Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 66

La posibilidad de patentar productos químicos o farmacéuticos no se derivaba originariamente de los sistemas de patentes históricos. Su admisión ha sido tardía y ha requerido, de hecho, un reconocimiento expreso o, al menos, una actuación decisiva para eliminar los obstáculos, expresos o implícitos en la normativa, a la patentabilidad de los resultados de la química aplicada. En las diversas legislaciones se excluían expresamente del ámbito de invenciones patentables los productos químicos o farmacéuticos o se regulaban como causas de nulidad.

Las razones de esta decisión legislativa por la total exclusión de las patentes químicas o farmacéuticas del régimen de patentabilidad o su cambiante tratamiento en algunos ordenamientos son variadas. Junto con las consideraciones ya realizadas sobre la inadecuación del objeto al ideal de invención de base mecánica y los temores sobre el riesgo de estrangulamiento del acceso a los medicamentos, la protección de la industria doméstica ha sido también una razón decisiva, más o menos expresamente revelada, para la exclusión normativa de las patentes químicas y farmacéuticas.

La evolución de la legislación inglesa en este sentido es muy ilustrativa29). En 1919, el sistema de patentes británico, en el que se había venido reconociendo la protección de sustancias químicas, decide la abolición de la protección de productos químicos y la limitación de la protección mediante patente de los procesos específicos para la preparación de sustancias químicas. Este movimiento de retracción del sistema británico respondió a las presiones de la industria química nacional que se veía superada por una Alemania tecnológicamente superior en ese momento y que dominaba el mercado de los colorantes. Al mismo tiempo, se debilitó la protección de las patentes farmacéuticas al establecer la concesión de licencias obligatorias. Hasta la adopción de las leyes posteriores de 1949 (Patents Act 1949) y 1977 (Patents Act 1977) no se recuperó el espacio perdido, respectivamente, en las dos decisiones anteriores. Similar política proteccionista de la industria doméstica explica que la primera ley unitaria en Alemania de 1877 excluyera las patentes de productos químicos y sólo reconociera la protección de procesos de producción. La patente de producto químico no se introdujo en el Derecho alemán, de hecho, hasta 1968.

La evolución de la normativa española30) refleja un panorama muy similar. La anticuada regulación contenida en el Estatuto de la Propiedad Industrial (en adelante, EPI), que excluía expresamente como objeto de patente «los productos o los resultados industriales, las fórmulas farmacéuticas o medicamentosas» (artículo 48.2 EPI), subsistió hasta la adopción de la LP)31). Aunque la LP entró en vigor el 26 de junio de 1986, su aplicación a los productos químicos y farmacéuticos se aplazó32) hasta el 7 de octubre de 1992 (DT Primera)33) precisamente para evitar que su inmediata instauración perjudicara a la industria nacional.

Por otro lado, los casos de la legislación francesa e italiana34), por ejemplo, hasta 1960-1968 y 1979, respectivamente, ilustran posturas de rechazo de la patentabilidad de medicamentos y productos farmacéuticos basados en argumentos de protección de la salud pública.

Por tanto, la evolución del reconocimiento normativo de las patentes químicas y farmacéuticas en los países más industrializados revela un proceso incierto, irregular y cambiante en función de factores e influencias de variada naturaleza. En el marco europeo, el Convenio de Múnich de la Patente Europea35) (en adelante, CPME) representa un punto de inflexión en el proceso de construcción de un sistema de protección para los productos químicos y farmacéuticos a los que confiere plenamente la tutela del Derecho de patentes. El CPME, recogiendo el principio ya consagrado en el Convenio de Estrasburgo sobre unificación de ciertos elementos del derecho de patentes de invención del Consejo de Europa de 27 de noviembre de 1963, declara expresamente patentables los productos farmacéuticos. En su artículo 52.4 CPME, tras excluir la patentabilidad, con el forzado argumento de carencia de aplicación industrial, de los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y de los métodos de diagnóstico aplicados, incorpora una excepción: «esta disposición no será aplicable a los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, para la aplicación de uno de esos métodos». No obstante la avanzada postura adoptada en el CPME, la aceptación de las patentes de producto farmacéutico resultaba prematura para algunos Estados europeos. Por ello, se articuló un mecanismo de reserva que dotaba a los Estados contratantes de un plazo de 10 + 5 años tras la entrada en vigor para el reconocimiento efectivo de las patentes de productos químicos, farmacéuticos o alimenticios (artículo 167.2 CPME).

