Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 50

5.4.1. Complementos alimenticios

Según la AECOSAN, cito textualmente, "los complementos alimenticios son productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de nutrientes que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal, ya que aunque en circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada proporciona todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano, las investigaciones realizadas demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes, ni para todos los grupos de población”.

Actualmente el número de estantes que existen en los supermercados o grandes almacenes de complementos alimenticios se pueden comparar en tamaño al de los pasillos de productos de primera necesidad, el mercado europeo de complementos alimenticios no deja de crecer, alcanzando la cifra de 1500 millones de euros al año (estudio Nutridiver59)).

Los complementos alimenticios se definen como los productos cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias60).

Se trata de fuentes concentradas de vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas y extractos de hierbas61) que se comercializan en forma dosificada con el fin de complementar la dieta normal o diaria recomendada o que los ciudadanos consideran según las informaciones que reciben que es la idónea (aunque también se utiliza para recuperar vitalidad, evitar caída de cabello, dieta de adelgazamiento, prácticas deportivas).

Los expertos los consideran alimentos no medicamentos pero no obstante se encuentra sometido a un régimen armonizado a nivel europeo por la Directiva 2002/46.

Por tanto si tenemos alimentos que han sido enriquecidos con determinadas sustancias es necesario distinguir qué sustancias y en qué cantidad (concentración) a fin de distinguirla de los medicamentos o cualquiera de los productos estudiados en el presente capitulo.

Al «qué» responde la Directiva 2002/46 en el Anexo I que enumera las vitaminas y minerales que únicamente se pueden utilizar, y en el Anexo II las formas en que se deben utilizar. Pero pese a la aparente rigidez no impide que los estados miembros puedan incorporar otras sustancias a efectos internos, pues el mismo artículo 2a de la Directiva afirma «o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada» (como podrían ser aminoácidos, ácidos grasos esenciales, péptidos, polisacáridos, probióticos, fibras y diversas plantas y elementos vegetales). El listado de RD 1487/2009, recoge la misma limitación en la fabricación, de tal forma que en España la rigidez sería absoluta respecto a los complementos alimenticios, sin embargo respecto a la posibilidad de introducir otro ingredientes que no fueran vitaminas o minerales fue rechazado por las autoridades Españolas, esto llevó a que el TS en su Sentencia de 30 de noviembre de 2011 (RJ 2012, 2566) (recurso número 3336/2008), se pronunció a favor de la interpretación del artículo 2 a) de la Directiva 2002/46 admitiendo la posibilidad de que se introdujeran otras sustancias que no fuera vitaminas o minerales.

De todas formas, había otra vía de evitar la severidad de las restricciones mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo por el que los complementos alimenticios con sustancias distintas de las vitaminas o minerales enumerados que se encontraban autorizados en otros estados miembros, como de Francia, Bélgica, Italia o Portugal, podrían ser comercializados en España previa notificación de su puesta en el mercado a las autoridades nacionales competentes.

En referencia al «cuanto», hay que recordar que los complementos alimenticios se definen como fuentes concentradas elaboradas de forma dosificada que permite su consumo en pequeñas unidades. De esta forma se distinguirían de los medicamentos en función de consumo diario máximo, que dejen de ser un complemento de la dieta y alcance un nivel de concentración farmacológico, pues este determinaría que dejara de considerarse complemento alimenticio y clasificarlos como medicamentos.

La falta de armonización a nivel europeo de las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales siguen siendo las autoridades nacionales las encargadas de establecerlas. Aunque también la forma de presentación (pastillas, cápsulas, etc.) permite distinguirlos de los alimentos enriquecidos en alguno de sus componentes, pues serian alimentos funcionales, que tienen que ajustarse a las reglamentaciones técnico-sanitarias o normas de calidad.

Antes de entrar a conocer su régimen jurídico es necesario aclarar que a los complementos alimenticios, aunque claramente tiene un función nutricional complementaria a lo que se le puede sumar efectos fisiológicos, no se les exige ninguna finalidad específica, de forma que pueden ser presentados de diversas propiedades. Eso si siempre que no se le atribuyan capacidad para la prevención o tratamiento de enfermedad, que no incida de forma relevante en el organismo a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, es decir que no puedan ser considerados medicamentos. Se comprueba que la frontera que distingue los medicamentos de los complementos alimenticios es imprecisa, por tanto las administraciones tienen que analizar producto por producto para determinar su clasificación.

