Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 72

Durante la duración de la patente, el titular tiene el derecho a explotar la patente de forma exclusiva e impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento que fabrique, ofrezca, utilice, o importe el producto o el procedimiento patentado, salvo que sea en un ámbito privado y sin fines comerciales o en otros supuestos específicos (experimentales, medicamentos genéricos, preparados en farmacias). A cambio, el titular tiene la obligación de explotar (artículo 83 LP, artículo 90 Nueva LP), directamente o por un tercero, la patente dentro de los 4 años siguientes a la solicitud o a los 3 años desde la concesión, según el plazo que expire más tarde. El incumplimiento de esta obligación de explotar la patente puede implicar la caducidad del derecho (artículos 108 y ss Nueva LP), es decir, la pérdida de la protección y la incorporación del objeto patentado al dominio público; o el recurso al instrumento del contrato forzoso a través de la licencia obligatoria.

El interés privado del titular de la patente de mantener y explotar su monopolio, ejerciendo sus facultades exclusivas y el ius prohibendi, puede, en ciertos casos, entrar en conflicto con el interés público. Para resolver adecuadamente esta contraposición de intereses, el legislador puede recurrir, entre otros instrumentos, al establecimiento de límites al monopolio del titular, sin desfigurar, no obstante, el derecho exclusivo. Esta tensión entre intereses contrapuestos ha ido dando forma a los diversos límites del derecho de patente que presentan, en especial, una particular incidencia en las invenciones del ámbito farmacéutico.

Los artículos 61 a 66 Nueva LP establecen una serie de limitaciones generales y específicas en el alcance y la cobertura del derecho exclusivo: uso privado y no comercial; uso con fines experimentales; estudios o ensayos para obtener la autorización de comercialización; preparación de fármacos en farmacias extemporáneamente y por unidad en ejecución de una receta médica; utilización anterior de buena fe; uso de artículos en navíos, aeronaves y vehículos terrestres extranjeros; agotamiento de los derechos de patente; concesión de licencias obligatorias y explotación por el gobierno; excepciones y limitaciones relativas a la utilización, por agricultores y/o fitomejoradores, de invenciones patentadas; la ley, la moral y el orden público o la salud pública.

Junto a los límites de carácter general y otros límites específicos que requieren un tratamiento separado (licencias obligatorias, infra 4.6), dos categorías de excepciones impactan con especial intensidad en la delimitación del alcance de las patentes químico-farmacéuticas. De un lado, la excepción de las fórmulas magistrales85) preparadas en farmacias extemporáneamente y por unidad en ejecución de una receta médica, cuyo impacto no deja de ser limitado temporal y cuantitativamente dados los requisitos de cumplimiento de la excepción. De otro lado, los límites asociados al uso con fines experimentales, de estudio o ensayo, porque inciden en la línea medular del modelo de patente como sistema de incentivo de la investigación mediante una solución dominical, de exclusión y de exclusividad en un entorno competitivo. Tras estas excepciones se encuentra, de hecho, una de las constantes en la conformación de un moderno Derecho de patentes para la industria farmacéutica: la colisión de intereses entre los titulares de patentes químico-farmacéuticas y los fabricantes de genéricos86). Mientras que los primeros combaten por asegurar la máxima rentabilidad (y la máxima duración)87) en la explotación exclusiva de sus invenciones protegidas, a los segundos les interesa tener acceso lo antes posible a la patente e iniciar todas las fases de ensayo y estudio (en particular, bioequivalencia con el medicamento de referencia) para acelerar los preparativos de comercialización y adelantar la puesta en el mercado, limitando la extensión de protección de facto en el mercado de la patente expirada.

El conflicto de intereses se plantea jurídicamente desde la perspectiva del ámbito de protección del derecho de patente y, por tanto, de un lado, el alcance del ius prohibendi, y, de otro, la cobertura de ciertas actividades, de ensayo y estudio, pero orientadas a la comercialización, bajo las excepciones previstas en la norma.

4.5.1. Las excepciones de uso experimental y la cláusula Bolar en la normativa española: evolución y etapas de la regulación

En la normativa española se identifican tres etapas en la evolución de la regulación: según la LP antes de la reforma de la LGURM, según la LP tras la reforma de la LGURM, y de conformidad con la Nueva LP.

El artículo 52 de la LP antes de la reforma de 2006, aunque ya había sido modificado por la Ley 10/2002, únicamente excluía del alcance del ius prohibendi del titular «los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada».

Se planteaba la duda entonces de si este límite del derecho de patente por uso experimental, así definido, incluía los estudios y ensayos tendentes a la autorización de medicamentos genéricos88). La jurisprudencia había mantenido una interpretación cambiante ante las demandas de los titulares de las patentes por infracción de su derecho por actos de los fabricantes de genéricos consistentes en solicitar la autorización del medicamento genérico o en depositar muestras del medicamento genérico ante las autoridades sanitarias. Mientras que los fundamentos para admitir la demanda y, en su caso, otorgar medidas cautelares89) («trampolín»)90) para colocar al titular en la misma situación en la que habría estado si no se hubieran cometido los actos infractores, parten esencialmente del reconocimiento de la extensión del ius prohibendi si no hay un límite legal expreso que, en cualquier caso, habría de ser interpretado restrictivamente; las razones para rechazar la petición de los titulares se basaban en la ausencia de ofrecimiento del producto o puesta a disposición en el mercado, aunque hubiera depósito de una muestra91). Si en el proceso de solicitud de autorización no se han aportado muestras, las decisiones jurisprudenciales92) han tendido más claramente a negar el acto infractor (al menos actual y efectivo), estimando además que la autorización del medicamento no implica infringir per se la patente ni implica que pueda llevarse a cabo la comercialización si los derechos de propiedad industrial en vigor no la hacen viable.

