Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 73

El fin último del modelo de patente como sistema de incentivos es permitir al titular la explotación exclusiva de la invención protegida durante un periodo de tiempo de duración de la patente para amortizar la inversión. El reconocimiento de estas facultades exclusivas se instrumenta mediante el otorgamiento de derechos de propiedad de duración limitada. Tanto la solicitud de patente como el derecho de patente concedido son activos con valor económico, transmisibles, que pueden ser objeto de negocios jurídicos, de transferencias, de licencias o de gravámenes. Sobre ellos se pueden constituir derechos reales100), o licencias, ser objeto de opciones de compra, de aportaciones, de embargos, de cesión o de medidas en un procedimiento de ejecución (artículo 82 Nueva LP). De hecho, las patentes más exitosas o con mejores perspectivas de explotación comercial se convierten en auténticas «joyas de la corona» de la empresa productora que lideran la actividad comercial durante el período de exclusividad o que se emplean estratégicamente en medidas de defensa frente a adquisiciones hostiles o en cláusulas de blindaje.

Frente a la explotación directa del titular, la comercialización de la patente (o de la solicitud) puede ejecutarse mediante la cesión, que implica la venta y transferencia definitiva e irrevocable de la titularidad, o mediante licencias de la totalidad o de algunas de las facultades que integran el derecho de exclusiva, en todo o en parte del territorio nacional y en condiciones o no de exclusividad101).

La legislación contempla tres tipos de licencias: las licencias contractuales (artículos 83-86 Nueva LP); las licencias de pleno derecho (artículos 87-89 Nueva LP) y las licencias obligatorias (artículos 90-100 Nueva LP). Sin perjuicio de la aplicabilidad general de las dos primeras categorías, las licencias obligatorias resultan particularmente pertinentes en el estudio de las patentes farmacéuticas.

4.6.1. Fines y funciones de las licencias obligatorias en el Derecho de patentes con especial referencia a las patentes farmacéuticas

La licencia obligatoria es una figura típica del Derecho de Propiedad Industrial, y, en particular, del Derecho de Patentes. Es unos de los instrumentos jurídicos102) empleados para solucionar la contraposición del interés público y el interés privado del titular103). Consiste en el otorgamiento por la autoridad competente de una autorización para que un tercero, distinto del titular de la patente (o el propio Estado), explote la patente, sin consentimiento del titular, en determinadas condiciones y si concurren determinadas circunstancias. Constituye, por tanto, un supuesto de contrato forzoso104) que evita la radicalidad de recurrir de forma inevitable a la caducidad o la revocación de la patente.

En la industria farmacéutica, la especial necesidad de cohonestar los intereses privados del titular del derecho exclusivo con los intereses generales de la salud pública encuentra en la licencia obligatoria un instrumento excepcional para lograr el equilibrio. En el plano internacional, como revela el estudio realizado por la OMPI105), la concesión de licencias obligatorias es muy escasa y su aplicación se justifica en causas excepcionales. Según los datos del informe referido, Ecuador es el país que lidera en número la concesión de licencias obligatorias sobre medicamentos esenciales –utilizados para el tratamiento del VIH (Ritonavir, Lamivudina y Abacavir), la artritis (Etoricoxib, Certolizumab), el cáncer (sunitinib), enfermedades del sistema inmunológico e inmunosupresores (Micofenolato sódico)– con el resultado de una disminución de precios declarada en un rango del 23% al 99%. El objetivo de la reducción del precio del medicamento para facilitar el acceso de la población es, de hecho, causa frecuente y, en ocasiones, principal para la decisión de los Estados de conceder licencias obligatorias o simplemente emplear estratégicamente como táctica de presión para forzar una reducción voluntaria del precio por el fabricante o a la voluntaria colaboración del productor con socios locales (casos del Tamiflu, antiviral empleado para combatir la gripe aviar; o del ciprofloxacino, para el tratamiento de las infecciones por ántrax).

