Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 74
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Un estudio comparado de las diversas estrategias para incentivar y promover la innovación, Wright, Brian D., «The Economics of Invention Incentives: Patents, Prizes, and Research Contracts», The American Economic Review, vol. 73, 1983, págs. 691-707.
Eisenberg Rebecca S., «Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use», The University of Chicago Law Review, núm. 56, 1989, págs. 1017-1086.
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La tragedia de los comunes describe una trampa social que identifica el conflicto entre intereses personales e intereses públicos sobre el uso de los recursos comunes. Aunque ha sido, sin embargo, criticado por otros autores abrió un amplio debate que incide de lleno en la concepción y el tratamiento jurídico de los DPI y los derechos de la propiedad industrial. Hardin, Garrett, «The Tragedy of the Commons», Science, vol. 162, núm. 3859, December 13, 1968, págs. 1243-1248.
Que Resume Lessig, Lawrence, The Future of Ideas. The Fate of the Commons in a Connected World, Random House, New York, 2001, pág. 205
«If an inventor can’t get a patent, then he will have less incentive to invent. Without a patent, his idea could simply be taken. If his idea could simply be taken, then others could benefit from his invention without the cost. They could, in other words, free-ride off the work of the inventor. If people could so easily freeride, fewer would be inventors. And if fewer were inventors, then we would have less progress in “science and useful arts”».
Rodríguez de las Heras Ballell, Teresa, «Instrumentos jurídicos para la protección del negocio», en Fernández, Zulima et al (Eds.), Manual de Creación de Empresas. De la oportunidad a la puesta en marcha, Civitas-Thomson Reuters, Navarra, 2014, págs. 551-580.
Benkler, Yochai, The Wealth of Networks. How Social Production Transforms Markets and Freedom, Yale University Press, New Haven-London, 2006. Torrance, Andrew; Tomlinson, Bill, «Patents and the Regress of Useful Arts», The Columbia Science & Technology Law Review, vol. 10, 2009, págs. 130-168.
Kinsella, Stephen, «Against Intellectual Property», Journal of Libertarian Studies, vol. 15, núm. 2, Spring 2001, págs. 1-53.
Palmer, Tom G., «Are Patents and Copyrights Morally Justified?», Harvard Journal of Law and Public Policy, vol. 13, Summer 1990, págs. 817-65; Palmer, Tom G., «Intellectual Property: A Non-Posnerian Law-And-Economic Approach», Hamline Law Review, vol. 12, Spring 1989, págs. 261-304. Comparando la utilidad social del modelo de patentes con la que podría lograr un modelo opcional de recompensas a los inventores para incentivar la dedicación de recursos propios en procesos de innovación cuyos resultados entrarían de forma inmediata en el dominio público, Shavell, Steven; Van Ypersele, Tanguy, «Rewards versus Intellectual Property Rights», Journal of Law and Economics, vol. XLIV, October 2001, págs. 525-547.
El proceso de desarrollo de un medicamento puede requerir, como media, entre 10 y 15 años. Implica la superación de varias fases desde las tareas de discovery (aislamiento, purificación, screening primaria, taxonomía) hasta el lanzamiento al mercado: fase preclínica (toxicidad, estabilidad, estudios biológicos), Fase I (régimen de administración, dosis, farmacocinética), Fase II (eficacia, seguridad, selección indicación terapéutica), y Fase III (comparación con tratamientos estándar).
El informe que arrojaba una exorbitante cifra de 802 Millones de US$ como coste medio para el desarrollo de un medicamento, incluyendo también el coste de los intentos fracasados, fue, sin embargo, cuestionado fuertemente por algunos colectivos. Estos grupos discrepantes alegaban que la cifra propuesta no tenía en cuenta las importantes ayudas públicas y beneficios fiscales que las compañías farmacéuticas recibían del gobierno. De modo que los costes reales (después de impuestos) de la inversión en el desarrollo del medicamento no alcanzaban siquiera el 10% de la cantidad estimada (entre 56.5 y 71 Millones de US$)
Dimasi, Joseph A. et al., «The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs», Journal of Health Economics, vol. 22, 2003, págs. 151-185; Connolly, Ceci, «Price Tag for a New Drug: $802 Million», Washington Post, Dec. 1, 2001, at A1O. Public Citizen, RX R&D Myths: the case against the drug industry's R&D «Scare Card», 2001, disponible en http://www.citizen.org/documents/acfdc.pdf (última visita 14/12/2015).
