Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 42

Es la segunda de las condiciones que incluyen la definición legal de los medicamentos, refiriéndose a la función que cumplen, que coincide con el concepto común de medicamento.

Desde esta condición se consideran medicamentos las sustancias que puedan usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o establecer un diagnóstico médico13). Se pueden diferenciar tres elementos esenciales:

A. En primer lugar, los medicamentos se definen como sustancias que se usan o administran en seres humanos, pero siempre que se trate de una sustancia, definida como cualquier materia sin distinción de origen pues puede ser humano, animal, vegetal o químico, siendo su composición abierta o indeterminada permitiendo su adaptación a avances tecnológicos. Esto excluye lo que no pueda ser definido como tal, es decir los aparatos, dispositivos y otros instrumentos que ejercen una acción física que son clasificados como productos sanitarios. En caso de que los medicamentos requieran dispositivos para su aplicación, se considerarán como parte del propio medicamento, así como cuando los dispositivos incorporaren sustancias que encajen en la definición de medicamento (por ejemplo, los inhaladores con el fármaco o el cemento óseo con antibiótico incorporado) se atenderá a la acción principal del producto, que, de no tener acción farmacológica, inmunológica ni metabólica, será considerado como elemento complementario de un producto sanitario y sometido al régimen de estos contenido en la Directiva 93/42.

No existe ninguna modalidad de uso o vía de administración que determine que una concreta sustancia adquiera su condición de medicamento14).

B. En segundo lugar, son medicamentos las sustancias que se utilizan con fines diagnósticos o bien con finalidad de incidir en las funciones fisiológicas15).

Si cumplen una función diagnóstica no es necesario que incidan sobre las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica sino que sirvan al propósito del diagnóstico.

Esto plantea problemas respecto a su definición, en primer lugar, si su finalidad tiene que ser necesariamente terapéutica o si basta con que incida en las funciones relevantes de forma notable independientemente de su vinculación a la prevención o tratamiento de una determinada enfermedad. Así, en el caso de sustancias anticonceptivas o abortivas alteran las funciones orgánicas sin que exista enfermedad. No obstante, se considera su inclusión como una excepción limitada exclusivamente a este tipo de productos, que se someten a un estatuto particular. Por el contrario, se exige que lo productos tengan un efecto beneficioso para la salud, por lo que no basta que sean capaces de modificar las funciones fisiológicas. Además, aunque la Directiva 2001/83 dicta en su artículo 1.2) la definición de Medicamento como «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas»; se considerarán asimismo medicamentos «todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse a seres humanos con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas». La expresión «modificar las funciones fisiológicas» utilizada suscita la duda sobre el carácter beneficioso o nocivo de los efectos producidos, lo que requiere no una acción neutra sino un efecto beneficioso para ésta.

Se excluirían por tanto las sustancias que se consumen únicamente con el fin de generar un estado de embriaguez, resultando perjudiciales para la salud humana. Respecto a los efectos beneficiosos que exigen a los medicamentos, éstos no son genéricos, sino que deben cumplir una finalidad preventiva o terapéutica específica con respecto a las enfermedades.

También al considerar como sustancias las que se usan para «restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas» éstas deben usarse para prevenir y/o tratar enfermedades, por lo que habrá que excluir cosméticos, complementos alimenticios o incluso alimentos, debiendo sumarse la idoneidad que lleva a excluir de la condición de medicamento por su función aquellos productos que si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, carecen de efecto fisiológico significativo y, por tanto, no modifican en sentido estricto sus condiciones de funcionamiento.

Por supuesto este criterio de idoneidad debe considerarse a partir de una utilización del producto en condiciones normales, por lo que quedarían fuera los productos con una baja concentración de principios activos y aquellos que se consumen en pequeñas cantidades, ya que la incidencia en el organismo es insignificante.

Atendiendo a este criterio deberían quedar fuera la mayoría de los tratamientos de medicina alternativa y, en particular, lo medicamentos homeopáticos, aunque siguen un régimen especial que le permite ser considerados como medicamentos y autorizados como tales a pesar de no estar demostrada científicamente su incidencia en el organismo.

Sin embargo, otros tratamientos alternativos como los oligoelementos, cuando no pueden comercializarse de otro modo, quedan también excluidos de la condición de medicamento.

Para verificar su idoneidad el análisis debe centrarse en las propiedades farmacológicas del producto considerado atendiendo al estado de los conocimientos científicos, dependiendo de la capacidad del principio activo y de la dosis que contenga el mismo, para ver las propiedades potenciales del producto para administrarse en humanos con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas.

