Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 78

Como ya sabemos, el consentimiento informado supone la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades mentales después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. De conformidad con la LrAP, se entiende por consentimiento informado, la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades mentales después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud9). En el campo concreto de los ensayos clínicos, el REC se refiere a esta institución como << La expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico.>>. Recordemos que los ensayos clínicos son justamente uno de los ámbitos concretos en los que la LrAP remite expresamente a la legislación especial aplicable.

De la importancia de esta institución da cuenta la propia la doctrina del Tribunal Constitucional (STC 37/2011, de 28 de marzo [RTC 2011, 37]), a tenor de la cual, el consentimiento informado es una facultad inherente al derecho fundamental a la integridad física y a la facultad que este derecho supone de impedir toda intervención no consentida sobre el propio cuerpo, que no se puede ver limitada de manera injustificada. En palabras de dicho tribunal estamos ante «... una facultad de autodeterminación que legitima al paciente, en uso de su autonomía de la voluntad para decidir libremente sobre las medidas terapéuticas y tratamientos que pueden afectar a su integridad, escogiendo entre las distintas posibilidades; consintiendo su práctica o rechazándolas...».

Pues bien, de acuerdo con el TRLGURM, el sujeto que se somete al ensayo clínico debe prestar su consentimiento libremente, expresado por escrito y tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico10). La información se convierte, de esta manera, en el elemento esencial del consentimiento en tanto que se ordena hacia correcta prestación de éste. Un consentimiento sin información no puede ser considerado como un verdadero consentimiento. De acuerdo con la doctrina constitucional mencionada con anterioridad (STC 37/2011, de 28 de marzo), «La información previa, que ha dado lugar a lo que se ha venido en llamar consentimiento informado, puede ser considerada, pues, como un procedimiento o mecanismo de garantía para la efectividad del principio de autonomía de la voluntad del paciente y, por tanto, de los preceptos constitucionales que reconocen derechos fundamentales que pueden resultar concernidos por las actuaciones médicas, y, señaladamente, una consecuencia implícita y obligada de la garantía del derecho a la integridad física y moral, alcanzando así una relevancia moral que determina que su omisión o defectuosa realización pueda suponer una previa lesión del propio derecho fundamental». Todo ello porque, en opinión de dicho tribunal, «para que esa facultad de consentir, de decidir sobre los actos médicos que afectan al sujeto puedan ejercerse con plena libertad, es imprescindible que el paciente cuente con la información médica adecuada sobre las medidas terapéuticas, pues sólo si dispone de dicha información podrá prestar libremente su consentimiento, eligiendo entre las opciones que se le presenten, o a decidir, también con plena libertad, no autorizar los tratamientos o las intervenciones que se le propongan por los facultativos. De esta manera, el consentimiento y la información se manifiestan como dos derechos que están tan estrechamente imbricados que el ejercicio de uno depende de la previa correcta atención del otro, razón por la cual, la privación de información no justificada equivale a la limitación o privación del propio derecho a decidir y consentir la actuación médica, afectando así al derecho a la integridad física del que ese consentimiento es manifestación».

Además, el consentimiento se debe documentar comprendiendo únicamente la información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos y redactado en la propia lengua del sujeto. Si el sujeto del ensayo no está en condiciones de escribir, puede prestar –en casos excepcionales– su consentimiento en forma verbal, si bien, es necesaria la presencia de, al menos, un testigo mayor de edad que tenga capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante puede revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa11).

Como ocurre en otros casos, se trata de un requisito esencial cuya omisión o verificación defectuosa o insuficiente puede determinar la consiguiente responsabilidad. Es el caso planteado por la ya citada Sentencia de la Audiencia Provincial de Navarra 149/2005, de 20 de septiembre que aceptando los fundamentos de la sentencia apelada afirma expresamente que «se entiende que no medió para la instauración del tratamiento con “politerapia” siguiendo la pauta ya expresada “Taf” consentimiento informado de la paciente, pues no se le informó [...] del riesgo vital que suponía la pauta terapéutica adoptada, tal ausencia de información plantea la evidencia de que no se cumple por las prescripciones exigidas por las normas aplicables sobre el consentimiento informado, y la información facilitada, con arreglo al documento 15 de la demanda [...], no sirven para integrar el “estándar de cumplimiento” del exigible deber de información clínica. De modo, que la Sra. Lucía, no pudo prestar su consentimiento plenamente informado, asumiendo el riesgo o riesgos correspondientes, entre ellos la gravísima complicación surgida, –la neutopremia febril–, como riesgo inherente al tratamiento quimioterapéutico, articulado mediante la pauta “Taf”. Estableciéndose una indemnización de 18.000 E, pues según se argumenta en el fundamento de derecho 7.º de la sentencia recurrida, lo que ha de considerarse a efectos indemnizatorios, es la privación del derecho del paciente a obtener la información esclarecedora, previa al consentimiento, y derivados; tales como derecho a nuevas consultas, a elegir, a demorarse en la práctica de la intervención, etc.»12).

No obstante, este deber legal tampoco ahora tiene un carácter absoluto. Según el TRLGURM puede ser exceptuado en dos supuestos concretos en los que se habilita a los facultativos a desarrollar las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente sin necesidad de contar con su consentimiento en el caso de que se de alguna de estas dos hipótesis:

a) Cuando existe un riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la ley que, en todo caso, una vez adoptadas deben ser comunicadas a la autoridad judicial en el plazo máximo de veinticuatro horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b) Cuando exista riesgo inmediato y grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

Junto a estos dos supuestos legales, el REC admite una tercera posibilidad con fundamento en la presunción de que el sujeto no sea capaz para tomar decisiones debido a su estado físico o psíquico y de que carezca de representante legal –el consentimiento lo han de prestar las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho–. Se trata de una hipótesis de difícil encaje con el TRLGURM que simplemente prescinde de él –recordemos que es un texto legal posterior al REC– pero que, sin embargo, es perfectamente coherente desde el punto de vista de la teoría general contenida en la LrAP, motivo por el cual, se puede seguir estimando como válida.

En todos los casos, de acuerdo con el REC tal eventualidad y la forma en que se debe proceder ha de estar prevista en la documentación del ensayo aprobada por el Comité de Ética de la Investigación y el sujeto o su representante legal debe ser informado en cuanto sea posible con el fin de que pueda otorgar su consentimiento para continuar en el ensayo si procediera. Igualmente, el sujeto participante en un ensayo clínico, o su representante legal, pueden revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para el sujeto participante responsabilidad ni perjuicio alguno.

Esta cuestión presenta, no obstante, dos problemas que no es posible omitir. Por un lado, uno derivado de la articulación de las previsiones citadas con el presupuesto del que parte la regulación contenida en el REC y al que es ajeno por completo el texto legal; que el ensayo clínico tenga un interés específico para la población en la que se realiza la investigación y lo justifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en investigación. Ocurre que, en tanto el TRLGURM es una norma de rango legal posterior al REC, es posible plantear la vigencia de dicho supuesto de hecho. Por otro, no se puede dejar de cuestionar tampoco la perspectiva basada en la extrema urgencia desde la que se regulan las hipótesis analizada, óptica que casa muy mal con el proceder más pausado y meditado que implica necesariamente la realización de un ensayo clínico y cuya realización que va a seguir implicando, además, la necesidad de obtener una autorización administrativa y un informe favorable de un comité ético; tan sólo se dispensa la necesidad de contar con dicho consentimiento informado.