No obstante, la amplia y multifacética incorporación de la tecnología digital y sus aplicaciones en el sector farmacéutico agiliza, mejora la eficacia, amplía los resultados y también está favoreciendo el rediseño de los procedimientos de investigación, prácticas de laboratorio, protocolos de actuación y estrategias comerciales del sector farmacéutico sobre los que se construye la lógica de incentivos del modelo de patentes. Entre otras numerosas manifestaciones de la tecnología, las aplicaciones de los Big Data en el sector de la salud, por ejemplo, redefine la concepción de los esenciales ensayos clínicos y ofrece instrumentos de prueba y seguimiento con un alcance, una amplitud y una fiabilidad extraordinarias. El Big Data sanitario incorporaría la información de la historia clínica electrónica (incluyendo la monitorización introducción de órdenes y prescripciones médicas (prescripción electrónica, pruebas de laboratorio, derivaciones, etc.), los sistemas de ayuda a la decisión, los sistemas de almacenamiento y comunicación de imágenes, y una larga serie de bases de datos construidas con finalidades clínicas, de gestión, administrativas o estadísticas (bases de datos de aseguramiento, registros de alta hospitalaria, registros de mortalidad, de urgencias, de hospitalización a domicilio) o de reembolso (dispensación farmacéutica, facturación de diversos tipos de servicios como la diálisis, ambulancias, prótesis, conciertos, etc.) y alguna otra cosa. En este marco, Real World Data refleja la atención real que reciben los pacientes en cada contexto y los resultados clínicos que realmente obtienen, frente a las limitaciones de los ensayos clínicos y otros estudios que se reducen a una muestra de pacientes y se realizan en condiciones controladas. Informe Big Data y Salud, elaborado por PlannerMedia y Prodigioso Volcán con la colaboración de Roche y Siemes, disponible en http://www.plannermedia.com/downloads/informebigdataysalud.pdf (última visita, 7/12/2015).
Las asunciones sobre las que se apoya la defensa de un modelo de patentes para promover la innovación alentando la inversión de recursos de entidades privadas ante la incapacidad o las limitaciones de la investigación de fuentes públicas son también cuestionadas. Algunos estudios revelan que un importante porcentaje (70%) de los medicamentos con aplicaciones terapéuticas se han desarrollado y se producen con la participación de organismos o entidades públicas. UNDP, Human Development Report, Oxford University Press, New York, 1999, pág. 69.
Reglamento (CE) n.º 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos, DOCE L 18, 22.1.2000, págs. 1-5.
Artículo 3Reglamento (CE) n.º 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos:
«1. Un medicamento será declarado medicamento huérfano si su promotor puede demostrar que dicho producto:
a) se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que no afecte a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de presentar la solicitud; o
se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento, en la Comunidad, de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o de una afección grave y crónica, y que resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria; y
b) que no existe ningún método satisfactorio autorizado en la Comunidad, de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección, o que, de existir, el medicamento aportará un beneficio considerable a quienes padecen dicha afección. (...)».
No obstante, los supuestos en los que el periodo de diez años puede reducirse o excepcionarse la exclusividad comercial (consentimiento del titular, producción insuficiente, superioridad clínica) de conformidad con el Artículo 8Reglamento (CE) n.º 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos.
Achilladelis, Basil; Antonakis, Nicholas, «The dynamics of technological innovation: the case of the pharmaceutical industry», Research Policy, vol. 30, 2001, págs. 535-588
Según las estimaciones en las que se basa el informe Fatal Imbalance; The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases Septiembre, 2001, elaborado por Access to Essential Medicines Campaign y The Drugs for Neglected Diseases Working Group, disponible en http://www.msf.org/source/access/2001/fatal/fatal.pdf (última visita, 12/12/2015), mientras que el 80% de la población se concentraría en países en vías de desarrollo, tan sólo representan el 20% de las ventas de medicamentos mundiales.
Moital, Inês, et al., «El caso Glivec®: primer ejemplo de debate global en torno al sistema de patentes de medicamentos», Gaceta Sanitaria, núm. 28 (6), 2014, págs. 470-474, http://dx.doi.org/10.1016/j.gaceta.2014.06.011.
Harrison Charlotte, «India’s patent ecosystem - encouraging strong patents or discouraging innovation?», Nature Review Drug Discovery, num. 12, 2013, págs. 732-733.
Cole, Julio H., «Patents and copyrights: do the benefits exceed the costs?», Journal of Libertarian Studies, vol. 15, núm. 4, Fall 2001, págs. 79-105
Madeley, John, El comercio del hambre. El precio que pagan los pobres por el comercio libre, Barcelona, Intermón Oxfam, 2003.
Heller, Michael A., «The Tragedy of the Anticommons: Property in the Transition from Marx to Markets», Harvard Law Review, núm. 111, 1998, págs. 621-688.
Correa, Carlos M, «Some Assumptions on Patent Law and Pharmaceutical R&D», Quaker United Nations, Geneve, paper 6, 2001, pág. 3.
Hoen, Ellen’t, «TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines: A Long Way From Seattle to Doha», Chicago Journal of International Law, núm. 3, 2002, págs. 27-46.
