Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 69

La LP contempla únicamente estos dos títulos de propiedad industrial: las patentes de invención y los certificados de protección de modelos de utilidad (artículos 143-154 LP). En la regulación vigente, la duración de las patentes es de veinte años desde la fecha de presentación de la solicitud, mientras que los modelos de utilidad confieren una protección de diez años. En contraste con los requisitos de patentabilidad que son la novedad mundial (artículos 6 y 7 LP), la actividad inventiva (basada en la «evidencia para un experto», artículo 8 LP) y la aplicación industrial (artículo 9 LP), el otorgamiento de los modelos de utilidad se enjuicia en atención a una novedad nacional (artículo 145 LP) y una actividad inventiva menos elevada en la que basta que la invención no se derive de una manera muy evidente para un experto del estado de la técnica, definido de forma limitada (artículo 146 LP).

De igual modo, la LP contempla expresamente en su articulado dos tipos de patentes, patente de producto y patente de procedimiento46), a la vez que excluye de protección bajo modelos de utilidad a las invenciones de procedimiento y las variedades vegetales. En términos generales, se entendería que una patente de producto cubre todos los usos posibles de la patente y todos los procedimientos para obtener el producto; mientras que la patente de procedimiento tan sólo extiende su protección al propio procedimiento de producción y el producto directamente obtenido. Esta sencilla asociación entre usos, productos y procedimientos responde claramente a las propiedades de las invenciones de la Mecánica, pero, como se verá, resulta insuficiente e inadecuada para los resultados de la investigación en el campo de la Química.

En la regulación vigente, por tanto, la cuestión de partida es plantear si las invenciones químico-farmacéuticas son susceptibles de protección por ambos títulos de propiedad industrial y bajo qué modalidad, en su caso. Tanto en el antiguo EPI (artículo 171 EPI) como en la antigua LP (artículo 143.1)47), la delimitación del ámbito de protección de los modelos de utilidad parece descartar la viabilidad de una protección por esta vía para los productos farmacéuticos, tanto sustancias o compuestos, como procedimientos aplicables en el sector. Aunque en el Derecho comparado se encuentran soluciones diversas sobre la admisibilidad de utilizar este instrumento de protección para las invenciones farmacéuticas, en general, su más reducida duración en comparación con el largo proceso de autorización para la comercialización del medicamento ofrece escasas razones prácticas para recurrir a su uso. La principal vía de protección quedaría entonces limitada a las patentes de invención. Tras el periodo transitorio que trascurrió desde la aprobación de la LP hasta el fin de la reserva temporal (DT Primera), las invenciones farmacéuticas son patentables en el ordenamiento español48).

Los obstáculos a la patentabilidad más visibles estarían tradicionalmente asociados a tres posibles puntos críticos: el objeto del derecho de patente, los requisitos de patentabilidad y las prohibiciones. La discusión sobre el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad por las invenciones farmacéuticas se aplaza al epígrafe siguiente (infra 4.2), por lo que nos detenemos brevemente aquí en las otras dos cuestiones.

En primer lugar, la LP no define qué es una invención, sino que tan sólo la delimita negativamente por exclusión mediante una lista de exclusiones (artículo 4 LP) que incluyen, entre otros, los descubrimientos. Si bien las invenciones de la Mecánica no permiten cuestionar, en ningún momento, su carácter de creación humana, la investigación de la industria química y de las ciencias de la vida conduce en muchas ocasiones a hallazgos más que invenciones, a descubrimientos de sustancias que ya existen en la naturaleza a las que se encuentra aplicación o utilidad.

A diferencia de las invenciones en el campo de la biotecnología49) que por la especial naturaleza de la materia biológica requirieron una expresa mención de su admisibilidad en la ley –«son patentables (...) aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica»–, no hay un reconocimiento expreso de las sustancias o compuestos farmacéuticos (per se, aunque sí indirectamente para los medicamentos biotecnológicos). Pero al admitirse implícitamente su patentabilidad, se percibe también la estrechez del tradicional binomio de patentes de producto y patentes de procedimiento al reclamarse la protección de patentes de uso (infra 4.4), en definitiva.

