Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 70

A diferencia de otros derechos de propiedad intelectual, como, destacadamente, los derechos de autor, o los diseños industriales no registrados, en los que el nacimiento del derecho se produce en el momento de la creación de la obra original o de la puesta a disposición del público del diseño, respectivamente, el derecho de patente no comienza a desplegar sus efectos sino desde el día en que se publica la mención de que ha sido concedida (artículo 58 Nueva LP), si bien el plazo comienza a contar desde la fecha de la presentación de la solicitud. El otorgamiento del derecho exclusivo sobre la invención requiere, por tanto, un procedimiento de solicitud, examen, observaciones de terceros, tramitación y concesión a cargo de la autoridad competente (la Oficina Española de Patente y Marcas, en el caso español).

El diseño del procedimiento, sus características, y sus fases es una de las piezas determinantes para la valoración del sistema de patentes en su conjunto.

Primero, porque la rigurosidad del examen de los requisitos de patentabilidad y la atención a posibles intereses en conflicto de terceros condiciona la «fortaleza» de las patentes concedidas. En efecto, los procedimientos de mero registro en los que la revisión sustantiva es muy limitada o inexistentes producen patentes «débiles» altamente vulnerables a ulteriores acciones de nulidad.

Segundo, la extensión, la complejidad y el coste de los procedimientos impactan en la eficacia de los incentivos y en la realidad de una protección efectiva. Procedimientos basados en meros exámenes formales, sin examinar los requisitos sustantivos de patentabilidad ni incorporar las observaciones de terceros, resultan seguramente breves, sencillos y de bajo coste, pero resultan en patentes débiles, incrementan la litigiosidad y generan inseguridad jurídica.

Tercero, los procedimientos han de ser transparentes y permitir la divulgación de la información técnica y científica proporcionada a lo largo del proceso. De este modo, el sistema de patentes estaría también desempeñando una relevante función de difusión del conocimiento al convertirse en fuente de información de alto valor científico-técnico. La publicación de la información desde la solicitud hasta la finalización del procedimiento (artículo 37 sobre la publicación de la solicitud y del informe; artículo 41 sobre el anuncio de la concesión y publicación de la patente; artículo 42 sobre la edición del folleto de la patente Nueva LP) proporciona datos de gran valor para la investigación, incluso durante la protección de la patente, y cuya disposición asegura, de hecho, la efectiva incorporación en el dominio público de la invención al momento de la expiración. La publicidad sólo se exceptúa para las patentes de interés para la defensa nacional para las que se prevé un régimen de secreto en la tramitación y el mantenimiento opaco de la concesión del derecho (artículos 111-115 Nueva LP).

La decisión de proteger una invención mediante una patente significa, por tanto, una opción estratégica que asume la publicidad e implica la renuncia a la cobertura que la discreción o la confidencialidad pueden también ofrecer sobre determinadas informaciones de valor empresarial. Cuando las características de la información, que la hacen fácilmente imitable, las propiedades del producto, que incorpora y refleja de forma visible la invención, la estrategia competitiva de la empresa, las condiciones y la estructura del mercado, la relación de la invención con otras invenciones de la cartera de la empresa u otras razones alertan sobre el riesgo de exposición del esfuerzo inventivo al público, frente a la decisión de patentar se puede optar por recurrir al secreto71) industrial72).

Un adecuado diseño procedimental permite calibrar la fiabilidad del sistema de patentes, su eficacia en la promoción de la innovación y su capacidad de contribuir a la competitividad de la industria en términos de tiempo, coste y predictibilidad que refuerza la seguridad jurídica.

Una de las piedras angulares de la reforma del Derecho de patentes español es precisamente la actualización del modelo procedimental vigente. En el estado actual, la reforma introducida en la LP por el Real Decreto-Ley 8/1998, de 31 de julio, de medidas urgentes en materia de propiedad industrial73) había conformado un sistema opcional con un procedimiento general de concesión (artículos 30-38 LP) y un procedimiento con examen previo (artículos 39-40 LP) de implantación gradual. Varios factores aconsejan, sin embargo, un replanteamiento del modelo procedimental para su adecuación a las necesidades de la industria y el nuevo panorama internacional caracterizado por una creciente armonización sustantiva y un marcado desplazamiento hacia los procedimientos de concesión supranacionales.

Los patentes son derechos territoriales, de modo que la protección conferida por la patente se extiende al territorio nacional que corresponda, por lo que la obtención de varios derechos de patentes requeriría la tramitación de los correspondientes procedimientos de solicitud. Para aliviar los costes y la carga que esta multiplicidad de procedimientos impone a los solicitantes, los esfuerzos de unificación internacional, o en general, supranacional, se han concentrado esencialmente en la cooperación para la presentación, tramitación y examen de las solicitudes y la unificación de elementos formales y procedimentales que resultan finalmente en patentes nacionales.

