Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 83
4. BIBLIOGRAFÍA
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Este trabajo se desarrolla al amparo del Proyecto de Investigación denominado «El futuro del Estado del bienestar en la Unión Europea: un modelo común de servicios públicos esenciales a nivel europeo» (DER2012-36488), dirigido por el Prof. Tomás de la Quadra-Salcedo Fernández del Castillo.
Véase Sanidad (El Economista), núm. 40 (15 de mayo 2014) dedicado monográficamente a los procesos de desarrollo e integración empresarial de los laboratorios farmacéuticos.
Jonas, H., «Humans a Research Subjects» en Law, Medicine and Ethics, King, P. A., Areen, J. y Gostin, L. O. (Dirs.), New York, Foundation Press/Thomson West, 2006, págs. 259 y ss.; Sanchez Caro, J., «Principios de la investigación biomédica, con especial referencia a las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos», en Investigación biomédica en España. Aspectos bioéticos, Jurídicos y Científicos, Sánchez Caro, J. (Coord.), Granada, Comares/Fundación Salud 2000, 2007, págs. 53 y ss.; AAVV, The Ethics and Regulation of Research with Human Subjects, New York, Lexis Nexis, 2005; y AAVV, «Public Control of Science and Medicine», en Law and Science, Goldberg, S. y Gostin, L. O. (Dirs.), New York, Foundation Press, 2006, págs. 219 y ss. Desde el punto de vista de la ética personalista, véase Sgreccia, E., Manual de Bioética. I: Fundamentos y ética biomédica, Madrid, ed. Biblioteca de autores cristianos, 2009, págs. 743 y ss.
Los ensayos clínicos con medicamentos fueron ya objeto de regulación por la antigua LM 1990, desarrollada reglamentariamente en esta cuestión por el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecían los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de las buenas prácticas clínicas en materia de realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, vino a incidir sobre dicha legislación y exigía la modificación de la normativa nacional en esta materia. Una primera iniciativa fue la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden social, que introdujo numerosas modificaciones en la LM 1990 con el fin de eliminar las numerosas discrepancias de dicha ley con la Directiva 2001/20/CE. Con posterioridad, la norma de 1993 fue sustituida por el REC, circunstancia que suponía no sólo, la transposición a derecho interno de toda la Directiva 2001/20/CE, sino la adecuación de la materia a las nuevas exigencias dispuestas por el Convenio de Oviedo sobre derechos Humanos y la Biomedicina, la LRAP y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Más recientemente, en el año 2006, la LM de 1990 fue derogada por el vigente TRLGURM, norma legal que, sin embargo, no ha derogado formalmente el REC. Por tanto, esta norma reglamentariamente se entiende vigente, sin perjuicio, de las modificaciones que sea menester realizar con el fin de proceder a su acomodación al texto legal de 2006.
Dispone el artículo 12.3 del TRLGURM que «Complementariamente a los estudios toxicológicos y a los ensayos clínicos, los solicitantes de la autorización deberán acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercialización de la seguridad del medicamento. Asimismo, deberán presentar los planes específicos de farmacovigilancia y de gestión de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, así como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecución de los mismos». Igualmente, el ap. 5 del mismo precepto legal establece que «Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios así como los laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas están obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia» [de acuerdo con los sistemas de farmacovigilancia y farmacoepidemiología legalmente previstos].
AAVV, Romeo Casabona, C. M. (Dir.), Retos de la investigación y comercialización de nuevos fármacos, Granada, ed. Comares, 2009.
La Orden /SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y directrices destalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (artículo 3), se refiere, en concreto, a la fabricación total parcial, incluyendo las diversas operaciones de división, acondicionamiento o presentación de medicamentos en investigación, incluso en los casos en que los medicamentos estén destinados a la exportación. Asimismo, es necesaria la autorización para la importación desde terceros países. Es más; cuando en el contexto de un ensayo clínico específico cuyo promotor sea un investigador o un grupo de investigadores, un servicio de farmacia autorizado desee realizar una operación de fabricación distinta a las contempladas con anterioridad, debe solicitar, igualmente, una autorización previa a la AEMPS y el medicamento sólo se puede utilizar en el concreto ensayo clínico de que se trate. Tan sólo no es exigible la autorización citada, cuando tratándose del acondicionamiento final del medicamento por parte de un servicio de farmacia autorizado, dichos medicamentos en investigación estén destinados a ser utilizados únicamente en un centro sanitario dependiente de dicho servicio.