En segundo lugar, el artículo 5 LP actúa como cláusula de cierre del sistema de protección destilando la percepción social y la opinión pública en cada momento histórico sobre la conveniencia de permitir o, por el contrario, desincentivar actividades socialmente indeseables mediante una serie de prohibiciones. De este modo, no podrán ser objeto de patente invenciones que, aun cumpliendo los requisitos de patentabilidad, quedan excluidas por diversas razones que se interpretarán restrictivamente y con los propios límites establecidos en la disposición: invenciones contrarias al orden público, procedimientos de clonación de seres humanos, procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano; utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial; variedades vegetales y las razas animales; procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales, entre otros. Estas prohibiciones no excluyen ni los productos farmacéuticos ni los procedimientos de desarrollo y fabricación de sustancias o medicamentos de origen químico. No obstante, han de considerarse en relación con medicamentos biotecnológicos fabricados con materia prima de origen biológico para verificar la posible aplicación de algunas de las excepciones.

4.2.1. La protección de las invenciones del sector farmacéutico en la Nueva LP: objeto de protección y títulos de propiedad industrial

La actualización del Derecho de patentes acometida por la Nueva LP con objeto de alinear el régimen doméstico con las tendencias internacionales, modernizar el sistema de patentes para acomodarse a las necesidades actuales del mercado y de la innovación, y agilizar y simplificar los procedimientos de protección, ha significado también una atención más directa, expresa y visible a la protección de las invenciones químicas, farmacéuticas y biotecnológicas. Si bien la reforma de la LP articulada por la Ley 10/200250) ya había insertado en el marco legal vigente reglas expresas para los productos o los procedimientos de origen o que incorporen material biológico, el tratamiento completo de las invenciones de origen químico, y, en particular, de los medicamentos sigue quedando disperso y resulta más de un esfuerzo de inferencia o interpretación que de un reconocimiento evidente y expreso en la norma. Por ello, en la Nueva LP se detecta de inmediato una mayor visibilización de las invenciones de estos sectores y una atención expresa a las particularidades de los resultados de investigación de la industria farmacéuticas en particular.

La primera novedad destacable y reveladora de la superación de la antigua visión marcadamente mecanicista hacia un texto legal que se inclina de forma patente hacia el reconocimiento de las invenciones de origen químico y biológico es la inclusión expresa en el objeto de la ley de un tercer título de propiedad industrial. Junto a las patentes de invención y los modelos de utilidad, el Artículo 1 Nueva LP incluye de forma expresa los certificados complementarios de protección de medicamentos y de productos fitosanitarios. En el Título III de la Nueva LP, que representa uno de los ejes principales de la reforma al condensar las actuaciones de modernización, simplificación y agilización del procedimiento, se contienen las disposiciones relativas a los Certificados complementarios de protección de medicamentos y de productos fitosanitarios. Los Artículos 45 a 47 (Capítulo IV) se limitan a regular las cuestiones que la normativa comunitaria, directamente aplicable, RCCP51) deja al Derecho interno.

Bajo la nueva ley es preciso, por tanto, analizar la viabilidad y el alcance de las tres vías protección para la industria farmacéutica.