El otorgamiento de la exclusividad y la apreciación de los requisitos de patentabilidad dependen de una infraestructura institucional –autoridad competente, procedimientos de solicitud y concesión, sistema registral, valoración formal y sustantiva, disponibilidad de recursos– cuyo diseño y funcionamiento son determinantes de la eficacia y racionalidad del régimen sustantivo del modelo de patentes. Burstein, Michael J., «Rules for Patents», William and Mary Law Review, vol. 52, núm. 6, 2011, págs. 1747-1806.
Demsetz, Harold, «Information and Efficiency: Another Viewpoint», Journal of Law & Economics, vol. 12, núm. 1, 1969, págs. 1-22.
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Obras principales para el estudio de la evolución del Derecho de patentes español, al menos: Fernández-Nóvoa, Carlos; Otero Lastres, José Manuel; Botana Agra, Manuel J., El sistema de patentes y el sistema de marcas, IDIUS, Santiago de Compostela, 1981; Otero Lastres, José Manuel; Botana Agra, Manuel J., Hacia un nuevo sistema de patentes, Montecorvo, Madrid, 1982; Fernández-Nóvoa, Carlos; Gómez Segade, José Antonio, La modernización del derecho español de patentes, Montecorvo, Madrid, 1984; Fernández-Nóvoa, Carlos; Gómez Segade, José Antonio, La ley de patentes y modelos de utilidad, Civitas, Madrid, 1988; Otero Lastres, José Manuel et al., Comentarios a la Ley de Patentes, Praxis, Barcelona, 1987; Fernández-Nóvoa, Carlos; Otero Lastres, José Manuel; Botana Agra, Manuel J., Manual de la propiedad industrial, Marcial Pons, Madrid, 2009.
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Explica con detalle la regulación durante el periodo transitorio, Lobato García-Miján, Manuel, El nuevo marco legal de las patentes químicas y farmacéuticas, Civitas, Madrid, 1994, págs. 49-94.
Disposición Transitoria Primera LP:
«1. No serán patentables las invenciones de productos químicos y farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992.
2. Hasta esa fecha no tendrá vigencia ninguno de los artículos contenidos en la presente Ley en los que se disponga la patentabilidad de invenciones de productos químicos y farmacéuticos ni aquellos otros preceptos que se relacionen indisolublemente con la patentabilidad de los mismos.
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores no afecta a las invenciones de procedimiento o aparatos para la obtención de productos químicos o farmacéuticos ni a los procedimientos de utilización de productos químicos, todos los cuales podrán ser patentados conforme a las normas de la presente Ley desde la entrada en vigor de la misma.
4. Las invenciones de los productos obtenidos por los procedimientos microbiológicos, a que se refiere el artículo 5.2 de la presente Ley, no serán patentables hasta el 7 de octubre de 1992».
Gómez Segade, José Antonio, «Declarada inconstitucional en Italia la prohibición de patentar invenciones de productos químicos y farmacéuticos», Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor (ADI), núm. 6, 1979-1980, págs. 417-418.
Adoptado el 5 de octubre de 1973, modificado por las Actas de revisión de 17 de diciembre de 1991 y de 29 de noviembre de 2000, https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2013/e/ma1.html.
Artículo 4.6 LP
«No se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, en el sentido del apartado 1, los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposición no será aplicable a los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, ni a las invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en práctica de tales métodos».
Framiñán Santas, Javier, «La prohibición de patentar métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal», ADI, núm. 29, 2008-2009, págs. 115-136.
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Artículo 7 ADPIC: Objetivos
«La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones».
El Acuerdo de Marrakech por el que se establece la OMC consta de cuatro anexos. El Anexo 1 (subdividido en Anexo 1A, Anexo 1B y Anexo 1C), el Anexo 2 y el Anexo 3 son partes integrantes del Acuerdo y tienen carácter vinculante para todos sus miembros. Los instrumentos jurídicos incluidos en estos tres anexos se denominan Acuerdos Comerciales Multilaterales. Por el contrario, el Anexo 4 forma parte del Acuerdo sólo para los Miembros que lo han suscrito expresamente. Los instrumentos jurídicos incluidos en el Anexo 4 se denominan Acuerdos Comerciales Plurilaterales. El Anexo 1C lleva el título de Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
Como aclara el ADPIC en nota al pie del texto, a los efectos del Acuerdo, por «Convenio de París» se entiende el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial; la mención «Convenio de París (1967)» se refiere al Acta de Estocolmo de ese Convenio, de fecha 14 de julio de 1967. Por «Convenio de Berna», se entiende el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas; la mención «Convenio de Berna (1971)» se refiere al Acta de París de ese Convenio, de 24 de julio de 1971. Por «Convención de Roma» se entiende la Convención Internacional sobre la Protección de los Artistas Intérpretes o Ejecutantes, de los Productores de Fonogramas y los Organismos de Radiodifusión, adoptada en Roma el 26 de octubre de 1961. Por «Tratado sobre la Propiedad Intelectual respecto de los Circuitos Integrados» (Tratado IPIC) se entiende el Tratado sobre la Propiedad Intelectual respecto de los Circuitos Integrados, adoptado en Washington el 26 de mayo de 1989.