La adhesión de España al CPME estuvo claramente condicionada por y vinculada a la incorporación a la Comunidad Económica Europea (y a EURATOM) en 1986. En virtud del Protocolo número 8 del Acta del Tratado de adhesión, España se comprometió a adherirse al CPME aplicando la reserva temporal para las patentes de productos químicos y farmacéuticos que expiró el 8 de octubre de 1992 (Disposición Transitoria Primera LP). El artículo 4.6 LP36) reproduce la disposición citada del CPME con la doble excepción: primera, la de los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico y de diagnóstico37), cuya patentabilidad se excluye por falta de aplicación industrial; y, segunda, la de los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, y las invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en práctica de tales métodos, que sí son patentables. Tras casi tres décadas de vigencia y varias reformas para adaptar la LP a los cambios puntuales en las normativas comunitaria e internacional, se ha estimado, sin embargo, que el Derecho de patentes español requería una actualización general para responder a la nueva realidad del mercado y de la innovación, simplificar y agilizar los procedimientos y modernizar el marco normativo. Con tal fin, en vez de procederse a una nueva reforma parcial del cuerpo normativo existente, se ha optado por la adopción de una nueva ley, la Nueva LP)38). Considerando los sustanciales cambios introducidos, para permitir la progresiva adaptación de procedimientos, estrategias y prácticas de los organismos y sectores involucrados, la Nueva LP, no obstante, no entró en vigor hasta el 1 de abril de 2017 (Disposición Final Novena Nueva LP). Entre los significativos cambios introducidos en la Nueva LP se detectan soluciones específicamente previstas para promover la innovación en la industria farmacéutica, adecuar la extensión a las particularidades de comercialización del sector y dotar de mayor seguridad jurídica y agilidad al sistema de concesión con un procedimiento único con examen previo que resulta en patentes «más fuertes».

A medida que se reforzaba dubitativa pero progresivamente, con los hitos regionales y nacionales ya marcados, la protección de los productos farmacéuticos en los países más industrializados, la primera mitad del siglo XX, pero de forma especialmente visible en la década de los 70, fue testigo de un movimiento de rechazo en los países en vías de desarrollo al efecto colonizador de las empresas extranjeras titulares de patentes en sus mercados que se reflejó en una visible erosión de la protección de las patentes, especialmente de productos farmacéuticos, en esos países. En este contexto internacional de distensión y confrontación de bloques de interés, tomó forma la necesidad de alcanzar acuerdos multilaterales sobre aspectos relacionados con los DPI como pieza integrante de la OMC.

Así, en efecto, en el contexto de los esfuerzos por articular instrumentos para la facilitación del comercio, una marcada divergencia de soluciones, reglas y procedimientos en materia de propiedad industrial e intelectual creaba un entorno de elevada incertidumbre y generaba tensiones entre países con diferente nivel de desarrollo, liderazgo en el sector y posición industrial en la oferta o en la demanda de productos y servicios. Estas distensiones alcanzaban particular intensidad en relación con la protección de los productos farmacéuticos en el plano internacional. Los intereses inmediatos y a corto plazo de asegurar el máximo acceso a los medicamentos y los objetivos a más largo plazo de promover la innovación para obtener resultados inciertos de complejos y costosos proyectos de investigación colisionaban reiteradamente. El ADPIC39) trata de encontrar un equilibrio adecuado (artículo 7)40).

El ADPIC constituye el Anexo 1C del Acuerdo de Marrakech41) por el que se establece la OMC, y en el que culminó la Ronda de Uruguay en el marco del GATT, que fue concertado el 15 de abril de 1994, y entró en vigor el 1 de enero de 1995. El Acuerdo sobre los ADPIC es obligatorio para todos los Miembros de la OMC (Artículo II.2 del Acuerdo de la OMC). El ADPIC establece un conjunto de estándares mínimos y parámetros principales para los regímenes de propiedad industrial, integrando además los Convenios de París, de Berna, la Convención de Roma y el Tratado sobre la Propiedad Intelectual respecto de los Circuitos Integrados42). El ADPIC fue ratificado por España el 30 de diciembre de 1994 con entrada en vigor el 25 de enero de 199543).

El ADPIC pivota sobre los ejes de «trato nacional» (artículo 3) y «nación más favorecida» (artículo 4) para establecer un conjunto de parámetros que asegure un nivel de protección uniforme en todos los Estados parte. Como estándares mínimos, los Estados parte podrán prever una protección más amplia y articular con los métodos que resulten más adecuados en el marco del sistema y práctica jurídicos propios de cada jurisdicción, siempre que tal implementación no suponga una infracción de las disposiciones del Convenio. Los parámetros establecidos en ADPIC dibujan el esquema básico del modelo de patentes que conocemos. Se admite la protección mediante patente en cualquier campo de la tecnología, se establecen las condiciones de patentabilidad, se define el alcance de la protección, se limitan las excepciones posibles, se articula un sistema de publicidad de las invenciones mediante una descripciones suficiente y clara, o se regulan las licencias obligatorias.

El delicado equilibrio entre tutela de la salud pública, estímulo de la inversión en innovación y protección comercial de los medicamentos mediante patente se ha traducido en la previsión de ciertos espacios de flexibilidad en el ADPIC en atención a las necesidades de acceso a medicamentos de los países menos desarrollados. Así, en la decisión de 6 de noviembre de 201544) del Consejo ADPIC de la OMC, se ha acordado prorrogar la exención de la patentabilidad de productos farmacéuticos45) (artículo 66.1 ADPIC) para los Países Menos Adelantados (PMA) miembros de la OMC hasta 2033.