Sobre esta cuestión véase, «Ensayos clínicos con medicamentos: características metodológicas y evaluación de la calidad», en Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, bioéticos y Jurídicos, Sánchez Caro, J. (Coord.), Granada, ed. Comares, 2006, págs. 19 y ss.
Sobre esta cuestión véase, Sánchez Caro, J., «Protección de los sujetos participantes, postulados éticos en la investigación con seres humanos. Ensayos con menores e incapaces» en Ensayos clínicos en España. Aspectos Científicos, Bioéticos y Jurídicos, Sánchez Caro, J. (Coord.), Granada, ed. Comares, 2006, págs. 54 y ss. Desde un punto de vista práctico véase el documento denominado «Buena práctica clínica y normativa de referencia en España», AEMPS, 2008.
En relación con el alcance del consentimiento informado en materia de investigación médica, véase Abellán F., «El consentimiento informado, la intimidad y la confidencialidad de los datos de los pacientes en los ensayos clínicos, con especial referencia a las obligaciones en materia de protección de datos» en Ensayos clínicos en España. Aspectos Científicos, Bioéticos y Jurídicos, ed. Comares, Granada, 2006; Informed Consent. Legal Theory and Clinical Practice, Oxford, University Press, 2001 (2.ª ed.), págs. 249 y ss., y The limits of consent. A socio-ethical approach to human subject research in Medicine, Oxford University Press, 2009.
De acuerdo con lo previsto en el TRLGURM y el REC, los sujetos implicados en un ensaño clínico con los siguientes:
a) Promotor. Es el individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión, y/o financiación de un ensayo clínico. A él corresponde firmar la solicitud de autorización dirigida al Comité de Ética de Investigación Clínica y a la AEMPS y se responsabiliza de él.
b) Monitor. Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo y que sirve como vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurran en la misma persona.
c) Organización de Investigación por Contrato (CRO). Persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar las funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico.
d) Investigador principal. Médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida, siendo el responsable de la realización del ensayo clínico en un centro y, en su caso, del equipo –cuando el ensayo es desarrollado por éste–. Dirige la realización del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. Aunque formalmente el promotor y el investigador principal son individuos diferentes, no obstante, ambas condiciones pueden concurrir en la misma persona.
e) Investigador coordinador. Es el investigador responsable de la coordinación de los investigadores de todos los centros españoles que participan en un ensayo multicéntrico.
f) Sujeto del ensayo. Individuo que participa en un ensayo clínico, bien recibiendo el medicamento en investigación, bien como control.
Cuando el sujeto del ensayo sea una persona con la capacidad modificada en relación con la posibilidad de prestar el consentimiento o no esté en condiciones de prestarlo, el consentimiento se debe solicitar teniendo en cuenta si se trata de un individuo menor de edad o de un adulto sin capacidad para otorgar su consentimiento informado. En el primer caso, se debe obtener el consentimiento previo de los padres o del representante legal del menor, consentimiento que ha de reflejar la presunta voluntad de éste. No obstante, cuando el menor tenga doce o más años, es él quién debe prestar además su consentimiento para participar en el ensayo. En todo caso, el menor debe recibir, del personal sanitario implicado –que ha de contar con experiencia en el trato con menores–, una información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento. Además, el investigador debe aceptar el deseo explícito del menor de negarse a participar en el ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando éste sea capaz de formarse una opinión en función de la información recibida. Sobre el promotor pesa la obligación de poner en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya población incluya a menores.
En el segundo supuesto, es decir, cuando se trate de un individuo adulto sin capacidad para otorgar su consentimiento informado, quién debe prestar dicho consentimiento es el representante legal de éste una vez informado de los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo. Como en el caso anterior, el consentimiento debe reflejar la presunta voluntad del sujeto y puede ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para éste. Sea como sea, es preciso destacar que cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este debe prestar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. En este caso, el investigador debe tener en cuenta la voluntad de la persona incapaz de retirarse del ensayo.