En consecuencia, la protección internacional de una invención puede instrumentarse por tres vías fundamentales.

a). Primera, la vía nacional mediante la presentación de tantas solicitudes de patentes individualizadas como Estados en los que se desea obtener la protección. La presentación de las solicitudes podría ser simultánea pero más frecuentemente es sucesiva, bajo el marco de reivindicación de prioridad de doce meses desde la presentación de la primera solicitud de conformidad con lo previsto en el Convenio de París.

b). Segunda, la vía europea establecida en el CPME que permite que mediante una solicitud de patente europea directa se proteja la invención en varios Estados europeos adheridos al Convenio que se designen en la solicitud. La solicitud de patente europea puede ser presentada ante la OEPM, pero es tramitada por la Oficina Europea de Patentes a través de un procedimiento único, y la concesión se despliega en un haz de patentes nacionales por cada uno de los Estados para los que se otorga. No existe un título comunitario de patente como la marca comunitaria, la variedad vegetal comunitaria o el diseño industrial comunitario. La patente europea con efecto unitario o patente unitaria es un título de propiedad industrial que se obtiene de conformidad con lo dispuesto CPME ante la OEP cuyo efecto unitario consiste en que, una vez concedida, surtirá los mismos efectos en todos los Estados de la UE participantes en el proceso de creación de este tipo de patente. Sin embargo, ni España ni Italia forman parte del sistema de patente europea de efecto unitario al que se opusieron esencialmente por el régimen lingüístico74).

c). Tercera, la vía internacional del sistema PCT que mediante una única solicitud (solicitud internacional), que puede presentarse ante la Oficina nacional correspondiente o directamente ante la OMPI y a través de un procedimiento único se puede solicitar la protección en los 148 Estados parte75) del Tratado. La concesión de las patentes nacionales resultante del procedimiento es competencia de las Oficinas nacionales (o regionales) en la denominada «fase nacional» del procedimiento PCT76).

Estos vectores de fuerza y la necesidad de agilizar y simplificar la protección de la innovación sin desmerecer la seguridad jurídica, garantizando la concesión de títulos de protección «fuertes», justifican la reforma de la LP en materia procedimental. Se establece un único modelo de concesión de patentes con examen previo de los requisitos de novedad y actividad inventiva (Título V: Artículo 22-57 Nueva LP).

El procedimiento se inicia con la presentación de la solicitud ante la Oficina u órgano competente (artículo 22 Nueva LP) que, admitida a trámite por la OEPM, quedará sujeta, en primer lugar, a un examen de oficio (artículo 35 Nueva LP). A continuación, se emitirá un informe sobre el estado de la técnica y una opinión escrita, preliminar y no vinculante, sobre la solicitud (artículo 36 Nueva LP) y se publicará la solicitud. Tras la publicación de la solicitud, se abrirá un plazo de recepción de observaciones de terceros sobre la patentatibilidad de la invención (artículo 38 Nueva LP). A petición del solicitante, la OEPM llevará a cabo un examen sustantivo sobre el cumplimiento de la solicitud y de su objeto de los requisitos formales, técnicos y de patentabilidad previstos en la ley (artículo 39 Nueva LP). Si el examen conduce a la concesión, ésta se anunciará y publicará en el Boletín oficial de la Propiedad Industrial y se editará un folleto de la patente. Con posterioridad a la concesión, y durante un plazo de los seis meses siguientes a la publicación de la concesión en el Boletín, cualquier tercero podrá presentar su oposición a la concesión por los motivos previstos en el artículo 43 Nueva LP para que sea resuelta por la OEPM.

La solicitud ha de contener, de acuerdo con el Artículo 23 Nueva LP una instancia de solicitud, una descripción de la invención77), una o varias reivindicaciones, un resumen y, en su caso, los dibujos o las secuencias biológicas. La descripción de la invención debe ser suficientemente clara y completa para permitir a un experto en la materia ejecutarla. Pero el elemento clave de la solicitud son la/s reivindicación/es. Las reivindicaciones definen el objeto para el que se solicita la protección. Su redacción es crucial. Si las reivindicaciones son excesivamente amplias o imprecisas, será fácil que se invada involuntariamente el estado de la técnica. Si, por el contrario, son excesivamente restrictivas conducen a un ámbito de protección más limitado y se aviva el riesgo de competencia en las áreas no cubiertas. En la solicitud de patentes farmacéuticas, este esfuerzo de descripción suficiente y redacción de las reivindicaciones para respaldar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad y definir una esfera amplia de protección es especialmente exigente. En la legislación, no hay referencias a las especialidades de los productos de origen químico, como sí se han incorporado para los de origen biológico (artículos 23.2, 27.2 Nueva LP).

Las reivindicaciones podrán referirse a un producto (nueva sustancia, aleación, mezcla, compuesto farmacéutico, intermedios clave, receptores, metabolitos, ésteres o sales, prodrogas, etc.) o a un procedimiento (proceso de síntesis, de aislamiento, de producción, de ensayo, de utilización, dosis y régimen de administración, primera o segunda indicación terapéutica, etc.). Si recordamos el alcance de la protección que respectivamente otorgan las patentes de producto y de procedimiento en su concepción tradicional, es preciso analizar la viabilidad de la patentabilidad de la primera y ulteriores indicaciones terapéuticas, pues el resultado de la investigación realizada puede consistir precisamente en la identificación de un uso nuevo de la patente conocida para el tratamiento o el diagnóstico de una determinada enfermedad o afección. La patentabilidad de las primeras indicaciones médicas impulsaría la investigación sobre el tratamiento de enfermedades a partir de sustancias o composiciones químicas que, no obstante, fueran previamente conocidas. El reconocimiento de segundas o ulteriores indicaciones terapéuticas (bajo la forma de Swiss-type claim78), o European-type claims) ampliaría el ámbito de protección para continuar incentivando la dedicación de recursos a la investigación para el tratamiento de enfermedades (infra 4.4).