Publicado en el BOE de 24 de enero de 1995.
IP/C/73 OMC texto de la decisión:
1. Least developed country Members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2033, or until such a date on which they cease to be a least developed country Member, whichever date is earlier.
2. This decision is made without prejudice to the right of least developed country Members to seek other extensions of the period provided for in paragraph 1 of Article 66 of the TRIPS Agreement».
El plazo previsto para los PMAs era hasta el 1 de enero de 2006, según el artículo 66.1. El 30 de noviembre 2005 los miembros acordaron prolongar el plazo al 1 de julio de 2013, pero para las patentes farmacéuticas este plazo se había extendido hasta 2016 bajo la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.
Sobre la definición y las diferencias entre ambos tipos de patentes, Bercovitz Rodríguez-Cano, Alberto, Homenaje a Hermenegildo Baylos. Estudios sobre Propiedad Industrial, Grupo Español de la AIPPI, 1992; Guix Castellví, Víctor, «Patentes de Invención», en O’Callaghan Muñoz, X, Propiedad Industrial. Teoría y Práctica, Editorial Centro de Estudios Ramón Areces, S.A. Madrid, 2001, pág. 21
Artículo 143 LP:
«1. Serán protegibles como modelos de utilidad de acuerdo con lo dispuesto en el presente título, las invenciones que, siendo nuevas e implicando una actividad inventiva, consisten en dar a un objeto una configuración, estructura o constitución de la que resulte alguna ventaja prácticamente apreciable para su uso o fabricación.
2. En particular, podrán protegerse como modelos de utilidad los utensilios, instrumentos, herramientas, aparatos, dispositivos o partes de los mismos, que reúnan los requisitos enunciados en el apartado anterior (...)».
Sobre el efecto de la reserva temporal en patentes europeas de productos farmacéuticos que designaban España como país incluido en la protección solicitada, el asunto tratado por la Audiencia Provincial de Barcelona, en apelación, (359/2008) es ejemplo de la problemática. Los hechos de caso son ilustrativos de la cuestión de fondo. «DOHME DE ESPAÑA S.A. (MSD), en su condición de licenciataria en exclusiva en España de la patente ES 2 063 734, que es traducción de la patente europea EP 253 310 (cuyo titular es E.I. Dupont de Nemours & CO), que tiene por objeto, en su solicitud ante la Oficina Europea de Patentes (EPO), el principio activo losartán (un angiotensivo de la familia de los imidazoles indicado para el tratamiento de la hipertensión, contra la cual es el medicamento más recetado y dispensado, que MSD comercializa desde enero de 1996 bajo la marca Cozaar, Cozaar Plus y Fortzaar), y varios procedimientos para su obtención, ejercitaba en su demanda frente a LABORATORIOS STADA S.A. acciones de violación de la referida patente en cuanto patente de producto que protege dicho principio activo (producto químico o farmacéutico) como tal. La citada patente europea fue solicitada ante la EPO el 9 de julio de 1987 y fue concedida el 26 de octubre de 1994, habiendo expirado el pasado 8 de julio de 2007. Inicialmente, esta patente europea contenía 48 reivindicaciones, siendo las cuatro primeras de producto, incluyéndose en la primera el losartán. No obstante, siendo España uno de los países designados ante la EPO para que la patente surtiera efecto, como quiera que en nuestro país las patentes de producto químico o farmacéutico estaban afectadas por la reserva efectuada con arreglo al artículo 167.2.a) del Convenio de la Patente Europea (CPME), que suponía la ineficacia de las patentes europeas en la medida en que confieran protección a productos químicos o farmacéuticos como tales antes del 7 de octubre de 1992, se presentó un juego de reivindicaciones especiales para España, siguiendo la recomendación contenida en la Comunicación del Presidente de la EPO de 13 de mayo de 1992, protegiendo así el losartán de forma indirecta, es decir, mediante reivindicaciones sobre los procedimientos de obtención».
Lema Devesa, Carlos, «Las patentes sobre biotecnología en el Derecho español y en el Derecho comunitario europeo», ADI, núm. 20, 1999, págs. 219-236.
Ley 10/2002, 29 abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (BOE núm. 103, de 30 abril de 2002).
RCCP, DOUE L152/1, 16.6.2009. Reglamento (CE) n° 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, DOCE L198/30, 8.8.1996.
Beauchamp, Christopher, «Patenting Nature: A Problem of History», Stanford Technology Law Review, núm. 16, 2013, págs. 257-312, http://stlr.stanford.edu/pdf/patentingnature.pdf.