En el ámbito y en relación con patentes sobre productos destinados a su uso como medicamentos, es el caso de Italia es que cuenta con un mayor número de concesiones: sobre antibióticos, por posición dominante de Merck en 2005 sobre un medicamento de Glaxo para el tratamiento de la migraña y en 2008 sobre un medicamento también de Merck para el tratamiento de la calvicie.

Las licencias obligatorias en el marco internacional también plantean problemas de ejecución en aquellos países en los que, a pesar del otorgamiento de la licencia, carecen de tejido industrial suficiente o de capacidad tecnológica adecuada para la producción del medicamento objeto de licencia obligatoria. En este escenario se enmarca la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública106) que permite el otorgamiento de licencias obligatorias para la exportación de productos farmacéuticos destinados al abastecimiento de países con problemas de salud pública. Recaerá en el solicitante de la licencia obligatoria exponer las circunstancias que justifiquen este límite impuesto al titular de una patente, acreditar la disponibilidad de medios y garantías suficientes para explotar real y efectivamente la invención patentada, y además demostrar que ha intentado previamente negociar con el titular una licencia contractual y no lo ha conseguido en un plazo prudencial y en condiciones comerciales razonables.

En este sentido, la licencia obligatoria se concibe como una respuesta excepcional y de último recurso cuando la disciplina del mercado y la interacción comercial no permiten alcanzar un resultado viable. Las partes implicadas (titular de la patente y solicitante de licencia) tienen la oportunidad de negociar y satisfacer sus intereses con el programa prestacional pactado mediante una licencia contractual. No obstante, cuando los supuestos que activan la necesidad de la explotación obligatoria son de extrema urgencia o los intereses públicos generales resultan comprometidos, excepcionalmente el intento previo de negociar una licencia contractual no es un requisito para la solicitud de la licencia obligatoria en los siguientes tres supuestos: emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia; uso público no comercial; y necesidad de poner término a prácticas anticompetitivas así declaradas por decisión administrativa o judicial firme.

4.6.2. Régimen de las licencias obligatorias en la legislación española: supuestos especialmente aplicables a las patentes farmacéuticas

La regulación vigente en la LP, a pesar de algunas adaptaciones posteriores a su aprobación para suprimir disposiciones manifiestamente incompatibles con el ADPIC, se anclaba en un concepto de explotación y unos presupuestos para el otorgamiento de licencias obligatorios anteriores a la producción de efectos del ADPIC en España. El modelo de explotación inspirador de la LP en 1986 estaba asociado a la imposición al titular de la patente de la obligación de explotar para abastecer el mercado interno, evitando precisamente que mediante el recurso a las importaciones se reemplazara la fabricación en la industria doméstica. Al amparo del ADPIC, la directriz es exactamente la contraria. Así, la obligación de explotar (artículo 90 Nueva LP)107) puede satisfacerse por el titular tanto ejecutando la invención patentada en España como en cualquier Estado miembro de la OMC, siempre que, se añade, no obstante, la explotación «resulte suficiente para abastecer la demanda en el mercado español» y se realice en el plazo indicado (artículo 90.2 Nueva LP). A partir de esta radical reinterpretación del concepto de explotación, la nueva ley simplifica y ordena la regulación existente sobre licencias obligatorias y además añade dos nuevos supuestos.

Tras la reforma, los supuestos en las que puede concederse una licencia obligatoria responden a diversas causas108) (artículo 91 Nueva LP): la falta o insuficiencia de explotación (porque no se ha iniciado o porque se ha interrumpido durante más de un año) de la invención patentada; supuesto que conecta directamente con la obligación de explotar, por sí mismo o por persona autorizada, que recae sobre el titular de la patente en las condiciones del artículo 90 Nueva LP; la situación de dependencia entre patentes o entre patentes y derechos de obtención vegetal (artículo 93 Nueva LP); la necesidad de poner término a prácticas anticompetitivas (artículo 94 Nueva LP); motivos de interés público (artículo 95 Nueva LP); o, finalmente, la fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública (artículo 96 Nueva LP). Las nuevas causales que se incorporan en la Nueva LP son la necesidad de poner término a prácticas anticompetitivas (artículo 94 Nueva LP), y precisamente, y de especial interés en este caso, la fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública (artículo 96 Nueva LP).