A. La protección por vía de patente en la Nueva LP

En primer lugar, una redacción más clara e intencionadamente comprensiva de los Artículos 4 y 5 en la nueva ley sobre la delimitación de las invenciones patentables y las excepciones a la patentabilidad reafirma la ya admitida protección por vía de patentes de los productos farmacéuticos. Así, primero, el Artículo 4 Nueva LP aclara que son patentables las invenciones, «en todos los campos de la tecnología», que cumplan los requisitos de patentabilidad. A su vez, en segundo lugar, entre las excepciones ya conocidas y referidas previamente en la legislación vigente, se salva de la excepción aplicable a los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico y de diagnóstico, las sustancias o composiciones y las invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en práctica de tales métodos. De este modo, en línea con la revisión del Convenio sobre concesión de la Patente Europea de 29 de noviembre de 2000, se reafirma la patentabilidad de productos, sustancias o composiciones ya conocidas para su uso como medicamento o para nuevas aplicaciones terapéuticas.

Como ya avanzábamos, se supera la distinción entre descubrimiento e invención en este campo para centrar la novedad en el aspecto funcional o de uso. En efecto, numerosos productos naturales52), tanto de origen animal como vegetal, presentan propiedades farmacéuticas. Una solicitud de patentar el descubrimiento de un producto natural es admisible si se distingue suficientemente el producto cuya protección se reclama del producto tal y como se presenta en la naturaleza53). La concesión de patentes sobre antibióticos, hormonas aisladas, citosina y otras proteínas en las mayorías de las jurisdicciones avala este criterio funcional para permitir la protección de sustancias naturales «descubiertas»54).

B. La protección por modelos de utilidad en la Nueva LP

En segundo lugar, la regulación del modelo de utilidad, carente de armonización internacional y con un dispar tratamiento en derecho comparado55), se moderniza, pero se mantiene basada en una configuración sui generis del título de propiedad industrial y no, como se advierte en la Exposición de Motivos, como una simple patente simplificada.

Entre las novedades más importantes, dirigida a reforzar los modelos de utilidad, es la equiparación del estado de la técnica con el de las patentes, para exigir así novedad mundial y absoluta y no nacional y relativa como hasta ahora. El artículo 137 Nueva LP incorpora algunos cambios de redacción que resultan en una ampliación efectiva del ámbito de protección objetivo de protección de los modelos de utilidad con respecto al definido en la LP. Se admite la protección por esta vía de cualquier invención industrialmente aplicable que, siendo nueva e implicando actividad inventiva, consista en dar a un objeto o producto una configuración, estructura o composición de la que resulte alguna ventaja prácticamente apreciable para su uso o aplicación. La referencia a «composición» confirma la admisión de las invenciones químicas como objetos susceptibles de protección bajo este título.

Para resolver, no obstante, las dudas que esta disposición en la nueva redacción pudiera plantear sobre la viabilidad de protección de los productos farmacéuticos como modelos de utilidad, en el segundo apartado del Artículo 137 Nueva LP se excluyen expresamente, además de las excluidas de patentabilidad en virtud de los artículos 4 y 5 Nueva LP, las invenciones de procedimiento, las que recaigan sobre materia biológica y las sustancias y composiciones farmacéuticas. Con las explicaciones adicionales que proporciona la Exposición de motivos, se puede concluir que no pueden protegerse por modelo de utilidad ningún tipo de invención de procedimiento, las sustancias o composiciones farmacéuticas destinadas a su uso como medicamento en la medicina humana o veterinaria, ni, en general, las invenciones, tampoco los medicamentos, por tanto, de origen biológico. La razón de esta limitación del alcance de los modelos de utilidad, se dice expresamente, es la especialidad de los sectores implicados. Por tanto, ausente el motivo sectorial, se aclara que se podrán, sin embargo, proteger bajo esta modalidad el resto de productos químicos, sustancias o composiciones, en la medida en que no se destinen a medicamentos ni tengan base en material biológico.

C. La expresa inclusión en la nueva Ley de los CCP

En tercer lugar, los CCP son instrumentos diseñados específicamente para atender las necesidades de la industria farmacéutica y aliviar el deterioro de la protección efectiva de la patente producido por el tiempo transcurrido entre la solicitud de la patente, fecha desde la que se inicia el cómputo de la duración del derecho, y la autorización de la comercialización del medicamento56).