Respecto a su régimen legal, empezar con la comunicación de puesta en el mercado debe realizarse por las autoridades sanitaras de las CCAA62), siempre que el fabricante sea nacional o procedente de otro estado miembros de la UE que tenga sede o domicilio social en territorio español, en caso contrario o de países terceros se presenta ante la AECOSAN, organismo autónomo de los previstos en el artículo 43.1.a de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado), que se aplicaría el reconocimiento mutuo siempre que el complemento alimenticio cumpla con los aspectos armonizados como son la composición, etiquetado, presentación y publicidad, los aditivos, y los nuevos ingredientes.

Lo complementos alimenticios pueden ser comercializados previa comunicación a las autoridades competentes sin que tenga que demostrase ni su eficacia ni su inocuidad, sino que ambas se deducen de su etiquetado.

Pero el etiquetado debe de contener unos datos mínimos63), así como la promoción y publicidad, de forma que aunque tiene bastante libertad tiene ciertas limitaciones. Limitaciones que derivan de la Directiva 2002/46 en su artículo 765 que se comprueba que son limitaciones o formulaciones en negativo de la definición de medicamento por su función, pues lo complementos alimenticios que se presenta con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en serie humanos adquieren la condición de medicamento, vemos una vez más la «vis atractiva» desarrollada en el bloque 3.

Respecto a la publicidad de los complementos alimenticios resulta aplicable el Reglamento 1924/200664), exigiéndose que la declaración especifica de reducción de riesgo de enfermedad sean autorizadas de forma específica por la comisión y publicadas en una lista europea de declaraciones permitidas como condición previa a su utilización, el cual introduce la evaluación científica como requisito previo para poder realizar una declaración65).

A nivel interno, la publicidad de los complementos alimenticios se somete a la LSAN66), con las limitaciones que ya se encontraban en el RD 1907/1996 escasamente aplicado por las autoridades sanitaras, porque contiene una serie de prohibiciones tan descomunales como poco operativas, basta estudiar su artículo 467), sobre todo porque han sido superadas por lo dispuesto en los reglamentos europeos, pues toda las normas que limitan y condiciona la promoción y publicidad de los complementos alimenticios no impide que los fabricantes e importadores cuenten con un gran margen de actuación con la utilización del lenguaje68).

5.4.2. Alimentos funcionales

Debemos entender por alimentos funcionales aquellos alimentos que por su composición peculiar o por el particular proceso de fabricación, cuentan con unas propiedades nutricionales específicas particularmente beneficiosas para la salud y que se comercializan haciendo referencia a éstas.

Los avances científicos y tecnológicos han llevado a identificar ciertos alimentos que además (cómo los ordinarios) de tener efectos nutritivos cuenta con las propiedades mencionadas y también, estos avances han permitido modificar los alimentos para alcanzar dichas propiedades característicamente beneficiosas para la salud, ya sea mediante la eliminación, reducción, incremento o adición de algún componente.

Estos alimentos funcionales no constituyen una categoría especial de alimentos, al contrario de los alimentos nuevos o modificados genéticamente, sino que son alimentos ordinarios con añadidos69).

Estos alimentos se presentan bajo su forma normal (no en cápsulas, polvos, etc.) y las personas que los ingieren no suelen estar enfermas solo esperan mejorar su dieta y salud, a diferencia de los dietéticos dirigidos a determinadas personas con patologías (alergias, etc.).

Los más conocidos o tradicionales (aceite de oliva, legumbres, lácteos etc.), alos que tras tratarlos se han añadido vitaminas, minerales u otras sustancias autorizadas, como es el caso de los alimentos probióticos, prebióticos o simbióticos, con fibra soluble, alimentos con proteínas (lácteas o de soja), con péptidos activos, lípidos funcionales, con antioxidantes, etc.

No existe una regulación especial a nivel europeo, sino que siendo el elemento más controvertido el de su presentación con unos beneficios nutricionales adicionales, esta presentación se encuentra sometida al Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, tanto para etiquetado y envasado, como para su publicidad, que no pueden inducir a error70).

Esta limitaciones se suman a la previstas de forma específica con respecto a las propiedades saludables de los alimentos citados en el Reglamento 1924/2006, que incide en que las declaraciones nutricionales deben de estar sobradamente fundamentadas, para lo que se exige que se haya demostrado científicamente el efecto beneficioso derivado de la sustancia objeto de la declaración comprensible para el consumidor medio, sustancia que debe estar presente en una cantidad significativa, reducida en cantidad suficiente o ausente de alimentos listo para el consumo en cantidad razonable o habituales para producir dicho efecto.

En efecto el artículo 3 de Reglamento 1924/2006, es decir no deberá:

a) Ser falsa, ambigua o engañosa.

b) Dar lugar a dudas sobre la seguridad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos.

c) Alentar o aprobar el consumo excesivo de un alimento.

d) Afirmar, sugerir o dar a entender que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general.

e) Referirse a cambios en las funciones corporales que pudieran crear alarma en el consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de representaciones pictóricas, gráficas o simbólicas.

