Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 71

En la redacción originaria del artículo 54 CPME se admitía la protección de la primera indicación terapéutica pero inicialmente parecía que no resultaban patentables la segunda y ulteriores indicaciones. La OEP, sin embargo, interpretó generosamente los artículos 54 y 57 CPME79) para admitir la protección de ulteriores indicaciones incluso bajo la redacción originaria del CPME siempre que adoptaran el formato de patente de procedimiento y no de producto. En concreto, la OPE comenzó a admitir reivindicaciones basadas en la fabricación de un medicamento para un nuevo uso terapéutico que fuera nuevo e implicara actividad inventiva. Este tipo de reivindicaciones se conocen como Swiss-type claims. En la redacción previa del CPME, sin embargo, no se admitían reivindicaciones de segunda o ulteriores indicaciones terapéuticas bajo el formato «uso del compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y» porque se consideraba que carecían entonces de aplicación industrial.

Tras la revisión del CPME mediante Acta de Revisión de fecha 29 de noviembre de 2000, que entró en vigor en 2007, el artículo 54 CPME aclara la interpretación y el alcance del requisito de la novedad para la utilización o para una utilización específica de sustancias o composiciones en métodos de diagnóstico, quirúrgico o terapéutico. A la redacción de los apartados 4 y 5 del artículo 54 CPME responde la de los apartados 4 y 5 del artículo 6 Nueva LP ya referidos. La redacción en la revisión del 2000 del artículo 54(5) elimina toda incertidumbre sobre la patentabilidad de ulteriores indicaciones terapéuticas al permitir una protección bajo la forma de «purpose-related product» para cada nuevo uso médico de una sustancia o composición ya conocida como medicamento, con el mismo alcance que originariamente sólo se admitía la patentabilidad de la primera indicación. La redacción del artículo 54(4) CPME se refiere a una protección genérica del primer uso mientras que en el apartado 5 se aborda la protección de indicaciones ulteriores específicas de una sustancia o composición ya conocida sobre la que ya existe una indicación previa. Ambas protecciones se conciben como patentes de productos de propósito limitado, por lo que, en la práctica, ofrecen una protección más amplia que las Swiss-type claims80) que se estructuran a partir de un procedimiento.

En la decisión en apelación de la OEP en el asunto Board of Regents/Cancer Treatment81), sobre dos patentes para el uso de anticuerpos en el tratamiento del cáncer, se analizan dos tipos de reivindicaciones en el contexto de una posible patente doble (double-patenting). De un lado, una reivindicación de proceso de propósito limitado (Swiss-type claim) bajo la forma «uso de X para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de Y». De otro lado, sobre los mismos anticuerpos una reivindicación de producto para propósito limitado del tipo «X para uso en el tratamiento de Y». A efectos de valorar la concurrencia de double patenting la Alta Cámara de Recursos estima que ambas reivindicaciones no tienen el mismo ámbito de protección por lo que, aunque se solapen, no se produce double patenting.

Además, la Alta Cámara de Recursos interpreta el artículo 54.5 CPME de modo que no se exige que el nuevo uso de una sustancia cuya protección se reivindica deba ser para el tratamiento de una nueva enfermedad. Esto es así, según la Alta Cámara de recursos, incluso cuando el único aspecto reivindicado que no estaba incluido en el estado de la técnica sea la dosificación.

Ante la admisión de patentes sobre segundas y ulteriores indicaciones terapéuticas se plantea también la cuestión de si operan siempre como patentes dependientes. La doctrina más autorizada82) estima que no se da una situación de dependencia entre las diversas patentes de uso, si bien se precisa83) que tal dependencia concurriría, sin embargo, si el nuevo uso se refiere a un compuesto conocido cuya estructura fuera original cuando se presentó la primera patente.

La introducción en la Nueva LP de las disposiciones del artículo 6 con el tenor literal de la versión del CPME tras la revisión del año 2000 permitiría admitir en España las segundas y ulteriores indicaciones terapéuticas en los mismos términos en los que se interpreta por la OEP.

El visible interés que revela tanto la redacción nueva del CPME como la interpretación de la EPO por conferir un alto grado de protección a productos y procesos farmacéuticos que no necesariamente sean nuevos, pero presenten usos o aplicaciones diferentes, contrasta con la actitud mucho más restrictiva en algunas regiones como los países de la Comunidad Andina84) que no admiten la patentabilidad ni de segundas y ulteriores indicaciones terapéuticas ni de procedimientos nuevos de sustancias o composiciones ya existentes en el estado de la técnica.