Como regla general, la extensión temporal del derecho de patente ha convergido progresivamente hacia un plazo común y único de veinte años a contar desde el momento de la solicitud. La armonización de los anteriormente dispares plazos nacionales se ha logrado, de forma especialmente efectiva, con el ADPIC, en el ámbito internacional, y con el CPME, en el europeo. La duración del derecho de patente, sin embargo, no equivale al plazo de protección efectiva ni garantiza, por tanto, la explotación del objeto con el fin último de amortizar la inversión realizada. En efecto, de un lado, los procedimientos de revisión y concesión de la patente pueden extenderse, desde el momento de la solicitud, entre dos y cinco años en la mayoría de las jurisdicciones; lo que reduciría el plazo de protección efectiva a un margen de quince a dieciocho años, pues la concesión no comienza a producir efectos sino desde el día en que se publica la mención de que ha sido concedida (artículo 58 Nueva LP). De otro lado, cuando el producto patentado es un medicamento, en particular, aunque no exclusivamente en esos casos, su explotación depende de que se haya autorizado la comercialización en el mercado por la autoridad competente. Los procedimientos de autorización y la sujeción del medicamento a complejos y extensos ensayos clínicos previos a su puesta en el mercado suelen ser considerablemente largos.

Este retraso en el inicio de la comercialización en el mercado mermaría el plazo real para amortizar las inversiones realizadas en investigación y, así, conforme a la teoría de los incentivos, desalentaría la dedicación de recursos significativos a la innovación farmacéutica. Con este objetivo, se configura un mecanismo de protección adicional para reequilibrar el efecto disuasorio de este desajuste temporal entre protección formal y explotación efectiva.

La respuesta en los Estados Unidos, donde la merma del plazo efectivo de protección venía agravada por la complejidad y considerable extensión del procedimiento de autorización ante la FDA, se logró con el compromiso alcanzado en la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act en 1984, más familiarmente conocida por el nombre de sus promotores en las cámaras, Hatch/Waxman Act57). La solución norteamericana se basó esencialmente en una extensión del plazo de protección de la patente, con ciertas limitaciones, y acompañada de otras medidas dirigidas a facilitar el lanzamiento en el mercado de productos genéricos tras la expiración de la patente.

La medida adoptada en Estados Unidos, seguida de acciones similares en algunas otras jurisdicciones, como Japón, ejerció una notable presión sobre el mercado europeo que se enfrentaba al riesgo de la deslocalización de las actividades de investigación en el sector a otras jurisdicciones con protección más generosa de los resultados58). La consagración de un plazo improrrogable de 20 años en el CPME significaba un límite estricto que había que rebasar y representó un importante obstáculo, por ello, al planteamiento de una extensión sectorial de la duración de la patente. Se optó, por el contrario, y en consecuencia, por la creación de un nuevo título de propiedad industrial, los Certificados Complementarios de Protección mediante el Reglamento 1768/199259), para atenuar exclusivamente el efecto indeseado de los procedimientos de autorización en aquellos sectores en los que la comercialización de los productos así lo requería. Este primer texto normativo, que fue posteriormente modificado de forma sustancial en diversas ocasiones, ha sido reemplazado por el vigente RCCP, para dotar a la regulación de los CCP en la Unión Europea de mayor claridad, consistencia y uniformidad.

Teniendo en cuenta la finalidad descrita, el CCP no extiende la patente de base en toda su amplitud sino que se limita únicamente al producto específicamente cubierto por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento. En concreto, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto60) amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, siendo el producto el «principio activo o la composición de principios activos de un medicamento» [artículo 1.b) RCCP], para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.