La decisión del TJUE de 9 de julio de 1997 (Generics BV y Smith Kline & French Laboratorios Ltd)93) estima ajustada al Derecho comunitario la previsión por los Estados (en relación en este caso con la legislación adoptada en los Países Bajos) de una disposición que permita a los titulares prohibir la presentación de muestras ante las autoridades sanitarias para solicitar la autorización de comercialización, pero no impone a los Estados la introducción de esta medida ni se pronuncia sobre si tales actividades implican infracción del derecho de patente.

Con objeto de aclarar el alcance de la excepción y en transposición de la Directiva 2004/27 (artículo 10.6), la Disposición final segunda de la LGURM modificó el artículo 52.1 b)94) incluyendo la siguiente frase «en particular, los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines». Esta disposición comunitaria incorporada en el Derecho español por medio de la LGURM representa la acogida por el Derecho de la UE de la excepción conocida como «cláusula Bolar», que tiene su precedente más relevante en la Ley estadounidense Hatch-Waxman de 1984 que curiosamente declara la licitud de los actos preparatorios para la comercialización en contra de lo declarado por la Sentencia dictada por el Tribunal de Apelación del Circuito Federal de los Estados Unidos en el año 1984 en el asunto Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. Inc de la que la cláusula Bolar toma su nombre.

El TRLGURM deroga, en particular, la LGURM con excepción precisamente de las disposiciones finales segunda, tercera y cuarta. Por tanto, la reforma acometida en el artículo 52.1.b) por la LGURM permanece intacta. Sin embargo, la Nueva LP representa una nueva etapa, a partir de su entrada en vigor, pues en su artículo 61 separa en dos supuestos distintos (letra b y letra c) las dos excepciones entrelazadas en la disposición previamente vigente. Con esta modificación formal, no sólo se aclara la situación generada por el confuso «en particular» que mantenía unido ambos supuestos, sino que además adquiere valor sustantivo al reafirmar, recogiendo la jurisprudencia del Tribunal Supremo, que la excepción de uso experimental y la denominada «cláusula Bolar» responden a finalidades diferentes y tiene fundamentos distintos.

La formulación separada de las dos excepciones adoptada en la Nueva LP permite retomar los debates sobre dos cuestiones.

En primer lugar, si el uso para fines experimentales puede incluir actos dirigidos a una futura comercialización95) o que lleven implícitos una expectativa de beneficio empresarial96). Teniendo en cuenta, no obstante, que la cláusula Bolar en ninguna de sus versiones estaría autorizando la fabricación y el almacenamiento del producto genérico durante la vigencia de la patente, pues éstos serían actos de infracción del derecho exclusivo. La opción por una interpretación amplia de los actos con fines experimentales tendería a favorecer el progreso científico por la multiplicación de líneas de investigación y la generación de nuevas invenciones97).

En segundo lugar, si la cláusula Bolar es una excepción únicamente aplicable a los medicamentos genéricos. A diferencia de la actual redacción del artículo 52.1.b) LP, la letra c) del artículo 61 Nueva LP se refiere a actos preparatorios para obtener la autorización de comercialización de medicamentos sin una mención expresa a los genéricos. Tampoco la Directiva hace mención expresa de los genéricos, pero se infiere de su articulado que son esos los medicamentos objetivo98). Al eliminarse la referencia expresa en la Nueva LP se plantea de nuevo la cuestión de la extensión de la excepción a los actos preparatorios de ensayo y estudio sobre «materia prima», entendida como «(t)oda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso» [artículo 2.e) TRLGURM].

4.5.2. El reconocimiento de la exclusividad de datos como medida de reequilibrio de la cláusula Bolar

El reconocimiento de la cláusula Bolar inclina claramente el equilibrio de intereses en beneficio de los fabricantes de genéricos al conferirles la ventaja competitiva del acceso a la invención protegida y la realización anticipada de actos que acortan la persistencia del monopolio de facto del titular tras el plazo de vigencia de la patente. Sin embargo, este desbalance se reequilibró con la previsión de otra medida a favor, esta vez, de los titulares de patentes.

En el proceso de autorización de comercialización el solicitante ha de presentar a las autoridades sanitarias un conjunto de datos sobre eficacia, calidad, y seguridad del producto, composición física y características químicas del medicamento. La obtención de estos datos requiere estudios largos y costosos. El aprovechamiento de estos datos por parte de los fabricantes de genéricos les conferiría una posición extraordinariamente ventajosa. Bajo la previsión del artículo 39.3 ADPIC de adopción de medidas de protección de los datos de prueba, el Derecho comunitario ha incorporado una reserva temporal de exclusividad de tales datos.

En el Derecho español, el artículo 18 LGURM (equivalente al artículo 18 TRLGURM) articula este sistema de exclusividad de datos99), que es diferente de y plenamente respetuoso con los derechos exclusivos. El solicitante de un producto genérico puede presentar la solicitud de autorización transcurridos ocho años como mínimo desde que se autorizó el medicamento de referencia en cualquier Estado miembro de la UE, de modo que podrá realizar los actos preparatorios y de tramitación administrativa para su autorización, pero se garantiza un periodo armonizado de exclusividad de los datos de la innovación al establecerse que no podrá comercializar el medicamento hasta que haya caducado la patente sobre el medicamento de referencia y hayan transcurrido diez años desde la autorización de comercialización del medicamento de referencia, u once si obtiene una indicación adicional con beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.