Grubb, Phillip W., Patents for Chemicals..., op. cit., pág. 213.
Así, se reconoció en Estados Unidos la protección por patente de la adrenalina pura aislada a partir del tejido de la glándula suprarrenal que ofrecía unos usos medicinales. Parker-David v. H.K. Mulford, 196 F. 496 (2nd Circuit). Decisión controvertida, largamente discutida pero considerada el principal precedente jurisprudencial de la patentabilidad de secuencias de ADN. Greenfield, Michael S., «Recombinant DNA Technology: A Science Struggling with the Patent Law», Stanford Law Review, num. 44, 1992, págs. 1051-1094; Harkness, Jon M., «Dicta on Adrenalin(e): Myriad Problems with Learned Hands’s Product-of-Nature. Pronouncement Parke-David v. Mulford», Journal of the Patent and Trademark Office Society, vol. 93, num. 4, 2011, págs. 363-399.
En contraste con las estadísticas sobre solicitudes de patentes en España que reflejan una actividad notablemente baja en el contexto europeo, el número de solicitudes de modelos de utilidad coloca a nuestro país en un segundo puesto, junto con Italia, (2.600 solicitudes según datos de la OMPI, 2013), por detrás del liderazgo absoluto de Alemania con 15.000 solicitudes entre los países que disponen de un régimen para modelos de utilidad o título equivalente.
Artículo 9.1 TRLGURM: Autorización y registro.
«Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos».
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Pub. L. N.º 98-417, 98 Stat. 1585 (codified at 21 U.S.C. §§ 301-397 [2001]).
Lobato, El nuevo marco legal..., op. cit., pág. 182.
Reglamento (CEE) N.º 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, DOCE L 182, 2.7.1992, págs. 1-5.
El TJUE se ha pronunciado sobre el régimen de CCP, en relación con el Reglamento 1768/1992, en STJUE de 23 de enero de 1997 (Asunto C-181/95) y en STJUE de 16 de septiembre de 1999 (Asunto C-392/1997) en la que aclara el alcance del CCP en el sentido siguiente: «siempre que un producto, en la forma mencionada en la autorización de comercialización, esté protegido por una patente de base en vigor, el certificado puede amparar el producto, en concepto de medicamento, bajo todas las formas que estén comprendidas en el ámbito de protección de la patente de base» (por ejemplo, ésteres y sales farmacéuticamente aceptables del producto y ésteres del mismo).
STJUE (Sala Tercera) de 12 de diciembre de 2013, en el asunto C-484/12, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267TFUE, por el Rechtbank 's-Gravenhage (Países Bajos), mediante resolución de 12 de octubre de 2012, en el procedimiento entre Georgetown University y Octrooicentrum Nederland, que actúa bajo la denominación NL Octrooicentrum.
STJUE (Sala Tercera) de 12 de diciembre de 2013, en el asunto C-443/12, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267TFUE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), mediante resolución de 21 de septiembre de 2012, en el procedimiento entre Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd y Sanofi, en el que participa Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Marco Arcalá, Luis Alberto, «Sobre el controvertido ámbito y alcance de los certificados complementarios de protección de medicamentos», ADI, núm. 34, 2013-2014, págs. 553-556. STJUE (Sala Tercera) de 12 de diciembre de 2013, asunto C-493/12, Eli Lilly & Company Ltd. v. Human Genome Sciences Inc. En una ecléctica resolución, el Alto Tribunal afirma que no es necesario para obtener un CCP sobre un determinado principio activo de un medicamento que dicho principio haya sido expresamente mencionado en las reivindicaciones de la patente de base a través de una fórmula o definición estructural, sino que basta a tales efectos con que se pueda inferir de tales reivindicaciones que iban referidas implícitamente a dicho principio activo, tomando en consideración la descripción de la invención.
Esta cuestión se plantea en relación con una solicitud de segundo CCP referente a un producto que contiene una combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida. En el procedimiento principal del asunto que se indica a continuación constaba que, dentro de esa combinación, únicamente el telmisartán, que es el principio activo innovador de la patente de base Boehringer, constituía el objeto de la invención. La hidroclorotiazida es una molécula a cuyo descubrimiento, en cualquier caso, no contribuyó Boehringer, y que pertenece al dominio público, puesto que la reivindicación relativa a esta sustancia no constituye el objeto de la invención. En dicho asunto (C-577/13), el TJUE (Sala Octava), mediante STJUE de 12 de marzo de 2015, responde a la la petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267TFUE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), mediante resolución de 31 de octubre de 2013, en el procedimiento entre Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd y Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, declarando que:
«El artículo 3, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que, cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto compuesto por un principio activo que constituye por sí solo el objeto de la invención, para el cual el titular de esa patente ha obtenido ya un CCP, y una reivindicación posterior de un producto compuesto por una combinación de ese principio activo con otra sustancia, dicha disposición se opone a que el titular obtenga un segundo CCP relativo a esa combinación».