El titular podría, no obstante, amparándose en una patente de base y en la autorización de comercialización de un medicamento consistente en una composición de varios principios activos, para la que el titular de dicha patente ya ha obtenido un certificado complementario de protección para esa composición de principios activos, obtener asimismo un CCP para alguno de esos principios activos que, individualmente considerado, esté también protegido como tal por la referida patente61); es decir62), una patente que protege varios «productos» distintos puede permitir obtener varios CCP en relación con cada uno de esos productos, siempre y cuando cada uno de ellos esté «protegido» como tal por la «patente de base»63) en el sentido del artículo 3, letra a), RCCP. Pero no podrá solicitar un segundo CCP si el único objeto cubierto por la patente consiste en un producto compuesto por un único principio activo por el hecho de que lo combine posteriormente con otra sustancia64).

La valoración del alcance65) de la protección del CCP es, sin duda, la cuestión más delicada pues delimita negativamente el ámbito del ius prohibendi del titular tras la expiración de su patente, pero bajo la protección del CCP. El certificado no impedirá a un tercero la fabricación y comercialización del producto protegido por la patente para usos farmacéuticos para los cuales no se haya obtenido autorización o para usos diferentes al estrictamente farmacéutico. Asimismo, ello implica que, después de la fecha de expiración de esos dos CCP, los terceros deben tener la posibilidad de comercializar no sólo medicamentos consistentes en ese principio activo único o esa composición de principios activos, anteriormente protegidos, sino también cualquier medicamento que contenga dicho principio activo o dicha composición, en este caso en combinación con otros principios activos.

Con esta limitación objetiva66) al medicamento67) autorizado, el CCP confiere los mismos derechos que la patente de base68) y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones. La duración de protección conferida por el certificado, con un máximo de cinco años adicionales, se determina de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente, que se ha estimado en un total de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento69). Los artículos 45 a 47 Nueva LP contienen las reglas necesarias para la solicitud, tramitación y procedimientos de los CCP de conformidad con la normativa comunitaria.

La Nueva LP contiene además otras disposiciones que clarifican, se refieren expresamente o resuelven dudas interpretativas relativas a la patentabilidad de sustancias o composiciones para su uso como medicamento o para aplicaciones terapéuticas que se analizan separadamente en los epígrafes posteriores según el aspecto al que se refieren.

4.2.2. Requisitos de patentabilidad en las patentes farmacéuticas

El interés por promover la inversión en investigación en el sector químico-farmacéutico bajo un modelo de patentes implicó proceder a una adaptación del régimen general, diseñado para las invenciones de origen mecánico, a las peculiaridades de las novedades de origen químico o biológico, mediante, inicialmente, un esfuerzo interpretativo, y progresivamente, con la incorporación expresa de soluciones específicas en la normativa.

El recurso a la protección que confieren los derechos de patente requiere la verificación de que la invención es nueva, implica actividad inventiva y es susceptible de aplicación industrial. Las invenciones en el sector químico-farmacéutico desafían los tres requisitos de patentabilidad tradicionales. En estas industrias, la novedad y la actividad inventiva se concentran muy frecuentemente en la utilización, la aplicación o un resultado sorprendente del empleo de sustancias, experiencias o procedimientos conocidos previamente. Por tanto, el concepto de novedad y el juicio de «no obviedad» con respecto al estado de la técnica debían reenfocarse para permitir el acceso en el régimen de patentes a las invenciones desarrolladas en estos campos científicos y técnicos, aunque no resulten en la sintetización de nuevas sustancias.

De igual modo, la concepción clásica de la aplicación industrial se cumplía con dificultad en ciertas invenciones de base química o biológica, en particular, cuando derivaban del descubrimiento de sustancias existentes en la naturaleza. La LP elude un tratamiento expreso de estas peculiaridades en sede de requisitos de patentabilidad (artículos 6-9 LP), sin perjuicio de la incorporación en el Artículo 4 de la expresa referencia a la materia biológica, por lo que se debe recurrir a una interpretación generosa para acoger las invenciones químico-farmacéuticas.

