Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 79

De acuerdo con el TRLGURM y el REC, la realización de todo ensayo clínico exige la contratación de un seguro o la constitución de otra clase de garantía financiera, destinada a garantizar previamente la cobertura de posibles daños y perjuicios que se puedan derivar para la persona como consecuencia de la realización de aquél. Es preciso destacar que en todo caso la indemnización es independiente de la capacidad financiera de los sujetos implicados en el ensayo clínico. Por lo demás, indicar que se trata de una obligación que recae sobre el promotor del ensayo, que está destinada a cubrir las posibles responsabilidades en que pudieran incurrir, el propio promotor, el investigador principal y sus colaboradores y el hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico y que queda sujeta al principio de reparación «in integrum» tal como pone de manifiesto la Sentencia 613/2006 de la Audiencia Provincial de Barcelona (Secc. 11.ª), dictada con fecha de 24 de octubre13).

No obstante, es preciso destacar que el REC establece la posibilidad de excepcionar dicha obligación cuando el ensayo se refiera únicamente a medicamentos autorizados en España, su utilización en el ensayo se ajuste a las condiciones de uso autorizadas y el Comité de Ética de la Investigación considere que las intervenciones a las que van a ser sometidos los sujetos por motivo de su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que se produce en la práctica clínica habitual.

Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños causados, el promotor del ensayo clínico, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro responden solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, tanto por los daños que el sujeto del ensayo pueda sufrir en su salud, como por los posibles perjuicios económicos que se puedan producir. Además, a ellos les incumbe la carga de la prueba de que dichos perjuicios no son consecuencia del ensayo o de las medidas terapéuticas o diagnósticas adoptadas durante su realización. Y a estos efectos, ni la autorización administrativa, ni el dictamen favorable del Comité de ética de la Investigación, pueden eximir de responsabilidad a aquéllos. Es preciso destacar a estos efectos que el texto legal presume que, salvo prueba en contrario, los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo durante la realización del mismo y durante el plazo de un año contado desde su finalización, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño producido14).