades del personal implicado y una continua evaluación de la eficacia del sistema de garantía de calidad.

• Las Normas serán de aplicación en Centros/Institutos de Medicina Nuclear y en Centros de Tomografía por Emisión de Positrones para la producción y control de calidad de radiofármacos, radiofármacos emisores de positrones, radionucléidos precursores para la producción de radiofármacos y generadores de radionucléidos.

• La preparación de estos medicamentos implica el cumplimiento de la normativa vigente en cuanto a protección radiológica.

La ley insiste en que le será de aplicación a la fabricación industrial, autorización y registro tanto de los Generadores, Equipos Reactivos, Precursores y Radiofármacos, requiriendo de autorización previa por parte de la AEMPS, pero dejando abierta la posibilidad a unas exenciones que se han concretado en el RD 1345/2007:

a) La preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco, entendida como preparación de un radiofármaco en el momento de su uso, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores y equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

b) La preparación en el momento de su uso de muestras autólogas donde participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores, radiofármacos fabricados industrialmente y equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

c) Los radiofármacos utilizados para tomografía por emisión de positrones (radiofármacos PET) preparados en una unidad de radiofarmacia autorizada bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que cumplan los siguientes requisitos:

1. Elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al SNS,

2. Sean sustancias en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la AEMPS considera que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información, y que se elaboren en instalaciones adecuadas

Existe normativa específica relativa a la preparación extemporánea de radiofármacos (Anexo II del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los Medicamentos Radiofármacos de uso humano: Normas de Correcta Preparación Extemporánea y Uso de Radiofármacos), que podrán llevarse a cabo en Unidades de Radiofarmacia de Hospital, bajo la supervisión y control de un farmacéutico u otro facultativo con formación teórico-práctica en Radiofarmacia, suficiente para asumir tal responsabilidad, de acuerdo con la legislación vigente.