Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 53

Aunque el actual TRLGURM no hace referencia en su exposición de motivos a los Medicamentos Especiales (pues dedica casi todo su esfuerzo a justificar los diferentes cambios habidos en el mismo, sobre todo por causas económicas), si lo hacía el texto original diciéndonos lo que entendía como tales: aquellos medicamentos que por sus características particulares requieren una regulación específica1). Evidentemente, esta regulación específica será función, en cada caso de la característica o características particulares de cada tipo de medicamento. Habrá ocasiones en que se trate de aspectos que afecten a la seguridad, en otras la protagonista será la eficacia y aún en otras, la propia calidad del medicamento, aunque nada impide que sea una combinación de todas ellas.

Así las cosas, es evidente que es muy difícil conocer a priori, por aplicación directa de un criterio de uso racional, cuales son los medicamentos que deberían de configurar esta categoría, sino que será el propio legislador el que en base a esta directriz general y a su propio criterio quien determine, en cada momento, qué grupos de medicamentos merecen la consideración de especiales. Por esta causa, ha habido medicamentos que en el pasado han tenido la consideración de especiales, aunque hoy ya no la tienen, como son los medicamentos veterinarios que en el texto original de la LGURM se regularon como medicamentos dotados de características propias toda vez que habían de cumplir las garantías generales de calidad, seguridad y eficacia para la salvaguardia de la salud y el bienestar de los animales, así como la salud pública. Hoy disponen de un capítulo propio con regulación específica.

Para saber qué medicamentos en particular tienen en la actualidad la consideración de especiales, debemos acudir al TRLGURM que declara en su artículo 8 como medicamentos legalmente reconocidos los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los Medicamentos Especiales previstos en dicha ley. En definitiva, serán Medicamentos Especiales aquellos que, en cada momento, como tal decida el legislador y que en el TRLGURM se recogen en los artículos específicos 45 a 52, dentro del capítulo V (De las garantías sanitarias de los Medicamentos Especiales) del Título segundo (De los medicamentos) y que, en concreto, son los recogidos en la tabla que se muestra a continuación.

Medicamentos Especiales
Artículo 45	Vacunas y demás medicamentos biológicos
Artículo 46	Medicamentos de origen humano
Artículo 47	Medicamentos de terapia avanzada
Artículo 48	Radiofármacos
Artículo 49	Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo
Artículo 50	Medicamentos homeopáticos
Artículo 51	Medicamentos de plantas medicinales
Artículo 52	Gases medicinales

Medicamentos Especiales reconocidos por la ley.

La normativa nacional que afecta de forma específica a estos Medicamentos Especiales queda recogida en el TRLGURM y en el RD 1345/2007 que con un plausible criterio de unificación recogió toda la normativa propia de estos fármacos, a la vez que derogó los Reales Decretos 479/1993, de 2 abril, por el que se regulaban los medicamentos radiofármacos de uso humano, 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulaban los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulaban los medicamentos inmunológicos de uso humano, y el 2208/1994 y el 1800/2003, de 26 de diciembre, que regulaban los gases medicinales.