Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 77

Sea como sea, es preciso destacar que, de acuerdo con el marco normativo vigente, la realización de un ensayo clínico queda sometido a unas exigencias legales muy rigurosas, construidas a través de la recíproca articulación de toda una serie de previsiones legales que se concretan en las denominadas legalmente garantías de idoneidad, de respeto a los postulados éticos, de asunción de responsabilidades y de transparencia y de las que forma parte esencial de las mismas, la articulación de un régimen de intervención administrativa especialmente intenso y del cual son elementos esenciales, junto a la propia autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Procedimientos Sanitarios, el consentimiento informado prestado por el sujeto del ensayo y un informe preceptivo y que debe emitir en sentido favorable un Comité de Ético de la Investigación clínica. El punto de partida de dicho sistema de intervención viene constituido dos principios que deben actuar conjuntamente entre sí y que constituyen la piedra angular del mismo. Se trata, por un lado, del principio «de respeto a la buena práctica clínica» y, por otro, del principio de promoción de los ensayos clínicos. De conformidad con el primero, todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, deben ser diseñados, realizados y comunicados, de acuerdo con las normas de «buena práctica clínica» y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad8). El segundo impone a las autoridades sanitarias el deber de facilitar la realización de los ensayos clínicos en el SNS, tanto en el ámbito de la atención primaria como en la hospitalaria. Pasemos a continuación a examinar los requisitos legales de cuyo cumplimiento, depende la licitud de un determinado ensayo clínico.