Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 80

De acuerdo con el conocido marco normativo vigente, todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico deben quedar reflejados en un contrato que deben suscribir el promotor y cada uno de los centros en los que se vaya a realizar el ensayo y que debe ser puesto a disposición del CEIm correspondiente y de la propia AEMPS. Así lo dispone el REC cuando expresamente afirma que <<Todos los aspectos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se yaya a realizar el ensayo.>>. Desde este punto de vista, parece que tal documento debe sr comprensivo de aspectos tales como el presupuesto inicial del ensayo o la especificación de los costes indirectos que aplica el centro y los costes directos extraordinarios –aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el sujeto no hubiera participado en el ensayo, como análisis y exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención a los enfermos, rembolso por gastos a los pacientes, compre de aparatos y compensaciones para los sujetos del ensayo e investigadores. Asimismo, debe ser comprensivo de los términos y plazos de los pagos, así como de cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes.

Con este fin, las diferentes Administraciones sanitarias autonómicas han de establecer los requisitos comunes y condiciones de financiación, así como el modelo de contrato de conformidad con los principios generales de coordinación aprobados por el Consejo Interterritorial del SNS15).