Recorreremos brevemente el régimen de las licencias obligatorias en la Nueva LP para identificar las situaciones en las que concurren causas propias o de particular incidencia en la industria farmacéutica. Sin perjuicio de la concurrencia posible de los supuestos de prácticas anticompetitivas y de la clara aplicabilidad de los motivos de interés público (salud pública, grave perjuicio para el desarrollo económico o tecnológico del país, necesidades de abastecimiento nacional) que requiere disposición por decreto, el análisis ulterior se centra en los casos de insuficiencia de explotación, dependencia entre patentes y exportaciones de productos farmacéuticos en aplicación del Reglamento núm. 816/2006.

A. Falta o insuficiencia de explotación

En primer lugar, el supuesto de falta o insuficiencia de explotación permite a cualquier persona solicitar la concesión de una licencia obligatoria si no se ha iniciado la explotación en las condiciones del artículo 90 Nueva LP o se ha interrumpido por un plazo superior a un año, salvo que concurran excusas legítimas. Se considerarán excusas legítimas las dificultades objetivas de carácter técnico legal, ajenas a la voluntad y a las circunstancias del titular que hagan imposible o condicionen la explotación. El retraso, la disfunción o la inexistencia de procedimientos de autorización a la comercialización del producto se consideran en Derecho comparado que pueden calificar la legitimidad de la excusa y, por tanto, impedir la concesión de la licencia obligatoria.

B. Situaciones de dependencia entre patentes

En segundo lugar, bajo la modalidad de licencias obligatorias por dependencia, se regula un supuesto específico de licencias cruzadas para patentes químicas o farmacéuticas. El supuesto general de dependencia se describe como una situación en la que no es posible explotar el invento protegido por un derecho sin menoscabo de otro derecho exclusivo anterior.

En términos generales, el artículo 93 Nueva LP mantiene prácticamente109) la redacción del vigente artículo 89 LP que ya había sido redactado con el tenor actual por el artículo 4 de la Ley 10/2002. Tras recoger en los párrafos 1 y 2 los supuestos de dependencia entre patentes, en cualquier campo de la técnica, y de obtenciones vegetales y patentes, el artículo 93 dedica su apartado 3 al supuesto en que «una patente tuviera por objeto un procedimiento para la obtención de una sustancia química o farmacéutica protegida por una patente en vigor». El conflicto de intereses que surge en este supuesto es el generado por el hecho, de un lado, de que la patente de producto anterior cubre también los procedimientos para obtener tal producto y, de otro, la invención posterior de procedimiento satisface, no obstante, los requisitos de patentabilidad. El titular posterior no podría explotar su patente de procedimiento, ni el titular anterior usar el procedimiento protegido ulteriormente. En tal caso, se prevé un régimen de licencias obligatorias cruzadas de modo que tanto el titular de la patente de procedimiento como el de la patente de producto puedan explotar el objeto respectivamente protegido por el otro título de propiedad industrial, mediante el pago del canon adecuado. Curiosamente, en el apartado 5 la disposición extiende el régimen de licencias cruzadas al resto de supuestos al establecer que el titular del derecho anterior podrá también solicitar, en condiciones razonables, licencia para utilizar la invención protegida por el derecho posterior.