Los hechos que motivan el pronunciamiento judicial citado son, en lo esencial, los siguientes. Dña. Lucía –esposa y madre de los actores– es diagnosticada en el Hospital Infanta Elena de Huelva, de un carcinoma infiltrante o inflamatorio de mama, cuyo estado de desarrollo se concreta en el grado T4 d) (estadio III b), en relación con el sistema de clasificación publicado en 1988, en el manual «For Staging Cancer» que lo define como una entidad clínico patológica distintas de otras lesiones d) 4, caracterizada por un endurecimiento en la piel del pecho, con un borde inflamatorio, sin que se pueda detectar normalmente una masa subcutánea. En el Hospital Infanta Elena de Huelva se recomienda a Dña. Lucia lisa y llanamente la mamectomía, es decir, la resección de su pecho izquierdo con el fin de acabar con el problema. No conformes con tal pauta de tratamiento, Dña. Lucia y los actores deciden acudir a la Clínica Universitaria de Navarra, en donde se confirma el anterior pronóstico y se indica como tratamiento, el consejo de «iniciar tratamiento quimioterapico que incluya Adriamicina y después de 2-3 ciclos, valorar las posibilidades de cirugía». En el Departamento de Oncología de dicha institución se le comienda, que no pauta, «TAF Neobyurante», que consiste en la administración de Taxotere Adriamicina, y 5-Fluorocacido, que contiene los principios activos de los medicamentos: docetaxel (taxorete), Doxorubicina (Adriamicina) y 5-Fluorocacido (fluorouracilo), es decir, un tratamiento de quimioterapia, en régimen de politerapia.
De vuelta a Huelva sufre un repentino empeoramiento en su estado de salud por lo que es ingresada en la Clínica los Naranjos de dicha capital donde se contacta con el Departamento de Oncología de la Clínica Universitaria de Navarra. Por la noche Dña. Lucia presenta un cuadro brusco de estupor, cianosis, sudoración e hipo-perfusión periférica que inmediatamente le produce una parada cardiorespiratoria. En el certificado de defunción se hace constar «parada cardiorrespitatoria. Carcinoma de mama-neutropenia febril posquimioterapia».
Dicha sentencia estima parcialmente la demanda del actor, interpuesta en concepto de daños y perjuicios ocasionados durante su asistencia en el Hospital del Mar de Barcelona en el curso de un ensayo clínico, consistente en un tratamiento farmacológico diseñado para investigar si los esquemas de tratamiento con infusión continua de 5-FU (5-Fluoroucacilo) a dosis altas resultaban superiores al F-FU + AF (5-Fluorouracilo +Acido Polínico) en embolada, al considerar acreditada la imprudencia del personal sanitario del hospital citado por la administración en embolada de un resto de quimioterapia que causó toxicidad y, consecuentemente, las secuelas al actor. Sin acoger todas las pretensiones indemnizatorias de éste, el pronunciamiento citado afirma que «No obstante, si debe atenderse a la pretensión revocatoria del impugnante en cuanto a que la valoración económica del daño sufrido no sólo debe abarcar las secuelas sufridas, sino que también en aplicación del principio de reparación “in integrum” debe alcanzar los días de hospitalización que precisó el Sr. Carlos Jesús para la asistencia de las lesiones que le provocó la grave intoxicación de 5-FU y, en este sentido, como consta en documento acreditado y sin objeciones por las partes, el actor ingresó el día 12 de junio de 2002 en el servicio de oncología del Hospital del Mar, siendo dado de alta el día 1 de agosto del mismo año, tras su derivación al servicio de convalecencia del Hospital de l’Esperança en cuya institución siguió ingresado hasta el día 28 de agosto de 2002 para ser tratado del síndrome confusional que presentaba, de lo que resulta acreditado que el Sr. Carlos Jesús preciso de 78 días de estancia hospitalaria debiendo incluirse la indemnización correspondiente a estos días, a razón de 52,84 euros por día, lo que resulta un importe de 4.121,52 euros, que deberá añadirse a la cantidad fijada en concepto de secuelas, en el fallo de la sentencia dictada en primera instancia, revocándose en tal sentido tal resolución».