Además de otras resoluciones posteriores sobre abuso de los procedimientos de CCP y abuso de posición dominante –STGUE, de 1 de julio de 2010 (Asunto T-321/06, caso AstraZeneca AB)–, STJUE, de 6 de diciembre de 2012, recurso de casación del asunto C-547/10 P.
Artículo 4 RCCP:
«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado».
Artículo 1.a) RCCP:
«medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales».
Artículo 1.c) RCCP:
«patente de base: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado».
Artículo 13 RCCP:
«1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto».
Tratado de Cooperación en materia de Patente (PCT), elaborado en Washington el 19 de junio de 1970, enmendado el 28 de septiembre de 1979, modificado el 3 de febrero de 1984 y el 3 de octubre de 2001 (en vigor desde el 1 de abril de 2002). Reglamento del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (texto en vigor a partir del 1 de julio de 2015).
Gómez Segade, José Antonio, El secreto industrial (Know-how): Concepto y protección, Tecnos, Madrid, 1974
Artículo 39 ADPIC. Opción que prevé y contemplan los nuevos artículos 15 a 21 Nueva LP sobre invenciones realizadas en el marco de una relación laboral o de servicios. SSTS 97/2009, de 25 de febrero (RJ 2009, 1512); 754/2005, 21 de octubre (RJ 2005, 8274). Asimismo, se toman en consideración los secretos de negocios en el marco de actuaciones o adopción de medidas relacionadas con el derecho de patentes (así, Arts. 69 y 73 Nueva LP) - Ramon Sauri, Oriol, «La protección del secreto industrial en los procedimientos judiciales sobre derechos de patente», Revista de Derecho Mercantil (RDM), núm. 271, 2009, págs. 227-260. La violación de secretos y la infracción contractual para la divulgación de secretos se regulan como actos desleales en la LCD (BOE 11 de enero de 1991). Sobre el alcance del ilícito competencial, STS 383/2009, 8 de junio (RJ 2009, 4573).
BOE núm. 194, de 14 de agosto de 1998.
La regulación de la patente unitaria resulta de dos Reglamentos: el Reglamento (UE) núm. 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente, y el Reglamento (UE) núm. 1260/2012 del Consejo de 17 de diciembre de 2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente en lo que atañe a las disposiciones sobre traducción (DOUE L361, 31.12.2012).
Datos sobre Estados parte del PCT de fecha 8 de diciembre de 2015 disponibles en http://www.wipo.int/pct/en/pct_contracting_states.html.
El procedimiento del PCT comprende las siguientes fases (http://www.wipo.int/pct/es/faqs/faqs.html#note1):
a). Presentación: El solicitante presenta una solicitud internacional ante una Oficina nacional o regional de patentes o ante la OMPI, de conformidad con los requisitos del PCT, en un solo idioma y paga un único conjunto de tasas.
b). Búsqueda internacional: Una «Administración encargada de la búsqueda internacional» (ISA) (una de las principales Oficinas de patentes del mundo), tras identificar qué documentos publicados relativos a patentes y qué bibliografía técnica (sobre el estado de la técnica) pueden afectar la patentabilidad de la invención, emite una opinión escrita sobre la posibilidad de patentar dicha invención.
c). Publicación internacional: El contenido de la solicitud internacional se divulga públicamente tras la expiración del plazo de 18 meses a contar desde la fecha de presentación de la primera solicitud.
d). Búsqueda internacional suplementaria (facultativa): A petición del solicitante, otra ISA podrá rastrear aquellos documentos publicados que no localizó la primera Administración encargada de la búsqueda principal, debido a la diversidad del estado de la técnica en una gran variedad de idiomas y campos técnicos.
e). Examen preliminar internacional (facultativo): El solicitante podrá requerir a una de las Administraciones encargadas de la búsqueda internacional que lleve a cabo un análisis adicional de patentabilidad, sobre la base de una versión modificada de la solicitud, por ejemplo.
f). Fase nacional: Una vez finalizado el procedimiento del PCT, después de 30 meses desde la fecha de presentación de la primera solicitud, cuya prioridad se reivindica, la persona solicitante solicitará a las Oficinas nacionales (o regionales) de patentes de cada uno de los países en que desee obtener una patente que se le conceda la patente.
El requisito de la suficiencia de la descripción desempeña una triple función: informadora de la invención reivindicada, delimitadora del alcance de protección y limitadora del ámbito de las reivindicaciones. Miralles, Sergio; Molina, Elena, «El requisito de suficiencia de la descripción en el sistema europeo de patentes», ADI, 33, 2012-2013, págs. 135-160.
No obstante, OJ EPO 2010, 514 Notice from the European Patent Office dated 20 September 2010 concerning the non-acceptance of Swiss-type claims for second or further medical use following decision G 2/08 of the Enlarged Board of Appeal.