En este caso los estados tienen un margen de acción para considerar según los avances científicos o las características de la salud de la población la diferente clasificación de un mismo producto. Por ejemplo, en los países nórdicos en los que existe un mayor déficit de vitamina E por la menor exposición solar, podría ser un criterio para fijar un nivel de concentración distinto de dicha vitamina en la dosis de un producto para su categorización.

C. En tercer lugar, se debe de tener en cuenta el tiempo de acción a través del que se incide en las funciones fisiológicas, pues debe restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Esto es debido a que estos efectos no son exclusivos de los medicamentos, lo que lleva a restringir a través de las modalidades de acción señaladas y utilizadas ya por la jurisprudencia del TJUE en la que se indicaba que la calificación de un producto como medicamento debía de llevarse a cabo caso por caso atendiendo a las «propiedades farmacológicas» del producto. Lo que llevó a la modificación del artículo 2.1 de la Directiva 2001/83 por parte de la Directiva 2004/2716).

Una serie de directrices, guías y manuales, han ido determinando el significado de acción farmacológica, inmunológica o metabólica, interpretando las diferentes directivas relacionadas con productos para la salud que deben de ser tenidos en cuenta para su definición y delimitación:

a) La acción farmacológica se define como la interacción entre moléculas de la sustancia en cuestión y un elemento celular (normalmente identificado como receptor) que da lugar a una respuesta directa o que bloquea la respuesta de otro agente. Pese a que no es determinante el criterio, la presencia de una correlación dosis-respuesta es indicativa de un efecto farmacológico. En todo caso para poder considerar que una sustancia ejerce una acción farmacológica no es necesario que se produzca una interrelación entre las moléculas que la componen y un elemento celular del cuerpo del usuario, ya que es suficiente una interacción entre dicha sustancia y un componente celular cualquiera presente el cuerpo de aquel.

b) El efecto inmunológico se entiende como la acción en o sobre el cuerpo por estimulación y/o movilización de células y/o productos implicados en una reacción inmune.

c) El efecto metabólico se comprende como la acción que implica una alteración, incluyendo el inicio, la detención o el cambio de velocidad de los procesos químicos que intervienen en el funcionamiento de un organismo. El hecho de que un producto no se metabolice no significa que no alcance su objetivo principal a través de la acción metabólica.

En el resto de las sustancias que no restauran, corrigen o modifican las funciones fisiológicas, es decir para las sustancias que se administren para realizar diagnósticos, repito no es necesario que estos incidan sobre las funciones fisiológicas ejerciendo una función farmacológica, inmunológica o metabólica según se deduce el artículo 2.1 de la Directiva 2001/83.

Esto no sirve para distinguirlo de otros productos para la salud que si bien inciden en las funciones fisiológicas como pueden ser la acción nutricional, limpiadora o reparadora (cosméticos), aunque realmente la distinción no queda totalmente clara, lo determinante para distinguir uno u otro tipo de acciones es el alcance con el producto sea capaz de modificar las funciones fisiológicas17).

D. Finalmente es de tener en cuenta la abundante jurisprudencia del TJUE sobre el concepto de medicamento, estas sentencias señalan que además de las propiedades farmacológicas, inmunológicas y metabólicas, procede a tener en cuenta todas las características del producto, entre ellas su composición, su modo de empleo la amplitud de su difusión, el conocimiento que del tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.

Se trataría de características a título indicativo y muy diversas, que se podrían considerar complementos al concepto de medicamento por su función, sin embargo, otras características que se enumeran nada tienen que ver con la definición de medicamentos por su función como puede ser el conocimiento que tengan los consumidores o su difusión, pues esto se trataría más bien de su presentación que de su función, así las autoridades deben tener en cuenta también la consideración que del medicamento tengan los consumidores (es decir el medicamento por su presentación) como el riesgo que comporte.

Finalmente el riesgo para la salud no tiene que ser concreto y acreditarse de forma absoluta y definitiva, sino que basta con que los riesgos sean potenciales cuando sea imposible determinar la certeza o el alcance de un riesgo, ya sea por la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados. Sin embargo, si perdura la posibilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto que se materialice el riesgo, quedaría justificada la adopción de medidas restrictivas18) en virtud del principio de precaución19).

Vemos que el riesgo para la salud se convierte en un criterio esencial para la clasificación de los productos, pues determina la posibilidad por parte de las autoridades de los estados de proceder a su clasificación como medicamento a fin de proteger a la salud en virtud del principio de precaución, que se desplegará a continuación.