De acuerdo con el REC, a los efectos del régimen de responsabilidad son objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio o se incluya dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento. Por su parte, el ap. 6 del mismo precepto dispone que el importe mínimo que a efectos de responsabilidad debe estar garantizado es de 250.000 euros por sujeto sometido a ensayo clínico, como indemnización a tanto alzado. En caso de que la indemnización se fije como renta anual constante o creciente, el límite de la cobertura del seguro o de la garantía financiera ha de ser, al menos, de 25.000 euros anuales por cada sujeto sometido al ensayo clínico, pudiéndose establecer como capital asegurado máximo o como importe máximo de la garantía financiera un sublímite por ensayo clínico y año de 2.500.000 euros. En todo caso, se autoriza al MSSSI para revisar estas cantidades.
A título de ejemplo, véase la Resol. de 23 de mayo de 2006, por la que se aprueba el nuevo modelo de contrato económico para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el Sistema Sanitario Público de Andalucía; la Resol. de 14 de mayo de 2008, por la que se aprueba la Instrucción 2/2008, por la que se establece el procedimiento y requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en los centros sanitarios del Servicio Murciano de Salud y aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir; y el Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir.
Un caso particular al respecto por la especialización de su organización es Cataluña. En efecto, en dicha Comunidad Autónoma se ha creado por Orden SLT/55/2010, de 8 de febrero, el Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad, como órgano asesor del Servicio Catalán de Salud sobre el uso racional de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad, es decir, aquellos que implican el uso de fármacos, preferentemente de utilización hospitalaria e incluidos en alguno de los siguientes supuestos: a) terapias farmacológicas huérfanas, para diagnosticar o prevenir o tratar afecciones de riesgo para la vida o de carácter muy grave, poco frecuentes que afectan a no más de 5 personas de cada 10.000 personas a nivel de la unión europea; b) medicamentos de terapia avanzada como los medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia somática y terapia celular, incluyendo también, la terapia avanzada para el tratamiento del cáncer; c) fármacos cuya aprobación por parte de la agencia europea del medicamento les adjudica la condición de «Conditional approval» o «Exceptional circumstances» porque falta información sobre eficacia y/o seguridad clínica del fármaco; d) fármacos a los cuales, en relación con la seguridad del medicamento, el programa de gestión de riesgos exija la incorporación de actividades adicionales (no rutinarias) de minimización de riesgos; e) y otros tratamientos farmacológicos innovadores en cuanto a procedimiento de obtención y fabricación, nuevas indicaciones terapéuticas para enfermedades o condiciones para las cuales no se disponía de intervenciones efectivas. Desde otra perspectiva, podemos citar el denominado Comité de Ética de Investigaciones clínicas de la Administración deportiva de Cataluña, creado por la Orden PRE/100/2005, de 24 de febrero, órgano especializado en dicho ámbito.
Sobre esta cuestión, se puede ver con carácter general Fernández Fernández, I., y Velázquez Martínez, A., «Funciones, acreditación, composición y normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica» en Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, bioéticos y jurídicos Sánchez Caro, J. (Coord.), Granada, ed. Comares, 2006, págs. 118 y ss.
Con carácter general véase Serrano, M. A. y Grau, C., «Los CEIC: El dictamen en los ensayos unicéntricos clínicos y multicéntricos, y los aspectos económicos de los ensayos clínicos», en Ensayos clínicos en España. Aspectos Científicos, Bioéticos y Jurídicos, Sánchez Caro, J. (Coord.), Granada, ed. Comares, 2006, págs. 139 y ss.
En este punto, es preciso destacar que a la hora de emitir su dictamen, el EIm debe evaluar el protocolo, el manual del investigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud tomando en consideración, en particular, los siguientes criterios:
a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.
b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.
c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.
d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo desarrollado en el artículo 3.
e) La justificación del grupo control –ya sea placebo, ya sea un tratamiento activo–.
f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo.
g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.
h) La idoneidad de las instalaciones.
i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.
j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo.
k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato suscrito por estos últimos.
l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
Téngase en cuenta lo dispuesto en la Ley 40/2015.