Decisión de la Alta Cámara de Recursos de la OEP, 5 de diciembre de 1984, en siete casos relativos a la admisibilidad de patentes sobre indicaciones o usos terapéuticos, 5 de diciembre de 1984, G 05/83 –T 17/ 81, DOCE 7/1983, pág. 266–. En ese caso la solicitud de patente se refería a un nuevo uso de la Hydropyridina, que era una sustancia utilizada como agente cardiovascular, sustancia para la cual el solicitante había descubierto un nuevo uso terapéutico para el tratamiento de desórdenes cerebrales.
Decisión (G 02/08) de la Alta Cámara de Recursos de 19 de febrero de 2010 (OJ EPO 2010, 456).
De 30 de enero de 2014, T 1780/12 - 3.3.04. Disponible en https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t121780eu1.pdf.
Gómez Segade, José Antonio, «La patentabilidad de la segunda indicación médica de un producto farmacéutico», ADI, núm. 9, 1983, págs. 241-268.
Di Cataldo, Vincenzo; Arezzo, Emanuela, «Alcance de la patente y uso del producto» (Parte 1.ª), ADI, núm. 27, 2006-2007, págs. 71-88, 2007; (Parte 2.ª), ADI, núm. 28, 2007-2008, págs. 21-44, en pág. 42. Di Cataldo, Vincenzo, «Entre la tutela absoluta del producto patentado y la limitación a los procedimientos descritos y a los usos reivindicados», ADI, núm. 24, 2003, págs. 235-248
Conde-Gutiérrez, Carlos A., «Ampliando la protección a segundas indicaciones en Europa: Swiss-type Claim y European-type Claim», Revista La Propiedad Inmaterial, núm. 19, Universidad Externado de Colombia, enero-junio, 2015, págs. 77-88.
Definición de fórmula magistral de conformidad con el Artículo 2 letra i) TRLGURM que son considerados medicamentos según el Artículo 8.1 LGRUM2015:
«El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario».
Se entiende por medicamento genérico [Artículo 2, letra g) TRLGURM]:
«Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas».
Incluso alcanzando acuerdos con los fabricantes de genéricos para posponer la entrada en el mercado del medicamento competidor en el contexto de un litigio por infracción de patente, Bullow, Jeremy, «The Gaming of Pharmaceutical Patents», Innovation Policy & the Economy, núm. 4, 2004, págs. 145-187.
García Vidal, Ángel, «La cláusula Bolar: la licitud de los actos preparatorios de la autorización para comercializar un medicamento genérico realizados durante la vigencia de la correspondiente patente farmacéutica», ADI, núm. 26, 2005-2006, págs. 187-206.
Auto de la Audiencia Provincial de Barcelona de 13 de diciembre de 2004, AC, 2005X1122.
Giménez García, Pilar, «Jurisprudencia sobre la medida cautelar “trampolín” en las patentes de productos farmacéuticos», ADI, núm. 26, 2005-2006, págs. 695-719.
Auto núm. 89 de la Audiencia Provincial de Madrid (Sección 28. a) de 5 de mayo de 2006.
Sentencia núm. 240/06, de 17 de mayo de 2006.
Asunto C-316/95 (Rec, 1997, págs. I-3929 y sigs.).
Ha habido controversia sobre si la modificación del artículo 52.1.b LP tenía efectos retroactivos o no. La exposición de motivos de la LGURM indica que esta introducción tiene efectos meramente aclaratorios y que ello ya estaba amparado por la anterior redacción del artículo 52.1.b), que establecía que los derechos de patente no se extendían a los actos realizados con fines experimentales. Sin embargo, la STS 424/2010, Sala de lo Civil, de 30 de junio de 2010 (RJ 2010, 3903) afirma que antes de la entrada en vigor de la LGURM la entrega de muestras a las autoridades sanitarias no estaba amparada por la «excepción de uso experimental».
Comentando la STS 424/2010, de 30 de junio, y abordando así la cuestión de los actos incluidos en el fin experimental, Botana Agra, Manuel, «En torno a la limitación del derecho de patente por uso con fines experimentales de la invención patentada», ADI, núm. 31, 2010-2011, págs. 581-596.
Vidal-Quadras, Miguel, «Análisis de la excepción de uso experimental recogida en el artículo 52.b) de la Ley de patentes», ADI, núm. 24, 2003, págs. 359-384., en pág. 374.
Di Cataldo, Vincenzo, «El uso experimental de la invención patentada. ¿Uso libre o violación de la patente?», ADI, núm. 28, 2007, págs. 133-147.
Así lo estima Gómez Segade, José Antonio, «Consagración de la excepción Bolar en materia de patentes farmacéuticas», ADI, núm. 25, 2004, págs. 1433-1434, en pág. 1434.