Por lo que las declaraciones no pueden hacerse libremente sino que se encuentran intervenidas con mayor o menor intensidad en función del tipo de declaración de que se trate, que según el Profesor José Vida Fernández (obra cit.32) son:

a) Las declaraciones nutricionales son cualquier mensaje o representación, que no sea obligatoria, incluida bajo cualquier forma de representación pictórica, grafica o simbólica, que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas con motivo de su aporte energético («bajo en contenido en azúcar», «light», «0% grasa»), o de las características de sus nutrientes u otras sustancias (por ejemplo, «fuente de fibra», «bajo en sal», «enriquecido con vitamina D»). En estos casos la declaración nutricional se podrá realizar sin necesidad de autorización previa siempre que encajen en alguna de las enumeradas en el Anexo I del Reglamento 1924/2006 y se lleva a cabo conforme a las condiciones de uso recogidas en el mismo.

b) Las declaraciones de propiedades saludables se definen como cualquier declaración, que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud. Las declaraciones de propiedades saludables deben de ser autorizadas de forma específica por la Comisión siempre que haya sido comprobado científicamente el efecto declarado en seres humanos por la EFSA71) y sean publicadas en una lista comunitaria de declaraciones permitidas que se contiene en el Reglamento (UE) N.º 432/2012 de la Comisión de 16 de mayo de 2012 por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, que se puede usar siempre y cuando cumplan con las condiciones de uso previstas en la autorización de cada una de ellas. Entre las declaraciones pueden distinguirse diferentes supuestos.

Las declaraciones de propiedades saludables no referidas a la reducción de riesgo de enfermedad ni al desarrollo y salud de los niños. Se trata de declaraciones de propiedades saludables referidas a funciones ordinarias del organismo (por ejemplo, «la vitamina K contribuye a la coagulación sanguínea normal»), a funciones psicológicas o al adelgazamiento o el control de peso. En este caso las declaraciones deben estar recogidas en el Anexo del Reglamento (UE) N.º 432/2012.

Declaraciones de reducción de riesgos de enfermedad, que son aquellas en las que se afirma, sugiere o implica que el consumo de una categoría de alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente el riesgo de aparición de una enfermedad. Por ejemplo, en el caso «los firosteroles (esteroles vegetales) pueden reducir el colesterol en la sangre», es necesaria una autorización singularizada y se contienen en el registro.

Declaraciones referidas al desarrollo y salud de los niños, «El calcio es necesario para el crecimiento y desarrollo normal de los huesos de los niños», que requieren una autorización singular y se contienen en el Registro.

A estas limitaciones hay que sumar las previstas en el RD 1907/1996, y como hemos podido comprobar no se pueden definir como medicamentos, no pudiendo hacer referencia directamente al tratamiento o prevención de enfermedades, aunque al consumidor le puede ser dificultoso la distinción entre, por ejemplo, la reducción del riesgo y la capacidad de prevenir una enfermedad.

Finalmente, para terminar este bloque es necesario hacer una somera referencia a los alimentos especiales, alimentos que constituyen una fuente parcial o única de alimentación de determinados grupos de población como los lactantes, menores, personas con problemas de salud (intolerancias, sobrepeso, etc.) es decir las consumen grupos de población especialmente vulnerables.

El Reglamento (UE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) Nº 41/2009 y (CE) n.º 953/2009 de la Comisión, regula todos estos alimentos en particular:

a) Preparados para lactantes y preparados de continuación;

b) Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles;

c) Alimentos para usos médicos especiales;

d) Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.

Mientras se produce su plena entrada en vigor su aplicación se regirá bajo la legislación mencionada respecto a los alimentos especiales, destacándose la particularidad que estos productos destinados a una alimentación especial no es su definición como alimento sino su régimen jurídico que destaca el mayor control y exigencias, pues pese a la complejidad de estos alimentos no dejan de ser considerados como tales a efectos de su fabricación o comercialización, pues no cumple los requisitos de los medicamentos o los productos alimenticios (sin perjuicio de su especial régimen fiscal o arancelario).

En definitiva, tiene un mayor control y exigencias en cuanto a su composición e información a fin de garantizar que son aptos para las personas a las que van destinadas, que son adecuados para satisfacer sus necesidades nutricionales o alimenticias y que está garantizado en su etiquetado, presentación. Estos alimentos pueden comercializarse libremente en las mismas condiciones que cualquier otro producto alimenticio siempre que cumplan con los requisitos mencionados, pudiendo comercializarse a partir de la notificación a la AECOSAN previa a la primera puesta en el mercado.