Los criterios se encuentran desarrollados exhaustivamente en el REC que, en relación con los mismos, regula diferentes supuestos según se trate de los requisitos generales a cumplir, de los ensayos clínicos con menores, de los ensayos clínicos con adultos incapacitados y de los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos afectados. En efecto, de acuerdo con lo previsto en dicha norma, sólo es posible iniciar un ensayo clínico cuando el Comité de Ética de la Investigación que corresponda y la AEMPS hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y para la sociedad, justifican los riesgos; es más, el ensayo sólo puede proseguir si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio. Además, los ensayos clínicos se deben realizar en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos. En particular, se debe salvaguardar la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección de sus datos, de acuerdo con la LOPD, texto legal al cual se debe ajustar igualmente el tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo. Asimismo se ha de obtener y documentar el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo. Véase, igualmente, la ya citada Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero y el documento denominado «Buena práctica clínica y normas de referencia en España», MSSSI/AEMPS 2008.
Desde esta perspectiva, hay que destacar que diferentes normas vigentes en la materia imponen la necesidad de solicitar y obtener la correspondiente autorización administrativa, título que habilita y legitima el desarrollo de la actividad de investigación por adecuarse a los requisitos previstos con carácter general por el ordenamiento jurídico. En el estudio desarrollado se constata que la recepción por parte de la normativa vigente en la materia –estatal o autonómica– de otras técnicas de intervención administrativa como la declaración responsable o la comunicación previa es prácticamente inexiste; se diría casi anecdótica.
En relación con las normas comunes para la inspección de la buena práctica clínica, forma de realización y ámbito competencial, véase la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, modificada en este punto por la Orden SCO/361/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la anterior. Igualmente, Serra Manetas, J. y Cassany Pou, S., «Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano», en Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, Bioéticos y Jurídicos (Coord. Sánchez Caro, J.), Granada, ed. Comares, 2006, págs. 158 y ss.
Orden SAN/2206/2009, de 24 de noviembre, por el que se crea el Registro de Ensayos Clínicos y Estudios Postautorización Observacionales con Medicamentos de la Comunidad de Castilla-León.
Como corolario de todo este modelo de intervención administrativa, TRLGURM establece un sistema sancionador (artículo 101), en el cual, se consideran infracciones graves y muy graves, las siguientes conductas relacionadas con nuestro objeto de estudio. Son Infracciones graves:
a) El incumplimiento, por parte del promotor o del investigador de un ensayo clínico, de las obligaciones establecidas en la legislación vigente o en las normas de buena práctica clínica, así como la realización de un ensayo clínico sin ajustarse al protocolo aprobado, cuando el hecho, en razón de los criterios contemplados en la Ley, no merezca la calificación de falta muy grave.
b) El incumplimiento, por parte del promotor de los ensayos clínicos, de los plazos de comunicación a las autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo clínico.
c) Facilitar al Comité Ético de Investigación Clínica o a las autoridades sanitarias, información y/o documentación, relacionada con un ensayo clínico, no veraz o que dé lugar a conclusiones inexactas.
d) El incumplimiento, por parte del promotor del ensayo clínico, de la obligación de publicar los resultados de un ensayo clínico de acuerdo con lo establecido por la garantía de transparencia.
e) La actuación de los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica, sin ajustarse a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.
Por su parte se consideran infracciones muy graves, la realización de las siguientes conductas:
a) La realización de ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
b) La realización de ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en su caso, de su representante legal o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber de información sobre el ensayo clínico a quién participa como sujeto del mismo.
c) La no comunicación a las autoridades sanitarias, por parte del promotor de un ensayo clínico, de las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes periódicos de seguridad.
d) El incumplimiento, por parte del promotor o investigador de un ensayo clínico, de las obligaciones establecidas en la legislación vigente o en las normas de buena práctica clínica, así como la realización de un ensayo clínico sin ajustarse al protocolo aprobado cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos o afecte a la credibilidad de los datos obtenidos.