Se cuestiona si el mecanismo de la exclusividad (apropiación y uso exclusivo y excluyente) es la estrategia más eficaz y adecuada en todos los contextos informativos, Kapczynski, Amy; Syed, Talha, «The Continuum of Excludability and the Limits of Patents», Yale Law Journal, num. 122, 2012-2013, págs. 1900-1963. Se plantea igualmente si los mecanismos basados en el reconocimiento de exclusividad generan incentivos suficientes y los distribuye de forma adecuada para promover la realización de estudios clínicos y difundir esta información con valor social -Eisenberg, Rebecca S., «The Problem of New Uses», Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics, vol. 2, 2005, págs. 717-739-.
Górriz López, Carlos, «Hipoteca mobiliaria de una patente», ADI, núm. 30, 2009-2010, págs. 273-294.
Di Cataldo, Vincenzo, «Contratos de licencia, obligación de uso de la invención y cláusulas restrictivas de la competencia», ADI, núm. 30, 2009-2010, págs. 211-224.
Epstein, Richard A.; Kieff, F. Scott, «Questioning the Frequency and Wisdom of Compulsory Licensing for Pharmaceutical Patents», The University of Chicago Law Review, núm. 78, 2011, págs. 71-93. En comparación con otros instrumentos posibles para lograr los mismos objetivos, no se considera, sin embargo, el recurso a las licencias obligatorias la opción preferible ni, en términos generales, deseable, Fisch, Alan M., «Compulsory licensing of Pharmaceutical patents: an unreasonable solution to an unfortunate problem», Jurimetrics Journal, vol. 34, 1993-1994, págs. 295-315.
Bercovitz Rodríguez-Cano, Alberto, «Notas sobre las licencias obligatorias de patentes», ADI, núm. 20, 1999, págs. 55-64.
Epstein, Richard A., «A Clear View of the Cathedral. The Dominance of Property Rules», Yale Law Journal, núm. 106, 1997, págs. 2091-2120.
Sobre las causas, condiciones, límites y objetivos para la concesión de licencias obligatorias en Derecho comparado, es muy útil el estudio preparado por la Secretaría, OMPI, Comité Permanente sobre Derecho de Patentes, SCP/21/4 REV, de 3 de noviembre de 2014, en su vigésima primera sesión, en Ginebra, del 3 al 7 de noviembre de 2014, sobre Excepciones y limitaciones a los derechos conferidos por las patentes: licencias obligatorias y/o explotación por el gobierno (parte I), disponible en http://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/es/scp_21/scp_21_4_rev.pdf (última consulta, 9/12/2015).
El 14 de noviembre de 2001, la cuarta Conferencia ministerial de la OMC adoptó la Declaración de Doha relativa al ADPIC y la salud pública. Esta Declaración reconoce el derecho de los miembros de la OMC a otorgar licencias obligatorias en las condiciones y en los supuestos en cada caso establecidos. Pero reconoce también que los miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes pueden tener dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias que deviene ineficaces e insuficientes para lograr los objetivos que inspiran su concesión. Así, el 30 de agosto de 2003, el Consejo General de la OMC, a la luz de la declaración de su Presidente, adoptó una Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha de modo que bajo ciertas condiciones, la Decisión se exime de ciertas obligaciones en materia de las licencias obligatorias establecidas en el Acuerdo ADPIC, para hacer frente a las necesidades de los miembros de la OMC con capacidad de fabricación insuficiente.
Ya se había redactado en el mismo sentido el Artículo 83 LP de conformidad con la Ley 66/1997, de 30 de diciembre (BOE, núm. 313, de 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
Sobre las causas, OMPI, Comité Permanente sobre Derecho de Patentes, Excepciones y limitaciones a los derechos conferidos por las patentes: licencias obligatorias..., op. cit. ... explotación por el gobierno plotacila legislación... the Fundamentals of Global Law, Practice and Strategy, las licencias oblig...
La Nueva LP no hace referencia expresa en el artículo 93 al requisito de que las licencias obligatorias no sean exclusivas como sí se advierte en el artículo 89 LP. Para evitar la reiteración, la condición de no exclusividad se hace constar de forma general en el artículo 100 Nueva LP como característica aplicable a todas las licencias obligatorias (Capítulo III. Régimen de las licencias obligatorias).
Reglamento (CE) núm. 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativo a la adjudicación obligatoria de licencias a patentes para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública. DOCE L 157, 9.6.2006, p. 1-7.
Lois Bastida, Fátima, «La declaración de Doha relativa al acuerdo ADPIC (Trips) y la salud pública: desarrollo y aplicación actual», ADI, núm. 28, 2007-2008, págs. 605-622; Lois Bastida, Fátima, «Las licencias obligatorias de patentes farmacéuticas por parte de países menos desarrollados», ADI, núm. 26, 2005-2006, págs. 495-516.
