Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 43

En este bloque es necesario estudiar el alcance y significado de la definición legal de los medicamentos, su interpretación y aplicación legal.

Como ya hemos visto en la UE se considera medicamento aquel producto que responde a la definición contemplada en el artículo 1 de la Directiva 2001/83 que es incorporada a través de la LGURM.

Al tratarse de una norma de armonización los estados carecen de margen legal20) para disponer con carácter general una definición de medicamento ni alejarse de la contenida y fijada a nivel europeo.

Como también se ha mencionado la definición de medicamentos, desde el punto de vista legal, aunque presenta caracteres bien definidos, no impide la existencia de los denominados productos frontera21) que incorporan en su composición sustancias con potencial actividad farmacológica o medicinal o por presentarse al público o al consumidor con indicaciones relativas a la salud, debiéndose determinar en caso de duda el criterio a seguir.

A tal fin es necesario adelantar que se impone el principio de precaución, es decir, se impone la aplicación preferente de la legislación sobre medicamentos frente a las normas que regulan otros productos. Esto es debido al mayor nivel de desarrollo y seguridad que plantea la regulación sanitaria y la mejor protección para el consumidor. Esto conlleva que la autoridad sanitaria deba estudiar individualmente cada uno de los productos a fin de determinar o discriminar si una sustancia se somete al régimen del medicamento o no con todas las consecuencias que ello conlleva.

En España este organismo es la AEMPS y por tanto le corresponde atribuir la condición de medicamento a una sustancia por su presentación o por su acción, en caso contrario se convertiría en un medicamento ilegal. Cuando la sustancia se ajusta a las normas de elaboración o cuenta con la pertinente autorización la convierte en medicamento legal.

Sin embargo, tal competencia no es tan independiente, autónoma y ni siquiera definitiva pues la normativa europea ha introducido un procedimiento centralizado de autorización que implica que es la EMA la que determina si una determinada sustancia es o no medicamento.

También la EMA junto a la Comisión Europea, interviene de manera vinculante en la resolución de cualquier contencioso que se plantee en el desarrollo de los procedimientos de autorización descentralizados, a lo que hay que sumar que las decisiones de las autoridades nacionales pueden ser sometidas a una revisión indirecta de la Comisión si se considera que sus interpretaciones entorno a la naturaleza de determinadas sustancias o productos incumple el Derecho de la Unión, y, asimismo someterse a la interpretación del TJUE, al que se le puede someter como cuestión prejudicial o de un recurso por incumplimiento.

Una vez más hay que decir que las condiciones que las autoridades nacionales tienen que aplicar para determinar si una sustancia es medicamento se aplican caso por caso, sin que quepa establecer por norma categorías de productos que son medicamentos, aplicándose, por tanto, análisis técnicos según los últimos avances y conocimientos existentes, a fin de impedir incertidumbres.

Finalmente ordena que la actividad de las autoridades nacionales se desarrolle bajo el control de los tribunales, que en todo caso siempre podría dirigirse como cuestión prejudicial.

En definitiva, aunque existe un amplio margen de discrecionalidad, en la medida en que una sustancia encaje en el artículo 2.1 de la Directiva 2001/83 tendrá que ser calificada como tal.

No obstante han surgido disparidades entre los estados miembros y mientras en algunos países un medicamento es autorizado como tal en otro país no, pero se considera o se asume como algo estructural, pues basados en los avances de la investigación y que conlleva a circunstancias de incertidumbre científica (las características de la población), y en la medida en que entrañe un riesgo potencial para la salud de los consumidores, se admite que los Estados miembros puedan optar por una u otra solución en aplicación del principio de precaución22).

Este principio de precaución o cautela ha sido interpretado por el TJUE de manera extensa, de forma que permite que mientras no se despeje la incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, sea posible adoptar medidas de protección sin esperar a que se demuestre de manera plena la realidad o la gravedad de tales riesgos.

No obstante, este criterio no se aplica de forma uniforme por todos los estados de la UE, pues el esquema de autorización de los medicamentos estableció a nivel europeo impide que las autoridades europeas se pronuncien si la cuestión no se plantea por parte de los fabricantes, así como la aplicación del principio de cautela no resulta obligatoria en estos casos, sino que se deja a la discrecionalidad de las autoridades nacionales, que además tienen que cumplir una serie de requisitos23):

1. Que se atienda exclusivamente a las consideraciones relativas a la salud.

2. Que se lleve a cabo una nueva evaluación del balance riesgos/beneficios que presenta un medicamento, cuando datos nuevos sucinten dudas en cuanto a su efecto o seguridad.