Para evitar que el régimen de licencias obligatorias se pueda convertir en un instrumento de abuso, el solicitante de la licencia ha de demostrar que la invención posterior «representa un progreso técnico significativo de considerable importancia económica» con relación a la patente o variedad anteriores y que ha intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener una licencia contractual en los términos del artículo 97.1 Nueva LP. Esta disposición únicamente aporta el criterio de razonabilidad como guía para la negociación de las condiciones comerciales («términos y condiciones comerciales razonables») en un plazo prudencial. No hay más criterios para la estimación del plazo y la valoración de las condiciones en los supuestos de dependencia. Las directrices aportadas, aun con criterios jurídicamente indeterminados, pretenden evitar que el intento de obtener una licencia contractual, que responde más adecuadamente que el régimen de licencias obligatorias (que no deberían ser, no obstante, antieconómicas, inadecuadas ni contrarias a la buena fe) al ejercicio de la libertad de empresa y la autonomía de la voluntad y presumiblemente permitiría a las partes alcanzar un acuerdo que satisfaga sus intereses recíprocos, sea un mero trámite formal para cumplir con la norma con la simple apariencia de que se negocia en términos inadmisibles o por un plazo irrisorio para permitir a la otra parte adoptar una decisión.

C. Fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública

En tercer lugar, se incluye expresamente en el artículo 96 Nueva LP el supuesto de concesión de licencias obligatorias para la fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública presentadas al amparo del Reglamento 816/2006110). Este Reglamento tiene por objeto la armonización en mercado único de las condiciones de adjudicación de licencias obligatorias (sobre patentes y CCP) a las empresas que deseen fabricar medicamentos genéricos para su exportación a los países en vías de desarrollo que no disponen de capacidades de producción suficientes, evitando la distorsión de la competencia entre los agentes económicos y la reimportación al territorio de la Unión de productos farmacéuticos fabricados al amparo de licencias obligatorias. A los efectos del Reglamento se entiende por producto farmacéutico, cualquier producto del sector farmacéutico, incluidos los medicamentos tal y como se definen en Directiva 2001/83.

La solicitud de una licencia obligatoria por esta vía no está exenta del requisito previo del intento de negociación sin éxito de una licencia contractual en un plazo prudencial, que, en este caso, será de 30 días anteriores a la presentación de la solicitud (artículo 97.1 Nueva LP en relación con el artículo 9.2 del Reglamento), salvo que concurran los supuestos excepcionales ya mencionados (artículo 97.2 Nueva LP).

La regulación por medio de Reglamento comunitario de este supuesto específico de licencias obligatorias ha de enmarcarse en el contexto internacional del ADPIC y, en particular, como resultado de la aplicación de la Declaración de Doha. Con este Reglamento, la UE pretende contribuir a la ejecución del compromiso internacional y promover y garantizar el acceso a medicamentos en condiciones de precio razonables en países con ingresos reducidos y problemas de salud pública.

En el marco de ADPIC la mayoría de las jurisdicciones contemplaban la concesión de licencias obligatorias bajo el prisma del mercado interno, de modo que su otorgamiento estaba principalmente dirigido a permitir el abastecimiento del mercado nacional. Bajo esta premisa, en el plano internacional, los países en vías de desarrollo carentes de infraestructura y capacidades de producción no podían atender las necesidades de salud pública con un régimen de licencias obligatorias111) concebidas para la producción interna.

El objetivo de exportación, como razón justificativa de la licencia, por tanto, será a países importadores habilitados con problemas de salud pública: PMA, incluidos en la lista de Naciones Unidas; países miembros de la OMC que no sean PMA y que hayan notificado al Consejo de ADPIC su intención de utilizar el sistema como importadores; países que no sean miembros de la OMC, pero estén incluidos en la lista de países con ingresos reducidos elaborada por el Comité de Ayuda al Desarrollo de la OCDE, y que hayan notificado a la Comisión su intención de utilizar el sistema como importadores. Para evitar el abuso de este mecanismo y de distorsión de la competencia, la licencia obligatoria, de un lado, sólo se extenderá a la fabricación de producto suficiente para satisfacer las necesidades del país de destino, teniendo en cuenta para ello la producción bajo otras licencias obligatorias concedidas, y queda prohibida la reimportación a la UE de los productos fabricados con el fin de exportación a los países indicados.