La Nueva LP, en línea con la CPME y con el cambio de discurso ya logrado en relación con las invenciones biotecnológicas, aborda expresamente la cuestión y despeja las dudas interpretativas. En la Nueva LP, los requisitos se patentabilidad se mantienen en los artículos 6 y 7 (para la novedad), 8 (para la actividad inventiva) y 9 (sobre la aplicación industrial). Los artículos 8 y 9 se mantienen intactos en la nueva ley con respecto al texto de la LP. En la determinación de la novedad y sus limitaciones, los artículos 6 y 7 Nueva LP incorporan interesantes novedades, referidas específicamente a las invenciones que nos interesan.

En primer lugar, el artículo 6 Nueva LP mantiene la definición de la novedad («se considera que una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica») y aprovecha para armonizar el alcance del estado de la técnica con los compromisos supranacionales de España como Estado parte del CPME y del PCT70). De este modo, tras reiterar que «el estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente se ha hecho accesible al público en España o en el extranjero por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio», se añade que se considerará igualmente incluido «el contenido de las solicitudes españolas de patentes o de modelos de utilidad, de solicitudes de patentes europeas que designen a España y de solicitudes de patente internacionales PCT que hayan entrado en fase nacional en España, tal como hubieren sido originariamente presentadas, cuya fecha de presentación sea anterior a la que se menciona en el apartado precedente y que hubieren sido publicadas en español en aquella fecha o lo sean en otra posterior». Es decir, bajo la definición de novedad universal ampliada o absoluta, se incluyen no sólo todo aquello que se haya hecho accesible al público en cualquier lugar, sino además las solicitudes de patentes vinculadas, de algún modo, a España como indica la nueva disposición.

En segundo lugar, en el artículo 6 Nueva LP se incorporan los apartados 4 y 5 que aclaran el alcance del concepto de novedad y su extensión a determinadas sustancias o composiciones comprendidas en el estado de la técnica. El apartado 4 afirma primero que no se excluirá la patentabilidad de cualquier sustancia o composición comprendida en el estado de la técnica para ser usada en alguno de los métodos mencionados en el artículo 5.4 (quirúrgicos, terapéuticos o de diagnóstico) siempre que su utilización para cualquiera de esos métodos no esté comprendida en el estado de la técnica. Además, el apartado 5 añade que la definición del estado de la técnica conforme al artículo 6, apartados 2 y 3, no excluirá la patentabilidad de una sustancia o composición de las señaladas en el apartado 4 para una utilización determinada en alguno de los métodos mencionados en el artículo 5.4 siempre que dicha utilización no esté comprendida en el estado de la técnica. La novedad en estos casos se proclama de la utilización reivindicada pero no así de la sustancia o composición y aborda expresamente la patentabilidad de las sucesivas indicaciones terapéuticas (que se estudian infra 4.4).

En tercer lugar, se modifica también el artículo 7 que regula las denominadas divulgaciones inocuas que no destruyen la novedad. Una invención no entrará a forma parte del estado de la técnica si se dan dos condiciones. Primero, que tengan lugar durante un plazo de gracia de seis meses previos a la fecha de presentación de la solicitud. Segundo, que resulten de forma directa o indirecta de algunos de los casos expresamente previstos en la ley. La LP contempla tres supuestos: abuso evidente frente al solicitante o su causante, exhibición voluntaria de la invención por el solicitante o su causante en exposiciones oficiales u oficialmente reconocidas (Convenio Relativo a Exposiciones Internacionales, 22 de noviembre de 1928, París) y ensayos efectuados por el solicitante que no impliquen explotación u ofrecimiento comercial del invento. En la nueva ley, se ha eliminado esta última excepción. La Exposición de Motivos explica que un plazo de gracias basado en esta última excepción, que se eliminado del régimen de patentes, no encontraba equivalencia en la normativa de otros países europeos, lo que podría implicar un perjuicio de la novedad si se desea extender la protección a países que no reconocen esta excepción.