3. Que se aplique el régimen probatorio de conformidad con el principio de cautela24).

En definitiva, si un producto autorizado como medicamento en un Estado que se clasifica de manera distinta en el estado de destino (por ejemplo, como alimento, complejo alimenticio o cosmético), puede ser importado bajo esa otra calificación siempre que las autoridades del Estado importador así lo decidan y asuman la responsabilidad al respecto.

Para finalizar es oportuno citar la STJUE de 3 de septiembre de 2015, en el asunto C-321/14, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267TFUE, por el Landgericht Krefeld (Alemania), mediante resoluciones de fechas 4 de junio y 4 de agosto de 2014, recibidas en el TJUE los días 4 de julio y 11 de agosto de 2014, respectivamente.

Siguiendo la síntesis de Juan Suárez25), «la compañía Karnevalservice comercializa en Alemania lentes de color y sin graduar, destinadas a modificar el aspecto del usuario con fines recreativos, y no a paliar deficiencias visuales. En el momento de los hechos el etiquetado de las lentes incluía una mención que informaba al usuario de que eran un “accesorio cosmético para los ojos” sujeto a la reglamentación europea sobre cosméticos. Colena, una compañía competidora, interpuso una demanda ante los tribunales alemanes solicitando que se prohibiese cautelarmente la comercialización de estas lentes. Alegaba que su etiquetado no incluía una serie de informaciones de carácter obligatorio que exige la actual reglamentación de cosméticos. El tribunal de instancia accedió a las medidas solicitadas por Colena, razonando que la forma en que se presentaba el producto induciría al usuario a considerarlo y tratarlo como un cosmético, por lo que, aun cuando el tribunal albergaba serias dudas de que el producto encajase en esta categoría legal, entendía sin embargo que al producto debían aplicársele las obligaciones y advertencias contempladas para estos últimos.

Kalnervalservice recurrió la decisión, por lo que el tribunal de apelación, ante la existencia de posturas contradictorias sobre la naturaleza de las lentes, decidió remitir una cuestión prejudicial al TJUE. Solicitaba que aclarase si las lentes respondían o no a la definición legal de “cosmético”, y, en el caso de que la respuesta fuese negativa, si el hecho de que se presentasen como tal bastaba para quedar sujetas a la reglamentación europea sobre estos productos».

Efectivamente el Tribunal procede a comprobar si el producto, en este caso las lentillas, se ajusta en los requisitos para considerarlo como producto cosmético a saber, y siguiendo palabras del Tribunal examina «si las lentillas de que se tratan se ajustan a todos los criterios indicados en la definición del concepto de “producto cosmético” contenida en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento 1223/2009. Según resulta de esta disposición, tal definición descansa en tres criterios acumulativos, a saber, en primer lugar, la naturaleza del producto de que se trate (sustancia o mezcla de sustancias); en segundo lugar, la parte del cuerpo humano con la que dicho producto está destinado a ponerse en contacto y, en tercer lugar, la finalidad que se persigue con el empleo de dicho producto».

Se deduce por tanto, que las lentillas no se articulan dentro de ninguno de los tres criterios acumulativos para considerarlo producto cosmético, declarando así, que las lentillas no pueden clasificarse como productos cosméticos en el sentido de la definición legal y queda fuera de aplicación del reglamento. Aunque a título particular considero que el tercer criterio, es decir, que no tienen como fin exclusivo o principal limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger o mantener en buen estado alguna de las partes del cuerpo enumeradas en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento 1223/2009, ni tampoco corregir los olores corporales, si encajaría, pues se trata de modificar el aspecto.

También profundizando en la parte de la «vis atractiva» la sentencia menciona que no se contiene una categoría de productos cosméticos basada en la presentación, que esta le autorice a calificarla como tal, y, sin prejuicio de que las autoridades competentes persigan cualquier práctica engañosa, la mención en el embalaje de que se trata de «un accesorio cosmético para los ojos sujeto a la Directiva sobre cosméticos» según menciona literalmente la sentencia.